Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rák rehabilitációja az egészségügyi alapellátásban

2023. december 7. frissítette: May Aasebø Hauken, University of Bergen
A norvég rákos betegek több mint 70%-a tartósan túlélővé válik. Még ha a kutatások azt bizonyítják is, hogy nagy számban törekednek a rák és a rákkezelés fizikai és pszichoszociális késői hatásaira, a rákrehabilitáció nem szerves része a rákpályának. Különösen az egészségügyi alapellátásban hiányzik a tudás és a kutatáson alapuló rákrehabilitáció. Ebben a tanulmányban a kutatók egy rákrehabilitációs programot próbálnak ki az egészségügyi alapellátásban vegyes módszerrel longitudinális pre-post tervezéssel és fókuszcsoportos interjúkkal. Az általános cél a program megvalósíthatóságának és betartásának, valamint az életminőségre és a részvételre vonatkozó eredmények tanulmányozása. A projekt új és fontos ismereteket ad a rák rehabilitációjáról az egészségügyi alapellátásban, valamint fontos ismereteket nyújt a témában egy nagyobb RCT-tanulmány tervezéséhez és megtervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a tanulmány a rákos megbetegedéseket túlélők (18-70 évesek) rákrehabilitációs programjának kísérleti kísérletére összpontosít, amelyet egy norvég településen az egészségügyi alapellátásban végeznek. Norvégiában a rákos betegek több mint 70%-a sokáig túléli. A kutatások azonban dokumentálják, hogy a rákot túlélők fokozottan ki vannak téve a késői fizikai és pszichoszociális hatásoknak, amelyek negatív következményekkel járnak a túlélésre, a hosszú távú egészségre és az életminőségre. Ennek ellenére óriási szakadék tátong a ráktúlélők dokumentált késői hatásai és a kielégítetlen szükségletek, valamint a rákrehabilitációs beavatkozások között.

Háttér

A jelenlegi rákkezelés általában multimodális, kemény és hosszan tartó, így sok rákos beteg tapasztal fizikai és pszichoszociális késői hatásokat és kihívásokat. Egyes késői hatások életveszélyesek, mint például a rák visszaesése, új daganatos megbetegedések vagy krónikus betegségek kialakulása. Egyéb késői hatások negatívan befolyásolják az egyén egészségét és életminőségét, például fájdalom, nyiroködéma, gyomor-bélrendszeri problémák, memória, koncentrációs és kognitív problémák, neuropátiák, szorongás és depresszió stb. Ezenkívül a rákot túlélők társadalmi, gazdasági és munkával kapcsolatos kihívásokról számolnak be. A fáradtság azonban a rákot túlélők által jelentett legnyomasztóbb késői hatás, mivel az élet minden területére hatással van, és az életminőség romlásának erős és független előrejelzőjeként tartják számon.

Még akkor is, ha a norvégok rehabilitációhoz való jogát törvény írja elő, és a rákrehabilitáció nemzeti fókuszterület, a rák rehabilitációja nem szerves része a rákpályának. A kutatások azt mutatják, hogy az egészségügyi szolgáltatók korlátozott ismeretekkel rendelkeznek a rákos túlélők többdimenziós kihívásairól és a rák rehabilitációjának hatékony elemeiről. Következésképpen a ráktúlélők információhiányt tapasztalnak a késői hatásokról, nem megfelelő a nyomon követés és a megértés hiánya a fizikai és pszichoszociális kihívásaikkal, valamint a többdimenziós rehabilitációs beavatkozásokkal kapcsolatban. A törvény értelmében a daganatos rehabilitációt lehetőleg a beteg otthona közelében lévő településeken végezzék. A néhány létező programot azonban kritika éri, hogy véletlenszerűek, töredezettek, nem kutatásalapúak, csak egyes elemeket tartalmaznak, és a túlélőknek maguknak kell ilyen ajánlatokat találniuk. Ez rávilágít arra, hogy bizonyítékokon alapuló rákrehabilitációs programokat kell kidolgozni és kísérletezni – különösen az egészségügyi alapellátásban.

A rákrehabilitáció olyan folyamatok, amelyek a rák túlélőit támogatják a maximális fizikai, pszichológiai, szociális és munkahelyi funkció elérésében a rák és a rákkezelés keretei között. Következésképpen a rák rehabilitációja az egészség és az egészségfejlesztés bio-pszichoszociális szemléletére épít.

Még ha a rák rehabilitációja viszonylag új kutatási terület, a kutatások azt mutatják, hogy a rákrehabilitáció hatékony elemei a fizikai aktivitáson és a pszichoszociális beavatkozásokon alapulnak. A fizikai aktivitás a legtöbb bizonyítékkal rendelkező egyetlen elem, amely pozitív hatással van a fizikai erőnlétre, az általános egészségi állapotra, az életminőségre, a fáradtságra és a munkába való visszatérésre a legtöbb rákbetegség és életkor esetén. A rákot túlélőknek szóló irányelvek napi 30 perces mérsékelt fizikai aktivitást javasolnak, heti öt napon vagy többször – és a fizikai gyakorlatot kardiovaszkuláris és erősítő gyakorlatok kombinációjaként, fokozatosan növelve. A pszichoszociális oktatás különböző típusai szintén hatást mutattak a rákos túlélők megküzdésére és stresszcsökkentésére. Az ilyen beavatkozások, amelyeket gyakran pszichoedukációnak neveznek, leggyakrabban több elemet is tartalmaznak, mint például az oktatás és a betegségspecifikus információk, érzelmi támogatás, megküzdési stratégiák, relaxációs technikák és megbeszélések. Mivel a rákot túlélők kihívásai többdimenziósak és egyéniek, az egyén szükségleteinek kielégítése kulcsfontosságú. Következésképpen az egyéni nyomon követés és a célok kitűzése fontos eszköz a motiváció, az ellenőrzés és a megküzdési elvárások előmozdításában, amelyek elősegíthetik a pozitív fizikai és pszichoszociális egészséget. Ezen túlmenően a kutatások dokumentálják a kortárs támogatás jelentőségét a rák rehabilitációjában, ami által a kortárs támogatás pozitív változásokat idézhet elő, pszichoszociális funkció, felhatalmazás és életminőség. Az új kutatások azt mutatják, hogy a rákrehabilitáció többdimenziós megközelítése, amely fizikai és pszichoszociális elemeket ötvöz, hatékonyabb, mint a fizikai funkciókkal, életminőséggel, fáradtsággal és szorongással kapcsolatos egyedi beavatkozások. A kutatások azt is jelzik, hogy a komplex beavatkozások pozitív hatásai az elsődleges rákkezelés befejezése utáni csoportos rehabilitációhoz, a három hétnél tovább tartó programokhoz kapcsolódnak, beleértve a több diagnózist és a multidiszciplináris megközelítést. Még ha e kutatások nagy részét a szakorvosi ellátásban végzett rehabilitációként végzik is, evidensnek tűnik, hogy az alapellátásban egy komplex rehabilitációs programnak a fizikai aktivitás, a pszichoedukáció, a társtámogatás, a célmeghatározás és a rák egyéni nyomon követése elemeit kell kombinálnia. a különböző típusú rákban szenvedők túlélői az elsődleges rákkezelés befejezése után.

Tanulmányi cél és kutatási kérdések

Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy egy komplex rákrehabilitációs program kísérleti tesztelésével bővítse a rákrehabilitáció megértését és ismereteit az egészségügyi alapellátásban. Ennek alapján a következő kutatási kérdéseink vannak:

  1. Mi jellemzi a pszichoszociális egészséget, és mi motiválja a résztvevőket a programon való részvételre?
  2. Milyen a program megvalósíthatósága és betartása?
  3. Milyen mértékben érik el a résztvevők céljaikat, és ez vezet-e fokozott részvételhez?
  4. Milyen eredményeket értek el a résztvevők a fizikai erőnlét terén?
  5. Mik a résztvevők rövid (12 hét) és hosszú távú (6 és 12 hónapos) eredményei az életminőséggel, a fizikai funkcióval, a fáradtsággal és a mentális egészséggel kapcsolatban?
  6. Milyen tapasztalataik vannak a résztvevőknek a rehabilitációs folyamattal kapcsolatban, és milyen ajánlásokat fogalmaznak meg a résztvevők a jövőbeni programokhoz?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvégia, 5020
        • Center for Crisis Psychology, University of Bergen
      • Bergen, Vestland, Norvégia, 5300
        • Askøy Municipality

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A rákot túlélők bármilyen típusú rákkal
  2. 18-70 éves korig
  3. Az elmúlt három hónap és öt év során befejezett elsődleges rákkezelés 4) onkológus vagy háziorvos utalta be a vizsgálatba, biztosítva a programban való részvétel szükségességét és képességét

5) Tud beszélni és olvasni norvégul

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos testi és/vagy mentális társbetegség, amely a rehabilitáció ellenjavallata
  2. Elégtelen kognitív vagy nyelvi készségek a tanulmányi kérdőívek megválaszolásához és az interjúk elkészítéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Komplex rehabilitáció
Lásd a beavatkozást máshol.

A program csoportos rehabilitációként zajlik, heti négy órában, 12 héten keresztül (kb. 50 óra), három éven keresztül csoportonként 8-10 résztvevővel. A program Askøy önkormányzatának „Egészségügyi Központjában” található, és egy multidiszciplináris csapat vezeti.

A program tartalma korábbi kutatásokon és klinikai tapasztalatokon alapul, és öt elemből áll:

  1. Egyéni célmeghatározás
  2. Fizikai aktivitás (2 óra/hét) az egyensúlyra/koordinációra, a kardióra és az erőre összpontosítva.
  3. Pszichoedukáció: Öt tanítási alkalom és beszélgetés a fizikai aktivitásra, a fáradtságra és a késői hatásokra, a táplálkozásra, a megküzdésre, a szociális támogatásra és a munkára/tanulmányokra összpontosítva. Ezenkívül két ülés (első és utolsó) a legközelebbi hozzátartozókat is magában foglalja.
  4. Egyéni utánkövetés: A program elején és végén kötelező foglalkozás, egyébként egyéni igény és igény alapján.
  5. Peer támogatás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a rák rehabilitációja után
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T1) a program végére = 12 héttel az alapvonal után (T3)
Saját bevallású életminőség skála: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ C30), 30 kérdés, 4 pontos Likert skála 0-3 28 elemre, 0-6 két elemre, összpontszám 0-100 (100) =a funkció legmagasabb szintje/legjobb pontszám)
Változás a kiindulási értékről (T1) a program végére = 12 héttel az alapvonal után (T3)
Részvétel
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T1) a program végére = 12 héttel az alapvonal után (T3)
Szakemberek által kezelt részvételi skála (célteljesítés): Kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM): A résztvevők három területen értékelik a problémákat: öngondoskodás, termelékenység és szabadidő. Ezután értékelik az egyes problémák fontosságát, és egy 10-es skálán értékelik a teljesítményt és a teljesítménnyel való elégedettséget 1-től ("nem tudja megtenni" vagy "egyáltalán nem vagyok elégedett") és 10-ig ("kiválóan jól tudja csinálni"). " vagy "nagyon elégedett").
Változás a kiindulási értékről (T1) a program végére = 12 héttel az alapvonal után (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú változás az életminőségben
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T1) 58 hétre (T8 = 1 év a rákrehabilitáció befejezése után)
Saját bevallású életminőség skála: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ C30), 30 kérdés, 4 pontos Likert skála 0-3 28 elemre, 0-6 két elemre, összpontszám 0-100 (100) =a funkció legmagasabb szintje/legjobb pontszám)
Változás a kiindulási értékről (T1) 58 hétre (T8 = 1 év a rákrehabilitáció befejezése után)
Fizikai erőnlét
Időkeret: Változás méterben az alapvonaltól (T1) a program végéig = 12 héttel az alapvonal után (T3)
6 perces séta teszt: A résztvevők előre meghatározott útvonalon sétálnak, 6 perces sétát és méterszámot mérnek.
Változás méterben az alapvonaltól (T1) a program végéig = 12 héttel az alapvonal után (T3)
Fáradtság
Időkeret: Rövid és hosszú távú változás a kiindulási értéktől (T1) a program végéig = 12 héttel a kiindulási érték után (T3); és hat hónapig és egy évig a program befejezése után (T4 és T5)
Ön által bejelentett fáradtság skála: Fáradtsági kérdőív (FQ), 13 item, melyből 7 item a fizikai fáradtságot méri, 4 item a szellemi fáradtságot méri, és két item az időkerethez kapcsolódik. 4 pontos Likert skála minden 0-4-ig értékelt tételre. A 4-nél nagyobb összpontszám és a 6 hónapnál hosszabb időtartam fáradtságnak minősül.
Rövid és hosszú távú változás a kiindulási értéktől (T1) a program végéig = 12 héttel a kiindulási érték után (T3); és hat hónapig és egy évig a program befejezése után (T4 és T5)
Mentális egészség
Időkeret: Rövid és hosszú távú változás a kiindulási értéktől (T1) a program végéig = 12 héttel a kiindulás után (T3); és hat hónapig és egy évig a program után (T4 és T5)
Ön által bejelentett mentális egészség skála: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), amely 7 szorongáskérdést (HADS-A) és hét depressziós kérdést (HADS-B) tartalmaz. A 4 pontos Likert-skálán (0-4) pontozzák, ahol a 11-es vagy annál nagyobb összegű pontszám szorongásnak/depressziónak minősül.
Rövid és hosszú távú változás a kiindulási értéktől (T1) a program végéig = 12 héttel a kiindulás után (T3); és hat hónapig és egy évig a program után (T4 és T5)
Munka és szabadidő
Időkeret: Rövid és hosszú távú változás a kiindulási értéktől (T1) a program végéig = 12 héttel a kiindulás után (T3); és hat hónapig és egy évig a program után (T4 és T5)
Önbevallásos munka/szabadidő skála: Munka és Társadalmi Alkalmazkodás Skála (WSAS) öt kérdésből, 8 pontos Likert-skála 0-tól (egyáltalán nem sérült) 8-ig (súlyosan sérült). Maximális összpontszám = 40 (súlyosan károsodott funkció), ahol a 20-nál nagyobb pontszámok súlyos pszichopatológiára utalnak, a 10-20 pontok pedig jelentős mértékű működési károsodásra utalnak.
Rövid és hosszú távú változás a kiindulási értéktől (T1) a program végéig = 12 héttel a kiindulás után (T3); és hat hónapig és egy évig a program után (T4 és T5)
Megvalósíthatóság/betarthatóság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányi folyamat regisztrálása a program során: testmozgáson való részvétel, fizikai tesztelés, pszichoedukciós foglalkozásokon való részvétel, lemorzsolódás (szám/ok), nemkívánatos események és hiányzó adatok a kérdőívekben
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a programmal
Időkeret: A program végén = 12 héttel az alapvonal után (T3)
Önbevallott elégedettség a programmal: 7 kérdés, egy 4-fokú Likert-skálán mérve, amely a program tartalmával és felépítésével való elégedettséget méri 0-tól (egyáltalán nem vagyok elégedett) 3-ig (nagyon elégedett)
A program végén = 12 héttel az alapvonal után (T3)
A betegek tapasztalatai
Időkeret: A program végén = 12 héttel az alapvonal után (T3)
Fókuszcsoportos interjúk félig strukturált interjú útmutatóval, amely a program motivációjára, a tartalommal és szerkezettel való elégedettségre, a fontosságra és a tapasztalt eredményre összpontosít.
A program végén = 12 héttel az alapvonal után (T3)
Poszttraumás növekedés
Időkeret: Rövid és hosszú távú változás a kiindulási értéktől (T1) a program végéig = 12 héttel a kiindulási érték után (T3); és hat hónapig és egy évig a program után (T4 és T5)
Önbevallásos skála a poszttraumás növekedésről: A Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) 10 kérdéssel, egy 0-tól (nem tapasztalt) 5-ig (nagymértékben) 6-pontos Likert-skálán mérve. Maximális pontszám = 50, ahol a magasabb pontszám magasabb személyes növekedést jelez.
Rövid és hosszú távú változás a kiindulási értéktől (T1) a program végéig = 12 héttel a kiindulási érték után (T3); és hat hónapig és egy évig a program után (T4 és T5)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azt tervezzük, hogy az IPD-t más NSD-kutatók számára is elérhetővé tesszük (Norvég tudományos adatok)

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után, legkorábban 2024 decemberében

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel