- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04316962
Riabilitazione oncologica nell'assistenza sanitaria di base
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra sulla sperimentazione di un programma di riabilitazione del cancro per i sopravvissuti al cancro (18-70 anni di età), condotto nell'assistenza sanitaria primaria in un comune norvegese. In Norvegia, più del 70% di tutti i malati di cancro sopravvivranno da lungo tempo. Tuttavia, la ricerca documenta che i sopravvissuti al cancro sono a maggior rischio di effetti tardivi fisici e psicosociali con conseguenze negative per la sopravvivenza, la salute a lungo termine e la qualità della vita. Tuttavia, esiste un enorme divario tra gli effetti tardivi documentati dei sopravvissuti al cancro e i bisogni insoddisfatti e gli interventi di riabilitazione del cancro.
Sfondo
L'attuale trattamento del cancro è solitamente multimodale, duro e di lunga durata, per cui molti malati di cancro sperimentano effetti tardivi e sfide fisiche e psicosociali. Alcuni effetti tardivi sono pericolosi per la vita, come la ricaduta del cancro, nuovi tumori o lo sviluppo di malattie croniche. Altri effetti tardivi influenzano negativamente la salute e la qualità della vita dell'individuo, come ad esempio dolore, linfedema, problemi gastrointestinali, problemi di memoria, di concentrazione e cognitivi, neuropatie, ansia e depressione ecc. Inoltre, i sopravvissuti al cancro riferiscono di sfide sociali, economiche e lavorative. Tuttavia, l'affaticamento è l'effetto tardivo più doloroso riportato dai sopravvissuti al cancro, poiché influenza tutte le aree della vita ed è considerato un predittore forte e indipendente per la qualità della vita compromessa.
Anche se il diritto alla riabilitazione dei norvegesi è assegnato dalla legge e la riabilitazione dal cancro è un'area di interesse nazionale, la riabilitazione dal cancro non è parte integrante della traiettoria del cancro. La ricerca indica che gli operatori sanitari hanno una conoscenza limitata delle sfide multidimensionali dei sopravvissuti al cancro e degli elementi efficaci nella riabilitazione del cancro. Di conseguenza, i sopravvissuti al cancro sperimentano mancanza di informazioni sugli effetti tardivi, follow-up inadeguato e mancanza di comprensione relative alle loro sfide fisiche e psicosociali, nonché interventi di riabilitazione multidimensionale. In base alla legge, la riabilitazione oncologica dovrebbe essere condotta preferibilmente nei comuni vicini all'abitazione del paziente. Tuttavia, i pochi programmi esistenti sono criticati per essere casuali, frammentati, non basati sulla ricerca, includendo solo singoli elementi, e che i sopravvissuti devono trovare tali offerte da soli. Ciò evidenzia la necessità di sviluppare e pilotare programmi di riabilitazione dal cancro basati sull'evidenza, in particolare nell'assistenza sanitaria di base.
La riabilitazione del cancro è definita come processi che supportano i sopravvissuti al cancro per raggiungere la massima funzionalità fisica, psicologica, sociale e lavorativa all'interno delle strutture create dal cancro e dal trattamento del cancro. Di conseguenza, la riabilitazione oncologica si basa su una visione bio-psicosociale della salute e della promozione della salute.
Anche se la riabilitazione del cancro è un campo di ricerca relativamente nuovo, la ricerca mostra che elementi efficaci nella riabilitazione del cancro si basano sull'attività fisica e sugli interventi psicosociali. L'attività fisica è l'unico elemento con la maggior evidenza, mostrando effetti positivi sulla forma fisica, sulla salute generale, sulla qualità della vita, sulla fatica e sul ritorno al lavoro per la maggior parte dei tumori e delle età. Le linee guida per i sopravvissuti al cancro raccomandano un'attività fisica moderata 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana o più - e l'esercizio fisico come combinazione di esercizio cardiovascolare e di forza con aumento graduale. Diversi tipi di educazione psicosociale hanno anche mostrato effetti sul coping e sulla riduzione dello stress nei sopravvissuti al cancro. Tali interventi, spesso chiamati psicoeducazione, molto spesso includono diversi elementi come l'educazione e le informazioni specifiche sulla malattia, il supporto emotivo, le strategie di coping, le tecniche rilassanti e le discussioni. Poiché le sfide dei sopravvissuti al cancro sono multidimensionali e individuali, soddisfare i bisogni dell'individuo è fondamentale. Di conseguenza, il follow-up individuale e la definizione degli obiettivi sono mezzi importanti per promuovere la motivazione, il controllo e le aspettative di coping che possono promuovere una salute fisica e psicosociale positiva. Inoltre, la ricerca documenta l'importanza del sostegno tra pari nella riabilitazione del cancro, per cui il sostegno tra pari può promuovere cambiamenti positivi, funzione psicosociale, empowerment e qualità della vita. Una nuova ricerca indica che un approccio multidimensionale nella riabilitazione del cancro che combina elementi fisici e psicosociali è più efficace dei singoli interventi relativi alla funzione fisica, alla qualità della vita, alla fatica e al disagio. La ricerca indica anche che gli effetti positivi di interventi complessi sono legati alla riabilitazione di gruppo dopo che il trattamento del cancro primario è terminato, programmi che durano più di tre settimane, comprese diverse diagnosi e un approccio multidisciplinare. Anche se la maggior parte di questa ricerca è condotta come in-riabilitazione a livello di assistenza sanitaria specialistica, sembra evidente che un programma riabilitativo complesso nell'assistenza sanitaria primaria dovrebbe combinare elementi di attività fisica, psicoeducazione, sostegno tra pari, definizione degli obiettivi e follow-up individuale per il cancro sopravvissuti con diversi tipi di cancro dopo il completamento del trattamento del cancro primario.
Obiettivo dello studio e domande di ricerca
L'obiettivo generale di questo studio pilota è aumentare la comprensione e la conoscenza della riabilitazione del cancro nell'assistenza sanitaria primaria testando un programma pilota di riabilitazione del cancro complesso. Sulla base di ciò, abbiamo le seguenti domande di ricerca:
- Cosa caratterizza la salute psicosociale e qual è la motivazione dei partecipanti a partecipare al programma?
- Come sono la fattibilità e l'aderenza del programma?
- In che misura i partecipanti raggiungono i loro obiettivi e questo porta a una maggiore partecipazione?
- Quali sono i risultati dei partecipanti sulla forma fisica?
- Quali sono i risultati a breve (12 settimane) ea lungo termine (6 e 12 mesi) dei partecipanti relativi alla qualità della vita, alla funzione fisica, alla fatica e alla salute mentale?
- Qual è l'esperienza dei partecipanti del processo di riabilitazione e quali sono le raccomandazioni dei partecipanti per i programmi futuri?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvegia, 5020
- Center for Crisis Psychology, University of Bergen
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Bergen, Vestland, Norvegia, 5300
- Askøy Municipality
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti al cancro con qualsiasi tipo di cancro
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Termine del trattamento del cancro primario negli ultimi tre mesi fino a cinque anni 4) indirizzato allo studio da un oncologo o da un medico generico che assicuri la necessità e la capacità di partecipare al programma
5) In grado di parlare e leggere il norvegese
Criteri di esclusione:
- Grave comorbilità fisica e/o psichica che rappresenta una controindicazione alla riabilitazione
- Competenze cognitive o linguistiche insufficienti per rispondere a questionari di studio ed eseguire interviste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione complessa
Vedi intervento descritto altrove.
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Il programma è condotto come riabilitazione di gruppo, organizzata in quattro ore settimanali per 12 settimane (circa 50 ore) con 8-10 partecipanti in ogni gruppo per tre anni. Il programma si trova nella "Centrale sanitaria" del comune di Askøy ed è condotto da un team multidisciplinare. Il contenuto del programma si basa su precedenti ricerche ed esperienze cliniche, costituito da cinque elementi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita dopo la riabilitazione del cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3)
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Scala della qualità della vita autoportata: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C30), 30 domande, scala Likert a 4 punti 0-3 per 28 item, 0-6 per due item, punteggio totale 0-100 (100 =più alto livello di funzione/miglior punteggio)
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Variazione dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3)
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Partecipazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T1) alla fine del programma=12 settimane dopo il basale (T3)
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Scala di partecipazione (raggiungimento degli obiettivi) gestita da professionisti: Canadian Occupational Performance Measure (COPM): i partecipanti valutano i problemi nelle tre aree di cura di sé, produttività e tempo libero.
Quindi valutano l'importanza di ciascun problema e valutano le prestazioni e la soddisfazione per le prestazioni su una scala di 10 punti che va da 1 ("non in grado di farlo" o "per niente soddisfatto") a 10 ("capace di farlo molto bene" ' o 'estremamente soddisfatto').
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Variazione dal basale (T1) alla fine del programma=12 settimane dopo il basale (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento a lungo termine della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T1) a 58 settimane (T8= 1 anno dopo la fine della riabilitazione oncologica)
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Scala della qualità della vita autoportata: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C30), 30 domande, scala Likert a 4 punti 0-3 per 28 item, 0-6 per due item, punteggio totale 0-100 (100 =più alto livello di funzione/miglior punteggio)
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Variazione dal basale (T1) a 58 settimane (T8= 1 anno dopo la fine della riabilitazione oncologica)
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: Variazione misurata in metri dal basale (T1) alla fine del programma=12 settimane dopo il basale (T3)
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Test di camminata di 6 minuti: il partecipante percorre un percorso predefinito, cammina per 6 minuti e viene misurato il numero di metri.
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Variazione misurata in metri dal basale (T1) alla fine del programma=12 settimane dopo il basale (T3)
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Fatica
Lasso di tempo: Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo la fine del programma (T4 e T5)
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Scala della fatica auto-segnalata: questionario sulla fatica (FQ), 13 elementi, in cui 7 elementi misurano l'affaticamento fisico, 4 elementi misurano l'affaticamento mentale e due elementi sono correlati al periodo di tempo.
Scala Likert a 4 punti per tutti gli elementi con punteggio da 0 a 4.
Il punteggio totale > 4 e la durata superiore a 6 mesi sono definiti come affaticamento.
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Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo la fine del programma (T4 e T5)
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Salute mentale
Lasso di tempo: Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo il programma (T4 e T5)
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Scala di salute mentale auto-segnalata: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), comprese 7 domande sull'ansia (HADS -A) e sette domande sulla depressione (HADS-B).
Punteggio su una scala Likert a 4 punti (0-4) dove un punteggio totale di 11 o più è definito come ansia/depressione.
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Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo il programma (T4 e T5)
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Lavoro e tempo libero
Lasso di tempo: Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo il programma (T4 e T5)
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Scala lavoro/tempo libero autodichiarata: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) con cinque domande, scala Likert a 8 punti da 0 (per niente compromessa) a 8 (gravemente compromessa).
Punteggio somma massimo = 40 (funzione gravemente compromessa), dove punteggi > 20 indicano una psicopatologia grave e punteggi 10-20 sono associati a funzionalità compromessa significativa.
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Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo il programma (T4 e T5)
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Fattibilità/aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 1 anno
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Registrazione dei flussi di studio durante il corso: frequenza all'esercizio fisico, test fisici, frequenza alle sessioni di psicoeducazione, abbandono (numero/motivazione), eventi avversi e dati mancanti nei questionari
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Attraverso il completamento degli studi, in media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3)
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Soddisfazione autodichiarata per il programma: 7 domande, misurate su una scala Likert a 4 punti che misura la soddisfazione per il contenuto e la struttura del programma, da 0 (per niente soddisfatto) a 3 (molto soddisfatto)
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Alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3)
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Esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: Alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3)
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Interviste di focus group con una guida all'intervista semi-strutturata incentrata sulla motivazione per il programma, la soddisfazione per il contenuto e la struttura, l'importanza e l'esito dell'esperienza.
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Alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3)
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Crescita Post-traumatica
Lasso di tempo: Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo il programma (T4 e T5)
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Scala auto-riportata sulla crescita post-traumatica: The Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) con 10 domande misurate su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (non sperimentato) a 5 (in misura molto ampia).
Punteggio somma massimo = 50 dove il punteggio più alto indica una maggiore crescita personale.
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Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo il programma (T4 e T5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Riabilitazione oncologica complessa
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University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
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University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOCompletato
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Color Health, Inc.CompletatoCancro | Sopravvivenza | Burnout del caregiver | Stress da accudimentoStati Uniti
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Weill Medical College of Cornell UniversityMyriad Genetics, Inc.ReclutamentoProva sullo screening del trasporto ostetrico combinato e lo screening del cancro ereditario (FOCUS)Sindromi tumorali ereditarieStati Uniti
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Royal Marsden NHS Foundation TrustLondon Cancer Alliance; Royal College of Music; Tenovus Cancer CareSconosciuto
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Oregon State UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno | Tumori ginecologiciStati Uniti
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Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAlmediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited SirketiNon ancora reclutamentoFibromialgia | Sindrome fibromialgicaTurchia (Türkiye)
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...CompletatoTumore del pancreas | Adenocarcinoma pancreaticoMessico
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Duke UniversityCompletato