Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kankerrevalidatie in de eerstelijnsgezondheidszorg

7 december 2023 bijgewerkt door: May Aasebø Hauken, University of Bergen
Meer dan 70% van de Noorse kankerpatiënten worden langdurige overlevenden. Zelfs als uit onderzoek blijkt dat een groot aantal streeft naar fysieke en psychosociale late effecten van kanker en kankerbehandeling, is kankerrevalidatie geen geïntegreerd onderdeel van het kankertraject. Er is met name een gebrek aan kennis en op onderzoek gebaseerde kankerrevalidatie in de eerstelijnsgezondheidszorg. In deze studie testen de onderzoekers een kankerrevalidatieprogramma in de eerstelijnsgezondheidszorg met behulp van een gemengde methode met een longitudinaal pre-post ontwerp en focusgroepinterviews. Het algemene doel is om de haalbaarheid en therapietrouw van het programma te bestuderen, evenals de resultaten op het gebied van kwaliteit van leven en participatie. Het project zal nieuwe en belangrijke kennis opleveren over kankerrevalidatie in de eerstelijnsgezondheidszorg, evenals belangrijke kennis over het plannen en ontwerpen van een grotere RCT-studie over dit onderwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op het testen van een kankerrehabilitatieprogramma voor overlevenden van kanker (18-70 jaar), uitgevoerd in de eerstelijnsgezondheidszorg in een Noorse gemeente. In Noorwegen zal meer dan 70% van alle kankerpatiënten langdurig overleven. Uit onderzoek blijkt echter dat overlevenden van kanker een verhoogd risico lopen op fysieke en psychosociale late effecten met negatieve gevolgen voor overleving, langdurige gezondheid en kwaliteit van leven. Toch gaapt er een enorme kloof tussen de gedocumenteerde late effecten en onvervulde behoeften van overlevenden van kanker en interventies voor rehabilitatie van kanker.

Achtergrond

De huidige kankerbehandeling is meestal multimodaal, hard en langdurig, waarbij veel kankerpatiënten fysieke en psychosociale late gevolgen en uitdagingen ervaren. Sommige late effecten zijn levensbedreigend, zoals terugval van kanker, nieuwe kankers of de ontwikkeling van chronische ziekten. Andere late effecten hebben een negatieve invloed op de gezondheid en kwaliteit van leven van het individu, zoals pijn, lymfoedeem, gastro-intestinale problemen, geheugen-, concentratie- en cognitieve problemen, neuropathieën, angst en depressie enz. Bovendien rapporteren overlevenden van kanker over sociale, economische en werkgerelateerde uitdagingen. Vermoeidheid is echter het meest verontrustende late effect dat wordt gerapporteerd door overlevenden van kanker, aangezien het alle aspecten van het leven beïnvloedt, en wordt beschouwd als een sterke en onafhankelijke voorspeller van verminderde kwaliteit van leven.

Zelfs als het recht van de Noren op rehabilitatie wettelijk is vastgelegd en rehabilitatie van kanker een nationaal aandachtsgebied is, is rehabilitatie van kanker geen geïntegreerd onderdeel van het kankertraject. Onderzoek wijst uit dat zorgverleners beperkte kennis hebben van de multidimensionale uitdagingen van overlevenden van kanker en van effectieve elementen in kankerrevalidatie. Bijgevolg ervaren overlevenden van kanker een gebrek aan informatie over late effecten, ontoereikende follow-up en een gebrek aan begrip met betrekking tot hun fysieke en psychosociale uitdagingen, evenals multidimensionale revalidatie-interventies. Oncologische revalidatie vindt op grond van de wet bij voorkeur plaats in gemeenten in de buurt van de woonplaats van de patiënt. De weinige bestaande programma's worden echter bekritiseerd omdat ze willekeurig, gefragmenteerd, niet op onderzoek gebaseerd zijn, slechts enkele elementen bevatten, en dat overlevenden dergelijke aanbiedingen zelf moeten vinden. Dit benadrukt de noodzaak om evidence-based kankerrevalidatieprogramma's te ontwikkelen en te testen, vooral in de eerstelijnsgezondheidszorg.

Kankerrevalidatie wordt gedefinieerd als processen die overlevenden van kanker ondersteunen om een ​​maximale fysieke, psychologische, sociale en werkfunctie te bereiken binnen de kaders die door kanker en kankerbehandeling worden gecreëerd. Bijgevolg bouwt kankerrevalidatie voort op een bio-psychosociale kijk op gezondheid en gezondheidsbevordering.

Hoewel kankerrevalidatie een relatief nieuw onderzoeksgebied is, toont onderzoek aan dat effectieve elementen in kankerrevalidatie gebaseerd zijn op fysieke activiteit en psychosociale interventies. Lichamelijke activiteit is het enige element met de meeste bewijzen, en toont positieve effecten aan op fysieke fitheid, algemene gezondheid, kwaliteit van leven, vermoeidheid en werkhervatting voor de meeste vormen van kanker en leeftijden. Richtlijnen voor overlevenden van kanker adviseren matige lichamelijke activiteit van 30 minuten per dag, vijf dagen per week of meer - en lichaamsbeweging als een combinatie van cardiovasculaire en krachttraining met geleidelijke toename. Verschillende soorten psychosociale educatie hebben ook effect aangetoond op coping en stressvermindering bij overlevenden van kanker. Dergelijke interventies, vaak psycho-educatie genoemd, bevatten meestal verschillende elementen, zoals voorlichting en ziektespecifieke informatie, emotionele steun, copingstrategieën, ontspannende technieken en discussies. Omdat de uitdagingen van overlevenden van kanker multidimensionaal en individueel zijn, is het cruciaal om tegemoet te komen aan de behoeften van het individu. Bijgevolg zijn individuele follow-up en het stellen van doelen belangrijke middelen bij het bevorderen van motivatie, controle en coping-verwachtingen die een positieve fysieke en psychosociale gezondheid kunnen bevorderen. Verder documenteert onderzoek het belang van collegiale ondersteuning bij rehabilitatie van kanker, waarbij collegiale ondersteuning positieve veranderingen kan bevorderen, psychosociale functie, empowerment en kwaliteit van leven. Nieuw onderzoek wijst uit dat een multidimensionale aanpak bij kankerrevalidatie die fysieke en psychosociale elementen combineert, effectiever is dan enkelvoudige interventies die verband houden met fysiek functioneren, kwaliteit van leven, vermoeidheid en angst. Onderzoek wijst ook uit dat positieve effecten van complexe interventies verband houden met groepsrevalidatie na beëindiging van de primaire kankerbehandeling, programma's van meer dan drie weken, inclusief meerdere diagnoses en een multidisciplinaire aanpak. Zelfs als het grootste deel van dit onderzoek wordt uitgevoerd als rehabilitatie op het niveau van de gespecialiseerde gezondheidszorg, lijkt het duidelijk dat een complex revalidatieprogramma in de eerstelijnsgezondheidszorg elementen van fysieke activiteit, psycho-educatie, ondersteuning door collega's, het stellen van doelen en individuele follow-up voor kanker moet combineren. overlevenden met verschillende soorten kanker na voltooiing van de primaire kankerbehandeling.

Studiedoel en onderzoeksvragen

Het algemene doel van deze pilootstudie is om het begrip en de kennis van kankerrevalidatie in de eerstelijnsgezondheidszorg te vergroten door middel van een piloottest van een complex kankerrevalidatieprogramma. Op basis hiervan hebben we de volgende onderzoeksvragen:

  1. Wat kenmerkt de psychosociale gezondheid en wat is de motivatie van deelnemers om het programma bij te wonen?
  2. Hoe zijn de haalbaarheid en therapietrouw van het programma?
  3. In welke mate bereiken de deelnemers hun doelen en leidt dit tot meer participatie?
  4. Wat zijn de resultaten van de deelnemers op het gebied van fysieke fitheid?
  5. Wat zijn de korte (12 weken) en langetermijnresultaten (6 en 12 maanden) van de deelnemers met betrekking tot kwaliteit van leven, fysiek functioneren, vermoeidheid en geestelijke gezondheid?
  6. Wat zijn de ervaringen van de deelnemers met het revalidatieproces en wat zijn de aanbevelingen van de deelnemers voor toekomstige programma's?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noorwegen, 5020
        • Center for Crisis Psychology, University of Bergen
      • Bergen, Vestland, Noorwegen, 5300
        • Askøy Municipality

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Overlevenden van kanker met elke vorm van kanker
  2. Leeftijd 18- 70 jaar
  3. Primaire behandeling van kanker in de afgelopen drie maanden tot vijf jaar afgerond 4) verwezen naar de studie door oncoloog of huisarts die de noodzaak en het vermogen om deel te nemen aan het programma bevestigt

5) Noors kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lichamelijke en/of geestelijke comorbiditeit die een contra-indicatie vormt voor revalidatie
  2. Onvoldoende cognitieve of taalvaardigheden om onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden en interviews af te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Complexe revalidatie
Zie elders beschreven interventie.

Het programma wordt uitgevoerd als groepsrevalidatie, georganiseerd door vier uur per week gedurende 12 weken (ongeveer 50 uur) met 8-10 deelnemers in elke groep gedurende drie jaar. Het programma bevindt zich in de 'Gezondheidscentrale' van de gemeente Askøy en wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team.

De inhoud van het programma is gebaseerd op eerder onderzoek en klinische ervaring en bestaat uit vijf elementen:

