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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04316962
Réadaptation en cancérologie dans les soins de santé primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se concentre sur le pilotage d'un programme de réhabilitation du cancer pour les survivants du cancer (18-70 ans), mené dans le cadre des soins de santé primaires dans une municipalité norvégienne. En Norvège, plus de 70 % de tous les patients atteints de cancer seront des survivants de longue date. Cependant, la recherche documente que les survivants du cancer courent un risque accru d'effets physiques et psychosociaux tardifs avec des conséquences négatives pour la survie, la santé à long terme et la qualité de vie. Pourtant, il existe un écart énorme entre les effets tardifs documentés des survivants du cancer et les besoins non satisfaits et les interventions de réadaptation en cancérologie.
Arrière-plan
Le traitement actuel du cancer est généralement multimodal, dur et de longue durée, de sorte que de nombreux patients atteints de cancer éprouvent des effets tardifs et des défis physiques et psychosociaux. Certains effets tardifs mettent la vie en danger, comme la rechute du cancer, de nouveaux cancers ou le développement de maladies chroniques. D'autres effets tardifs influencent négativement la santé et la qualité de vie de l'individu, comme par exemple la douleur, le lymphœdème, les problèmes gastro-intestinaux, les problèmes de mémoire, de concentration et cognitifs, les neuropathies, l'anxiété et la dépression, etc. De plus, les survivants du cancer signalent des défis sociaux, économiques et liés au travail. Cependant, la fatigue est l'effet tardif le plus pénible signalé par les survivants du cancer, car elle influence tous les domaines de la vie et est considérée comme un prédicteur puissant et indépendant d'une qualité de vie altérée.
Même si le droit des Norvégiens à la réadaptation est attribué par la loi et que la réadaptation du cancer est un domaine d'intérêt national, la réadaptation du cancer ne fait pas partie intégrante de la trajectoire du cancer. Les recherches indiquent que les prestataires de soins de santé ont une connaissance limitée des défis multidimensionnels des survivants du cancer et des éléments efficaces de la réadaptation en cas de cancer. Par conséquent, les survivants du cancer souffrent d'un manque d'informations sur les effets tardifs, d'un suivi inadéquat et d'un manque de compréhension liés à leurs défis physiques et psychosociaux, ainsi que des interventions de réadaptation multidimensionnelles. Conformément à la loi, la réhabilitation du cancer doit de préférence être menée dans les municipalités proches du domicile du patient. Cependant, les quelques programmes existants sont critiqués pour être aléatoires, fragmentés, non basés sur la recherche, n'incluant que des éléments uniques, et que les survivants doivent trouver de telles offres par eux-mêmes. Cela met en évidence la nécessité de développer et de piloter des programmes de réadaptation fondés sur des données probantes - en particulier dans les soins de santé primaires.
La réadaptation du cancer est définie comme des processus qui aident les survivants du cancer à atteindre une fonction physique, psychologique, sociale et professionnelle maximale dans les cadres créés par le cancer et le traitement du cancer. Par conséquent, la réadaptation en cancérologie s'appuie sur une vision biopsychosociale de la santé et de la promotion de la santé.
Même si la réadaptation en cancérologie est un domaine de recherche relativement nouveau, la recherche montre que les éléments efficaces de la réadaptation en cancérologie reposent sur l'activité physique et les interventions psychosociales. L'activité physique est l'élément unique avec le plus de preuves, montrant des effets positifs sur la condition physique, la santé générale, la qualité de vie, la fatigue et le retour au travail pour la plupart des cancers et des âges. Les lignes directrices pour les survivants du cancer recommandent une activité physique modérée 30 minutes par jour, cinq jours par semaine ou plus - et l'exercice physique comme une combinaison d'exercices cardiovasculaires et de force avec une augmentation progressive. Différents types d'éducation psychosociale ont également montré un effet sur l'adaptation et la réduction du stress chez les survivants du cancer. Ces interventions, souvent appelées psychoéducation, comprennent le plus souvent plusieurs éléments tels que l'éducation et des informations spécifiques à la maladie, un soutien émotionnel, des stratégies d'adaptation, des techniques de relaxation et des discussions. Parce que les défis des survivants du cancer sont multidimensionnels et individuels, il est crucial de répondre aux besoins de l'individu. Par conséquent, le suivi individuel et l'établissement d'objectifs sont des moyens importants pour promouvoir la motivation, le contrôle et les attentes d'adaptation qui peuvent favoriser une santé physique et psychosociale positive. De plus, la recherche documente l'importance du soutien par les pairs dans la réadaptation du cancer, où le soutien par les pairs peut favoriser des changements positifs, fonction psychosociale, autonomisation et qualité de vie. De nouvelles recherches indiquent qu'une approche multidimensionnelle de la réadaptation en oncologie qui combine des éléments physiques et psychosociaux est plus efficace que des interventions uniques liées à la fonction physique, à la qualité de vie, à la fatigue et à la détresse. La recherche indique également que les effets positifs des interventions complexes sont liés à la réadaptation de groupe après la fin du traitement primaire du cancer, les programmes durant plus de trois semaines, comprenant plusieurs diagnostics et une approche multidisciplinaire. Même si la plupart de ces recherches sont menées en réadaptation au niveau des soins de santé spécialisés, il semble évident qu'un programme de réadaptation complexe en soins de santé primaires devrait combiner des éléments d'activité physique, de psychoéducation, de soutien par les pairs, d'établissement d'objectifs et de suivi individuel du cancer. survivants atteints de différents types de cancers après la fin du traitement primaire contre le cancer.
Objectif de l'étude et questions de recherche
L'objectif général de cette étude pilote est d'accroître la compréhension et les connaissances sur la réadaptation en oncologie dans les soins de santé primaires en mettant à l'essai un programme complexe de réadaptation en oncologie. Sur cette base, nous avons les questions de recherche suivantes :
- Qu'est-ce qui caractérise la santé psychosociale et quelle est la motivation des participants à participer au programme ?
- Comment sont la faisabilité et l'adhésion du programme ?
- Dans quelle mesure les participants atteignent-ils leurs objectifs et cela conduit-il à une participation accrue ?
- Quels sont les résultats des participants sur la condition physique ?
- Quels sont les résultats à court (12 semaines) et à long terme (6 et 12 mois) des participants concernant la qualité de vie, la fonction physique, la fatigue et la santé mentale ?
- Quelle est l'expérience des participants du processus de réadaptation et quelles sont les recommandations des participants pour les programmes futurs ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvège, 5020
- Center for Crisis Psychology, University of Bergen
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Bergen, Vestland, Norvège, 5300
- Askøy Municipality
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Survivants du cancer avec tout type de cancer
- Âgé de 18 à 70 ans
- Traitement primaire du cancer terminé au cours des trois derniers mois à cinq ans 4) référé à l'étude par un oncologue ou un médecin généraliste assurant la nécessité et la capacité de participer au programme
5) Capable de parler et de lire le norvégien
Critère d'exclusion:
- Comorbidité physique et/ou mentale sévère représentant une contre-indication à la rééducation
- Compétences cognitives ou linguistiques insuffisantes pour répondre aux questionnaires d'étude et effectuer des entretiens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réhabilitation complexe
Voir intervention décrite ailleurs.
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Le programme est mené sous forme de rééducation de groupe, organisé par quatre heures hebdomadaires sur 12 semaines (environ 50 heures) avec 8 à 10 participants dans chaque groupe sur trois ans. Le programme est situé dans le « centre de santé » de la municipalité d'Askøy et est mené par une équipe multidisciplinaire. Le contenu du programme est basé sur des recherches antérieures et une expérience clinique, composé de cinq éléments :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie après la réhabilitation du cancer
Délai: Changement de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
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Échelle de qualité de vie autodéclarée : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30), 30 questions, échelle de Likert à 4 points 0-3 pour 28 items, 0-6 pour deux items, score total 0-100 (100 = niveau de fonction le plus élevé/meilleur score)
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Changement de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
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Participation
Délai: Changement de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
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Échelle de participation (réalisation des objectifs) administrée par des professionnels : Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) : Les participants évaluent les problèmes dans les trois domaines des soins personnels, de la productivité et des loisirs.
Ensuite, ils évaluent l'importance de chaque problème et notent la performance et la satisfaction à l'égard de la performance sur une échelle de 10 points allant de 1 (« pas capable de le faire » ou « pas satisfait du tout ») à 10 (« capable de le faire extrêmement bien ' ou 'extrêmement satisfait').
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Changement de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement à long terme de la qualité de vie
Délai: Changement de la ligne de base (T1) à 58 semaines (T8 = 1 an après la fin de la réadaptation du cancer)
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Échelle de qualité de vie autodéclarée : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30), 30 questions, échelle de Likert à 4 points 0-3 pour 28 items, 0-6 pour deux items, score total 0-100 (100 = niveau de fonction le plus élevé/meilleur score)
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Changement de la ligne de base (T1) à 58 semaines (T8 = 1 an après la fin de la réadaptation du cancer)
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Forme physique
Délai: Changement mesuré en mètres de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
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Test de marche de 6 minutes : le participant parcourt un itinéraire prédéfini, marche pendant 6 minutes et le nombre de mètres est mesuré.
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Changement mesuré en mètres de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
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Fatigue
Délai: Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après la fin du programme (T4 et T5)
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Échelle de fatigue autodéclarée : Questionnaire sur la fatigue (FQ), 13 éléments, dont 7 éléments mesurent la fatigue physique, 4 éléments mesurent la fatigue mentale et deux éléments sont liés à la durée.
Échelle de Likert à 4 points pour tous les éléments notés de 0 à 4.
Un score total > 4 et une durée de plus de 6 mois sont définis comme de la fatigue.
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Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après la fin du programme (T4 et T5)
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Santé mentale
Délai: Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après le programme (T4 et T5)
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Échelle de santé mentale autodéclarée : Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), comprenant 7 questions sur l'anxiété (HADS-A) et sept questions sur la dépression (HADS-B).
Noté sur une échelle de Likert à 4 points (0-4) où un score total de 11 ou plus est défini comme anxiété/dépression.
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Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après le programme (T4 et T5)
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Travail et loisirs
Délai: Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après le programme (T4 et T5)
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Échelle de travail/loisirs auto-déclarés : Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS) avec cinq questions, échelle de Likert en 8 points de 0 (pas du tout altéré) à 8 (gravement altéré).
Score total maximum = 40 (fonction gravement altérée), où les scores > 20 indiquent une psychopathologie grave et les scores 10-20 sont associés à une altération significative de la fonction.
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Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après le programme (T4 et T5)
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Faisabilité/adhésion
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Enregistrement du flux d'études pendant le programme : participation à l'exercice physique, aux tests physiques, participation aux séances de psychoéducation, abandon (nombre/raison), événements indésirables et données manquantes dans les questionnaires
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du programme
Délai: À la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
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Satisfaction autodéclarée à l'égard du programme : 7 questions, mesurées sur une échelle de Likert à 4 points mesurant la satisfaction à l'égard du contenu et de la structure du programme allant de 0 (pas satisfait du tout) à 3 (très satisfait)
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À la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
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Expériences des patients
Délai: À la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
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Entretiens de groupes de discussion avec un guide d'entretien semi-structuré axé sur la motivation pour le programme, la satisfaction à l'égard du contenu et de la structure, l'importance et les résultats expérimentés.
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À la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
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Croissance post-traumatique
Délai: Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après le programme (T4 et T5)
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Échelle auto-rapportée sur la croissance post-traumatique : The Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) avec 10 questions mesurées sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (non expérimenté) à 5 (dans une très large mesure).
Score total maximum = 50 où un score plus élevé indique une croissance personnelle plus élevée.
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Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après le programme (T4 et T5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen
Publications et liens utiles
Publications générales
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