- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04316962
Reabilitação do Câncer na Atenção Primária à Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como foco o piloto de um programa de reabilitação de câncer para sobreviventes de câncer (18 a 70 anos de idade), conduzido na atenção primária à saúde em um município norueguês. Na Noruega, mais de 70% de todos os pacientes com câncer serão sobreviventes de longo prazo. No entanto, a pesquisa documenta que os sobreviventes do câncer correm um risco maior de efeitos físicos e psicossociais tardios, com consequências negativas para a sobrevivência, saúde a longo prazo e qualidade de vida. Ainda assim, há uma enorme lacuna entre os efeitos tardios documentados dos sobreviventes do câncer e as necessidades não atendidas e as intervenções de reabilitação do câncer.
Fundo
O tratamento atual do câncer é geralmente multimodal, difícil e duradouro, em que muitos pacientes com câncer experimentam efeitos tardios e desafios físicos e psicossociais. Alguns efeitos tardios são fatais, como a recidiva do câncer, novos cânceres ou o desenvolvimento de doenças crônicas. Outros efeitos tardios influenciam negativamente a saúde e qualidade de vida do indivíduo, como por exemplo dor, linfedema, problemas gastrointestinais, memória, concentração e problemas cognitivos, neuropatias, ansiedade e depressão etc. Além disso, sobreviventes de câncer relatam desafios sociais, econômicos e relacionados ao trabalho. No entanto, a fadiga é o efeito tardio mais angustiante relatado pelos sobreviventes do câncer, pois influencia todas as áreas da vida e é considerado um preditor forte e independente para a qualidade de vida prejudicada.
Mesmo que o direito dos noruegueses à reabilitação seja atribuído por lei e a reabilitação do câncer seja uma área de foco nacional, a reabilitação do câncer não é parte integrante da trajetória do câncer. A pesquisa indica que os profissionais de saúde têm conhecimento limitado dos desafios multidimensionais dos sobreviventes de câncer e dos elementos eficazes na reabilitação do câncer. Consequentemente, os sobreviventes de câncer experimentam falta de informações sobre os efeitos tardios, acompanhamento inadequado e falta de compreensão relacionada aos seus desafios físicos e psicossociais, bem como intervenções multidimensionais de reabilitação. Pela lei, a reabilitação do câncer deve ser realizada preferencialmente em municípios próximos à residência do paciente. No entanto, os poucos programas existentes são criticados por serem aleatórios, fragmentados, não baseados em pesquisa, incluindo apenas elementos únicos, e os sobreviventes precisam encontrar essas ofertas por si mesmos. Isso destaca a necessidade de desenvolver e testar programas de reabilitação de câncer baseados em evidências - especialmente na atenção primária à saúde.
A reabilitação do câncer é definida como processos que apoiam os sobreviventes do câncer a alcançar a máxima função física, psicológica, social e de trabalho dentro dos quadros criados pelo câncer e pelo tratamento do câncer. Consequentemente, a reabilitação do câncer se baseia em uma visão biopsicossocial da saúde e da promoção da saúde.
Mesmo que a reabilitação do câncer seja um campo de pesquisa relativamente novo, a pesquisa mostra que os elementos eficazes na reabilitação do câncer são baseados em atividade física e intervenções psicossociais. A atividade física é o elemento isolado com mais evidências, mostrando efeitos positivos na aptidão física, saúde geral, qualidade de vida, fadiga e retorno ao trabalho para a maioria dos cânceres e idades. As diretrizes para sobreviventes de câncer recomendam atividade física moderada 30 minutos por dia, cinco dias por semana ou mais - e exercícios físicos como uma combinação de exercícios cardiovasculares e de força com aumento gradual. Diferentes tipos de educação psicossocial também mostraram efeito no enfrentamento e redução do estresse em sobreviventes de câncer. Tais intervenções, muitas vezes chamadas de psicoeducação, na maioria das vezes incluem vários elementos, como educação e informações específicas sobre a doença, apoio emocional, estratégias de enfrentamento, técnicas de relaxamento e discussões. Como os desafios dos sobreviventes de câncer são multidimensionais e individuais, atender às necessidades do indivíduo é crucial. Consequentemente, o acompanhamento individual e o estabelecimento de metas são meios importantes na promoção da motivação, controle e enfrentamento das expectativas que podem promover saúde física e psicossocial positiva. Além disso, a pesquisa documenta a importância do apoio dos pares na reabilitação do câncer, em que o apoio dos pares pode promover mudanças positivas, função psicossocial, empoderamento e qualidade de vida. Novas pesquisas indicam que uma abordagem multidimensional na reabilitação do câncer que combina elementos físicos e psicossociais é mais eficaz do que intervenções isoladas relacionadas à função física, qualidade de vida, fadiga e sofrimento. Pesquisas também indicam que os efeitos positivos de intervenções complexas estão relacionados à reabilitação em grupo após o término do tratamento do câncer primário, programas com duração superior a três semanas, incluindo vários diagnósticos e uma abordagem multidisciplinar. Mesmo que a maior parte desta pesquisa seja conduzida como reabilitação no nível de cuidados de saúde especializados, parece evidente que um programa de reabilitação complexo na atenção primária à saúde deve combinar elementos de atividade física, psicoeducação, apoio de pares, estabelecimento de metas e acompanhamento individual para o câncer sobreviventes com diferentes tipos de câncer após a conclusão do tratamento do câncer primário.
Objetivo do estudo e questões de pesquisa
O objetivo geral deste estudo piloto é aumentar a compreensão e o conhecimento da reabilitação do câncer na atenção primária à saúde por meio do teste piloto de um programa complexo de reabilitação do câncer. Com base nisso, temos as seguintes questões de pesquisa:
- O que caracteriza a saúde psicossocial e qual a motivação dos participantes para frequentar o programa?
- Como está a viabilidade e adesão do programa?
- Em que grau os participantes atingem seus objetivos e isso leva a uma maior participação?
- Quais são os resultados dos participantes na aptidão física?
- Quais são os resultados de curto (12 semanas) e longo prazo (6 e 12 meses) dos participantes relacionados à qualidade de vida, função física, fadiga e saúde mental?
- Quais são as experiências dos participantes no processo de reabilitação e quais são as recomendações dos participantes para programas futuros?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5020
- Center for Crisis Psychology, University of Bergen
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Bergen, Vestland, Noruega, 5300
- Askøy Municipality
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de câncer com qualquer tipo de câncer
- De 18 a 70 anos
- Terminou o tratamento de câncer primário nos últimos três meses a cinco anos 4) encaminhado para o estudo por oncologista ou clínico geral, garantindo a necessidade e a capacidade de participar do programa
5) Capaz de falar e ler norueguês
Critério de exclusão:
- Comorbidade física e/ou mental grave que representa uma contraindicação para reabilitação
- Habilidades cognitivas ou linguísticas insuficientes para responder a questionários de estudo e realizar entrevistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação complexa
Veja a intervenção descrita em outro lugar.
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O programa é conduzido como reabilitação em grupo, organizado em quatro horas semanais ao longo de 12 semanas (aproximadamente 50 horas) com 8 a 10 participantes em cada grupo ao longo de três anos. O programa está localizado na 'Central de Saúde' do município de Askøy e é conduzido por uma equipe multidisciplinar. O conteúdo do programa é baseado em pesquisa prévia e experiência clínica, composto por cinco elementos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida após a reabilitação do câncer
Prazo: Mudança da linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
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Escala de qualidade de vida autorreferida: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30), 30 perguntas, escala Likert de 4 pontos 0-3 para 28 itens, 0-6 para dois itens, pontuação total 0-100 (100 =maior nível de função/melhor pontuação)
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Mudança da linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
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Participação
Prazo: Mudança da linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
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Escala de participação (realização de metas) aplicada pelos profissionais: Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM): Os participantes avaliam problemas nas três áreas de autocuidado, produtividade e lazer.
Em seguida, avaliam a importância de cada problema e pontuam o desempenho e a satisfação com o desempenho em uma escala de 10 pontos, variando de 1 ('incapaz de fazer isso' ou 'nada satisfeito') a 10 ('capaz de fazer muito bem ' ou 'extremamente satisfeito').
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Mudança da linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança a longo prazo na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base (T1) para 58 semanas (T8 = 1 ano após o fim da reabilitação do câncer)
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Escala de qualidade de vida autorreferida: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30), 30 perguntas, escala Likert de 4 pontos 0-3 para 28 itens, 0-6 para dois itens, pontuação total 0-100 (100 =maior nível de função/melhor pontuação)
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Mudança da linha de base (T1) para 58 semanas (T8 = 1 ano após o fim da reabilitação do câncer)
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Aptidão física
Prazo: Mudança medida em metros desde a linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
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Teste de caminhada de 6 minutos: o participante caminha uma rota predefinida, caminha por 6 minutos e o número de metros é medido.
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Mudança medida em metros desde a linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
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Fadiga
Prazo: Mudança de curta e longa duração desde a linha de base (T1) até o final do programa= 12 semanas após a linha de base (T3); e até seis meses e um ano após o término do programa (T4 e T5)
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Escala de fadiga autorrelatada: Questionário de Fadiga (FQ), 13 itens, em que 7 itens medem a fadiga física, 4 itens medem a fadiga mental e dois itens estão relacionados ao período de tempo.
Escala Likert de 4 pontos para todos os itens pontuados de 0-4.
Escore total > 4 e mais de 6 meses de duração são definidos como fadiga.
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Mudança de curta e longa duração desde a linha de base (T1) até o final do programa= 12 semanas após a linha de base (T3); e até seis meses e um ano após o término do programa (T4 e T5)
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Saúde mental
Prazo: Mudança de curta e longa duração desde a linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3); e até seis meses e um ano após o programa (T4 e T5)
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Escala de saúde mental autorreferida: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), incluindo 7 questões de ansiedade (HADS -A) e sete questões de depressão (HADS-B).
Pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (0-4), onde uma pontuação total de 11 ou mais é definida como ansiedade/depressão.
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Mudança de curta e longa duração desde a linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3); e até seis meses e um ano após o programa (T4 e T5)
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Trabalho e lazer
Prazo: Mudança de curta e longa duração desde a linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3); e até seis meses e um ano após o programa (T4 e T5)
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Escala de trabalho/lazer autorreferida: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) com cinco questões, escala Likert de 8 pontos de 0 (nada prejudicado) a 8 (gravemente prejudicado).
Pontuação máxima da soma = 40 (função gravemente prejudicada), onde pontuações > 20 indicam psicopatologia grave e pontuações de 10 a 20 estão associadas a função prejudicada significativa.
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Mudança de curta e longa duração desde a linha de base (T1) até o final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3); e até seis meses e um ano após o programa (T4 e T5)
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Viabilidade/adesão
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Registro do fluxo de estudo durante o programa: frequência de exercícios físicos, testes físicos, frequência de sessões de psicoeducação, abandono (número/motivo), eventos adversos e falta de dados em questionários
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Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o programa
Prazo: No final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
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Satisfação autorreferida com o programa: 7 perguntas, medidas em uma escala Likert de 4 pontos, que mede a satisfação com o conteúdo e a estrutura do programa, variando de 0 (nada satisfeito) a 3 (muito satisfeito)
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No final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
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Experiências dos pacientes
Prazo: No final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
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Entrevistas de grupos focais com um guia de entrevista semi-estruturado com foco na motivação para o programa, satisfação com o conteúdo e estrutura, importância e resultado experimentado.
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No final do programa = 12 semanas após a linha de base (T3)
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Crescimento pós-traumático
Prazo: Mudança de curta e longa duração desde o início (T1) até o final do programa= 12 semanas após o início (T3); e até seis meses e um ano após o programa (T4 e T5)
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Escala auto-relatada sobre crescimento pós-traumático: O formulário curto do inventário de crescimento pós-traumático (PTGI-SF) com 10 perguntas medidas em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 (sem experiência) a 5 (muito grande).
Pontuação máxima da soma = 50, onde pontuações mais altas indicam maior crescimento pessoal.
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Mudança de curta e longa duração desde o início (T1) até o final do programa= 12 semanas após o início (T3); e até seis meses e um ano após o programa (T4 e T5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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