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Analisi dei biomarcatori cardiaci, risultati ECG e CPET nei bambini con cardiomiopatie

17 agosto 2022 aggiornato da: Katarzyna Łuczak-Woźniak

Analisi dei risultati dei biomarcatori cardiaci, degli elettrocardiogrammi e del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) nei bambini con cardiomiopatie dilatative (DCM), ipertrofiche (HCM) e di non compattazione del ventricolo sinistro (LVNC)

Lo scopo dello studio è analizzare i biomarcatori cardiaci, gli elettrocardiogrammi e i risultati del test da sforzo cardio-polmonare (CPET) nei bambini con cardiomiopatie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di studio sarà composto da bambini a cui è stata diagnosticata DCM, HCM o LVNC. Il gruppo di controllo sarà composto da bambini sani. Verranno eseguiti l'esame dei biomarcatori cardiaci (nel gruppo di studio), ECG, monitoraggio ECG di 24 ore, CPET.

I pazienti nel gruppo di studio saranno invitati per 2 visite consecutive (a intervalli di 6-10 mesi). Durante la prima e l'ultima visita verrà eseguito il CPET. Il gruppo di controllo non sarà invitato per visite consecutive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Medical Univeristy of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio sarà composto da bambini di età compresa tra 0 e 18 anni a cui è stata diagnosticata DCM, HCM o LVNC che sono sotto la cura del nostro Dipartimento.

Il gruppo di controllo sarà composto da 30 bambini sani, nei quali le malattie cardiache saranno escluse mediante ecocardiografia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con HCM, DCM, LVNC diagnosticati in ecografia 2D.
  • Bambini sani senza cardiopatie congenite (CHD) in ecografia 2D.
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica coesistente, disfunzione renale ed epatica, che assumono farmaci antipsicotici e antidepressivi o pazienti con blocchi del fascio di fibre nell'ECG.
  • nessun modulo di consenso firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con cardiomiopatie
Bambini di età compresa tra 0 e 18 anni a cui è stata diagnosticata DCM, HCM o LVNC sulla base di un'ecocardiografia bidimensionale con color Doppler.
Test diagnostico: ECG
L'ECG verrà eseguito durante ogni visita nel gruppo di studio.
Test diagnostico: Monitoraggio ECG 24 ore su 24
Il monitoraggio ECG di 24 ore verrà eseguito durante ogni visita nel gruppo di studio.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Il CPET verrà eseguito durante la prima e l'ultima visita nel gruppo di studio.
Test diagnostico: Biomarcatori cardiaci
I biomarcatori cardiaci saranno valutati durante ogni visita nel gruppo di studio.
Bambini sani
Il gruppo di controllo sarà composto da bambini sani, nei quali le malattie cardiache saranno escluse mediante ecocardiografia.
Test diagnostico: ECG
L'ECG verrà eseguito durante ogni visita nel gruppo di studio.
Test diagnostico: Monitoraggio ECG 24 ore su 24
Il monitoraggio ECG di 24 ore verrà eseguito durante ogni visita nel gruppo di studio.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Il CPET verrà eseguito durante la prima e l'ultima visita nel gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle differenze ECG (elettrocardiografiche) in bambini con cardiomiopatie e bambini sani.
Lasso di tempo: 14 mesi
Valutazione del ritmo cardiaco, frequenza cardiaca (BPM), PQ, QRS, QT, intervalli QTc, angolo QRS-T e aritmia in ECG. Questi saranno confrontati con la gravità dell'aritmia nel monitoraggio ECG delle 24 ore.
14 mesi
La valutazione delle differenze nei risultati del CPET nei bambini con cardiomiopatie e nei bambini sani.
Lasso di tempo: 14 mesi
Valutazione del picco di assorbimento respiratorio di ossigeno (peakVo2), produzione di anidride carbonica (Vco2), soglia anaerobica (AT), ventilazione espirata (VE), equivalente ventilatorio per CO2 (VE/VCO2), rapporto VO2/Work rate, carico di lavoro massimo (W) , durata dell'esercizio (T).
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della progressione dell'insufficienza cardiaca nei bambini con cardiomiopatie
Lasso di tempo: 20 mesi
Valutazione dei biomarcatori cardiaci sierici (troponina I, NT-proBNP) in bambini con cardiomiopatie durante ogni visita.
20 mesi
Valutazione dell'aritmia nel tempo nei bambini con cardiomiopatie
Lasso di tempo: 20 mesi
Valutazione del ritmo cardiaco, frequenza cardiaca (BPM), PQ, QRS, QT, intervalli QTc, angolo QRS-T e aritmia in ECG durante ogni visita di controllo. I risultati saranno confrontati con la gravità dell'aritmia nel monitoraggio ECG delle 24 ore. Questi test verranno eseguiti durante ogni visita.
20 mesi
La valutazione dei cambiamenti nei risultati del CPET nei bambini con cardiomiopatie
Lasso di tempo: 20 mesi
Valutazione del picco di assorbimento respiratorio di ossigeno (peakVo2), produzione di anidride carbonica (Vco2), soglia anaerobica (AT), ventilazione espirata (VE), equivalente ventilatorio per CO2 (VE/VCO2), rapporto VO2/Work rate, carico di lavoro massimo (W) , durata dell'esercizio (T). Il CPET verrà eseguito durante la prima e l'ultima visita di controllo.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katarzyna Łuczak-Woźniak

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUM CM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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