A szív biomarkereinek, EKG- és CPET-eredményeinek elemzése kardiomiopátiás gyermekeknél
2022. augusztus 17. frissítette: Katarzyna Łuczak-Woźniak
A tágult (DCM), hipertrófiás (HCM) és bal kamrai nem-tömörödés (LVNC) kardiomiopátiában szenvedő gyermekek szív biomarkereinek, elektrokardiogrammának és kardio-pulmonális terhelési tesztjének (CPET) eredményeinek elemzése
A tanulmány célja a szív biomarkereinek, az elektrokardiogram és a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) eredményeinek elemzése kardiomiopátiás gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati csoport olyan gyermekekből áll, akiknél DCM-et, HCM-et vagy LVNC-t diagnosztizáltak. A kontrollcsoport egészséges gyermekekből áll. Szív biomarkerek vizsgálata (a vizsgált csoportban), EKG, 24 órás EKG monitorozás, CPET történik.
A vizsgálati csoportba tartozó betegeket 2 egymást követő látogatásra hívják meg (6-10 hónapos időközönként). Az első és az utolsó látogatás során CPET kerül végrehajtásra. A kontrollcsoportot nem hívják meg egymást követő látogatásokra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Medical Univeristy of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati csoport olyan 0-18 éves gyermekekből áll, akiknél DCM-et, HCM-et vagy LVNC-t diagnosztizáltak, és akik osztályunk gondozása alatt állnak.
A kontrollcsoport 30 egészséges gyermekből áll, akiknél a szívbetegséget echokardiográfiával kizárják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2D visszhangban diagnosztizált HCM, DCM, LVNC gyermekek.
- Egészséges gyermekek veleszületett szívbetegséggel (CHD) 2D visszhangban.
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg fennálló szívelégtelenségben szenvedő, vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek, akik antipszichotikus és antidepresszáns gyógyszert szednek, vagy olyan betegek, akiknél EKG-köteg-blokk van.
- nincs aláírt beleegyező nyilatkozat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kardiomiopátiában szenvedő gyermekek
0-18 éves gyermekek, akiknél DCM-et, HCM-et vagy LVNC-t diagnosztizáltak színes Dopplerrel végzett kétdimenziós echokardiográfia alapján.
|
A vizsgálati csoportban minden egyes látogatás során EKG-t végeznek.
A vizsgálati csoportban minden egyes látogatás során 24 órás EKG-monitorozást kell végezni.
A CPET-re a vizsgálati csoport első és utolsó látogatása során kerül sor.
A szív biomarkereit minden egyes látogatás során értékelik a vizsgálati csoportban.
|
|
Egészséges gyerekek
A kontrollcsoport egészséges gyermekekből áll, akiknél a szívbetegséget echokardiográfiával kizárják.
|
A vizsgálati csoportban minden egyes látogatás során EKG-t végeznek.
A vizsgálati csoportban minden egyes látogatás során 24 órás EKG-monitorozást kell végezni.
A CPET-re a vizsgálati csoport első és utolsó látogatása során kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EKG (elektrokardiográfiás) különbségek felmérése kardiomiopátiás és egészséges gyermekeknél.
Időkeret: 14 hónap
|
A szívritmus, a pulzusszám (BPM), a PQ, QRS, QT, QTc intervallumok, QRS-T szög és aritmia értékelése EKG-ban.
Ezeket összehasonlítják az aritmia súlyosságával a 24 órás EKG-monitorozás során.
|
14 hónap
|
|
A CPET-eredmények különbségeinek értékelése kardiomiopátiás és egészséges gyermekek esetében.
Időkeret: 14 hónap
|
Csúcs légzési oxigénfelvétel (peakVo2), szén-dioxid termelés (Vco2), anaerob küszöb (AT), kilégzési szellőztetés (VE), lélegeztetési egyenérték CO2-ra (VE/VCO2), VO2/munkaidő kapcsolat, maximális munkaterhelés (W) értékelése , edzés időtartama (T).
|
14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség progressziójának értékelése kardiomiopátiában szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 20 hónap
|
A szérum szív biomarkereinek (Troponin I, NT-proBNP) értékelése kardiomiopátiás gyermekeknél minden látogatás során.
|
20 hónap
|
|
Az aritmia időben történő értékelése kardiomiopátiában szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 20 hónap
|
A szívritmus, a pulzusszám (BPM), a PQ, QRS, QT, QTc intervallumok, QRS-T szög és aritmia értékelése EKG-ban minden kontroll látogatás során.
Az eredményeket az aritmia súlyosságával hasonlítják össze a 24 órás EKG-monitorozás során.
Ezeket a teszteket minden látogatás során elvégzik.
|
20 hónap
|
|
A CPET változásainak értékelése kardiomiopátiás gyermekeknél
Időkeret: 20 hónap
|
Csúcs légzési oxigénfelvétel (peakVo2), szén-dioxid termelés (Vco2), anaerob küszöb (AT), kilégzési szellőztetés (VE), lélegeztetési egyenérték CO2-ra (VE/VCO2), VO2/munkaidő kapcsolat, maximális munkaterhelés (W) értékelése , edzés időtartama (T).
A CPET-et az első és az utolsó kontroll látogatás során hajtják végre.
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WUM CM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EKG
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam UMCToborzásÖröklött szívbetegségHollandia