- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04316962
Rehabilitación del cáncer en atención primaria de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en poner a prueba un programa de rehabilitación del cáncer para sobrevivientes de cáncer (18-70 años de edad), realizado en atención primaria de salud en un municipio noruego. En Noruega, más del 70 % de todos los pacientes con cáncer serán sobrevivientes a largo plazo. Sin embargo, la investigación documenta que los sobrevivientes de cáncer tienen un mayor riesgo de efectos físicos y psicosociales tardíos con consecuencias negativas para la supervivencia, la salud a largo plazo y la calidad de vida. Aún así, existe una gran brecha entre los efectos tardíos documentados de los sobrevivientes de cáncer y las necesidades insatisfechas y las intervenciones de rehabilitación del cáncer.
Fondo
El tratamiento actual del cáncer suele ser multimodal, duro y duradero, por lo que muchos pacientes con cáncer experimentan efectos tardíos y desafíos físicos y psicosociales. Algunos efectos tardíos ponen en peligro la vida, como la recaída del cáncer, nuevos cánceres o el desarrollo de enfermedades crónicas. Otros efectos tardíos influyen negativamente en la salud y calidad de vida del individuo, como por ejemplo dolor, linfedema, problemas gastrointestinales, problemas de memoria, concentración y cognitivos, neuropatías, ansiedad y depresión, etc. Además, los sobrevivientes de cáncer informan sobre desafíos sociales, económicos y laborales. Sin embargo, la fatiga es el efecto tardío más angustioso informado por los sobrevivientes de cáncer, ya que influye en todas las áreas de la vida y se considera un predictor fuerte e independiente de una calidad de vida deteriorada.
Incluso si el derecho de los noruegos a la rehabilitación está asignado por ley y la rehabilitación del cáncer es un área de enfoque nacional, la rehabilitación del cáncer no es una parte integral de la trayectoria del cáncer. Las investigaciones indican que los proveedores de atención médica tienen un conocimiento limitado de los desafíos multidimensionales de los sobrevivientes de cáncer y los elementos efectivos en la rehabilitación del cáncer. En consecuencia, los sobrevivientes de cáncer experimentan una falta de información sobre los efectos tardíos, un seguimiento inadecuado y una falta de comprensión relacionada con sus desafíos físicos y psicosociales, así como con las intervenciones de rehabilitación multidimensional. De acuerdo con la ley, la rehabilitación del cáncer debe realizarse preferentemente en municipios cercanos al domicilio del paciente. Sin embargo, los pocos programas existentes son criticados por ser aleatorios, fragmentados, no basados en investigaciones, que solo incluyen elementos únicos, y que los sobrevivientes tienen que encontrar tales ofertas por sí mismos. Esto destaca la necesidad de desarrollar y poner a prueba programas de rehabilitación del cáncer basados en la evidencia, especialmente en la atención primaria de salud.
La rehabilitación del cáncer se define como procesos que ayudan a los sobrevivientes de cáncer a lograr la máxima función física, psicológica, social y laboral dentro de los marcos creados por el cáncer y el tratamiento del cáncer. En consecuencia, la rehabilitación del cáncer se basa en una visión biopsicosocial de la salud y la promoción de la salud.
Incluso si la rehabilitación del cáncer es un campo de investigación relativamente nuevo, la investigación muestra que los elementos efectivos en la rehabilitación del cáncer se basan en la actividad física y las intervenciones psicosociales. La actividad física es el elemento individual con más evidencia, que muestra efectos positivos sobre el estado físico, la salud general, la calidad de vida, la fatiga y el regreso al trabajo para la mayoría de los cánceres y edades. Las pautas para los sobrevivientes de cáncer recomiendan actividad física moderada durante 30 minutos al día, cinco días a la semana o más, y ejercicio físico como una combinación de ejercicios cardiovasculares y de fuerza con aumento gradual. Diferentes tipos de educación psicosocial también han mostrado efectos sobre el afrontamiento y la reducción del estrés en sobrevivientes de cáncer. Tales intervenciones, a menudo denominadas psicoeducación, suelen incluir varios elementos, como educación e información específica sobre la enfermedad, apoyo emocional, estrategias de afrontamiento, técnicas de relajación y debates. Debido a que los desafíos de los sobrevivientes de cáncer son multidimensionales e individuales, es crucial satisfacer las necesidades del individuo. En consecuencia, el seguimiento individual y el establecimiento de objetivos son medios importantes para promover la motivación, el control y las expectativas de afrontamiento que pueden promover una salud física y psicosocial positiva. función psicosocial, empoderamiento y calidad de vida. Una nueva investigación indica que un enfoque multidimensional en la rehabilitación del cáncer que combina elementos físicos y psicosociales es más eficaz que las intervenciones individuales relacionadas con la función física, la calidad de vida, la fatiga y la angustia. Las investigaciones también indican que los efectos positivos de las intervenciones complejas están relacionados con la rehabilitación grupal después de que finaliza el tratamiento primario del cáncer, programas que duran más de tres semanas, que incluyen varios diagnósticos y un enfoque multidisciplinario. Incluso si la mayor parte de esta investigación se lleva a cabo como rehabilitación en el nivel de atención médica especializada, parece evidente que un programa complejo de rehabilitación en atención primaria de salud debe combinar elementos de actividad física, psicoeducación, apoyo entre pares, establecimiento de metas y seguimiento individual para el cáncer. sobrevivientes con diferentes tipos de cáncer después de completar el tratamiento primario del cáncer.
Objetivo del estudio y preguntas de investigación.
El objetivo general de este estudio piloto es aumentar la comprensión y el conocimiento de la rehabilitación del cáncer en la atención primaria de salud mediante la prueba piloto de un programa complejo de rehabilitación del cáncer. En base a esto, tenemos las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Qué caracteriza la salud psicosocial y cuál es la motivación de los participantes para asistir al programa?
- ¿Cómo es la viabilidad y la adherencia del programa?
- ¿En qué medida los participantes logran sus objetivos y esto conduce a una mayor participación?
- ¿Cuáles son los resultados de los participantes sobre la aptitud física?
- ¿Cuáles son los resultados a corto (12 semanas) y largo plazo (6 y 12 meses) de los participantes en relación con la calidad de vida, la función física, la fatiga y la salud mental?
- ¿Cuál es la experiencia de los participantes del proceso de rehabilitación y cuáles son las recomendaciones de los participantes para programas futuros?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noruega, 5020
- Center for Crisis Psychology, University of Bergen
-
Bergen, Vestland, Noruega, 5300
- Askøy Municipality
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de cáncer con cualquier tipo de cáncer
- De 18 a 70 años
- Tratamiento primario de cáncer terminado en los últimos tres meses a cinco años 4) remitido al estudio por un oncólogo o médico general que asegure la necesidad y la capacidad para participar en el programa
5) Capaz de hablar y leer noruego
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad física y/o psíquica severa que represente una contraindicación para la rehabilitación
- Habilidades cognitivas o lingüísticas insuficientes para responder cuestionarios de estudio y realizar entrevistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación compleja
Ver intervención descrita en otra parte.
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El programa se lleva a cabo como un grupo de rehabilitación, organizado por cuatro horas semanales durante 12 semanas (aproximadamente 50 horas) con 8-10 participantes en cada grupo durante tres años. El programa está ubicado en la 'Central de Salud' del Municipio de Askøy y lo lleva a cabo un equipo multidisciplinario. El contenido del programa se basa en la investigación previa y la experiencia clínica, y consta de cinco elementos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida después de la rehabilitación del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después del inicio (T3)
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Escala de calidad de vida autoinformada: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30), 30 preguntas, escala Likert de 4 puntos 0-3 para 28 ítems, 0-6 para dos ítems, puntaje total 0-100 (100 =nivel más alto de función/mejor puntaje)
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Cambio desde el inicio (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después del inicio (T3)
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Participación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después del inicio (T3)
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Escala de participación (logro de metas) administrada por profesionales: Canadian Occupational Performance Measure (COPM): Los participantes califican los problemas en las tres áreas de autocuidado, productividad y ocio.
Luego califican la importancia de cada problema y califican el desempeño y la satisfacción con el desempeño en una escala de 10 puntos que va desde 1 ("no puedo hacerlo" o "no estoy satisfecho en absoluto") a 10 ("capaz de hacerlo extremadamente bien"). ' o 'extremadamente satisfecho').
