心肌病患儿的心脏生物标志物、ECG 和 CPET 结果分析
2022年8月17日 更新者：Katarzyna Łuczak-Woźniak
扩张型 (DCM)、肥厚型 (HCM) 和左心室致密化不全 (LVNC) 心肌病患儿的心脏生物标志物、心电图和心肺运动试验 (CPET) 结果分析
该研究的目的是分析患有心肌病的儿童的心脏生物标志物、心电图和心肺运动试验 (CPET) 结果。
研究概览
详细说明
研究组将由已被诊断患有扩张型心肌病、肥厚型心肌病或左心室肥厚性脑病的儿童组成。 对照组将由健康儿童组成。 将进行心脏生物标志物检查（在研究组中）、心电图、24 小时心电图监测、CPET。
研究组中的患者将被邀请进行 2 次连续访问（间隔 6-10 个月）。 在第一次和最后一次访问期间，将执行 CPET。 对照组不会被邀请连续访问。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰
- Medical Univeristy of Warsaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究小组将由我们部门照顾的 0-18 岁被诊断患有扩张型心肌病、肥厚型心肌病或左心室不全的儿童组成。
对照组将由 30 名健康儿童组成，其中将使用超声心动图排除心脏病。
描述
纳入标准：
- 在 2D 回声中诊断出患有 HCM、DCM、LVNC 的儿童。
- 二维回波中没有先天性心脏病 (CHD) 的健康儿童。
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 合并冠心病、肝肾功能不全、正在服用抗精神病、抗抑郁药物，或心电图有束束传导阻滞的患者。
- 没有签署同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有心肌病的儿童
根据彩色多普勒二维超声心动图诊断为 DCM、HCM 或 LVNC 的 0-18 岁儿童。
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将在研究组的每次访视期间进行心电图检查。
在研究组的每次访问期间将进行 24 小时心电图监测。
CPET 将在研究组的第一次和最后一次访问期间进行。
心脏生物标志物将在研究组的每次访问期间进行评估。
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健康的孩子
对照组将由健康儿童组成，其中将使用超声心动图排除心脏病。
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将在研究组的每次访视期间进行心电图检查。
在研究组的每次访问期间将进行 24 小时心电图监测。
CPET 将在研究组的第一次和最后一次访问期间进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患有心肌病的儿童和健康儿童的 ECG（心电图）差异。
大体时间：14个月
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在 ECG 中评估心律、心率 (BPM)、PQ、QRS、QT、QTc 间隔、QRS-T 角和心律失常。
这些将与 24 小时心电图监测中的心律失常严重程度进行比较。
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14个月
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对患有心肌病的儿童和健康儿童的 CPET 结果差异的评估。
大体时间：14个月
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评估呼吸吸氧峰值 (peakVo2)、二氧化碳产生量 (Vco2)、无氧阈值 (AT)、呼气通气量 (VE)、CO2 通气当量 (VE/VCO2)、VO2/工作率关系、最大工作负荷 (W) , 运动持续时间 (T)。
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14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患有心肌病的儿童的心力衰竭进展
大体时间：20个月
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在每次就诊期间评估患有心肌病的儿童的血清心脏生物标志物（肌钙蛋白 I，NT-proBNP）。
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20个月
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心肌病患儿心律失常的及时评估
大体时间：20个月
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在每次对照访问期间评估 ECG 中的心律、心率 (BPM)、PQ、QRS、QT、QTc 间隔、QRS-T 角和心律失常。
将结果与 24 小时心电图监测中心律失常的严重程度进行比较。
这些测试将在每次访问期间进行。
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20个月
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评估心肌病患儿 CPET 结果的变化
大体时间：20个月
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评估呼吸吸氧峰值 (peakVo2)、二氧化碳产生量 (Vco2)、无氧阈值 (AT)、呼气通气量 (VE)、CO2 通气当量 (VE/VCO2)、VO2/工作率关系、最大工作负荷 (W) , 运动持续时间 (T)。
CPET 将在第一次和最后一次控制访问期间执行。
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD、Medical Univeristy of Warsaw, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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