Анализ кардиальных биомаркеров, результатов ЭКГ и КПТ у детей с кардиомиопатиями
17 августа 2022 г. обновлено: Katarzyna Łuczak-Woźniak
Анализ сердечных биомаркеров, электрокардиограмм и результатов сердечно-легочной нагрузочной пробы (CPET) у детей с дилатационной (DCM), гипертрофической (HCM) и неуплотненной левожелудочковой кардиомиопатией (LVNC)
Цель исследования — анализ сердечных биомаркеров, результатов электрокардиограмм и сердечно-легочного нагрузочного теста (КПНТ) у детей с кардиомиопатиями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследуемая группа будет состоять из детей с диагнозом ДКМП, ГКМП или НЛЛЖ. Контрольную группу составят здоровые дети. Будет проведено исследование кардиальных биомаркеров (в основной группе), ЭКГ, суточное мониторирование ЭКГ, КПТ.
Пациенты основной группы будут приглашены на 2 визита подряд (с интервалом 6-10 месяцев). Во время первого и последнего визита будет проведена КПТ. Контрольная группа не будет приглашаться для последовательных посещений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Medical Univeristy of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская группа будет состоять из детей в возрасте 0-18 лет с диагнозом ДКМП, ГКМП или НЛЛЖ, которые находятся на попечении нашего отделения.
Контрольную группу составят 30 здоровых детей, у которых с помощью эхокардиографии будут исключены пороки сердца.
Описание
Критерии включения:
- Дети с ГКМП, ДКМП, LVNC, диагностированными по 2D-эхо.
- Здоровые дети без врожденных пороков сердца (ВПС) в 2D-эхо.
- Пациенты, подписавшие форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующей ИБС, нарушением функции почек и печени, принимающие антипсихотические и антидепрессивные препараты, или пациенты с блокадой пучка Гиса на ЭКГ.
- форма согласия не подписана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с кардиомиопатиями
Дети в возрасте 0-18 лет, у которых на основании двухмерной эхокардиографии с цветовой допплерографией диагностирована ДКМП, ГКМП или НЛЖ.
|
ЭКГ будет выполняться во время каждого визита в исследовательскую группу.
Во время каждого визита в исследуемую группу будет проводиться 24-часовое мониторирование ЭКГ.
КПНТ будет проводиться во время первого и последнего визита в исследуемую группу.
Кардиальные биомаркеры будут оцениваться во время каждого визита в исследовательскую группу.
|
|
Здоровые дети
Контрольную группу составят здоровые дети, у которых с помощью эхокардиографии будут исключены пороки сердца.
|
ЭКГ будет выполняться во время каждого визита в исследовательскую группу.
Во время каждого визита в исследуемую группу будет проводиться 24-часовое мониторирование ЭКГ.
КПНТ будет проводиться во время первого и последнего визита в исследуемую группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка различий ЭКГ (электрокардиограммы) у детей с кардиомиопатиями и здоровых детей.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Оценка сердечного ритма, частоты сердечных сокращений (BPM), интервалов PQ, QRS, QT, QTc, угла QRS-T и аритмии на ЭКГ.
Их будут сравнивать с тяжестью аритмии при 24-часовом мониторировании ЭКГ.
|
14 месяцев
|
|
Оценка различий результатов КПЭТ у детей с кардиомиопатиями и здоровых детей.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Оценка пикового потребления кислорода при дыхании (peakVo2), продукции диоксида углерода (Vco2), анаэробного порога (AT), вентиляции на выдохе (VE), дыхательного эквивалента CO2 (VE/VCO2), отношения VO2/рабочей скорости, максимальной рабочей нагрузки (Вт) , продолжительность упражнения (Т).
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогрессирования сердечной недостаточности у детей с кардиомиопатиями
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка сывороточных сердечных биомаркеров (тропонин I, NT-proBNP) у детей с кардиомиопатиями во время каждого визита.
|
20 месяцев
|
|
Оценка аритмии во времени у детей с кардиомиопатиями
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка сердечного ритма, частоты сердечных сокращений (УД), интервалов PQ, QRS, QT, QTc, угла QRS-T и аритмии на ЭКГ во время каждого контрольного визита.
Результаты будут сравниваться с тяжестью аритмии при 24-часовом мониторировании ЭКГ.
Эти тесты будут проводиться во время каждого визита.
|
20 месяцев
|
|
Оценка динамики результатов КПТ у детей с кардиомиопатиями
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка пикового потребления кислорода при дыхании (peakVo2), продукции диоксида углерода (Vco2), анаэробного порога (AT), вентиляции на выдохе (VE), дыхательного эквивалента CO2 (VE/VCO2), отношения VO2/рабочей скорости, максимальной рабочей нагрузки (Вт) , продолжительность упражнения (Т).
КПНТ будет проводиться во время первого и последнего контрольного визита.
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUM CM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .