Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftrehabilitering i primærhelsetjenesten

7. desember 2023 oppdatert av: May Aasebø Hauken, University of Bergen
Mer enn 70 % av norske kreftpasienter blir langtidsoverlevere. Selv om forskning dokumenterer at et stort antall strever med fysiske og psykososiale seneffekter av kreft og kreftbehandling, er ikke kreftrehabilitering en integrert del av kreftbanen. Spesielt er det mangel på kunnskap og forskningsbasert kreftrehabilitering i primærhelsetjenesten. I denne studien piloterer forskerne et kreftrehabiliteringsprogram i primærhelsetjenesten ved å bruke en blandet metode med et longitudinelt pre-post design og fokusgruppeintervjuer. Det overordnede målet er å studere programmets gjennomførbarhet og etterlevelse, samt resultater på livskvalitet og deltakelse. Prosjektet vil gi ny og viktig kunnskap om kreftrehabilitering i primærhelsetjenesten, samt viktig kunnskap om planlegging og utforming av en større RCT-studie om temaet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer på pilotering av et kreftrehabiliteringsprogram for kreftoverlevere (18-70 år), utført i primærhelsetjenesten i en norsk kommune. I Norge vil over 70 % av alle kreftpasienter være langtidsoverlevere. Forskning dokumenterer imidlertid at kreftoverlevere har økt risiko for fysiske og psykososiale senfølger med negative konsekvenser for overlevelse, langvarig helse og livskvalitet. Likevel er det et stort gap mellom kreftoverleveres dokumenterte seneffekter og udekkede behov og kreftrehabiliteringstiltak.

Bakgrunn

Dagens kreftbehandling er vanligvis multimodal, hard og langvarig, hvor mange kreftpasienter opplever fysiske og psykososiale seneffekter og utfordringer. Noen seneffekter er livstruende, som krefttilbakefall, nye kreftformer eller utvikling av kroniske sykdommer. Andre senfølger påvirker individets helse og livskvalitet negativt, som for eksempel smerter, lymfødem, mage-tarmproblemer, hukommelse, konsentrasjon og kognitive problemer, nevropatier, angst og depresjon mm. I tillegg rapporterer kreftoverlevere om sosiale, økonomiske og arbeidsrelaterte utfordringer. Imidlertid er tretthet den mest plagsomme seneffekten rapportert av kreftoverlevere, siden den påvirker alle livsområder, og anses som en sterk og uavhengig prediktor for svekket livskvalitet.

Selv om nordmenns rett til rehabilitering er lovfestet og kreftrehabilitering er et nasjonalt satsingsområde, er ikke kreftrehabilitering en integrert del av kreftbanen. Forskning tyder på at helsepersonell har begrenset kunnskap om kreftoverleveres flerdimensjonale utfordringer og effektive elementer i kreftrehabilitering. Kreftoverlevere opplever følgelig mangel på informasjon om seneffekter, mangelfull oppfølging og manglende forståelse knyttet til deres fysiske og psykososiale utfordringer, samt flerdimensjonale rehabiliteringstiltak. Ut fra loven bør kreftrehabilitering fortrinnsvis gjennomføres i kommuner i nærheten av pasientens hjem. Imidlertid blir de få eksisterende programmene kritisert for å være tilfeldige, fragmenterte, ikke forskningsbaserte, bare inkludere enkeltelementer, og at overlevende må finne slike tilbud selv. Dette fremhever behovet for å utvikle og pilotere evidensbaserte kreftrehabiliteringsprogrammer – spesielt i primærhelsetjenesten.

Kreftrehabilitering er definert som prosesser som støtter kreftoverlevere til å oppnå maksimal fysisk, psykologisk, sosial og arbeidsfunksjon innenfor rammene som skapes av kreft og kreftbehandling. Kreftrehabilitering bygger derfor på et bio-psykososialt syn på helse og helsefremmende arbeid.

Selv om kreftrehabilitering er et relativt nytt forskningsfelt, viser forskning at effektive elementer i kreftrehabilitering er basert på fysisk aktivitet og psykososiale intervensjoner. Fysisk aktivitet er det enkeltelementet med mest bevis, og viser positive effekter på fysisk form, generell helse, livskvalitet, tretthet og tilbakevending til arbeid for de fleste kreftformer og aldre. Retningslinjer for kreftoverlevere anbefaler moderat fysisk aktivitet 30 minutter om dagen, fem dager i uken eller mer – og fysisk trening som en kombinasjon av kardiovaskulær og styrketrening med gradvis økning. Ulike typer psykososial utdanning har også vist effekt på mestring og stressreduksjon hos kreftoverlevere. Slike intervensjoner, ofte kalt psykoedukasjon, inkluderer oftest flere elementer som utdannings- og sykdomsspesifikk informasjon, emosjonell støtte, mestringsstrategier, avslappende teknikk og diskusjoner. Fordi kreftoverlevers utfordringer er flerdimensjonale og individuelle, er det avgjørende å møte den enkeltes behov. Individuell oppfølging og målsetting er følgelig viktige virkemidler for å fremme motivasjon, kontroll og mestringsforventninger som kan fremme positiv fysisk og psykososial helse. Videre dokumenterer forskning betydningen av kollegastøtte i kreftrehabilitering, der kollegastøtte kan fremme positive endringer. psykososial funksjon, empowerment og livskvalitet. Ny forskning indikerer at en flerdimensjonal tilnærming innen kreftrehabilitering som kombinerer fysiske og psykososiale elementer er mer effektive enn enkeltintervensjoner knyttet til fysisk funksjon, livskvalitet, tretthet og plager. Forskning indikerer også at positive effekter av komplekse intervensjoner er relatert til grupperehabilitering etter avsluttet primær kreftbehandling, programmer som varer mer enn tre uker, inkludert flere diagnoser og en tverrfaglig tilnærming. Selv om mesteparten av denne forskningen utføres som in-rehabilitering i spesialisthelsetjenesten, synes det åpenbart at et komplekst rehabiliteringsprogram i primærhelsetjenesten bør kombinere elementer av fysisk aktivitet, psykoedukasjon, kollegastøtte, målsetting og individuell oppfølging av kreft. overlevende med ulike typer kreft etter fullført primær kreftbehandling.

Studiemål og forskningsspørsmål

Det overordnede målet med denne pilotstudien er å øke forståelsen og kunnskapen om kreftrehabilitering i primærhelsetjenesten ved å pilotteste et komplekst kreftrehabiliteringsprogram. På bakgrunn av dette har vi følgende forskningsspørsmål:

  1. Hva kjennetegner den psykososiale helsen og hva er deltakernes motivasjon for å delta på programmet?
  2. Hvordan er programmets gjennomførbarhet og etterlevelse?
  3. I hvilken grad når deltakerne sine mål og fører dette til økt deltakelse?
  4. Hva er deltakernes utfall på fysisk form?
  5. Hva er deltakernes korte (12 uker) og langsiktige utfall (6 og 12 måneder) knyttet til livskvalitet, fysisk funksjon, tretthet og psykisk helse?
  6. Hva er deltakernes opplevelse av rehabiliteringsprosessen og hva er deltakernes anbefalinger for fremtidige opplegg?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5020
        • Center for Crisis Psychology, University of Bergen
      • Bergen, Vestland, Norge, 5300
        • Askøy Municipality

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kreftoverlevere med alle typer kreft
  2. I alderen 18-70 år
  3. Fullført primær kreftbehandling i løpet av de siste tre måneder til fem år 4) henvist til studien av onkolog eller allmennlege for å sikre behovet for og evnen til å delta i programmet

5) Kunne snakke og lese norsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig fysisk og/eller psykisk komorbiditet som representerer en kontraindikasjon for rehabilitering
  2. Utilstrekkelige kognitive eller språklige ferdigheter til å svare på spørreskjemaer og utføre intervjuer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kompleks rehabilitering
Se intervensjon beskrevet annet sted.

Opplegget gjennomføres som grupperehabilitering, organisert med fire timer ukentlig over 12 uker (ca. 50 timer) med 8-10 deltakere i hver gruppe over tre år. Programmet er lokalisert i Askøy kommunes 'Helsesentral' og gjennomføres av et tverrfaglig team.

Innholdet i programmet er basert på tidligere forskning og klinisk erfaring, bestående av fem elementer:

  1. Individuell målsetting
  2. Fysisk aktivitet (2 timer/uke) med fokus på balanse/koordinasjon, cardio og styrke.
  3. Psykoedukasjon: Fem undervisningsøkter og diskusjoner med fokus på fysisk aktivitet, tretthet og seneffekter, ernæring, mestring, sosial støtte og arbeid/studier. I tillegg vil to økter (første og siste) også inkludere pårørende.
  4. Individuell oppfølging: Obligatorisk økt ved oppstart og slutt av programmet, ellers basert på individuell forespørsel og behov.
  5. Kollegastøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet etter kreftrehabilitering
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3)
Selvrapportert livskvalitetsskala: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30), 30 spørsmål, 4-punkts Likert-skala 0-3 for 28 elementer, 0-6 for to elementer, totalscore 0-100 (100 =høyeste funksjonsnivå/beste poengsum)
Endring fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3)
Deltakelse
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3)
Deltakelsesskala (måloppnåelse) administrert av fagfolk: Canadian Occupational Performance Measure (COPM): Deltakerne vurderer problemer innen de tre områdene egenomsorg, produktivitet og fritid. Deretter vurderer de viktigheten av hvert problem og scorer ytelse og tilfredshet med ytelse på en 10-punkts skala som strekker seg fra 1 ('ikke i stand til å gjøre det' eller 'ikke fornøyd i det hele tatt') til 10 ('i stand til å gjøre det ekstremt bra ' eller 'ekstremt fornøyd').
Endring fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til 58 uker (T8= 1 år etter avsluttet kreftrehabilitering)
Selvrapportert livskvalitetsskala: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30), 30 spørsmål, 4-punkts Likert-skala 0-3 for 28 elementer, 0-6 for to elementer, totalscore 0-100 (100 =høyeste funksjonsnivå/beste poengsum)
Endring fra baseline (T1) til 58 uker (T8= 1 år etter avsluttet kreftrehabilitering)
Fysisk form
Tidsramme: Endring målt i meter fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3)
6 minutters gangtest: Deltaker går en forhåndsdefinert rute, går i 6 minutter og antall meter måles.
Endring målt i meter fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3)
Utmattelse
Tidsramme: Kort og langvarig endring fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3); og til seks måneder og ett år etter programslutt (T4 og T5)
Selvrapportert tretthetsskala: Fatigue Questionnaire (FQ), 13 elementer, hvor 7 elementer måler fysisk tretthet, 4 elementer måler mental tretthet, og to elementer er relatert til tidsramme. 4-punkts Likert-skala for alle elementer skåret fra 0-4. Sum score > 4 og mer enn 6 måneders varighet defineres som tretthet.
Kort og langvarig endring fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3); og til seks måneder og ett år etter programslutt (T4 og T5)
Mental Helse
Tidsramme: Kort og langvarig endring fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3); og til seks måneder og ett år etter programmet (T4 og T5)
Selvrapportert mental helseskala: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), inkludert 7 spørsmål om angst (HADS -A) og syv spørsmål om depresjon (HADS-B). Scorer på en 4-punkts Likert-skala (0-4) hvor en sumskår på 11 eller mer er definert som angst/depresjon.
Kort og langvarig endring fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3); og til seks måneder og ett år etter programmet (T4 og T5)
Arbeid og fritid
Tidsramme: Kort og langvarig endring fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3); og til seks måneder og ett år etter programmet (T4 og T5)
Egenrapportert arbeid/fritidsskala: Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS) med fem spørsmål, 8-punkts Likert-skala fra 0 (ikke svekket i det hele tatt) til 8 (alvorlig svekket). Maks sumskår = 40 (alvorlig nedsatt funksjon), hvor skår > 20 indikerer alvorlig psykopatologi og skår 10-20 er assosiert med signifikant nedsatt funksjon.
Kort og langvarig endring fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3); og til seks måneder og ett år etter programmet (T4 og T5)
Gjennomførbarhet/etterlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Registrering av studieflyt i løpet av programmet: oppmøte på fysisk trening, fysisk testing, oppmøte på psykoedukasjonsøkter, frafall (antall/årsak), uønskede hendelser og manglende data i spørreskjema
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fornøyd med programmet
Tidsramme: Ved slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3)
Selvrapportert tilfredshet med programmet: 7 spørsmål, målt på en 4-punkts Likert-skala som måler tilfredshet med innholdet og strukturen i programmet fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 3 (Svært fornøyd)
Ved slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3)
Pasientenes erfaringer
Tidsramme: Ved slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3)
Fokusgruppeintervjuer med semistrukturert intervjuguide med fokus på motivasjon for programmet, tilfredshet med innhold og struktur, viktighet og opplevd resultat.
Ved slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3)
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Kort og langvarig endring fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3); og til seks måneder og ett år etter programmet (T4 og T5)
Selvrapportert skala om posttraumatisk vekst: The Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) med 10 spørsmål målt på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ikke opplevd) til 5 (i svært stor grad). Maks sumscore = 50 hvor høyere poengsum indikerer høyere personlig vekst.
Kort og langvarig endring fra baseline (T1) til slutten av programmet = 12 uker etter baseline (T3); og til seks måneder og ett år etter programmet (T4 og T5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere på NSD (Norwegian Scientific Data)

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er ferdig, tidligst i desember 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks kreftrehabilitering

3
Abonnere