Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация рака в первичной медико-санитарной помощи

7 декабря 2023 г. обновлено: May Aasebø Hauken, University of Bergen
Более 70 % норвежских больных раком выживают долго. Даже если исследования подтверждают, что большое количество людей борется с физическими и психосоциальными поздними последствиями рака и лечения рака, реабилитация рака не является неотъемлемой частью траектории рака. В частности, в первичной медико-санитарной помощи не хватает знаний и исследований, основанных на реабилитации больных раком. В этом исследовании исследователи пилотируют программу реабилитации рака в первичной медико-санитарной помощи, используя смешанный метод с лонгитюдным дизайном до и после и интервью с фокус-группами. Общая цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость и приверженность программы, а также результаты в отношении качества жизни и участия. Проект предоставит новые и важные знания о реабилитации рака в первичной медико-санитарной помощи, а также важные знания о планировании и разработке более крупного РКИ по этой теме.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование посвящено экспериментальной программе реабилитации больных раком лиц, перенесших рак (в возрасте от 18 до 70 лет), проводимой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в норвежском муниципалитете. В Норвегии более 70 % всех больных раком выживают в течение длительного времени. Тем не менее, исследования подтверждают, что выжившие после рака подвергаются повышенному риску физических и психосоциальных поздних последствий с негативными последствиями для выживания, долговременного здоровья и качества жизни. Тем не менее, существует огромный разрыв между задокументированными поздними последствиями и неудовлетворенными потребностями выживших после рака и реабилитационными вмешательствами.

Фон

Текущее лечение рака обычно является мультимодальным, тяжелым и длительным, в результате чего многие больные раком испытывают физические и психосоциальные отдаленные последствия и проблемы. Некоторые отдаленные последствия опасны для жизни, например, рецидив рака, новые виды рака или развитие хронических заболеваний. Другие поздние эффекты отрицательно влияют на здоровье и качество жизни человека, например, боль, лимфедема, желудочно-кишечные проблемы, проблемы с памятью, концентрацией и когнитивными функциями, невропатии, тревога и депрессия и т. д. Кроме того, выжившие после рака сообщают о социальных, экономических и связанных с работой проблемах. Тем не менее, усталость является наиболее неприятным поздним эффектом, о котором сообщают выжившие после рака, поскольку она влияет на все сферы жизни и считается сильным и независимым предиктором ухудшения качества жизни.

Даже если право норвежцев на реабилитацию закреплено законом, а реабилитация рака является приоритетной национальной областью, реабилитация рака не является неотъемлемой частью траектории лечения рака. Исследования показывают, что поставщики медицинских услуг имеют ограниченные знания о многогранных проблемах выживших после рака и эффективных элементах реабилитации после рака. Следовательно, выжившие после рака сталкиваются с отсутствием информации о поздних последствиях, неадекватным последующим наблюдением и отсутствием понимания, связанных с их физическими и психосоциальными проблемами, а также с многоплановыми реабилитационными вмешательствами. Согласно закону, реабилитация от рака предпочтительно должна проводиться в муниципалитетах, расположенных рядом с домом пациента. Тем не менее, несколько существующих программ критикуются за то, что они случайны, фрагментарны, не основаны на исследованиях, включают только отдельные элементы, и что выжившие должны сами находить такие предложения. Это подчеркивает необходимость разработки и пилотирования программ реабилитации больных раком, основанных на фактических данных, особенно в сфере первичной медико-санитарной помощи.

Реабилитация рака определяется как процессы, которые помогают выжившим после рака достичь максимальной физической, психологической, социальной и трудовой функции в рамках, созданных раком и лечением рака. Следовательно, реабилитация рака основывается на биопсихосоциальном взгляде на здоровье и укрепление здоровья.

Даже если реабилитация рака является относительно новой областью исследований, исследования показывают, что эффективные элементы реабилитации рака основаны на физической активности и психосоциальных вмешательствах. Физическая активность является единственным элементом с наибольшим количеством доказательств, демонстрирующих положительное влияние на физическую форму, общее состояние здоровья, качество жизни, усталость и возвращение к работе для большинства видов рака и возрастов. Руководящие принципы для выживших после рака рекомендуют умеренную физическую активность по 30 минут в день, пять дней в неделю или более, а также физические упражнения в виде комбинации сердечно-сосудистых и силовых упражнений с постепенным увеличением. Различные типы психосоциального образования также продемонстрировали влияние на преодоление стресса и преодоление стресса у выживших после рака. Такие вмешательства, часто называемые психообразованием, чаще всего включают в себя несколько элементов, таких как обучение и информация о конкретном заболевании, эмоциональная поддержка, стратегии выживания, техники релаксации и обсуждения. Поскольку проблемы выживших после рака многогранны и индивидуальны, удовлетворение индивидуальных потребностей имеет решающее значение. Следовательно, индивидуальное последующее наблюдение и постановка целей являются важными средствами повышения мотивации, контроля и ожиданий преодоления, которые могут способствовать положительному физическому и психосоциальному здоровью. психосоциальная функция, расширение прав и возможностей и качество жизни. Новые исследования показывают, что многомерный подход к реабилитации после рака, сочетающий физические и психосоциальные элементы, более эффективен, чем отдельные вмешательства, связанные с физической функцией, качеством жизни, усталостью и дистрессом. Исследования также показывают, что положительные эффекты комплексных вмешательств связаны с групповой реабилитацией после завершения первичного лечения рака, программами продолжительностью более трех недель, включающими несколько диагнозов и мультидисциплинарный подход. Даже если большая часть этих исследований проводится в рамках реабилитации на уровне специализированной медицинской помощи, кажется очевидным, что комплексная программа реабилитации в первичной медико-санитарной помощи должна сочетать элементы физической активности, психообразования, поддержки сверстников, постановки целей и индивидуального наблюдения за раком. выжившие с различными видами рака после завершения основного лечения рака.

Цель исследования и вопросы исследования

Общая цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы расширить понимание и знания о реабилитации рака в первичной медико-санитарной помощи путем пилотного тестирования комплексной программы реабилитации рака. Исходя из этого, у нас есть следующие исследовательские вопросы:

  1. Что характеризует психосоциальное здоровье и какова мотивация участников к посещению программы?
  2. Каковы осуществимость и приверженность программы?
  3. В какой степени участники достигают своих целей и приводит ли это к увеличению участия?
  4. Каковы результаты участников по физической подготовке?
  5. Каковы краткосрочные (12 недель) и долгосрочные результаты участников (6 и 12 месяцев), связанные с качеством жизни, физической функцией, усталостью и психическим здоровьем?
  6. Каков опыт участников процесса реабилитации и каковы рекомендации участников для будущих программ?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Норвегия, 5020
        • Center for Crisis Psychology, University of Bergen
      • Bergen, Vestland, Норвегия, 5300
        • Askøy Municipality

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Выжившие после рака с любым типом рака
  2. 18- 70 лет
  3. Законченное первичное противораковое лечение в течение последних трех месяцев до пяти лет 4) направлено на исследование онкологом или врачом общей практики, подтверждающим необходимость и возможность участия в программе

5) Умение говорить и читать по-норвежски

Критерий исключения:

  1. Тяжелые сопутствующие физические и/или психические заболевания, являющиеся противопоказанием для реабилитации
  2. Недостаточные когнитивные или языковые навыки для заполнения анкет и проведения интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексная реабилитация
См. вмешательство, описанное в другом месте.

Программа проводится в виде групповой реабилитации, организованной по четыре часа в неделю в течение 12 недель (приблизительно 50 часов) с 8-10 участниками в каждой группе в течение трех лет. Программа находится в «Центре здравоохранения» муниципалитета Аскёй и проводится многопрофильной командой.

Содержание программы основано на предшествующих исследованиях и клиническом опыте и состоит из пяти элементов:

  1. Индивидуальная постановка целей
  2. Физическая активность (2 часа в неделю) с упором на баланс/координацию, кардио и силу.
  3. Психообразование: пять учебных занятий и дискуссий, посвященных физической активности, усталости и отдаленным последствиям, питанию, преодолению трудностей, социальной поддержке и работе/учебе. Кроме того, в двух сеансах (первом и последнем) также будут участвовать ближайшие родственники.
  4. Индивидуальное последующее наблюдение: обязательное занятие в начале и в конце программы, в остальных случаях по индивидуальному запросу и необходимости.
  5. Взаимной поддержки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни после онкологической реабилитации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T1) до конца программы = 12 недель после исходного уровня (T3)
Шкала качества жизни с самооценкой: Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C30), 30 вопросов, 4-балльная шкала Лайкерта 0–3 по 28 пунктам, 0–6 по двум пунктам, общий балл 0–100 (100). = наивысший уровень функции/лучший результат)
Изменение от исходного уровня (T1) до конца программы = 12 недель после исходного уровня (T3)
Участие
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T1) до конца программы = 12 недель после исходного уровня (T3)
Шкала участия (достижение цели), проводимая профессионалами: Canadian Occupational Performance Measure (COPM): участники оценивают проблемы в трех областях: уход за собой, продуктивность и досуг. Затем они оценивают важность каждой проблемы и оценивают производительность и удовлетворенность работой по 10-балльной шкале от 1 («не в состоянии это сделать» или «совсем не удовлетворен») до 10 («в состоянии сделать это очень хорошо»). " или "чрезвычайно доволен").
Изменение от исходного уровня (T1) до конца программы = 12 недель после исходного уровня (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T1) до 58 недель (T8 = 1 год после окончания реабилитации от рака)
Шкала качества жизни с самооценкой: Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C30), 30 вопросов, 4-балльная шкала Лайкерта 0–3 по 28 пунктам, 0–6 по двум пунктам, общий балл 0–100 (100). = наивысший уровень функции/лучший результат)
Изменение от исходного уровня (T1) до 58 недель (T8 = 1 год после окончания реабилитации от рака)
Физическая подготовка
Временное ограничение: Изменение, измеренное в метрах от исходного уровня (T1) до конца программы = 12 недель после исходного уровня (T3).
6-минутный тест ходьбы: участник идет по заранее определенному маршруту, идет в течение 6 минут и измеряется количество метров.
Изменение, измеренное в метрах от исходного уровня (T1) до конца программы = 12 недель после исходного уровня (T3).
Усталость
Временное ограничение: Кратковременное и длительное изменение исходного уровня (T1) до окончания программы = 12 недель после исходного уровня (T3); и до шести месяцев и одного года после окончания программы (T4 и T5)
Шкала самооценки усталости: Анкета усталости (FQ), 13 пунктов, где 7 пунктов измеряют физическую усталость, 4 пункта измеряют умственную усталость, а два пункта связаны с временными рамками. 4-балльная шкала Лайкерта для всех пунктов, оцененных от 0 до 4. Суммарный балл > 4 и продолжительность более 6 месяцев определяют как усталость.
Кратковременное и длительное изменение исходного уровня (T1) до окончания программы = 12 недель после исходного уровня (T3); и до шести месяцев и одного года после окончания программы (T4 и T5)
Душевное здоровье
Временное ограничение: Кратковременное и долгосрочное изменение от исходного уровня (T1) до конца программы = 12 недель после исходного уровня (T3); и до шести месяцев и одного года после программы (T4 и T5)
Шкала психического здоровья с самооценкой: больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), включающая 7 вопросов о тревоге (HADS-A) и семь вопросов о депрессии (HADS-B). Оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0-4), где сумма баллов 11 или более определяется как тревога/депрессия.
Кратковременное и долгосрочное изменение от исходного уровня (T1) до конца программы = 12 недель после исходного уровня (T3); и до шести месяцев и одного года после программы (T4 и T5)
Работа и отдых
Временное ограничение: Кратковременное и долгосрочное изменение от исходного уровня (T1) до конца программы = 12 недель после исходного уровня (T3); и до шести месяцев и одного года после программы (T4 и T5)
Шкала самооценки работы/досуга: Шкала работы и социальной адаптации (WSAS) с пятью вопросами, 8-балльная шкала Лайкерта от 0 (совсем не нарушена) до 8 (серьезно нарушена). Максимальный суммарный балл = 40 (серьезное нарушение функции), где баллы > 20 указывают на серьезную психопатологию, а баллы 10-20 связаны со значительным нарушением функции.
Кратковременное и долгосрочное изменение от исходного уровня (T1) до конца программы = 12 недель после исходного уровня (T3); и до шести месяцев и одного года после программы (T4 и T5)
Осуществимость/соблюдение
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Регистрация потока обучения в течение программы: посещение физических упражнений, физическое тестирование, посещение психообразовательных занятий, отсев (количество/причина), нежелательные явления и отсутствующие данные в анкетах
Через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: В конце программы = 12 недель после исходного уровня (T3)
Самооценка удовлетворенности программой: 7 вопросов, измеряемых по 4-балльной шкале Лайкерта, измеряющей удовлетворенность содержанием и структурой программы в диапазоне от 0 (совсем не удовлетворен) до 3 (очень доволен)
В конце программы = 12 недель после исходного уровня (T3)
Опыт пациентов
Временное ограничение: В конце программы = 12 недель после исходного уровня (T3)
Интервью в фокус-группах с полуструктурированным руководством по проведению интервью с упором на мотивацию программы, удовлетворенность содержанием и структурой, важность и опытный результат.
В конце программы = 12 недель после исходного уровня (T3)
Посттравматический рост
Временное ограничение: Кратковременное и длительное изменение исходного уровня (T1) до конца программы = 12 недель после исходного уровня (T3); и до шести месяцев и одного года после программы (T4 и T5)
Шкала самооценки посттравматического роста: Краткая форма инвентаризации посттравматического роста (PTGI-SF) с 10 вопросами, измеряемыми по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (не переживал) до 5 (в очень значительной степени). Максимальный суммарный балл = 50, где более высокий балл указывает на более высокий личностный рост.
Кратковременное и длительное изменение исходного уровня (T1) до конца программы = 12 недель после исходного уровня (T3); и до шести месяцев и одного года после программы (T4 и T5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем сделать IPD доступной для других исследователей NSD (Norwegian Scientific Data).

Сроки обмена IPD

После завершения исследования, самое раннее в декабре 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексная онкологическая реабилитация

Подписаться