Analiza biomarkerów sercowych, wyników EKG i CPET u dzieci z kardiomiopatiami
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Katarzyna Łuczak-Woźniak
Analiza biomarkerów sercowych, elektrokardiogramów i wyników testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) u dzieci z kardiomiopatiami rozstrzeniowymi (DCM), przerostowymi (HCM) i niezagęszczającymi lewej komory (LVNC)
Celem pracy jest analiza biomarkerów sercowych, elektrokardiogramów oraz wyników CPET u dzieci z kardiomiopatiami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa badana będzie składać się z dzieci, u których zdiagnozowano DCM, HCM lub LVNC. Grupę kontrolną stanowić będą dzieci zdrowe. Zostanie wykonane badanie biomarkerów sercowych (w grupie badanej), EKG, 24-godzinny monitoring EKG, CPET.
Pacjenci z grupy badanej zostaną zaproszeni na 2 kolejne wizyty (w odstępach 6-10 miesięcy). Podczas pierwszej i ostatniej wizyty zostanie przeprowadzone badanie CPET. Grupa kontrolna nie będzie zapraszana na kolejne wizyty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Medical Univeristy of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupę badaną stanowić będą dzieci w wieku 0-18 lat, u których zdiagnozowano DCM, HCM lub LVNC, będące pod opieką naszego Oddziału.
Grupę kontrolną stanowić będzie 30 zdrowych dzieci, u których za pomocą echokardiografii zostanie wykluczona choroba serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z HCM, DCM, LVNC rozpoznane w badaniu echokardiograficznym 2D.
- Zdrowe dzieci bez wrodzonych wad serca (CHD) w badaniu echokardiograficznym 2D.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą CHD, zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przyjmujący leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne lub pacjenci z blokami pęczków w EKG.
- brak podpisanego formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z kardiomiopatiami
Dzieci w wieku 0-18 lat, u których na podstawie dwuwymiarowego badania echokardiograficznego z kolorowym Dopplerem rozpoznano DCM, HCM lub LVNC.
|
Podczas każdej wizyty w grupie badanej wykonywane będzie EKG.
Podczas każdej wizyty w grupie badanej będzie wykonywane całodobowe monitorowanie EKG.
CPET zostanie przeprowadzony podczas pierwszej i ostatniej wizyty w grupie badanej.
Biomarkery sercowe będą oceniane podczas każdej wizyty w grupie badanej.
|
|
Zdrowe dzieci
Grupę kontrolną stanowić będą dzieci zdrowe, u których za pomocą echokardiografii wykluczona zostanie choroba serca.
|
Podczas każdej wizyty w grupie badanej wykonywane będzie EKG.
Podczas każdej wizyty w grupie badanej będzie wykonywane całodobowe monitorowanie EKG.
CPET zostanie przeprowadzony podczas pierwszej i ostatniej wizyty w grupie badanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnic w zapisie EKG (elektrokardiograficznym) u dzieci z kardiomiopatiami i u dzieci zdrowych.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Ocena rytmu serca, tętna (BPM), PQ, QRS, QT, odstępów QTc, kąta QRS-T oraz arytmii w EKG.
Zostaną one porównane z ciężkością arytmii w 24-godzinnym monitorowaniu EKG.
|
14 miesięcy
|
|
Ocena różnic w wynikach CPET u dzieci z kardiomiopatiami i dzieci zdrowych.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Ocena szczytowego poboru tlenu przez drogi oddechowe (peakVo2), produkcji dwutlenku węgla (Vco2), progu beztlenowego (AT), wentylacji wydechowej (VE), równoważnika wentylacyjnego dla CO2 (VE/VCO2), związku VO2/szybkość pracy, maksymalnego obciążenia pracą (W) , czas trwania ćwiczeń (T).
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena progresji niewydolności serca u dzieci z kardiomiopatiami
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Ocena surowiczych biomarkerów sercowych (Troponina I, NT-proBNP) u dzieci z kardiomiopatiami podczas każdej wizyty.
|
20 miesięcy
|
|
Ocena arytmii w czasie u dzieci z kardiomiopatiami
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Ocena rytmu serca, częstości akcji serca (BPM), PQ, QRS, QT, odstępów QTc, kąta QRS-T oraz arytmii w EKG podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wyniki zostaną porównane z ciężkością arytmii w 24-godzinnym monitorowaniu EKG.
Testy te będą wykonywane podczas każdej wizyty.
|
20 miesięcy
|
|
Ocena zmian wyników CPET u dzieci z kardiomiopatiami
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Ocena szczytowego poboru tlenu przez drogi oddechowe (peakVo2), produkcji dwutlenku węgla (Vco2), progu beztlenowego (AT), wentylacji wydechowej (VE), równoważnika wentylacyjnego dla CO2 (VE/VCO2), związku VO2/szybkość pracy, maksymalnego obciążenia pracą (W) , czas trwania ćwiczeń (T).
CPET zostanie wykonany podczas pierwszej i ostatniej wizyty kontrolnej.
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUM CM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .