Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancerrehabilitering inom primärvården

7 december 2023 uppdaterad av: May Aasebø Hauken, University of Bergen
Mer än 70 % av norska cancerpatienter blir långtidsöverlevande. Även om forskning dokumenterar att ett stort antal strävar efter fysiska och psykosociala seneffekter av cancer och cancerbehandling är inte cancerrehabilitering en integrerad del av cancerbanan. Särskilt saknas kunskap och forskningsbaserad cancerrehabilitering inom primärvården. I denna studie piloterar forskarna ett cancerrehabiliteringsprogram inom primärvården med en blandad metod med en longitudinell pre-post design och fokusgruppsintervjuer. Det övergripande målet är att studera programmets genomförbarhet och följsamhet, samt resultat på livskvalitet och delaktighet. Projektet kommer att ge ny och viktig kunskap om cancerrehabilitering inom primärvården, samt viktig kunskap om att planera och utforma en större RCT-studie i ämnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie fokuserar på att pilotera ett cancerrehabiliteringsprogram för canceröverlevande (18-70 år), som genomförs inom primärvården i en norsk kommun. I Norge kommer mer än 70 % av alla cancerpatienter att vara långtidsöverlevande. Forskning dokumenterar dock att canceröverlevande löper ökad risk för fysiska och psykosociala seneffekter med negativa konsekvenser för överlevnad, långvarig hälsa och livskvalitet. Ändå finns det ett stort gap mellan canceröverlevandes dokumenterade sena effekter och otillfredsställda behov och cancerrehabiliteringsinsatser.

Bakgrund

Nuvarande cancerbehandling är vanligtvis multimodal, hård och långvarig, där många cancerpatienter upplever fysiska och psykosociala seneffekter och utmaningar. Vissa sena effekter är livshotande, såsom canceråterfall, nya cancerformer eller utveckling av kroniska sjukdomar. Andra seneffekter påverkar individens hälsa och livskvalitet negativt, som till exempel smärta, lymfödem, mag-tarmproblem, minnes-, koncentrations- och kognitiva problem, neuropatier, ångest och depression mm. Dessutom rapporterar canceröverlevande om sociala, ekonomiska och arbetsrelaterade utmaningar. Trötthet är dock den mest plågsamma sena effekten som rapporterats av canceröverlevande, eftersom den påverkar alla områden i livet och betraktas som en stark och oberoende prediktor för försämrad livskvalitet.

Även om norrmäns rätt till rehabilitering är tilldelad i lag och cancerrehabilitering är ett nationellt fokusområde, är inte cancerrehabilitering en integrerad del av cancerbanan. Forskning tyder på att vårdgivare har begränsad kunskap om canceröverlevandes multidimensionella utmaningar och effektiva inslag i cancerrehabilitering. Följaktligen upplever canceröverlevande bristande information om sena effekter, otillräcklig uppföljning och bristande förståelse relaterad till deras fysiska och psykosociala utmaningar, samt multidimensionella rehabiliteringsinsatser. Enligt lagen bör cancerrehabilitering helst bedrivas i kommuner i närheten av patientens hem. De få befintliga programmen kritiseras dock för att vara slumpmässiga, fragmenterade, inte forskningsbaserade, bara innehålla enskilda element, och att överlevande måste hitta sådana erbjudanden själva. Detta belyser behovet av att utveckla och testa evidensbaserade cancerrehabiliteringsprogram – särskilt inom primärvården.

Cancerrehabilitering definieras som processer som stödjer canceröverlevande att uppnå maximal fysisk, psykologisk, social och arbetsfunktion inom de ramar som skapas av cancer och cancerbehandling. Följaktligen bygger cancerrehabilitering på en biopsykosocial syn på hälsa och hälsofrämjande.

Även om cancerrehabilitering är ett relativt nytt forskningsfält visar forskning att effektiva inslag i cancerrehabilitering bygger på fysisk aktivitet och psykosociala insatser. Fysisk aktivitet är det enda elementet med flest bevis, som visar positiva effekter på fysisk kondition, allmän hälsa, livskvalitet, trötthet och återgång till arbete för de flesta cancerformer och åldrar. Riktlinjer för canceröverlevande rekommenderar måttlig fysisk aktivitet 30 minuter om dagen, fem dagar i veckan eller mer – och fysisk träning som en kombination av kardiovaskulär träning och styrketräning med gradvis ökning. Olika typer av psykosocial utbildning har också visat effekt på coping och stressminskning hos canceröverlevande. Sådana insatser, ofta kallade psykoedukation, innefattar oftast flera element som utbildning och sjukdomsspecifik information, emotionellt stöd, copingstrategier, avslappnande tekniker och diskussioner. Eftersom canceröverlevande utmaningar är flerdimensionella och individuella, är det avgörande att möta individens behov. Följaktligen är individuell uppföljning och målsättning viktiga medel för att främja motivation, kontroll och att hantera förväntningar som kan främja positiv fysisk och psykosocial hälsa. Vidare dokumenterar forskning betydelsen av kamratstöd i cancerrehabilitering, varvid kamratstöd kan främja positiva förändringar, psykosocial funktion, empowerment och livskvalitet. Ny forskning pekar på att ett multidimensionellt tillvägagångssätt inom cancerrehabilitering som kombinerar fysiska och psykosociala element är effektivare än enstaka insatser relaterade till fysisk funktion, livskvalitet, trötthet och ångest. Forskning tyder också på att positiva effekter av komplexa insatser är relaterade till grupprehabilitering efter avslutad primär cancerbehandling, program som varar mer än tre veckor, inklusive flera diagnoser och ett multidisciplinärt tillvägagångssätt. Även om det mesta av denna forskning bedrivs som inrehabilitering inom specialistsjukvårdsnivå, förefaller det uppenbart att ett komplext rehabiliteringsprogram inom primärvården bör kombinera inslag av fysisk aktivitet, psykoedukation, kamratstöd, målsättning och individuell uppföljning av cancer. överlevande med olika typer av cancer efter avslutad primär cancerbehandling.

Studiemål och forskningsfrågor

Det övergripande målet med denna pilotstudie är att öka förståelsen och kunskapen om cancerrehabilitering inom primärvården genom att pilottesta ett komplext cancerrehabiliteringsprogram. Utifrån detta har vi följande forskningsfrågor:

  1. Vad kännetecknar den psykosociala hälsan och vad är deltagarnas motivation att gå programmet?
  2. Hur är programmets genomförbarhet och följsamhet?
  3. I vilken grad når deltagarna sina mål och leder detta till ökat deltagande?
  4. Vad är deltagarnas resultat på fysisk kondition?
  5. Vilka är deltagarnas korta (12 veckor) och långsiktiga resultat (6 och 12 månader) relaterade till livskvalitet, fysisk funktion, trötthet och psykisk hälsa?
  6. Vad har deltagarna för upplevelse av rehabiliteringsprocessen och vad har deltagarna för rekommendationer för framtida program?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5020
        • Center for Crisis Psychology, University of Bergen
      • Bergen, Vestland, Norge, 5300
        • Askøy Municipality

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Canceröverlevande med någon typ av cancer
  2. I åldern 18-70 år
  3. Avslutad primär cancerbehandling inom de senaste tre månaderna till fem åren 4) hänvisade till studien av onkolog eller allmänläkare för att säkerställa behovet av och förmågan att delta i programmet

5) Kunna tala och läsa norska

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig fysisk och/eller psykisk komorbiditet som representerar en kontraindikation för rehabilitering
  2. Otillräckliga kognitiva eller språkliga färdigheter för att svara på studieenkäter och genomföra intervjuer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komplex rehabilitering
Se ingripande som beskrivs på annat ställe.

Programmet bedrivs som grupprehabilitering, organiserat av fyra timmar i veckan under 12 veckor (cirka 50 timmar) med 8-10 deltagare i varje grupp under tre år. Programmet ligger i Askøy kommuns "Hälsocentral" och genomförs av ett tvärvetenskapligt team.

Innehållet i programmet är baserat på tidigare forskning och klinisk erfarenhet, bestående av fem delar:

  1. Individuell målsättning
  2. Fysisk aktivitet (2 timmar/vecka) med fokus på balans/koordination, konditionsträning och styrka.
  3. Psykoedukation: Fem undervisningstillfällen och diskussioner med fokus på fysisk aktivitet, trötthet och seneffekter, kost, coping, socialt stöd och arbete/studier. Dessutom kommer två sessioner (första och sista) även att omfatta anhöriga.
  4. Individuell uppföljning: Obligatoriskt pass i början och slutet av programmet, i övrigt utifrån individuell förfrågan och behov.
  5. Kamratstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet efter cancerrehabilitering
Tidsram: Ändring från baslinje (T1) till slutet av programmet = 12 veckor efter baslinje (T3)
Självrapporterad livskvalitetsskala: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30), 30 frågor, 4-gradig Likert-skala 0-3 för 28 poster, 0-6 för två poster, totalpoäng 0-100 (100 =högsta funktionsnivå/bästa poäng)
Ändring från baslinje (T1) till slutet av programmet = 12 veckor efter baslinje (T3)
Deltagande
Tidsram: Ändring från baslinje (T1) till slutet av programmet=12 veckor efter baslinje (T3)
Deltagandeskala (måluppfyllelse) administrerad av yrkesverksamma: Canadian Occupational Performance Measure (COPM): Deltagarna bedömer problem inom de tre områdena egenvård, produktivitet och fritid. Sedan betygsätter de vikten av varje problem och poängsätter prestation och tillfredsställelse med prestation på en 10-gradig skala som sträcker sig från 1 ('kan inte göra det' eller 'inte nöjd alls') till 10 ('kan göra det extremt bra ' eller 'extremt nöjd').
Ändring från baslinje (T1) till slutet av programmet=12 veckor efter baslinje (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig förändring av livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinje (T1) till 58 veckor (T8= 1 år efter avslutad cancerrehabilitering)
Självrapporterad livskvalitetsskala: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30), 30 frågor, 4-gradig Likert-skala 0-3 för 28 poster, 0-6 för två poster, totalpoäng 0-100 (100 =högsta funktionsnivå/bästa poäng)
Förändring från baslinje (T1) till 58 veckor (T8= 1 år efter avslutad cancerrehabilitering)
Fysisk kondition
Tidsram: Förändring mätt i meter från baslinje (T1) till slutet av programmet=12 veckor efter baslinje (T3)
6 minuters gångtest: Deltagaren går en fördefinierad rutt, promenad i 6 minuter och antal meter mäts.
Förändring mätt i meter från baslinje (T1) till slutet av programmet=12 veckor efter baslinje (T3)
Trötthet
Tidsram: Kort och långvarig förändring från baslinje (T1) till programslut = 12 veckor efter baslinje (T3); och till sex månader och ett år efter programmets slut (T4 och T5)
Självrapporterad trötthetsskala: Fatigue Questionnaire (FQ), 13 punkter, där 7 punkter mäter fysisk trötthet, 4 punkter mäter mental trötthet och två punkter är relaterade till tidsram. 4-gradig Likert-skala för alla objekt från 0-4. Sumpoäng > 4 och mer än 6 månaders varaktighet definieras som trötthet.
Kort och långvarig förändring från baslinje (T1) till programslut = 12 veckor efter baslinje (T3); och till sex månader och ett år efter programmets slut (T4 och T5)
Mental hälsa
Tidsram: Kort och långvarig förändring från baslinjen (T1) till slutet av programmet = 12 veckor efter baslinjen (T3); och till sex månader och ett år efter programmet (T4 och T5)
Självrapporterad mental hälsaskala: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), inklusive 7 frågor om ångest (HADS -A) och sju frågor om depression (HADS-B). Poäng på en 4-gradig Likert-skala (0-4) där en summa på 11 eller mer definieras som ångest/depression.
Kort och långvarig förändring från baslinjen (T1) till slutet av programmet = 12 veckor efter baslinjen (T3); och till sex månader och ett år efter programmet (T4 och T5)
Arbete och fritid
Tidsram: Kort och långvarig förändring från baslinjen (T1) till slutet av programmet = 12 veckor efter baslinjen (T3); och till sex månader och ett år efter programmet (T4 och T5)
Egenrapporterad arbets-/fritidsskala: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) med fem frågor, 8-gradig Likert-skala från 0 (inte alls nedsatt) till 8 (allvarligt nedsatt). Max summapoäng = 40 (allvarligt nedsatt funktion), där poäng > 20 indikerar allvarlig psykopatologi och poäng 10-20 är associerat med signifikant nedsatt funktion.
Kort och långvarig förändring från baslinjen (T1) till slutet av programmet = 12 veckor efter baslinjen (T3); och till sex månader och ett år efter programmet (T4 och T5)
Genomförbarhet/efterlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Registrering av studieflöde under programmets gång: närvaro vid fysisk träning, fysisk testning, närvaro vid psykoedukationspass, avhopp (antal/orsak), biverkningar och saknad data i frågeformulär
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med programmet
Tidsram: I slutet av programmet = 12 veckor efter baslinjen (T3)
Självrapporterad tillfredsställelse med programmet: 7 frågor, mätta på en 4-gradig Likert-skala som mäter tillfredsställelse med programmets innehåll och struktur från 0 (inte alls nöjd) till 3 (Mycket nöjd)
I slutet av programmet = 12 veckor efter baslinjen (T3)
Patienternas upplevelser
Tidsram: I slutet av programmet = 12 veckor efter baslinjen (T3)
Fokusgruppsintervjuer med en semistrukturerad intervjuguide med fokus på motivation för programmet, tillfredsställelse med innehåll och struktur, betydelse och upplevt resultat.
I slutet av programmet = 12 veckor efter baslinjen (T3)
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: Kort och långvarig förändring från baslinjen (T1) till slutet av programmet = 12 veckor efter baslinjen (T3); och till sex månader och ett år efter programmet (T4 och T5)
Självrapporterad skala om posttraumatisk tillväxt: The Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) med 10 frågor mätt på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ej upplevd) till 5 (i mycket stor utsträckning). Max summapoäng = 50 där högre poäng indikerar högre personlig tillväxt.
Kort och långvarig förändring från baslinjen (T1) till slutet av programmet = 12 veckor efter baslinjen (T3); och till sex månader och ett år efter programmet (T4 och T5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att göra IPD tillgänglig för andra forskare på NSD (Norwegian Scientific Data)

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, tidigast i december 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Canceröverlevande

Kliniska prövningar på Komplex cancerrehabilitering

3
Prenumerera