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Reabilitação do Câncer na Atenção Primária à Saúde

7 de dezembro de 2023 atualizado por: May Aasebø Hauken, University of Bergen
Mais de 70% dos pacientes noruegueses com câncer tornam-se sobreviventes de longa data. Mesmo que a pesquisa documente que um grande número luta contra os efeitos físicos e psicossociais tardios do câncer e do tratamento do câncer, a reabilitação do câncer não é parte integrante da trajetória do câncer. Especialmente, há uma falta de conhecimento e reabilitação do câncer baseada em pesquisa na atenção primária à saúde. Neste estudo, os pesquisadores pilotaram um programa de reabilitação do câncer na atenção primária à saúde usando um método misto com um desenho longitudinal pré-pós e entrevistas em grupos focais. O objetivo geral é estudar a viabilidade e adesão do programa, bem como os resultados na qualidade de vida e participação. O projeto fornecerá conhecimento novo e importante sobre a reabilitação do câncer na atenção primária à saúde, bem como conhecimento importante no planejamento e desenho de um estudo RCT mais amplo sobre o tema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo tem como foco o piloto de um programa de reabilitação de câncer para sobreviventes de câncer (18 a 70 anos de idade), conduzido na atenção primária à saúde em um município norueguês. Na Noruega, mais de 70% de todos os pacientes com câncer serão sobreviventes de longo prazo. No entanto, a pesquisa documenta que os sobreviventes do câncer correm um risco maior de efeitos físicos e psicossociais tardios, com consequências negativas para a sobrevivência, saúde a longo prazo e qualidade de vida. Ainda assim, há uma enorme lacuna entre os efeitos tardios documentados dos sobreviventes do câncer e as necessidades não atendidas e as intervenções de reabilitação do câncer.

Fundo

O tratamento atual do câncer é geralmente multimodal, difícil e duradouro, em que muitos pacientes com câncer experimentam efeitos tardios e desafios físicos e psicossociais. Alguns efeitos tardios são fatais, como a recidiva do câncer, novos cânceres ou o desenvolvimento de doenças crônicas. Outros efeitos tardios influenciam negativamente a saúde e qualidade de vida do indivíduo, como por exemplo dor, linfedema, problemas gastrointestinais, memória, concentração e problemas cognitivos, neuropatias, ansiedade e depressão etc. Além disso, sobreviventes de câncer relatam desafios sociais, econômicos e relacionados ao trabalho. No entanto, a fadiga é o efeito tardio mais angustiante relatado pelos sobreviventes do câncer, pois influencia todas as áreas da vida e é considerado um preditor forte e independente para a qualidade de vida prejudicada.

Mesmo que o direito dos noruegueses à reabilitação seja atribuído por lei e a reabilitação do câncer seja uma área de foco nacional, a reabilitação do câncer não é parte integrante da trajetória do câncer. A pesquisa indica que os profissionais de saúde têm conhecimento limitado dos desafios multidimensionais dos sobreviventes de câncer e dos elementos eficazes na reabilitação do câncer. Consequentemente, os sobreviventes de câncer experimentam falta de informações sobre os efeitos tardios, acompanhamento inadequado e falta de compreensão relacionada aos seus desafios físicos e psicossociais, bem como intervenções multidimensionais de reabilitação. Pela lei, a reabilitação do câncer deve ser realizada preferencialmente em municípios próximos à residência do paciente. No entanto, os poucos programas existentes são criticados por serem aleatórios, fragmentados, não baseados em pesquisa, incluindo apenas elementos únicos, e os sobreviventes precisam encontrar essas ofertas por si mesmos. Isso destaca a necessidade de desenvolver e testar programas de reabilitação de câncer baseados em evidências - especialmente na atenção primária à saúde.

A reabilitação do câncer é definida como processos que apoiam os sobreviventes do câncer a alcançar a máxima função física, psicológica, social e de trabalho dentro dos quadros criados pelo câncer e pelo tratamento do câncer. Consequentemente, a reabilitação do câncer se baseia em uma visão biopsicossocial da saúde e da promoção da saúde.

Mesmo que a reabilitação do câncer seja um campo de pesquisa relativamente novo, a pesquisa mostra que os elementos eficazes na reabilitação do câncer são baseados em atividade física e intervenções psicossociais. A atividade física é o elemento isolado com mais evidências, mostrando efeitos positivos na aptidão física, saúde geral, qualidade de vida, fadiga e retorno ao trabalho para a maioria dos cânceres e idades. As diretrizes para sobreviventes de câncer recomendam atividade física moderada 30 minutos por dia, cinco dias por semana ou mais - e exercícios físicos como uma combinação de exercícios cardiovasculares e de força com aumento gradual. Diferentes tipos de educação psicossocial também mostraram efeito no enfrentamento e redução do estresse em sobreviventes de câncer. Tais intervenções, muitas vezes chamadas de psicoeducação, na maioria das vezes incluem vários elementos, como educação e informações específicas sobre a doença, apoio emocional, estratégias de enfrentamento, técnicas de relaxamento e discussões. Como os desafios dos sobreviventes de câncer são multidimensionais e individuais, atender às necessidades do indivíduo é crucial. Consequentemente, o acompanhamento individual e o estabelecimento de metas são meios importantes na promoção da motivação, controle e enfrentamento das expectativas que podem promover saúde física e psicossocial positiva. Além disso, a pesquisa documenta a importância do apoio dos pares na reabilitação do câncer, em que o apoio dos pares pode promover mudanças positivas, função psicossocial, empoderamento e qualidade de vida. Novas pesquisas indicam que uma abordagem multidimensional na reabilitação do câncer que combina elementos físicos e psicossociais é mais eficaz do que intervenções isoladas relacionadas à função física, qualidade de vida, fadiga e sofrimento. Pesquisas também indicam que os efeitos positivos de intervenções complexas estão relacionados à reabilitação em grupo após o término do tratamento do câncer primário, programas com duração superior a três semanas, incluindo vários diagnósticos e uma abordagem multidisciplinar. Mesmo que a maior parte desta pesquisa seja conduzida como reabilitação no nível de cuidados de saúde especializados, parece evidente que um programa de reabilitação complexo na atenção primária à saúde deve combinar elementos de atividade física, psicoeducação, apoio de pares, estabelecimento de metas e acompanhamento individual para o câncer sobreviventes com diferentes tipos de câncer após a conclusão do tratamento do câncer primário.

Objetivo do estudo e questões de pesquisa

O objetivo geral deste estudo piloto é aumentar a compreensão e o conhecimento da reabilitação do câncer na atenção primária à saúde por meio do teste piloto de um programa complexo de reabilitação do câncer. Com base nisso, temos as seguintes questões de pesquisa:

  1. O que caracteriza a saúde psicossocial e qual a motivação dos participantes para frequentar o programa?
  2. Como está a viabilidade e adesão do programa?
  3. Em que grau os participantes atingem seus objetivos e isso leva a uma maior participação?
  4. Quais são os resultados dos participantes na aptidão física?
  5. Quais são os resultados de curto (12 semanas) e longo prazo (6 e 12 meses) dos participantes relacionados à qualidade de vida, função física, fadiga e saúde mental?
  6. Quais são as experiências dos participantes no processo de reabilitação e quais são as recomendações dos participantes para programas futuros?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noruega, 5020
        • Center for Crisis Psychology, University of Bergen
      • Bergen, Vestland, Noruega, 5300
        • Askøy Municipality

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sobreviventes de câncer com qualquer tipo de câncer
  2. De 18 a 70 anos
  3. Terminou o tratamento de câncer primário nos últimos três meses a cinco anos 4) encaminhado para o estudo por oncologista ou clínico geral, garantindo a necessidade e a capacidade de participar do programa

5) Capaz de falar e ler norueguês

Critério de exclusão:

  1. Comorbidade física e/ou mental grave que representa uma contraindicação para reabilitação
  2. Habilidades cognitivas ou linguísticas insuficientes para responder a questionários de estudo e realizar entrevistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação complexa
Veja a intervenção descrita em outro lugar.

O programa é conduzido como reabilitação em grupo, organizado em quatro horas semanais ao longo de 12 semanas (aproximadamente 50 horas) com 8 a 10 participantes em cada grupo ao longo de três anos. O programa está localizado na 'Central de Saúde' do município de Askøy e é conduzido por uma equipe multidisciplinar.

O conteúdo do programa é baseado em pesquisa prévia e experiência clínica, composto por cinco elementos:

  1. Definição de metas individuais
  2. Atividade física (2 horas/semana) com foco em equilíbrio/coordenação, cardio e força.
  3. Psicoeducação: Cinco sessões de ensino e discussões com foco em atividade física, fadiga e efeitos tardios, nutrição, enfrentamento, apoio social e trabalho/estudos. Além disso, duas sessões (primeira e última) também incluirão parentes mais próximos.
  4. Acompanhamento individual: Sessão obrigatória no início e no final do programa, caso contrário mediante solicitação e necessidade individual.
  5. Apoio de pares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida após a reabilitação do câncer
Prazo: Mudança da linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
Escala de qualidade de vida autorreferida: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30), 30 perguntas, escala Likert de 4 pontos 0-3 para 28 itens, 0-6 para dois itens, pontuação total 0-100 (100 =maior nível de função/melhor pontuação)
Mudança da linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
Participação
Prazo: Mudança da linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
Escala de participação (realização de metas) aplicada pelos profissionais: Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM): Os participantes avaliam problemas nas três áreas de autocuidado, produtividade e lazer. Em seguida, avaliam a importância de cada problema e pontuam o desempenho e a satisfação com o desempenho em uma escala de 10 pontos, variando de 1 ('incapaz de fazer isso' ou 'nada satisfeito') a 10 ('capaz de fazer muito bem ' ou 'extremamente satisfeito').
Mudança da linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança a longo prazo na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base (T1) para 58 semanas (T8 = 1 ano após o fim da reabilitação do câncer)
Escala de qualidade de vida autorreferida: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30), 30 perguntas, escala Likert de 4 pontos 0-3 para 28 itens, 0-6 para dois itens, pontuação total 0-100 (100 =maior nível de função/melhor pontuação)
Mudança da linha de base (T1) para 58 semanas (T8 = 1 ano após o fim da reabilitação do câncer)
Aptidão física
Prazo: Mudança medida em metros desde a linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
Teste de caminhada de 6 minutos: o participante caminha uma rota predefinida, caminha por 6 minutos e o número de metros é medido.
Mudança medida em metros desde a linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
Fadiga
Prazo: Mudança de curta e longa duração desde a linha de base (T1) até o final do programa= 12 semanas após a linha de base (T3); e até seis meses e um ano após o término do programa (T4 e T5)
Escala de fadiga autorrelatada: Questionário de Fadiga (FQ), 13 itens, em que 7 itens medem a fadiga física, 4 itens medem a fadiga mental e dois itens estão relacionados ao período de tempo. Escala Likert de 4 pontos para todos os itens pontuados de 0-4. Escore total > 4 e mais de 6 meses de duração são definidos como fadiga.
Mudança de curta e longa duração desde a linha de base (T1) até o final do programa= 12 semanas após a linha de base (T3); e até seis meses e um ano após o término do programa (T4 e T5)
Saúde mental
Prazo: Mudança de curta e longa duração desde a linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3); e até seis meses e um ano após o programa (T4 e T5)
Escala de saúde mental autorreferida: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), incluindo 7 questões de ansiedade (HADS -A) e sete questões de depressão (HADS-B). Pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (0-4), onde uma pontuação total de 11 ou mais é definida como ansiedade/depressão.
Mudança de curta e longa duração desde a linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3); e até seis meses e um ano após o programa (T4 e T5)
Trabalho e lazer
Prazo: Mudança de curta e longa duração desde a linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3); e até seis meses e um ano após o programa (T4 e T5)
Escala de trabalho/lazer autorreferida: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) com cinco questões, escala Likert de 8 pontos de 0 (nada prejudicado) a 8 (gravemente prejudicado). Pontuação máxima da soma = 40 (função gravemente prejudicada), onde pontuações > 20 indicam psicopatologia grave e pontuações de 10 a 20 estão associadas a função prejudicada significativa.
Mudança de curta e longa duração desde a linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3); e até seis meses e um ano após o programa (T4 e T5)
Viabilidade/adesão
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
Registro do fluxo de estudo durante o programa: frequência de exercícios físicos, testes físicos, frequência de sessões de psicoeducação, abandono (número/motivo), eventos adversos e falta de dados em questionários
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o programa
Prazo: No final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
Satisfação autorreferida com o programa: 7 perguntas, medidas em uma escala Likert de 4 pontos, que mede a satisfação com o conteúdo e a estrutura do programa, variando de 0 (nada satisfeito) a 3 (muito satisfeito)
No final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
Experiências dos pacientes
Prazo: No final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
Entrevistas de grupos focais com um guia de entrevista semi-estruturado com foco na motivação para o programa, satisfação com o conteúdo e estrutura, importância e resultado experimentado.
No final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
Crescimento pós-traumático
Prazo: Mudança de curta e longa duração desde o início (T1) até o final do programa= 12 semanas após o início (T3); e até seis meses e um ano após o programa (T4 e T5)
Escala auto-relatada sobre crescimento pós-traumático: O formulário curto do inventário de crescimento pós-traumático (PTGI-SF) com 10 perguntas medidas em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 (sem experiência) a 5 (muito grande). Pontuação máxima da soma = 50, onde pontuações mais altas indicam maior crescimento pessoal.
Mudança de curta e longa duração desde o início (T1) até o final do programa= 12 semanas após o início (T3); e até seis meses e um ano após o programa (T4 e T5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos disponibilizar IPD para outros pesquisadores em NSD (Norwegian Scientific Data)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo, mais cedo em dezembro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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