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Cambio desde el inicio (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después del inicio (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a largo plazo en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) hasta las 58 semanas (T8= 1 año después del final de la rehabilitación del cáncer)
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Escala de calidad de vida autoinformada: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30), 30 preguntas, escala Likert de 4 puntos 0-3 para 28 ítems, 0-6 para dos ítems, puntaje total 0-100 (100 =nivel más alto de función/mejor puntaje)
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Cambio desde el inicio (T1) hasta las 58 semanas (T8= 1 año después del final de la rehabilitación del cáncer)
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Cambio medido en metros desde la línea de base (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después de la línea de base (T3)
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Prueba de caminata de 6 minutos: el participante camina por una ruta predefinida, camina durante 6 minutos y se mide la cantidad de metros.
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Cambio medido en metros desde la línea de base (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después de la línea de base (T3)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio a corto y largo plazo desde el inicio (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después del inicio (T3); y a los seis meses y un año después de finalizar el programa (T4 y T5)
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Escala de fatiga autoinformada: Cuestionario de fatiga (FQ), 13 ítems, donde 7 ítems miden fatiga física, 4 ítems miden fatiga mental y dos ítems están relacionados con el tiempo.
Escala tipo Likert de 4 puntos para todos los ítems puntuados de 0 a 4.
La puntuación total > 4 y más de 6 meses de duración se definen como fatiga.
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Cambio a corto y largo plazo desde el inicio (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después del inicio (T3); y a los seis meses y un año después de finalizar el programa (T4 y T5)
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Salud mental
Periodo de tiempo: Cambio a corto y largo plazo desde el inicio (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después del inicio (T3); y a los seis meses y un año después del programa (T4 y T5)
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Escala de salud mental autoinformada: escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), que incluye 7 preguntas de ansiedad (HADS-A) y siete preguntas de depresión (HADS-B).
Calificado en una escala Likert de 4 puntos (0-4) donde una puntuación total de 11 o más se define como ansiedad/depresión.
|
Cambio a corto y largo plazo desde el inicio (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después del inicio (T3); y a los seis meses y un año después del programa (T4 y T5)
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Trabajo y ocio
Periodo de tiempo: Cambio a corto y largo plazo desde el inicio (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después del inicio (T3); y a los seis meses y un año después del programa (T4 y T5)
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Escala autoinformada de trabajo/ocio: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) con cinco preguntas, escala Likert de 8 puntos de 0 (ningún impedimento) a 8 (gravemente disminuido).
Puntaje total máximo = 40 (función gravemente deteriorada), donde las puntuaciones > 20 indican una psicopatología grave y las puntuaciones 10-20 se asocian con una función significativamente deteriorada.
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Cambio a corto y largo plazo desde el inicio (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después del inicio (T3); y a los seis meses y un año después del programa (T4 y T5)
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Viabilidad/cumplimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Registro de flujo de estudio durante el programa: asistencia a ejercicio físico, pruebas físicas, asistencia a sesiones de psicoeducación, abandono (número/motivo), eventos adversos y datos faltantes en cuestionarios
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: Al final del programa = 12 semanas después del inicio (T3)
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Satisfacción autoinformada con el programa: 7 preguntas, medidas en una escala de Likert de 4 puntos que mide la satisfacción con el contenido y la estructura del programa que va de 0 (nada satisfecho) a 3 (muy satisfecho)
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Al final del programa = 12 semanas después del inicio (T3)
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Experiencias de los pacientes
Periodo de tiempo: Al final del programa = 12 semanas después del inicio (T3)
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Entrevistas de grupos focales con una guía de entrevista semiestructurada centrada en la motivación por el programa, la satisfacción con el contenido y la estructura, la importancia y el resultado experimentado.
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Al final del programa = 12 semanas después del inicio (T3)
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Cambio a corto y largo plazo desde el inicio (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después del inicio (T3); y a los seis meses y un año después del programa (T4 y T5)
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Escala autoinformada sobre el crecimiento postraumático: el formulario abreviado del inventario de crecimiento postraumático (PTGI-SF) con 10 preguntas medidas en una escala de Likert de 6 puntos que va de 0 (sin experiencia) a 5 (en gran medida).
Puntaje de suma máxima = 50 donde un puntaje más alto indica un mayor crecimiento personal.
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Cambio a corto y largo plazo desde el inicio (T1) hasta el final del programa = 12 semanas después del inicio (T3); y a los seis meses y un año después del programa (T4 y T5)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- F322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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