Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftrehabilitering i det primære sundhedsvæsen

7. december 2023 opdateret af: May Aasebø Hauken, University of Bergen
Mere end 70 % af norske kræftpatienter bliver langtidsoverlevere. Selvom forskning dokumenterer, at en lang række stræber efter fysiske og psykosociale senfølger af kræft og kræftbehandling, er kræftrehabilitering ikke en integreret del af kræftforløbet. Især mangler der viden og forskningsbaseret kræftrehabilitering i det primære sundhedsvæsen. I denne undersøgelse piloterer forskerne et kræftrehabiliteringsprogram i primær sundhedspleje ved hjælp af en blandet metode med et longitudinelt pre-post design og fokusgruppeinterview. Det overordnede mål er at undersøge programmets gennemførlighed og tilslutning, samt resultater på livskvalitet og deltagelse. Projektet vil give ny og vigtig viden om kræftrehabilitering i det primære sundhedsvæsen, samt vigtig viden om planlægning og design af et større RCT-studie om emnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på at afprøve et kræftrehabiliteringsprogram for kræftoverlevere (18-70 år), udført i primær sundhedspleje i en norsk kommune. I Norge vil mere end 70 % af alle kræftpatienter være langtidsoverlevere. Forskning dokumenterer dog, at kræftoverlevere har øget risiko for fysiske og psykosociale senfølger med negative konsekvenser for overlevelse, langtidssundhed og livskvalitet. Alligevel er der en enorm kløft mellem kræftoverleveres dokumenterede senfølger og udækkede behov og kræftrehabiliteringsindsatser.

Baggrund

Nuværende kræftbehandling er som regel multimodal, hård og langvarig, hvorved mange kræftpatienter oplever fysiske og psykosociale senfølger og udfordringer. Nogle senfølger er livstruende, såsom kræfttilbagefald, nye kræftformer eller udvikling af kroniske sygdomme. Andre senfølger påvirker den enkeltes helbred og livskvalitet negativt, som fx smerter, lymfødem, mave-tarmproblemer, hukommelses-, koncentrations- og kognitive problemer, neuropatier, angst og depression mm. Derudover rapporterer kræftoverlevere om sociale, økonomiske og arbejdsrelaterede udfordringer. Træthed er dog den mest foruroligende seneffekt, der er rapporteret af kræftoverlevere, da den påvirker alle områder af livet og betragtes som en stærk og uafhængig forudsigelse for forringet livskvalitet.

Selvom nordmænds ret til rehabilitering er tildelt ved lov, og kræftrehabilitering er et nationalt fokusområde, er kræftrehabilitering ikke en integreret del af kræftforløbet. Forskning peger på, at sundhedsudbydere har begrænset viden om kræftoverleveres multidimensionelle udfordringer og effektive elementer i kræftrehabilitering. Kræftoverlevere oplever derfor mangel på information om senfølger, utilstrækkelig opfølgning og manglende forståelse relateret til deres fysiske og psykosociale udfordringer, samt multidimensionelle rehabiliteringsindsatser. Kræftrehabilitering bør ud fra loven helst foregå i kommuner i nærheden af ​​patientens hjem. Men de få eksisterende programmer bliver kritiseret for at være tilfældige, fragmenterede, ikke forskningsbaserede, kun indeholde enkelte elementer, og at overlevende selv skal finde sådanne tilbud. Dette understreger behovet for at udvikle og afprøve evidensbaserede kræftrehabiliteringsprogrammer - især i det primære sundhedsvæsen.

Kræftrehabilitering er defineret som processer, der støtter kræftoverlevere til at opnå maksimal fysisk, psykisk, social og arbejdsmæssig funktion inden for de rammer, kræft og kræftbehandling skaber. Kræftrehabilitering bygger derfor på et bio-psykosocialt syn på sundhed og sundhedsfremme.

Selvom kræftrehabilitering er et relativt nyt forskningsfelt, viser forskning, at effektive elementer i kræftrehabilitering er baseret på fysisk aktivitet og psykosociale indsatser. Fysisk aktivitet er det enkelte element med flest beviser, som viser positive effekter på fysisk kondition, generel sundhed, livskvalitet, træthed og tilbagevenden til arbejde for de fleste kræftformer og aldre. Retningslinjer for kræftoverlevere anbefaler moderat fysisk aktivitet 30 minutter om dagen, fem dage om ugen eller mere – og fysisk træning som en kombination af kardiovaskulær og styrketræning med gradvis stigning. Forskellige former for psykosocial uddannelse har også vist effekt på mestring og stressreduktion hos kræftoverlevere. Sådanne interventioner, ofte kaldet psykoedukation, omfatter oftest flere elementer såsom uddannelse og sygdomsspecifik information, følelsesmæssig støtte, mestringsstrategier, afslappende teknikker og diskussioner. Fordi kræftoverleveres udfordringer er multidimensionelle og individuelle, er det afgørende at opfylde den enkeltes behov. Individuel opfølgning og målsætning er derfor vigtige midler til at fremme motivation, kontrol og mestringsforventninger, der kan fremme positiv fysisk og psykosocial sundhed. Ydermere dokumenterer forskning vigtigheden af ​​peer-støtte i kræftrehabilitering, hvor peer-støtte kan fremme positive forandringer, psykosocial funktion, empowerment og livskvalitet. Ny forskning peger på, at en multidimensionel tilgang til kræftrehabilitering, der kombinerer fysiske og psykosociale elementer, er mere effektiv end enkeltinterventioner relateret til fysisk funktion, livskvalitet, træthed og angst. Forskning peger også på, at positive effekter af komplekse interventioner er relateret til grupperehabilitering efter afsluttet primær kræftbehandling, programmer, der varer mere end tre uger, herunder flere diagnoser og en multidisciplinær tilgang. Selvom det meste af denne forskning udføres som in-rehabilitering på speciallægeniveau, synes det åbenlyst, at et komplekst genoptræningsprogram i det primære sundhedsvæsen bør kombinere elementer af fysisk aktivitet, psykoedukation, peer-støtte, målsætning og individuel opfølgning på kræft. overlevende med forskellige typer kræft efter afslutning af primær kræftbehandling.

Studiemål og forskningsspørgsmål

Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at øge forståelsen og viden om kræftrehabilitering i det primære sundhedsvæsen ved at pilotteste et komplekst kræftrehabiliteringsprogram. På baggrund af dette har vi følgende forskningsspørgsmål:

  1. Hvad kendetegner det psykosociale helbred, og hvad er deltagernes motivation for at deltage i programmet?
  2. Hvordan er programmets gennemførlighed og overholdelse?
  3. I hvilken grad når deltagerne deres mål og fører det til øget deltagelse?
  4. Hvad er deltagernes udbytte af fysisk kondition?
  5. Hvad er deltagernes korte (12 uger) og langsigtede resultater (6 og 12 måneder) relateret til livskvalitet, fysisk funktion, træthed og mental sundhed?
  6. Hvad er deltagernes oplevelse af rehabiliteringsforløbet, og hvad er deltagernes anbefalinger til fremtidige programmer?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5020
        • Center for Crisis Psychology, University of Bergen
      • Bergen, Vestland, Norge, 5300
        • Askøy Municipality

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftoverlevere med enhver form for kræft
  2. I alderen 18-70 år
  3. Afsluttet primær kræftbehandling inden for de sidste tre måneder til fem år 4) henvist til undersøgelsen af ​​onkolog eller praktiserende læge for at sikre behovet for og evnen til at deltage i programmet

5) Kunne tale og læse norsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig fysisk og/eller psykisk komorbiditet, der repræsenterer en kontraindikation for rehabilitering
  2. Utilstrækkelige kognitive eller sproglige færdigheder til at besvare undersøgelsesspørgeskemaer og udføre interviews.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompleks genoptræning
Se indgreb beskrevet andetsteds.

Programmet gennemføres som grupperehabilitering, tilrettelagt af fire timer ugentligt over 12 uger (ca. 50 timer) med 8-10 deltagere i hver gruppe over tre år. Programmet er placeret i Askøy Kommunes 'Sundhedscentral' og gennemføres af et tværfagligt team.

Indholdet af programmet er baseret på tidligere forskning og klinisk erfaring, bestående af fem elementer:

