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Réadaptation en cancérologie dans les soins de santé primaires

7 décembre 2023 mis à jour par: May Aasebø Hauken, University of Bergen
Plus de 70 % des patients norvégiens atteints de cancer deviennent des survivants à long terme. Même si la recherche documente qu'un grand nombre d'entre eux luttent contre les effets physiques et psychosociaux tardifs du cancer et du traitement du cancer, la réadaptation du cancer ne fait pas partie intégrante de la trajectoire du cancer. En particulier, il y a un manque de connaissances et de recherche sur la réadaptation du cancer dans les soins de santé primaires. Dans cette étude, les chercheurs pilotent un programme de réadaptation en cancérologie dans les soins de santé primaires en utilisant une méthode mixte avec une conception longitudinale pré-post et des entretiens de groupe de discussion. L'objectif global est d'étudier la faisabilité et l'adhésion au programme, ainsi que les résultats sur la qualité de vie et la participation. Le projet fournira des connaissances nouvelles et importantes sur la réadaptation en cancérologie dans les soins de santé primaires, ainsi que des connaissances importantes sur la planification et la conception d'une étude ECR plus vaste sur le sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude se concentre sur le pilotage d'un programme de réhabilitation du cancer pour les survivants du cancer (18-70 ans), mené dans le cadre des soins de santé primaires dans une municipalité norvégienne. En Norvège, plus de 70 % de tous les patients atteints de cancer seront des survivants de longue date. Cependant, la recherche documente que les survivants du cancer courent un risque accru d'effets physiques et psychosociaux tardifs avec des conséquences négatives pour la survie, la santé à long terme et la qualité de vie. Pourtant, il existe un écart énorme entre les effets tardifs documentés des survivants du cancer et les besoins non satisfaits et les interventions de réadaptation en cancérologie.

Arrière-plan

Le traitement actuel du cancer est généralement multimodal, dur et de longue durée, de sorte que de nombreux patients atteints de cancer éprouvent des effets tardifs et des défis physiques et psychosociaux. Certains effets tardifs mettent la vie en danger, comme la rechute du cancer, de nouveaux cancers ou le développement de maladies chroniques. D'autres effets tardifs influencent négativement la santé et la qualité de vie de l'individu, comme par exemple la douleur, le lymphœdème, les problèmes gastro-intestinaux, les problèmes de mémoire, de concentration et cognitifs, les neuropathies, l'anxiété et la dépression, etc. De plus, les survivants du cancer signalent des défis sociaux, économiques et liés au travail. Cependant, la fatigue est l'effet tardif le plus pénible signalé par les survivants du cancer, car elle influence tous les domaines de la vie et est considérée comme un prédicteur puissant et indépendant d'une qualité de vie altérée.

Même si le droit des Norvégiens à la réadaptation est attribué par la loi et que la réadaptation du cancer est un domaine d'intérêt national, la réadaptation du cancer ne fait pas partie intégrante de la trajectoire du cancer. Les recherches indiquent que les prestataires de soins de santé ont une connaissance limitée des défis multidimensionnels des survivants du cancer et des éléments efficaces de la réadaptation en cas de cancer. Par conséquent, les survivants du cancer souffrent d'un manque d'informations sur les effets tardifs, d'un suivi inadéquat et d'un manque de compréhension liés à leurs défis physiques et psychosociaux, ainsi que des interventions de réadaptation multidimensionnelles. Conformément à la loi, la réhabilitation du cancer doit de préférence être menée dans les municipalités proches du domicile du patient. Cependant, les quelques programmes existants sont critiqués pour être aléatoires, fragmentés, non basés sur la recherche, n'incluant que des éléments uniques, et que les survivants doivent trouver de telles offres par eux-mêmes. Cela met en évidence la nécessité de développer et de piloter des programmes de réadaptation fondés sur des données probantes - en particulier dans les soins de santé primaires.

La réadaptation du cancer est définie comme des processus qui aident les survivants du cancer à atteindre une fonction physique, psychologique, sociale et professionnelle maximale dans les cadres créés par le cancer et le traitement du cancer. Par conséquent, la réadaptation en cancérologie s'appuie sur une vision biopsychosociale de la santé et de la promotion de la santé.

Même si la réadaptation en cancérologie est un domaine de recherche relativement nouveau, la recherche montre que les éléments efficaces de la réadaptation en cancérologie reposent sur l'activité physique et les interventions psychosociales. L'activité physique est l'élément unique avec le plus de preuves, montrant des effets positifs sur la condition physique, la santé générale, la qualité de vie, la fatigue et le retour au travail pour la plupart des cancers et des âges. Les lignes directrices pour les survivants du cancer recommandent une activité physique modérée 30 minutes par jour, cinq jours par semaine ou plus - et l'exercice physique comme une combinaison d'exercices cardiovasculaires et de force avec une augmentation progressive. Différents types d'éducation psychosociale ont également montré un effet sur l'adaptation et la réduction du stress chez les survivants du cancer. Ces interventions, souvent appelées psychoéducation, comprennent le plus souvent plusieurs éléments tels que l'éducation et des informations spécifiques à la maladie, un soutien émotionnel, des stratégies d'adaptation, des techniques de relaxation et des discussions. Parce que les défis des survivants du cancer sont multidimensionnels et individuels, il est crucial de répondre aux besoins de l'individu. Par conséquent, le suivi individuel et l'établissement d'objectifs sont des moyens importants pour promouvoir la motivation, le contrôle et les attentes d'adaptation qui peuvent favoriser une santé physique et psychosociale positive. De plus, la recherche documente l'importance du soutien par les pairs dans la réadaptation du cancer, où le soutien par les pairs peut favoriser des changements positifs, fonction psychosociale, autonomisation et qualité de vie. De nouvelles recherches indiquent qu'une approche multidimensionnelle de la réadaptation en oncologie qui combine des éléments physiques et psychosociaux est plus efficace que des interventions uniques liées à la fonction physique, à la qualité de vie, à la fatigue et à la détresse. La recherche indique également que les effets positifs des interventions complexes sont liés à la réadaptation de groupe après la fin du traitement primaire du cancer, les programmes durant plus de trois semaines, comprenant plusieurs diagnostics et une approche multidisciplinaire. Même si la plupart de ces recherches sont menées en réadaptation au niveau des soins de santé spécialisés, il semble évident qu'un programme de réadaptation complexe en soins de santé primaires devrait combiner des éléments d'activité physique, de psychoéducation, de soutien par les pairs, d'établissement d'objectifs et de suivi individuel du cancer. survivants atteints de différents types de cancers après la fin du traitement primaire contre le cancer.

Objectif de l'étude et questions de recherche

L'objectif général de cette étude pilote est d'accroître la compréhension et les connaissances sur la réadaptation en oncologie dans les soins de santé primaires en mettant à l'essai un programme complexe de réadaptation en oncologie. Sur cette base, nous avons les questions de recherche suivantes :

  1. Qu'est-ce qui caractérise la santé psychosociale et quelle est la motivation des participants à participer au programme ?
  2. Comment sont la faisabilité et l'adhésion du programme ?
  3. Dans quelle mesure les participants atteignent-ils leurs objectifs et cela conduit-il à une participation accrue ?
  4. Quels sont les résultats des participants sur la condition physique ?
  5. Quels sont les résultats à court (12 semaines) et à long terme (6 et 12 mois) des participants concernant la qualité de vie, la fonction physique, la fatigue et la santé mentale ?
  6. Quelle est l'expérience des participants du processus de réadaptation et quelles sont les recommandations des participants pour les programmes futurs ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvège, 5020
        • Center for Crisis Psychology, University of Bergen
      • Bergen, Vestland, Norvège, 5300
        • Askøy Municipality

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Survivants du cancer avec tout type de cancer
  2. Âgé de 18 à 70 ans
  3. Traitement primaire du cancer terminé au cours des trois derniers mois à cinq ans 4) référé à l'étude par un oncologue ou un médecin généraliste assurant la nécessité et la capacité de participer au programme

5) Capable de parler et de lire le norvégien

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidité physique et/ou mentale sévère représentant une contre-indication à la rééducation
  2. Compétences cognitives ou linguistiques insuffisantes pour répondre aux questionnaires d'étude et effectuer des entretiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réhabilitation complexe
Voir intervention décrite ailleurs.

Le programme est mené sous forme de rééducation de groupe, organisé par quatre heures hebdomadaires sur 12 semaines (environ 50 heures) avec 8 à 10 participants dans chaque groupe sur trois ans. Le programme est situé dans le « centre de santé » de la municipalité d'Askøy et est mené par une équipe multidisciplinaire.

Le contenu du programme est basé sur des recherches antérieures et une expérience clinique, composé de cinq éléments :

  1. Fixation d'objectifs individuels
  2. Activité physique (2 heures/semaine) axée sur l'équilibre/la coordination, le cardio et la force.
  3. Psychoéducation : Cinq séances d'enseignement et de discussions axées sur l'activité physique, la fatigue et les effets tardifs, la nutrition, l'adaptation, le soutien social et le travail/études. De plus, deux sessions (la première et la dernière) incluront également les plus proches parents.
  4. Suivi individuel : Séance obligatoire en début et fin de programme, sinon en fonction de la demande et du besoin individuel.
  5. Soutien par les pairs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie après la réhabilitation du cancer
Délai: Changement de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
Échelle de qualité de vie autodéclarée : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30), 30 questions, échelle de Likert à 4 points 0-3 pour 28 items, 0-6 pour deux items, score total 0-100 (100 = niveau de fonction le plus élevé/meilleur score)
Changement de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
Participation
Délai: Changement de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
Échelle de participation (réalisation des objectifs) administrée par des professionnels : Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) : Les participants évaluent les problèmes dans les trois domaines des soins personnels, de la productivité et des loisirs. Ensuite, ils évaluent l'importance de chaque problème et notent la performance et la satisfaction à l'égard de la performance sur une échelle de 10 points allant de 1 (« pas capable de le faire » ou « pas satisfait du tout ») à 10 (« capable de le faire extrêmement bien ' ou 'extrêmement satisfait').
Changement de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement à long terme de la qualité de vie
Délai: Changement de la ligne de base (T1) à 58 semaines (T8 = 1 an après la fin de la réadaptation du cancer)
Échelle de qualité de vie autodéclarée : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30), 30 questions, échelle de Likert à 4 points 0-3 pour 28 items, 0-6 pour deux items, score total 0-100 (100 = niveau de fonction le plus élevé/meilleur score)
Changement de la ligne de base (T1) à 58 semaines (T8 = 1 an après la fin de la réadaptation du cancer)
Forme physique
Délai: Changement mesuré en mètres de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
Test de marche de 6 minutes : le participant parcourt un itinéraire prédéfini, marche pendant 6 minutes et le nombre de mètres est mesuré.
Changement mesuré en mètres de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
Fatigue
Délai: Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après la fin du programme (T4 et T5)
Échelle de fatigue autodéclarée : Questionnaire sur la fatigue (FQ), 13 éléments, dont 7 éléments mesurent la fatigue physique, 4 éléments mesurent la fatigue mentale et deux éléments sont liés à la durée. Échelle de Likert à 4 points pour tous les éléments notés de 0 à 4. Un score total > 4 et une durée de plus de 6 mois sont définis comme de la fatigue.
Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après la fin du programme (T4 et T5)
Santé mentale
Délai: Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après le programme (T4 et T5)
Échelle de santé mentale autodéclarée : Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), comprenant 7 questions sur l'anxiété (HADS-A) et sept questions sur la dépression (HADS-B). Noté sur une échelle de Likert à 4 points (0-4) où un score total de 11 ou plus est défini comme anxiété/dépression.
Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après le programme (T4 et T5)
Travail et loisirs
Délai: Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après le programme (T4 et T5)
Échelle de travail/loisirs auto-déclarés : Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS) avec cinq questions, échelle de Likert en 8 points de 0 (pas du tout altéré) à 8 (gravement altéré). Score total maximum = 40 (fonction gravement altérée), où les scores > 20 indiquent une psychopathologie grave et les scores 10-20 sont associés à une altération significative de la fonction.
Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après le programme (T4 et T5)
Faisabilité/adhésion
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Enregistrement du flux d'études pendant le programme : participation à l'exercice physique, aux tests physiques, participation aux séances de psychoéducation, abandon (nombre/raison), événements indésirables et données manquantes dans les questionnaires
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du programme
Délai: À la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
Satisfaction autodéclarée à l'égard du programme : 7 questions, mesurées sur une échelle de Likert à 4 points mesurant la satisfaction à l'égard du contenu et de la structure du programme allant de 0 (pas satisfait du tout) à 3 (très satisfait)
À la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
Expériences des patients
Délai: À la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
Entretiens de groupes de discussion avec un guide d'entretien semi-structuré axé sur la motivation pour le programme, la satisfaction à l'égard du contenu et de la structure, l'importance et les résultats expérimentés.
À la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3)
Croissance post-traumatique
Délai: Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après le programme (T4 et T5)
Échelle auto-rapportée sur la croissance post-traumatique : The Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) avec 10 questions mesurées sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (non expérimenté) à 5 (dans une très large mesure). Score total maximum = 50 où un score plus élevé indique une croissance personnelle plus élevée.
Changement à court et à long terme de la ligne de base (T1) à la fin du programme = 12 semaines après la ligne de base (T3) ; et à six mois et un an après le programme (T4 et T5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs sur NSD (Norwegian Scientific Data)

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée, au plus tôt en décembre 2024

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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