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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04316962
Krebsrehabilitation in der primären Gesundheitsversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf die Pilotierung eines Krebsrehabilitationsprogramms für Krebsüberlebende (18–70 Jahre), das in der primären Gesundheitsversorgung einer norwegischen Gemeinde durchgeführt wird. In Norwegen werden mehr als 70 % aller Krebspatienten Langzeitüberlebende sein. Untersuchungen belegen jedoch, dass Krebsüberlebende einem erhöhten Risiko für körperliche und psychosoziale Spätfolgen mit negativen Folgen für das Überleben, die langfristige Gesundheit und die Lebensqualität ausgesetzt sind. Dennoch besteht eine große Lücke zwischen den dokumentierten Spätfolgen der Krebsüberlebenden und den unerfüllten Bedürfnissen und Interventionen zur Krebsrehabilitation.
Hintergrund
Die derzeitige Krebsbehandlung ist in der Regel multimodal, hart und langwierig, wodurch viele Krebspatienten mit körperlichen und psychosozialen Spätfolgen und Herausforderungen konfrontiert werden. Einige Spätfolgen sind lebensbedrohlich, wie zum Beispiel ein Krebsrückfall, neue Krebserkrankungen oder die Entwicklung chronischer Krankheiten. Andere Spätfolgen beeinflussen die Gesundheit und Lebensqualität des Einzelnen negativ, wie zum Beispiel Schmerzen, Lymphödeme, Magen-Darm-Probleme, Gedächtnis-, Konzentrations- und kognitive Probleme, Neuropathien, Angstzustände und Depressionen usw. Darüber hinaus berichten Krebsüberlebende von sozialen, wirtschaftlichen und arbeitsbezogenen Herausforderungen. Müdigkeit ist jedoch die belastendste Spätfolge, über die Krebsüberlebende berichten, da sie alle Lebensbereiche beeinflusst und als starker und unabhängiger Prädiktor für eine beeinträchtigte Lebensqualität gilt.
Auch wenn das Recht der Norweger auf Rehabilitation gesetzlich festgelegt ist und die Krebsrehabilitation ein nationaler Schwerpunktbereich ist, ist die Krebsrehabilitation kein integrierter Bestandteil des Krebsverlaufs. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Gesundheitsdienstleister nur über begrenzte Kenntnisse über die mehrdimensionalen Herausforderungen von Krebsüberlebenden und die wirksamen Elemente der Krebsrehabilitation verfügen. Infolgedessen leiden Krebsüberlebende unter mangelnder Information über Spätfolgen, unzureichender Nachsorge und mangelndem Verständnis im Zusammenhang mit ihren körperlichen und psychosozialen Herausforderungen sowie mit mehrdimensionalen Rehabilitationsmaßnahmen. Laut Gesetz sollte die Krebsrehabilitation vorzugsweise in Gemeinden in der Nähe des Wohnortes des Patienten durchgeführt werden. Den wenigen existierenden Programmen wird jedoch vorgeworfen, dass sie zufällig, fragmentiert und nicht forschungsbasiert seien, nur einzelne Elemente umfassten und dass die Überlebenden solche Angebote selbst finden müssten. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, evidenzbasierte Krebsrehabilitationsprogramme zu entwickeln und zu erproben – insbesondere in der primären Gesundheitsversorgung.
Unter Krebsrehabilitation versteht man Prozesse, die Krebsüberlebende dabei unterstützen, innerhalb der durch Krebs und Krebsbehandlung geschaffenen Rahmenbedingungen maximale physische, psychische, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit zu erreichen. Folglich baut die Krebsrehabilitation auf einer biopsychosozialen Sicht auf Gesundheit und Gesundheitsförderung auf.
Auch wenn die Krebsrehabilitation ein relativ neues Forschungsgebiet ist, zeigen Untersuchungen, dass wirksame Elemente der Krebsrehabilitation auf körperlicher Aktivität und psychosozialen Interventionen basieren. Körperliche Aktivität ist das Element mit den meisten Belegen, das bei den meisten Krebsarten und Altersgruppen positive Auswirkungen auf die körperliche Fitness, die allgemeine Gesundheit, die Lebensqualität, die Müdigkeit und die Rückkehr zur Arbeit zeigt. Richtlinien für Krebsüberlebende empfehlen moderate körperliche Aktivität von 30 Minuten am Tag, fünf Tage pro Woche oder mehr – und körperliche Bewegung als Kombination aus Herz-Kreislauf- und Krafttraining mit allmählicher Steigerung. Verschiedene Formen der psychosozialen Aufklärung haben auch Auswirkungen auf die Bewältigung und den Stressabbau bei Krebsüberlebenden gezeigt. Solche Interventionen, oft Psychoedukation genannt, umfassen meist mehrere Elemente wie Aufklärung und krankheitsspezifische Informationen, emotionale Unterstützung, Bewältigungsstrategien, Entspannungstechniken und Diskussionen. Da die Herausforderungen für Krebsüberlebende mehrdimensional und individuell sind, ist es von entscheidender Bedeutung, auf die Bedürfnisse des Einzelnen einzugehen. Folglich sind individuelle Nachsorge und Zielsetzung wichtige Mittel zur Förderung von Motivation, Kontrolle und Bewältigungserwartungen, die eine positive körperliche und psychosoziale Gesundheit fördern können. Darüber hinaus dokumentiert die Forschung die Bedeutung der Unterstützung durch Gleichaltrige in der Krebsrehabilitation, wobei die Unterstützung durch Gleichaltrige positive Veränderungen fördern kann. psychosoziale Funktion, Empowerment und Lebensqualität. Neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass ein mehrdimensionaler Ansatz in der Krebsrehabilitation, der physische und psychosoziale Elemente kombiniert, wirksamer ist als einzelne Interventionen in Bezug auf körperliche Funktion, Lebensqualität, Müdigkeit und Stress. Forschungsergebnisse deuten auch darauf hin, dass die positiven Auswirkungen komplexer Interventionen mit der Gruppenrehabilitation nach Abschluss der primären Krebsbehandlung zusammenhängen, mit Programmen, die länger als drei Wochen dauern und mehrere Diagnosen sowie einen multidisziplinären Ansatz umfassen. Auch wenn der Großteil dieser Forschung im Rahmen der Rehabilitation auf der Ebene der spezialisierten Gesundheitsversorgung durchgeführt wird, scheint es offensichtlich, dass ein komplexes Rehabilitationsprogramm in der primären Gesundheitsversorgung Elemente von körperlicher Aktivität, Psychoedukation, Unterstützung durch Gleichaltrige, Zielsetzung und individuelle Nachsorge bei Krebs kombinieren sollte Überlebende mit verschiedenen Krebsarten nach Abschluss der primären Krebsbehandlung.
Studienziel und Forschungsfragen
Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, das Verständnis und Wissen über die Krebsrehabilitation in der primären Gesundheitsversorgung durch Pilottests eines komplexen Krebsrehabilitationsprogramms zu verbessern. Darauf aufbauend haben wir folgende Forschungsfragen:
- Was zeichnet die psychosoziale Gesundheit aus und was motiviert die Teilnehmer, an dem Programm teilzunehmen?
- Wie sind die Durchführbarkeit und Einhaltung des Programms?
- Inwieweit erreichen die Teilnehmer ihre Ziele und führt dies zu einer erhöhten Beteiligung?
- Wie beurteilen die Teilnehmer ihre körperliche Fitness?
- Welche kurzfristigen (12 Wochen) und langfristigen Ergebnisse (6 und 12 Monate) haben die Teilnehmer in Bezug auf Lebensqualität, körperliche Funktion, Müdigkeit und geistige Gesundheit erzielt?
- Welche Erfahrungen haben die Teilnehmer mit dem Rehabilitationsprozess gemacht und welche Empfehlungen haben die Teilnehmer für zukünftige Programme?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norwegen, 5020
- Center for Crisis Psychology, University of Bergen
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Bergen, Vestland, Norwegen, 5300
- Askøy Municipality
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebsüberlebende mit jeder Art von Krebs
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Abgeschlossene primäre Krebsbehandlung innerhalb der letzten drei Monate bis fünf Jahre 4) Überweisung an die Studie durch einen Onkologen oder Allgemeinmediziner, der die Notwendigkeit und Fähigkeit zur Teilnahme am Programm bestätigt
5) Kann Norwegisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Schwere körperliche und/oder psychische Komorbidität, die eine Kontraindikation für eine Rehabilitation darstellt
- Unzureichende kognitive oder sprachliche Fähigkeiten, um Studienfragebögen zu beantworten und Interviews durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Komplexe Rehabilitation
Siehe an anderer Stelle beschriebene Intervention.
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Das Programm wird als Gruppenrehabilitation durchgeführt und über einen Zeitraum von 12 Wochen (ca. 50 Stunden) vierstündlich wöchentlich mit 8–10 Teilnehmern in jeder Gruppe über einen Zeitraum von drei Jahren organisiert. Das Programm ist in der „Gesundheitszentrale“ der Gemeinde Askøy angesiedelt und wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt. Der Inhalt des Programms basiert auf früherer Forschung und klinischer Erfahrung und besteht aus fünf Elementen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität nach Krebsrehabilitation
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Selbstberichtete Lebensqualitätsskala: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ C30), 30 Fragen, 4-Punkte-Likert-Skala 0–3 für 28 Elemente, 0–6 für zwei Elemente, Gesamtpunktzahl 0–100 (100). =höchstes Funktionsniveau/beste Punktzahl)
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Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Beteiligung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Von Fachleuten verwaltete Teilnahmeskala (Zielerreichung): Canadian Occupational Performance Measure (COPM): Die Teilnehmer bewerten Probleme in den drei Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit.
Anschließend bewerten sie die Wichtigkeit jedes Problems und bewerten die Leistung und Zufriedenheit mit der Leistung auf einer 10-Punkte-Skala von 1 („kann es nicht“ oder „überhaupt nicht zufrieden“) bis 10 („kann es sehr gut machen“) “ oder „äußerst zufrieden“).
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Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langfristige Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T1) auf 58 Wochen (T8 = 1 Jahr nach Ende der Krebsrehabilitation)
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Selbstberichtete Lebensqualitätsskala: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ C30), 30 Fragen, 4-Punkte-Likert-Skala 0–3 für 28 Elemente, 0–6 für zwei Elemente, Gesamtpunktzahl 0–100 (100). =höchstes Funktionsniveau/beste Punktzahl)
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Veränderung vom Ausgangswert (T1) auf 58 Wochen (T8 = 1 Jahr nach Ende der Krebsrehabilitation)
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Körperliche Fitness
Zeitfenster: In Metern gemessene Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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6-Minuten-Gehtest: Der Teilnehmer geht eine vordefinierte Route, geht 6 Minuten und die Meterzahl wird gemessen.
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In Metern gemessene Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Ermüdung
Zeitfenster: Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis sechs Monate und ein Jahr nach Ende des Programms (T4 und T5)
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Selbstberichtete Ermüdungsskala: Ermüdungsfragebogen (FQ), 13 Elemente, wobei 7 Elemente die körperliche Ermüdung messen, 4 Elemente die geistige Ermüdung messen und zwei Elemente sich auf den Zeitrahmen beziehen.
4-Punkte-Likert-Skala für alle mit 0 bis 4 bewerteten Elemente.
Ein Gesamtwert von > 4 und eine Dauer von mehr als 6 Monaten werden als Müdigkeit definiert.
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Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis sechs Monate und ein Jahr nach Ende des Programms (T4 und T5)
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis zu sechs Monate und ein Jahr nach dem Programm (T4 und T5)
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Selbstberichtete Skala zur psychischen Gesundheit: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einschließlich sieben Fragen zu Angstzuständen (HADS-A) und sieben Fragen zu Depressionen (HADS-B).
Bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-4), wobei ein Gesamtwert von 11 oder mehr als Angst/Depression definiert wird.
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Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis zu sechs Monate und ein Jahr nach dem Programm (T4 und T5)
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Arbeit und Freizeit
Zeitfenster: Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis zu sechs Monate und ein Jahr nach dem Programm (T4 und T5)
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Selbstberichtete Arbeits-/Freizeitskala: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) mit fünf Fragen, 8-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 8 (schwerwiegend beeinträchtigt).
Maximaler Summenscore = 40 (schwerwiegende Funktionseinschränkung), wobei Werte > 20 auf eine schwerwiegende Psychopathologie hinweisen und Werte zwischen 10 und 20 mit erheblicher Funktionseinschränkung verbunden sind.
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Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis zu sechs Monate und ein Jahr nach dem Programm (T4 und T5)
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Machbarkeit/Einhaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Registrierung des Studienablaufs während des Programms: Teilnahme an körperlicher Betätigung, körperlichen Tests, Teilnahme an Psychoedukationssitzungen, Abbruch (Anzahl/Grund), unerwünschte Ereignisse und fehlende Daten in Fragebögen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: Am Ende des Programms = 12 Wochen nach Studienbeginn (T3)
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Selbstberichtete Zufriedenheit mit dem Programm: 7 Fragen, gemessen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die die Zufriedenheit mit dem Inhalt und der Struktur des Programms misst und von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 3 (sehr zufrieden) reicht.
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Am Ende des Programms = 12 Wochen nach Studienbeginn (T3)
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Erfahrungen der Patienten
Zeitfenster: Am Ende des Programms = 12 Wochen nach Studienbeginn (T3)
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Fokusgruppeninterviews mit einem halbstrukturierten Interviewleitfaden mit Schwerpunkt auf Motivation für das Programm, Zufriedenheit mit Inhalt und Struktur, Wichtigkeit und erlebtem Ergebnis.
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Am Ende des Programms = 12 Wochen nach Studienbeginn (T3)
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Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis zu sechs Monate und ein Jahr nach dem Programm (T4 und T5)
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Selbstberichtete Skala zum posttraumatischen Wachstum: Das Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) mit 10 Fragen, gemessen auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (nicht erfahren) bis 5 (in sehr großem Ausmaß).
Maximaler Summenwert = 50, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres persönliches Wachstum hinweist.
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Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis zu sechs Monate und ein Jahr nach dem Programm (T4 und T5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Komplexe Krebsrehabilitation
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MSDx, Inc.AbgeschlossenSchubförmig remittierende Multiple SkleroseVereinigte Staaten
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