  1. Individuele doelen stellen
  2. Lichamelijke activiteit (2 uur/week) gericht op balans/coördinatie, cardio en kracht.
  3. Psycho-educatie: Vijf lessessies en gesprekken gericht op fysieke activiteit, vermoeidheid en late effecten, voeding, coping, sociale steun en werk/studie. Daarnaast zullen er in twee sessies (eerste en laatste) ook nabestaanden zijn.
  4. Individuele opvolging: Verplichte sessie aan het begin en einde van het programma, anders op basis van individuele vraag en behoefte.
  5. Peer-ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven na revalidatie bij kanker
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T1) tot het einde van het programma = 12 weken na baseline (T3)
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven-schaal: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ C30), 30 vragen, 4-punts Likert-schaal 0-3 voor 28 items, 0-6 voor twee items, totale score 0-100 (100 =hoogste functieniveau/beste score)
Verandering vanaf baseline (T1) tot het einde van het programma = 12 weken na baseline (T3)
Deelname
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T1) tot het einde van het programma=12 weken na baseline (T3)
Participatieschaal (doelbereiking) beheerd door professionals: Canadian Occupational Performance Measure (COPM): deelnemers beoordelen problemen op de drie gebieden zelfzorg, productiviteit en vrije tijd. Vervolgens beoordelen ze het belang van elk probleem en scoren prestatie en tevredenheid met prestatie op een 10-puntsschaal gaande van 1 ('niet in staat' of 'helemaal niet tevreden') tot 10 ('in staat om het buitengewoon goed te doen') ' of 'zeer tevreden').
Verandering vanaf baseline (T1) tot het einde van het programma=12 weken na baseline (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lange termijn verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T1) naar 58 weken (T8= 1 jaar na einde van kankerrevalidatie)
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven-schaal: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ C30), 30 vragen, 4-punts Likert-schaal 0-3 voor 28 items, 0-6 voor twee items, totale score 0-100 (100 =hoogste functieniveau/beste score)
Verandering vanaf baseline (T1) naar 58 weken (T8= 1 jaar na einde van kankerrevalidatie)
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering gemeten in meters vanaf baseline (T1) tot het einde van het programma=12 weken na baseline (T3)
6 minuten wandeltest: deelnemer loopt een vooraf bepaalde route, loopt 6 minuten en aantal meters worden gemeten.
Verandering gemeten in meters vanaf baseline (T1) tot het einde van het programma=12 weken na baseline (T3)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Korte en langdurige verandering van baseline (T1) tot het einde van het programma= 12 weken na baseline (T3); en tot zes maanden en één jaar na het einde van het programma (T4 en T5)
Zelfgerapporteerde vermoeidheidsschaal: Vermoeidheidsvragenlijst (FQ), 13 items, waarvan 7 items fysieke vermoeidheid meten, 4 items mentale vermoeidheid meten en twee items gerelateerd zijn aan tijdsbestek. 4-punts Likertschaal voor alle items met een score van 0-4. Somscore > 4 en langer dan 6 maanden worden gedefinieerd als vermoeidheid.
Korte en langdurige verandering van baseline (T1) tot het einde van het programma= 12 weken na baseline (T3); en tot zes maanden en één jaar na het einde van het programma (T4 en T5)
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Korte en langdurige verandering vanaf baseline (T1) tot het einde van het programma = 12 weken na baseline (T3); en tot zes maanden en een jaar na programma (T4 en T5)
Zelfgerapporteerde schaal voor geestelijke gezondheid: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), inclusief 7 vragen over angst (HADS -A) en zeven vragen over depressie (HADS-B). Gescoord op een 4-punts Likertschaal (0-4) waarbij een somscore van 11 of meer wordt gedefinieerd als angst/depressie.
Korte en langdurige verandering vanaf baseline (T1) tot het einde van het programma = 12 weken na baseline (T3); en tot zes maanden en een jaar na programma (T4 en T5)
Werk en vrijetijd
Tijdsspanne: Korte en langdurige verandering vanaf baseline (T1) tot het einde van het programma = 12 weken na baseline (T3); en tot zes maanden en een jaar na programma (T4 en T5)
Zelfgerapporteerde werk/vrije tijdschaal: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) met vijf vragen, 8-punts Likertschaal van 0 (helemaal geen beperking) tot 8 (ernstige beperking). Maximale somscore = 40 (ernstig verminderde functie), waarbij scores > 20 duiden op ernstige psychopathologie en scores 10-20 geassocieerd zijn met significant verminderde functie.
Korte en langdurige verandering vanaf baseline (T1) tot het einde van het programma = 12 weken na baseline (T3); en tot zes maanden en een jaar na programma (T4 en T5)
Haalbaarheid/naleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Registratie van studieflow tijdens de opleiding: aanwezigheid bij lichamelijke inspanning, fysieke testen, deelname aan psycho-educatiesessies, uitval (aantal/reden), ongewenste voorvallen en ontbrekende gegevens in vragenlijsten
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over programma
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma = 12 weken na baseline (T3)
Zelfgerapporteerde tevredenheid over het programma: 7 vragen, gemeten op een 4-punts Likertschaal die de tevredenheid over de inhoud en structuur van het programma meet, variërend van 0 (helemaal niet tevreden) tot 3 (zeer tevreden)
Aan het einde van het programma = 12 weken na baseline (T3)
Ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma = 12 weken na baseline (T3)
Focusgroepinterviews met een semi-gestructureerde interviewgids gericht op motivatie voor het programma, tevredenheid over inhoud en structuur, belang en ervaren resultaat.
Aan het einde van het programma = 12 weken na baseline (T3)
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: Korte en langdurige verandering vanaf baseline (T1) tot het einde van het programma= 12 weken na baseline (T3); en tot zes maanden en een jaar na programma (T4 en T5)
Zelfgerapporteerde schaal over posttraumatische groei: The Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) met 10 vragen gemeten op een 6-punts Likertschaal variërend van 0 (niet ervaren) tot 5 (in zeer grote mate). Max somscore = 50 waarbij een hogere score duidt op een hogere persoonlijke groei.
Korte en langdurige verandering vanaf baseline (T1) tot het einde van het programma= 12 weken na baseline (T3); en tot zes maanden en een jaar na programma (T4 en T5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers op NSD (Norwegian Scientific Data)

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het onderzoek, op zijn vroegst in december 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren