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Riabilitazione oncologica nell'assistenza sanitaria di base

7 dicembre 2023 aggiornato da: May Aasebø Hauken, University of Bergen
Più del 70% dei malati di cancro norvegesi sopravvive da lungo tempo. Anche se la ricerca documenta che un gran numero lotta con gli effetti tardivi fisici e psicosociali del cancro e del trattamento del cancro, la riabilitazione del cancro non è parte integrante della traiettoria del cancro. In particolare, c'è una mancanza di conoscenza e di riabilitazione del cancro basata sulla ricerca nell'assistenza sanitaria di base. In questo studio, i ricercatori pilotano un programma di riabilitazione del cancro nell'assistenza sanitaria primaria utilizzando un metodo misto con un design longitudinale pre-post e interviste a focus group. L'obiettivo generale è studiare la fattibilità e l'aderenza del programma, nonché i risultati sulla qualità della vita e sulla partecipazione. Il progetto fornirà nuove e importanti conoscenze sulla riabilitazione del cancro nell'assistenza sanitaria di base, nonché importanti conoscenze sulla pianificazione e progettazione di uno studio RCT più ampio sull'argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sulla sperimentazione di un programma di riabilitazione del cancro per i sopravvissuti al cancro (18-70 anni di età), condotto nell'assistenza sanitaria primaria in un comune norvegese. In Norvegia, più del 70% di tutti i malati di cancro sopravvivranno da lungo tempo. Tuttavia, la ricerca documenta che i sopravvissuti al cancro sono a maggior rischio di effetti tardivi fisici e psicosociali con conseguenze negative per la sopravvivenza, la salute a lungo termine e la qualità della vita. Tuttavia, esiste un enorme divario tra gli effetti tardivi documentati dei sopravvissuti al cancro e i bisogni insoddisfatti e gli interventi di riabilitazione del cancro.

Sfondo

L'attuale trattamento del cancro è solitamente multimodale, duro e di lunga durata, per cui molti malati di cancro sperimentano effetti tardivi e sfide fisiche e psicosociali. Alcuni effetti tardivi sono pericolosi per la vita, come la ricaduta del cancro, nuovi tumori o lo sviluppo di malattie croniche. Altri effetti tardivi influenzano negativamente la salute e la qualità della vita dell'individuo, come ad esempio dolore, linfedema, problemi gastrointestinali, problemi di memoria, di concentrazione e cognitivi, neuropatie, ansia e depressione ecc. Inoltre, i sopravvissuti al cancro riferiscono di sfide sociali, economiche e lavorative. Tuttavia, l'affaticamento è l'effetto tardivo più doloroso riportato dai sopravvissuti al cancro, poiché influenza tutte le aree della vita ed è considerato un predittore forte e indipendente per la qualità della vita compromessa.

Anche se il diritto alla riabilitazione dei norvegesi è assegnato dalla legge e la riabilitazione dal cancro è un'area di interesse nazionale, la riabilitazione dal cancro non è parte integrante della traiettoria del cancro. La ricerca indica che gli operatori sanitari hanno una conoscenza limitata delle sfide multidimensionali dei sopravvissuti al cancro e degli elementi efficaci nella riabilitazione del cancro. Di conseguenza, i sopravvissuti al cancro sperimentano mancanza di informazioni sugli effetti tardivi, follow-up inadeguato e mancanza di comprensione relative alle loro sfide fisiche e psicosociali, nonché interventi di riabilitazione multidimensionale. In base alla legge, la riabilitazione oncologica dovrebbe essere condotta preferibilmente nei comuni vicini all'abitazione del paziente. Tuttavia, i pochi programmi esistenti sono criticati per essere casuali, frammentati, non basati sulla ricerca, includendo solo singoli elementi, e che i sopravvissuti devono trovare tali offerte da soli. Ciò evidenzia la necessità di sviluppare e pilotare programmi di riabilitazione dal cancro basati sull'evidenza, in particolare nell'assistenza sanitaria di base.

La riabilitazione del cancro è definita come processi che supportano i sopravvissuti al cancro per raggiungere la massima funzionalità fisica, psicologica, sociale e lavorativa all'interno delle strutture create dal cancro e dal trattamento del cancro. Di conseguenza, la riabilitazione oncologica si basa su una visione bio-psicosociale della salute e della promozione della salute.

Anche se la riabilitazione del cancro è un campo di ricerca relativamente nuovo, la ricerca mostra che elementi efficaci nella riabilitazione del cancro si basano sull'attività fisica e sugli interventi psicosociali. L'attività fisica è l'unico elemento con la maggior evidenza, mostrando effetti positivi sulla forma fisica, sulla salute generale, sulla qualità della vita, sulla fatica e sul ritorno al lavoro per la maggior parte dei tumori e delle età. Le linee guida per i sopravvissuti al cancro raccomandano un'attività fisica moderata 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana o più - e l'esercizio fisico come combinazione di esercizio cardiovascolare e di forza con aumento graduale. Diversi tipi di educazione psicosociale hanno anche mostrato effetti sul coping e sulla riduzione dello stress nei sopravvissuti al cancro. Tali interventi, spesso chiamati psicoeducazione, molto spesso includono diversi elementi come l'educazione e le informazioni specifiche sulla malattia, il supporto emotivo, le strategie di coping, le tecniche rilassanti e le discussioni. Poiché le sfide dei sopravvissuti al cancro sono multidimensionali e individuali, soddisfare i bisogni dell'individuo è fondamentale. Di conseguenza, il follow-up individuale e la definizione degli obiettivi sono mezzi importanti per promuovere la motivazione, il controllo e le aspettative di coping che possono promuovere una salute fisica e psicosociale positiva. Inoltre, la ricerca documenta l'importanza del sostegno tra pari nella riabilitazione del cancro, per cui il sostegno tra pari può promuovere cambiamenti positivi, funzione psicosociale, empowerment e qualità della vita. Una nuova ricerca indica che un approccio multidimensionale nella riabilitazione del cancro che combina elementi fisici e psicosociali è più efficace dei singoli interventi relativi alla funzione fisica, alla qualità della vita, alla fatica e al disagio. La ricerca indica anche che gli effetti positivi di interventi complessi sono legati alla riabilitazione di gruppo dopo che il trattamento del cancro primario è terminato, programmi che durano più di tre settimane, comprese diverse diagnosi e un approccio multidisciplinare. Anche se la maggior parte di questa ricerca è condotta come in-riabilitazione a livello di assistenza sanitaria specialistica, sembra evidente che un programma riabilitativo complesso nell'assistenza sanitaria primaria dovrebbe combinare elementi di attività fisica, psicoeducazione, sostegno tra pari, definizione degli obiettivi e follow-up individuale per il cancro sopravvissuti con diversi tipi di cancro dopo il completamento del trattamento del cancro primario.

Obiettivo dello studio e domande di ricerca

L'obiettivo generale di questo studio pilota è aumentare la comprensione e la conoscenza della riabilitazione del cancro nell'assistenza sanitaria primaria testando un programma pilota di riabilitazione del cancro complesso. Sulla base di ciò, abbiamo le seguenti domande di ricerca:

  1. Cosa caratterizza la salute psicosociale e qual è la motivazione dei partecipanti a partecipare al programma?
  2. Come sono la fattibilità e l'aderenza del programma?
  3. In che misura i partecipanti raggiungono i loro obiettivi e questo porta a una maggiore partecipazione?
  4. Quali sono i risultati dei partecipanti sulla forma fisica?
  5. Quali sono i risultati a breve (12 settimane) ea lungo termine (6 e 12 mesi) dei partecipanti relativi alla qualità della vita, alla funzione fisica, alla fatica e alla salute mentale?
  6. Qual è l'esperienza dei partecipanti del processo di riabilitazione e quali sono le raccomandazioni dei partecipanti per i programmi futuri?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5020
        • Center for Crisis Psychology, University of Bergen
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5300
        • Askøy Municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sopravvissuti al cancro con qualsiasi tipo di cancro
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni
  3. Termine del trattamento del cancro primario negli ultimi tre mesi fino a cinque anni 4) indirizzato allo studio da un oncologo o da un medico generico che assicuri la necessità e la capacità di partecipare al programma

5) In grado di parlare e leggere il norvegese

Criteri di esclusione:

  1. Grave comorbilità fisica e/o psichica che rappresenta una controindicazione alla riabilitazione
  2. Competenze cognitive o linguistiche insufficienti per rispondere a questionari di studio ed eseguire interviste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione complessa
Vedi intervento descritto altrove.

Il programma è condotto come riabilitazione di gruppo, organizzata in quattro ore settimanali per 12 settimane (circa 50 ore) con 8-10 partecipanti in ogni gruppo per tre anni. Il programma si trova nella "Centrale sanitaria" del comune di Askøy ed è condotto da un team multidisciplinare.

Il contenuto del programma si basa su precedenti ricerche ed esperienze cliniche, costituito da cinque elementi:

  1. Definizione di obiettivi individuali
  2. Attività fisica (2 ore/settimana) incentrata su equilibrio/coordinazione, cardio e forza.
  3. Psicoeducazione: cinque sessioni di insegnamento e discussioni incentrate su attività fisica, affaticamento ed effetti tardivi, alimentazione, coping, sostegno sociale e lavoro/studio. Inoltre, due sessioni (prima e ultima) includeranno anche i parenti prossimi.
  4. Follow-up individuale: Sessione obbligatoria all'inizio e alla fine del programma, altrimenti basata su richiesta e necessità individuale.
  5. Supporto tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita dopo la riabilitazione del cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3)
Scala della qualità della vita autoportata: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C30), 30 domande, scala Likert a 4 punti 0-3 per 28 item, 0-6 per due item, punteggio totale 0-100 (100 =più alto livello di funzione/miglior punteggio)
Variazione dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3)
Partecipazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T1) alla fine del programma=12 settimane dopo il basale (T3)
Scala di partecipazione (raggiungimento degli obiettivi) gestita da professionisti: Canadian Occupational Performance Measure (COPM): i partecipanti valutano i problemi nelle tre aree di cura di sé, produttività e tempo libero. Quindi valutano l'importanza di ciascun problema e valutano le prestazioni e la soddisfazione per le prestazioni su una scala di 10 punti che va da 1 ("non in grado di farlo" o "per niente soddisfatto") a 10 ("capace di farlo molto bene" ' o 'estremamente soddisfatto').
Variazione dal basale (T1) alla fine del programma=12 settimane dopo il basale (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento a lungo termine della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T1) a 58 settimane (T8= 1 anno dopo la fine della riabilitazione oncologica)
Scala della qualità della vita autoportata: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C30), 30 domande, scala Likert a 4 punti 0-3 per 28 item, 0-6 per due item, punteggio totale 0-100 (100 =più alto livello di funzione/miglior punteggio)
Variazione dal basale (T1) a 58 settimane (T8= 1 anno dopo la fine della riabilitazione oncologica)
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Variazione misurata in metri dal basale (T1) alla fine del programma=12 settimane dopo il basale (T3)
Test di camminata di 6 minuti: il partecipante percorre un percorso predefinito, cammina per 6 minuti e viene misurato il numero di metri.
Variazione misurata in metri dal basale (T1) alla fine del programma=12 settimane dopo il basale (T3)
Fatica
Lasso di tempo: Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo la fine del programma (T4 e T5)
Scala della fatica auto-segnalata: questionario sulla fatica (FQ), 13 elementi, in cui 7 elementi misurano l'affaticamento fisico, 4 elementi misurano l'affaticamento mentale e due elementi sono correlati al periodo di tempo. Scala Likert a 4 punti per tutti gli elementi con punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale > 4 e la durata superiore a 6 mesi sono definiti come affaticamento.
Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo la fine del programma (T4 e T5)
Salute mentale
Lasso di tempo: Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo il programma (T4 e T5)
Scala di salute mentale auto-segnalata: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), comprese 7 domande sull'ansia (HADS -A) e sette domande sulla depressione (HADS-B). Punteggio su una scala Likert a 4 punti (0-4) dove un punteggio totale di 11 o più è definito come ansia/depressione.
Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo il programma (T4 e T5)
Lavoro e tempo libero
Lasso di tempo: Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo il programma (T4 e T5)
Scala lavoro/tempo libero autodichiarata: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) con cinque domande, scala Likert a 8 punti da 0 (per niente compromessa) a 8 (gravemente compromessa). Punteggio somma massimo = 40 (funzione gravemente compromessa), dove punteggi > 20 indicano una psicopatologia grave e punteggi 10-20 sono associati a funzionalità compromessa significativa.
Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo il programma (T4 e T5)
Fattibilità/aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 1 anno
Registrazione dei flussi di studio durante il corso: frequenza all'esercizio fisico, test fisici, frequenza alle sessioni di psicoeducazione, abbandono (numero/motivazione), eventi avversi e dati mancanti nei questionari
Attraverso il completamento degli studi, in media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3)
Soddisfazione autodichiarata per il programma: 7 domande, misurate su una scala Likert a 4 punti che misura la soddisfazione per il contenuto e la struttura del programma, da 0 (per niente soddisfatto) a 3 (molto soddisfatto)
Alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3)
Esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: Alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3)
Interviste di focus group con una guida all'intervista semi-strutturata incentrata sulla motivazione per il programma, la soddisfazione per il contenuto e la struttura, l'importanza e l'esito dell'esperienza.
Alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3)
Crescita Post-traumatica
Lasso di tempo: Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo il programma (T4 e T5)
Scala auto-riportata sulla crescita post-traumatica: The Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) con 10 domande misurate su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (non sperimentato) a 5 (in misura molto ampia). Punteggio somma massimo = 50 dove il punteggio più alto indica una maggiore crescita personale.
Variazione di breve e lunga durata dal basale (T1) alla fine del programma = 12 settimane dopo il basale (T3); e a sei mesi e un anno dopo il programma (T4 e T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rendere IPD disponibile ad altri ricercatori su NSD (dati scientifici norvegesi)

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio, al più presto nel dicembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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