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プライマリヘルスケアにおけるがんリハビリテーション

2023年12月7日 更新者:May Aasebø Hauken、University of Bergen
ノルウェーのがん患者の 70 % 以上が長期生存しています。 たとえ多くの人ががんやがん治療による身体的および心理社会的晩期障害に苦しんでいることが研究で文書化されているとしても、がんのリハビリテーションはがんの経過に統合された部分ではありません。 特に、プライマリヘルスケアにおけるがんリハビリテーションに関する知識と研究に基づいた情報が不足しています。 この研究では、研究者らは、縦断的な事前事後デザインとフォーカスグループインタビューを組み合わせた方法を使用して、プライマリヘルスケアにおけるがんリハビリテーションプログラムを試験的に実施した。 全体的な目標は、プログラムの実現可能性と順守性、さらには生活の質と参加に関する成果を研究することです。 このプロジェクトは、プライマリヘルスケアにおけるがんリハビリテーションに関する新たな重要な知識を提供するとともに、このテーマに関する大規模な RCT 研究の計画と設計における重要な知識を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ノルウェーの自治体の一次医療で実施されている、がん生存者(18~70歳)を対象としたがんリハビリテーションプログラムの試験的な実施に焦点を当てています。 ノルウェーでは、全がん患者の 70% 以上が長期生存者となります。 しかし、がんサバイバーは身体的および心理社会的晩期合併症のリスクが高く、生存、長期的な健康、生活の質に悪影響を及ぼすことが研究で報告されています。 それでもなお、がんサバイバーの報告されている晩期合併症や満たされていないニーズと、がんリハビリテーション介入との間には大きな隔たりがある。

バックグラウンド

現在のがん治療は通常、多面的で、困難かつ長期にわたるものであり、そのため、多くのがん患者は身体的および心理社会的な晩期合併症や困難を経験しています。 晩期合併症の中には、がんの再発、新たながん、慢性疾患の発症など、生命を脅かすものもあります。 その他の晩期合併症としては、痛み、リンパ浮腫、胃腸障害、記憶力、集中力、認知障害、神経障害、不安症、うつ病など、個人の健康や生活の質に悪影響が及ぶことがあります。 さらに、がん生存者は社会的、経済的、仕事に関連した課題を報告しています。 しかし、疲労はがん生存者によって報告されている最も悲惨な晩期合併症であり、疲労は生活のあらゆる領域に影響を及ぼし、生活の質の低下に対する強力かつ独立した予測因子とみなされているためです。

たとえノルウェー人のリハビリテーションを受ける権利が法律によって割り当てられており、がんリハビリテーションが国の重点分野であるとしても、がんリハビリテーションはがんの経過に統合された部分ではありません。 研究によると、医療提供者は、がんサバイバーの多面的な課題やがんリハビリテーションにおける効果的な要素についての知識が限られています。 その結果、がん生存者は、晩期合併症に関する情報の不足、不十分なフォローアップ、身体的および心理社会的問題、さらには多面的なリハビリテーション介入に関する理解の欠如を経験しています。 法律に基づき、がんリハビリテーションは患者の自宅近くの市町村で実施することが望ましいとされている。 しかし、いくつかの既存のプログラムはランダムで断片的であり、研究に基づいておらず、単一の要素しか含まれておらず、生存者はそのようなオファーを自分で見つけなければならないという点で批判されています。 これは、特にプライマリヘルスケアにおいて、証拠に基づいたがんリハビリテーションプログラムを開発し、試験的に実施する必要性を浮き彫りにしています。

がんリハビリテーションは、がん生存者ががんおよびがん治療によって生み出された枠内で最大限の身体的、心理的、社会的、および仕事の機能を達成できるように支援するプロセスとして定義されます。 したがって、がんのリハビリテーションは、健康と健康増進に関する生物心理社会的観点に基づいています。

がんリハビリテーションは比較的新しい研究分野ではありますが、がんリハビリテーションの効果的な要素は身体活動と心理社会的介入に基づいていることが研究で示されています。 身体活動は最も多くの証拠を持つ単一の要素であり、ほとんどのがんや年齢層において、体力、一般的な健康状態、生活の質、疲労、仕事への復帰にプラスの効果があることが示されています。 がん生存者向けのガイドラインでは、1日30分、週5日以上の中程度の身体活動と、有酸素運動と筋力運動を組み合わせた身体運動を徐々に増やすことを推奨しています。 さまざまな種類の心理社会教育も、がん生存者の対処とストレス軽減に効果を示しています。 しばしば心理教育と呼ばれるこのような介入には、教育や病気に特有の情報、感情的サポート、対処法、リラックス技術、ディスカッションなどのいくつかの要素が含まれることがほとんどです。 がん生存者の課題は多面的かつ個人的なものであるため、個人のニーズを満たすことが極めて重要です。 したがって、個人のフォローアップと目標設定は、前向きな身体的および心理社会的健康を促進する可能性のある、モチベーション、コントロール、期待への対処を促進する重要な手段です。さらに、研究では、がんリハビリテーションにおけるピアサポートの重要性が文書化されており、ピアサポートは前向きな変化を促進する可能性があります。心理社会的機能、エンパワーメント、生活の質。 新しい研究は、身体機能、生活の質、疲労、苦痛に関連する単一の介入よりも、身体的要素と心理社会的要素を組み合わせたがんリハビリテーションにおける多面的アプローチの方が効果的であることを示しています。 研究ではまた、複雑な介入のプラスの効果は、初期のがん治療終了後のグループリハビリテーション、つまり複数の診断と集学的アプローチを含む3週間以上続くプログラムに関連していることが示されています。 この研究のほとんどが専門医療レベルのリハビリテーションとして実施されたとしても、一次医療における複雑なリハビリテーション プログラムには、身体活動、心理教育、ピアサポート、目標設定、がんの個別フォローアップなどの要素を組み合わせる必要があることは明らかであると思われます。一次がん治療完了後にさまざまな種類のがんを患った生存者。

研究目標と研究課題

このパイロット研究の全体的な目標は、複雑ながんリハビリテーション プログラムのパイロット テストを行うことで、プライマリ ヘルスケアにおけるがんリハビリテーションの理解と知識を高めることです。 これに基づいて、次のような研究課題があります。

  1. 心理社会的健康の特徴は何ですか?参加者のプログラム参加動機は何ですか?
  2. プログラムの実現可能性と順守性はどうですか?
  3. 参加者はどの程度目標を達成し、参加者の増加につながっていますか?
  4. 参加者の体力面での成果はどうでしたか?
  5. 参加者の生活の質、身体機能、疲労、精神的健康に関する短期(12週間)および長期(6か月および12か月)の結果は何ですか?
  6. 参加者はリハビリテーションのプロセスについてどのような経験をしましたか?また、将来のプログラムに対する参加者の推奨事項は何ですか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vestland
      • Bergen、Vestland、ノルウェー、5020
        • Center for Crisis Psychology, University of Bergen
      • Bergen、Vestland、ノルウェー、5300
        • Askøy Municipality

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. あらゆる種類のがんを患うがんサバイバー
  2. 18歳~70歳
  3. 過去 3 か月から 5 年以内に一次がん治療を終了した 4) プログラムに参加する必要性と参加能力を保証するために腫瘍専門医または一般開業医から研究を参照された

5) ノルウェー語を話し、読むことができる

除外基準:

  1. リハビリテーションの禁忌を示す重度の身体的および/または精神的併存疾患
  2. 研究アンケートに答えたり、インタビューを行ったりするには認知スキルまたは言語スキルが不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複雑なリハビリテーション
他の場所で説明されている介入を参照してください。

このプログラムはグループリハビリテーションとして実施され、毎週 4 時間、12 週間 (約 50 時間) で構成され、各グループに 8 ~ 10 人の参加者が 3 年間にわたって行われます。 このプログラムはアスクコイ市の「ヘルス セントラル」にあり、学際的なチームによって実施されています。

プログラムの内容は先行研究と臨床経験に基づいており、次の 5 つの要素で構成されます。

  1. 個人の目標設定
  2. バランス/調整、心肺機能、筋力に重点を置いた身体活動 (週 2 時間)。
  3. 心理教育: 身体活動、疲労と晩発障害、栄養、対処法、社会的サポート、仕事/勉強に焦点を当てた 5 つの指導セッションとディスカッション。 さらに、2 つのセッション (最初と最後) には近親者も含まれます。
  4. 個別フォローアップ: プログラムの開始時と終了時に必須のセッション。それ以外は個別のリクエストとニーズに基づいて行われます。
  5. ピアサポート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんリハビリテーション後の生活の質の変化
時間枠:ベースライン (T1) からプログラム終了までの変化 = ベースライン (T3) から 12 週間後
自己申告による生活の質の尺度: 欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ C30)、30 問、4 点リッカート尺度 28 項目で 0 ~ 3、2 項目で 0 ~ 6、合計スコア 0 ~ 100 (100 = 機能の最高レベル/最高スコア)
ベースライン (T1) からプログラム終了までの変化 = ベースライン (T3) から 12 週間後
参加
時間枠:ベースライン (T1) からプログラム終了までの変化 = ベースライン (T3) から 12 週間後
専門家によって管理される参加尺度 (目標達成): カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM): 参加者は、セルフケア、生産性、余暇の 3 つの分野の問題を評価します。 次に、各問題の重要性を評価し、パフォーマンスとパフォーマンスの満足度を 1 (「できない」または「まったく満足できない」) から 10 (「非常にうまくできる」) までの 10 段階のスケールで採点します。 」または「非常に満足」)。
ベースライン (T1) からプログラム終了までの変化 = ベースライン (T3) から 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の長期的な変化
時間枠:ベースライン (T1) から 58 週間への変化 (T8= がんリハビリテーション終了後 1 年)
自己申告による生活の質の尺度: 欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ C30)、30 問、4 点リッカート尺度 28 項目で 0 ~ 3、2 項目で 0 ~ 6、合計スコア 0 ~ 100 (100 = 機能の最高レベル/最高スコア)
ベースライン (T1) から 58 週間への変化 (T8= がんリハビリテーション終了後 1 年)
体力
時間枠:ベースライン (T1) からプログラム終了までのメートル単位の変化 = ベースライン (T3) から 12 週間後
6分間歩行テスト:参加者はあらかじめ決められたルートを歩き、6分間歩行し、メーター数を計測します。
ベースライン (T1) からプログラム終了までのメートル単位の変化 = ベースライン (T3) から 12 週間後
倦怠感
時間枠:ベースライン (T1) からプログラム終了までの短期および長期の変更 = ベースライン (T3) から 12 週間後。プログラム終了後 6 か月および 1 年後まで (T4 および T5)
自己報告疲労尺度: 疲労アンケート (FQ)、13 項目のうち、7 項目は身体的疲労を測定し、4 項目は精神的疲労を測定し、2 項目は時間枠に関連しています。 すべての項目を 0 ~ 4 でスコア付けした 4 ポイントのリッカート スケール。 合計スコアが 4 を超え、持続期間が 6 か月を超える場合は疲労と定義されます。
ベースライン (T1) からプログラム終了までの短期および長期の変更 = ベースライン (T3) から 12 週間後。プログラム終了後 6 か月および 1 年後まで (T4 および T5)
メンタルヘルス
時間枠:ベースライン (T1) からプログラム終了までの短期および長期の変更 = ベースライン (T3) から 12 週間後。プログラム後 6 か月と 1 年後 (T4 と T5)
自己申告によるメンタルヘルス尺度: 病院不安抑うつ尺度 (HADS)。不安に関する 7 つの質問 (HADS -A) とうつ病に関する 7 つの質問 (HADS-B) が含まれます。 4 点のリッカート スケール (0 ~ 4) でスコア付けされ、合計スコア 11 以上が不安/うつ病と定義されます。
ベースライン (T1) からプログラム終了までの短期および長期の変更 = ベースライン (T3) から 12 週間後。プログラム後 6 か月と 1 年後 (T4 と T5)
仕事と余暇
時間枠:ベースライン (T1) からプログラム終了までの短期および長期の変更 = ベースライン (T3) から 12 週間後。プログラム後 6 か月と 1 年後 (T4 と T5)
自己申告の仕事/余暇尺度: 仕事と社会的適応尺度 (WSAS)、5 つの質問、0 (まったく障害がない) から 8 (重度の障害がある) までの 8 ポイントのリッカート スケール。 最大合計スコア = 40 (重度の機能障害)。スコア > 20 は重篤な精神病理を示し、スコア 10 ~ 20 は重大な機能障害に関連付けられます。
ベースライン (T1) からプログラム終了までの短期および長期の変更 = ベースライン (T3) から 12 週間後。プログラム後 6 か月と 1 年後 (T4 と T5)
実現可能性/遵守性
時間枠:学習完了までに平均1年
プログラム中の学習フローの登録: 身体運動への出席、身体検査、心理教育セッションへの出席、中退(数/理由)、有害事象および質問事項の欠落データ
学習完了までに平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムへの満足度
時間枠:プログラム終了時 = ベースライン (T3) から 12 週間後
プログラムに対する自己申告満足度: 7 つの質問。プログラムの内容と構造に対する満足度を 0 (まったく満足していない) から 3 (非常に満足) までの 4 段階リッカート尺度で測定します。
プログラム終了時 = ベースライン (T3) から 12 週間後
患者の体験談
時間枠:プログラム終了時 = ベースライン (T3) から 12 週間後
プログラムへの動機、内容と構成への満足度、重要性と経験した結果に焦点を当てた半構造化面接ガイドを使用したフォーカス グループ面接。
プログラム終了時 = ベースライン (T3) から 12 週間後
心的外傷後の成長
時間枠:ベースライン (T1) からプログラム終了までの短期および長期の変更 = ベースライン (T3) から 12 週間後。プログラム後 6 か月と 1 年後 (T4 と T5)
心的外傷後の成長に関する自己申告尺度: 0 (経験なし) から 5 (非常に程度の程度まで) の範囲の 6 点リッカート尺度で測定される 10 の質問を含む心的外傷後成長インベントリー短縮形式 (PTGI-SF)。 最大合計スコア = 50。スコアが高いほど個人の成長が高いことを示します。
ベースライン (T1) からプログラム終了までの短期および長期の変更 = ベースライン (T3) から 12 週間後。プログラム後 6 か月と 1 年後 (T4 と T5)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:May Aa Hauken, Professor、Center for Crisis Psychology, University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月26日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、IPD を NSD (Norwegian Scientific Data) に関する他の研究者に利用できるようにする予定です。

IPD 共有時間枠

研究終了後、早ければ2024年12月

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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