  1. Individuel målsætning
  2. Fysisk aktivitet (2 timer/uge) med fokus på balance/koordination, cardio og styrke.
  3. Psykoedukation: Fem undervisningsgange og diskussioner med fokus på fysisk aktivitet, træthed og senfølger, ernæring, mestring, social støtte og arbejde/studier. Derudover vil to sessioner (første og sidste) også omfatte pårørende.
  4. Individuel opfølgning: Obligatorisk session ved uddannelsens start og afslutning, ellers efter individuel anmodning og behov.
  5. Peer støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet efter kræftrehabilitering
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) til slutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3)
Selvrapporteret livskvalitetsskala: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30), 30 spørgsmål, 4-punkts Likert-skala 0-3 for 28 emner, 0-6 for to emner, samlet score 0-100 (100 =højeste funktionsniveau/bedste score)
Ændring fra baseline (T1) til slutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3)
Deltagelse
Tidsramme: Skift fra baseline (T1) til slutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3)
Deltagelsesskala (målopnåelse) administreret af fagfolk: Canadian Occupational Performance Measure (COPM): Deltagerne vurderer problemer inden for de tre områder egenomsorg, produktivitet og fritid. Derefter vurderer de vigtigheden af ​​hvert problem og scorer præstation og tilfredshed med præstation på en 10-trins skala fra 1 ('ikke i stand til at gøre det' eller 'ikke tilfreds overhovedet') til 10 ('i stand til at gøre det ekstremt godt ' eller 'yderst tilfreds').
Skift fra baseline (T1) til slutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) til 58 uger (T8= 1 år efter endt kræftrehabilitering)
Selvrapporteret livskvalitetsskala: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30), 30 spørgsmål, 4-punkts Likert-skala 0-3 for 28 emner, 0-6 for to emner, samlet score 0-100 (100 =højeste funktionsniveau/bedste score)
Ændring fra baseline (T1) til 58 uger (T8= 1 år efter endt kræftrehabilitering)
Fysisk kondition
Tidsramme: Ændring målt i meter fra baseline (T1) til slutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3)
6 minutters gangtest: Deltager går en foruddefineret rute, gåtur i 6 minutter og antal meter måles.
Ændring målt i meter fra baseline (T1) til slutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3)
Træthed
Tidsramme: Kort og langvarig ændring fra baseline (T1) til programslut = 12 uger efter baseline (T3); og til seks måneder og et år efter programmets afslutning (T4 og T5)
Selvrapporteret træthedsskala: Fatigue Questionnaire (FQ), 13 punkter, hvor 7 punkter måler fysisk træthed, 4 punkter måler mental træthed, og to punkter er relateret til tidsramme. 4-punkts Likert-skala for alle punkter scoret fra 0-4. Sum score > 4 og mere end 6 måneders varighed defineres som træthed.
Kort og langvarig ændring fra baseline (T1) til programslut = 12 uger efter baseline (T3); og til seks måneder og et år efter programmets afslutning (T4 og T5)
Mentalt helbred
Tidsramme: Kort og langvarig ændring fra baseline (T1) til slutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3); og til seks måneder og et år efter programmet (T4 og T5)
Selvrapporteret mental sundhed skala: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), inklusive 7 spørgsmål om angst (HADS -A) og syv spørgsmål om depression (HADS-B). Scores på en 4-punkts Likert-skala (0-4), hvor en sumscore på 11 eller mere er defineret som angst/depression.
Kort og langvarig ændring fra baseline (T1) til slutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3); og til seks måneder og et år efter programmet (T4 og T5)
Arbejde og fritid
Tidsramme: Kort og langvarig ændring fra baseline (T1) til slutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3); og til seks måneder og et år efter programmet (T4 og T5)
Selvrapporteret arbejde/fritidsskala: Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS) med fem spørgsmål, 8-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke svækket) til 8 (alvorligt svækket). Max sumscore = 40 (alvorligt nedsat funktion), hvor score > 20 indikerer alvorlig psykopatologi og score 10-20 er forbundet med signifikant nedsat funktion.
Kort og langvarig ændring fra baseline (T1) til slutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3); og til seks måneder og et år efter programmet (T4 og T5)
Gennemførlighed/overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Registrering af studieflow under uddannelsen: fremmøde til fysisk træning, fysisk testning, deltagelse i psykoedukationssessioner, frafald (antal/årsag), utilsigtede hændelser og manglende data i spørgeskemaer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3)
Selvrapporteret tilfredshed med programmet: 7 spørgsmål, målt på en 4-punkts Likert-skala, der måler tilfredshed med programmets indhold og struktur fra 0 (slet ikke tilfreds) til 3 (Meget tilfreds)
Ved afslutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3)
Patienternes oplevelser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3)
Fokusgruppeinterviews med en semistruktureret interviewguide med fokus på motivation for programmet, tilfredshed med indhold og struktur, vigtighed og oplevet resultat.
Ved afslutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3)
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: Kort og langvarig ændring fra baseline (T1) til slutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3); og til seks måneder og et år efter programmet (T4 og T5)
Selvrapporteret skala om posttraumatisk vækst: The Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) med 10 spørgsmål målt på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ikke oplevet) til 5 (i meget stor udstrækning). Max sumscore = 50, hvor højere score indikerer højere personlig vækst.
Kort og langvarig ændring fra baseline (T1) til slutningen af ​​programmet = 12 uger efter baseline (T3); og til seks måneder og et år efter programmet (T4 og T5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at gøre IPD tilgængelig for andre forskere på NSD (Norwegian Scientific Data)

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er afsluttet, tidligst i december 2024

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevere

Kliniske forsøg med Kompleks kræftrehabilitering

Abonner