Analyse des biomarqueurs cardiaques, des résultats ECG et CPET chez les enfants atteints de cardiomyopathies
17 août 2022 mis à jour par: Katarzyna Łuczak-Woźniak
Analyse des résultats des biomarqueurs cardiaques, des électrocardiogrammes et des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) chez les enfants atteints de cardiomyopathies dilatées (DCM), hypertrophiques (HCM) et sans compactage du ventricule gauche (LVNC)
L'objectif de l'étude est d'analyser les biomarqueurs cardiaques, les électrocardiogrammes et les résultats des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) chez les enfants atteints de cardiomyopathies.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le groupe d'étude sera composé d'enfants qui ont reçu un diagnostic de DCM, HCM ou LVNC. Le groupe témoin sera composé d'enfants en bonne santé. L'examen des biomarqueurs cardiaques (dans le groupe d'étude), l'ECG, la surveillance ECG sur 24 heures, le CPET seront effectués.
Les patients du groupe d'étude seront invités pour 2 visites consécutives (à intervalles de 6 à 10 mois). Au cours de la première et de la dernière visite, le CPET sera effectué. Le groupe de contrôle ne sera pas invité pour des visites consécutives.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne
- Medical Univeristy of Warsaw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le groupe d'étude sera composé d'enfants âgés de 0 à 18 ans ayant reçu un diagnostic de DCM, HCM ou LVNC pris en charge par notre département.
Le groupe témoin sera composé de 30 enfants en bonne santé, chez qui les maladies cardiaques seront exclues par échocardiographie.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec HCM, DCM, LVNC diagnostiqués en écho 2D.
- Enfants en bonne santé sans cardiopathie congénitale (CHD) en écho 2D.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de coronaropathie, de dysfonctionnement rénal et hépatique concomitants, prenant des médicaments antipsychotiques et antidépresseurs, ou patients présentant des blocs de faisceau à l'ECG.
- aucun formulaire de consentement signé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants atteints de cardiomyopathies
Enfants âgés de 0 à 18 ans qui ont reçu un diagnostic de DCM, HCM ou LVNC sur la base d'une échocardiographie bidimensionnelle avec Doppler couleur.
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Un ECG sera effectué lors de chaque visite dans le groupe d'étude.
Une surveillance ECG de 24 heures sera effectuée lors de chaque visite dans le groupe d'étude.
Le CPET sera effectué lors de la première et de la dernière visite dans le groupe d'étude.
Les biomarqueurs cardiaques seront évalués lors de chaque visite dans le groupe d'étude.
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Enfants en bonne santé
Le groupe témoin sera composé d'enfants en bonne santé, chez qui les maladies cardiaques seront exclues par échocardiographie.
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Un ECG sera effectué lors de chaque visite dans le groupe d'étude.
Une surveillance ECG de 24 heures sera effectuée lors de chaque visite dans le groupe d'étude.
Le CPET sera effectué lors de la première et de la dernière visite dans le groupe d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des différences ECG (électrocardiographiques) chez les enfants atteints de cardiomyopathies et les enfants en bonne santé.
Délai: 14 mois
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Évaluation du rythme cardiaque, de la fréquence cardiaque (BPM), des intervalles PQ, QRS, QT, QTc, de l'angle QRS-T et de l'arythmie à l'ECG.
Ceux-ci seront comparés à la sévérité de l'arythmie lors d'une surveillance ECG sur 24 heures.
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14 mois
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Évaluation des différences dans les résultats du CPET chez les enfants atteints de cardiomyopathies et les enfants en bonne santé.
Délai: 14 mois
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Évaluation de la consommation maximale d'oxygène respiratoire (peakVo2), de la production de dioxyde de carbone (Vco2), du seuil anaérobie (AT), de la ventilation expirée (VE), de l'équivalent ventilatoire pour le CO2 (VE/VCO2), de la relation VO2/Taux de travail, de la charge de travail maximale (W) , durée d'exercice (T).
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la progression de l'insuffisance cardiaque chez les enfants atteints de cardiomyopathies
Délai: 20 mois
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Évaluation des biomarqueurs cardiaques sériques (troponine I, NT-proBNP) chez les enfants atteints de cardiomyopathies lors de chaque visite.
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20 mois
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Évaluation de l'arythmie dans le temps chez les enfants atteints de cardiomyopathies
Délai: 20 mois
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Évaluation du rythme cardiaque, de la fréquence cardiaque (BPM), des intervalles PQ, QRS, QT, QTc, de l'angle QRS-T et de l'arythmie à l'ECG lors de chaque visite de contrôle.
Les résultats seront comparés à la sévérité de l'arythmie lors d'une surveillance ECG sur 24 heures.
Ces tests seront effectués lors de chaque visite.
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20 mois
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Évaluation des changements dans les résultats du CPET chez les enfants atteints de cardiomyopathies
Délai: 20 mois
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Évaluation de la consommation maximale d'oxygène respiratoire (peakVo2), de la production de dioxyde de carbone (Vco2), du seuil anaérobie (AT), de la ventilation expirée (VE), de l'équivalent ventilatoire pour le CO2 (VE/VCO2), de la relation VO2/Taux de travail, de la charge de travail maximale (W) , durée d'exercice (T).
Le CPET sera effectué lors de la première et de la dernière visite de contrôle.
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (RÉEL)
20 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUM CM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .