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Krebsrehabilitation in der primären Gesundheitsversorgung

7. Dezember 2023 aktualisiert von: May Aasebø Hauken, University of Bergen
Mehr als 70 % der norwegischen Krebspatienten werden Langzeitüberlebende. Auch wenn die Forschung dokumentiert, dass eine große Zahl von Menschen mit den physischen und psychosozialen Spätfolgen von Krebs und Krebsbehandlung zu kämpfen hat, ist die Krebsrehabilitation kein integrierter Bestandteil des Krebsverlaufs. Insbesondere mangelt es an Wissen und forschungsbasierter Krebsrehabilitation in der primären Gesundheitsversorgung. In dieser Studie steuern die Forscher ein Krebsrehabilitationsprogramm in der primären Gesundheitsversorgung unter Verwendung einer gemischten Methode mit einem longitudinalen Pre-Post-Design und Fokusgruppeninterviews. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Einhaltung des Programms sowie die Ergebnisse in Bezug auf Lebensqualität und Teilnahme zu untersuchen. Das Projekt wird neue und wichtige Erkenntnisse zur Krebsrehabilitation in der primären Gesundheitsversorgung sowie wichtige Erkenntnisse zur Planung und Gestaltung einer größeren RCT-Studie zu diesem Thema liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Pilotierung eines Krebsrehabilitationsprogramms für Krebsüberlebende (18–70 Jahre), das in der primären Gesundheitsversorgung einer norwegischen Gemeinde durchgeführt wird. In Norwegen werden mehr als 70 % aller Krebspatienten Langzeitüberlebende sein. Untersuchungen belegen jedoch, dass Krebsüberlebende einem erhöhten Risiko für körperliche und psychosoziale Spätfolgen mit negativen Folgen für das Überleben, die langfristige Gesundheit und die Lebensqualität ausgesetzt sind. Dennoch besteht eine große Lücke zwischen den dokumentierten Spätfolgen der Krebsüberlebenden und den unerfüllten Bedürfnissen und Interventionen zur Krebsrehabilitation.

Hintergrund

Die derzeitige Krebsbehandlung ist in der Regel multimodal, hart und langwierig, wodurch viele Krebspatienten mit körperlichen und psychosozialen Spätfolgen und Herausforderungen konfrontiert werden. Einige Spätfolgen sind lebensbedrohlich, wie zum Beispiel ein Krebsrückfall, neue Krebserkrankungen oder die Entwicklung chronischer Krankheiten. Andere Spätfolgen beeinflussen die Gesundheit und Lebensqualität des Einzelnen negativ, wie zum Beispiel Schmerzen, Lymphödeme, Magen-Darm-Probleme, Gedächtnis-, Konzentrations- und kognitive Probleme, Neuropathien, Angstzustände und Depressionen usw. Darüber hinaus berichten Krebsüberlebende von sozialen, wirtschaftlichen und arbeitsbezogenen Herausforderungen. Müdigkeit ist jedoch die belastendste Spätfolge, über die Krebsüberlebende berichten, da sie alle Lebensbereiche beeinflusst und als starker und unabhängiger Prädiktor für eine beeinträchtigte Lebensqualität gilt.

Auch wenn das Recht der Norweger auf Rehabilitation gesetzlich festgelegt ist und die Krebsrehabilitation ein nationaler Schwerpunktbereich ist, ist die Krebsrehabilitation kein integrierter Bestandteil des Krebsverlaufs. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Gesundheitsdienstleister nur über begrenzte Kenntnisse über die mehrdimensionalen Herausforderungen von Krebsüberlebenden und die wirksamen Elemente der Krebsrehabilitation verfügen. Infolgedessen leiden Krebsüberlebende unter mangelnder Information über Spätfolgen, unzureichender Nachsorge und mangelndem Verständnis im Zusammenhang mit ihren körperlichen und psychosozialen Herausforderungen sowie mit mehrdimensionalen Rehabilitationsmaßnahmen. Laut Gesetz sollte die Krebsrehabilitation vorzugsweise in Gemeinden in der Nähe des Wohnortes des Patienten durchgeführt werden. Den wenigen existierenden Programmen wird jedoch vorgeworfen, dass sie zufällig, fragmentiert und nicht forschungsbasiert seien, nur einzelne Elemente umfassten und dass die Überlebenden solche Angebote selbst finden müssten. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, evidenzbasierte Krebsrehabilitationsprogramme zu entwickeln und zu erproben – insbesondere in der primären Gesundheitsversorgung.

Unter Krebsrehabilitation versteht man Prozesse, die Krebsüberlebende dabei unterstützen, innerhalb der durch Krebs und Krebsbehandlung geschaffenen Rahmenbedingungen maximale physische, psychische, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit zu erreichen. Folglich baut die Krebsrehabilitation auf einer biopsychosozialen Sicht auf Gesundheit und Gesundheitsförderung auf.

Auch wenn die Krebsrehabilitation ein relativ neues Forschungsgebiet ist, zeigen Untersuchungen, dass wirksame Elemente der Krebsrehabilitation auf körperlicher Aktivität und psychosozialen Interventionen basieren. Körperliche Aktivität ist das Element mit den meisten Belegen, das bei den meisten Krebsarten und Altersgruppen positive Auswirkungen auf die körperliche Fitness, die allgemeine Gesundheit, die Lebensqualität, die Müdigkeit und die Rückkehr zur Arbeit zeigt. Richtlinien für Krebsüberlebende empfehlen moderate körperliche Aktivität von 30 Minuten am Tag, fünf Tage pro Woche oder mehr – und körperliche Bewegung als Kombination aus Herz-Kreislauf- und Krafttraining mit allmählicher Steigerung. Verschiedene Formen der psychosozialen Aufklärung haben auch Auswirkungen auf die Bewältigung und den Stressabbau bei Krebsüberlebenden gezeigt. Solche Interventionen, oft Psychoedukation genannt, umfassen meist mehrere Elemente wie Aufklärung und krankheitsspezifische Informationen, emotionale Unterstützung, Bewältigungsstrategien, Entspannungstechniken und Diskussionen. Da die Herausforderungen für Krebsüberlebende mehrdimensional und individuell sind, ist es von entscheidender Bedeutung, auf die Bedürfnisse des Einzelnen einzugehen. Folglich sind individuelle Nachsorge und Zielsetzung wichtige Mittel zur Förderung von Motivation, Kontrolle und Bewältigungserwartungen, die eine positive körperliche und psychosoziale Gesundheit fördern können. Darüber hinaus dokumentiert die Forschung die Bedeutung der Unterstützung durch Gleichaltrige in der Krebsrehabilitation, wobei die Unterstützung durch Gleichaltrige positive Veränderungen fördern kann. psychosoziale Funktion, Empowerment und Lebensqualität. Neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass ein mehrdimensionaler Ansatz in der Krebsrehabilitation, der physische und psychosoziale Elemente kombiniert, wirksamer ist als einzelne Interventionen in Bezug auf körperliche Funktion, Lebensqualität, Müdigkeit und Stress. Forschungsergebnisse deuten auch darauf hin, dass die positiven Auswirkungen komplexer Interventionen mit der Gruppenrehabilitation nach Abschluss der primären Krebsbehandlung zusammenhängen, mit Programmen, die länger als drei Wochen dauern und mehrere Diagnosen sowie einen multidisziplinären Ansatz umfassen. Auch wenn der Großteil dieser Forschung im Rahmen der Rehabilitation auf der Ebene der spezialisierten Gesundheitsversorgung durchgeführt wird, scheint es offensichtlich, dass ein komplexes Rehabilitationsprogramm in der primären Gesundheitsversorgung Elemente von körperlicher Aktivität, Psychoedukation, Unterstützung durch Gleichaltrige, Zielsetzung und individuelle Nachsorge bei Krebs kombinieren sollte Überlebende mit verschiedenen Krebsarten nach Abschluss der primären Krebsbehandlung.

Studienziel und Forschungsfragen

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, das Verständnis und Wissen über die Krebsrehabilitation in der primären Gesundheitsversorgung durch Pilottests eines komplexen Krebsrehabilitationsprogramms zu verbessern. Darauf aufbauend haben wir folgende Forschungsfragen:

  1. Was zeichnet die psychosoziale Gesundheit aus und was motiviert die Teilnehmer, an dem Programm teilzunehmen?
  2. Wie sind die Durchführbarkeit und Einhaltung des Programms?
  3. Inwieweit erreichen die Teilnehmer ihre Ziele und führt dies zu einer erhöhten Beteiligung?
  4. Wie beurteilen die Teilnehmer ihre körperliche Fitness?
  5. Welche kurzfristigen (12 Wochen) und langfristigen Ergebnisse (6 und 12 Monate) haben die Teilnehmer in Bezug auf Lebensqualität, körperliche Funktion, Müdigkeit und geistige Gesundheit erzielt?
  6. Welche Erfahrungen haben die Teilnehmer mit dem Rehabilitationsprozess gemacht und welche Empfehlungen haben die Teilnehmer für zukünftige Programme?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5020
        • Center for Crisis Psychology, University of Bergen
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5300
        • Askøy Municipality

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebsüberlebende mit jeder Art von Krebs
  2. Im Alter von 18 bis 70 Jahren
  3. Abgeschlossene primäre Krebsbehandlung innerhalb der letzten drei Monate bis fünf Jahre 4) Überweisung an die Studie durch einen Onkologen oder Allgemeinmediziner, der die Notwendigkeit und Fähigkeit zur Teilnahme am Programm bestätigt

5) Kann Norwegisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere körperliche und/oder psychische Komorbidität, die eine Kontraindikation für eine Rehabilitation darstellt
  2. Unzureichende kognitive oder sprachliche Fähigkeiten, um Studienfragebögen zu beantworten und Interviews durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplexe Rehabilitation
Siehe an anderer Stelle beschriebene Intervention.

Das Programm wird als Gruppenrehabilitation durchgeführt und über einen Zeitraum von 12 Wochen (ca. 50 Stunden) vierstündlich wöchentlich mit 8–10 Teilnehmern in jeder Gruppe über einen Zeitraum von drei Jahren organisiert. Das Programm ist in der „Gesundheitszentrale“ der Gemeinde Askøy angesiedelt und wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt.

Der Inhalt des Programms basiert auf früherer Forschung und klinischer Erfahrung und besteht aus fünf Elementen:

  1. Individuelle Zielsetzung
  2. Körperliche Aktivität (2 Stunden/Woche) mit Schwerpunkt auf Gleichgewicht/Koordination, Cardio und Kraft.
  3. Psychoedukation: Fünf Unterrichtseinheiten und Diskussionen mit den Schwerpunkten körperliche Aktivität, Müdigkeit und Spätfolgen, Ernährung, Bewältigung, soziale Unterstützung und Arbeit/Studium. Darüber hinaus werden in zwei Sitzungen (erste und letzte) auch die nächsten Angehörigen einbezogen.
  4. Individuelle Nachbereitung: Obligatorische Sitzung zu Beginn und am Ende des Programms, ansonsten je nach individueller Anfrage und Bedarf.
  5. Unterstützung durch Freunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach Krebsrehabilitation
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Selbstberichtete Lebensqualitätsskala: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ C30), 30 Fragen, 4-Punkte-Likert-Skala 0–3 für 28 Elemente, 0–6 für zwei Elemente, Gesamtpunktzahl 0–100 (100). =höchstes Funktionsniveau/beste Punktzahl)
Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Beteiligung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Von Fachleuten verwaltete Teilnahmeskala (Zielerreichung): Canadian Occupational Performance Measure (COPM): Die Teilnehmer bewerten Probleme in den drei Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit. Anschließend bewerten sie die Wichtigkeit jedes Problems und bewerten die Leistung und Zufriedenheit mit der Leistung auf einer 10-Punkte-Skala von 1 („kann es nicht“ oder „überhaupt nicht zufrieden“) bis 10 („kann es sehr gut machen“) “ oder „äußerst zufrieden“).
Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T1) auf 58 Wochen (T8 = 1 Jahr nach Ende der Krebsrehabilitation)
Selbstberichtete Lebensqualitätsskala: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ C30), 30 Fragen, 4-Punkte-Likert-Skala 0–3 für 28 Elemente, 0–6 für zwei Elemente, Gesamtpunktzahl 0–100 (100). =höchstes Funktionsniveau/beste Punktzahl)
Veränderung vom Ausgangswert (T1) auf 58 Wochen (T8 = 1 Jahr nach Ende der Krebsrehabilitation)
Körperliche Fitness
Zeitfenster: In Metern gemessene Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3)
6-Minuten-Gehtest: Der Teilnehmer geht eine vordefinierte Route, geht 6 Minuten und die Meterzahl wird gemessen.
In Metern gemessene Veränderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Ermüdung
Zeitfenster: Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis sechs Monate und ein Jahr nach Ende des Programms (T4 und T5)
Selbstberichtete Ermüdungsskala: Ermüdungsfragebogen (FQ), 13 Elemente, wobei 7 Elemente die körperliche Ermüdung messen, 4 Elemente die geistige Ermüdung messen und zwei Elemente sich auf den Zeitrahmen beziehen. 4-Punkte-Likert-Skala für alle mit 0 bis 4 bewerteten Elemente. Ein Gesamtwert von > 4 und eine Dauer von mehr als 6 Monaten werden als Müdigkeit definiert.
Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis sechs Monate und ein Jahr nach Ende des Programms (T4 und T5)
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis zu sechs Monate und ein Jahr nach dem Programm (T4 und T5)
Selbstberichtete Skala zur psychischen Gesundheit: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einschließlich sieben Fragen zu Angstzuständen (HADS-A) und sieben Fragen zu Depressionen (HADS-B). Bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-4), wobei ein Gesamtwert von 11 oder mehr als Angst/Depression definiert wird.
Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis zu sechs Monate und ein Jahr nach dem Programm (T4 und T5)
Arbeit und Freizeit
Zeitfenster: Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis zu sechs Monate und ein Jahr nach dem Programm (T4 und T5)
Selbstberichtete Arbeits-/Freizeitskala: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) mit fünf Fragen, 8-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 8 (schwerwiegend beeinträchtigt). Maximaler Summenscore = 40 (schwerwiegende Funktionseinschränkung), wobei Werte > 20 auf eine schwerwiegende Psychopathologie hinweisen und Werte zwischen 10 und 20 mit erheblicher Funktionseinschränkung verbunden sind.
Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis zu sechs Monate und ein Jahr nach dem Programm (T4 und T5)
Machbarkeit/Einhaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Registrierung des Studienablaufs während des Programms: Teilnahme an körperlicher Betätigung, körperlichen Tests, Teilnahme an Psychoedukationssitzungen, Abbruch (Anzahl/Grund), unerwünschte Ereignisse und fehlende Daten in Fragebögen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: Am Ende des Programms = 12 Wochen nach Studienbeginn (T3)
Selbstberichtete Zufriedenheit mit dem Programm: 7 Fragen, gemessen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die die Zufriedenheit mit dem Inhalt und der Struktur des Programms misst und von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 3 (sehr zufrieden) reicht.
Am Ende des Programms = 12 Wochen nach Studienbeginn (T3)
Erfahrungen der Patienten
Zeitfenster: Am Ende des Programms = 12 Wochen nach Studienbeginn (T3)
Fokusgruppeninterviews mit einem halbstrukturierten Interviewleitfaden mit Schwerpunkt auf Motivation für das Programm, Zufriedenheit mit Inhalt und Struktur, Wichtigkeit und erlebtem Ergebnis.
Am Ende des Programms = 12 Wochen nach Studienbeginn (T3)
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis zu sechs Monate und ein Jahr nach dem Programm (T4 und T5)
Selbstberichtete Skala zum posttraumatischen Wachstum: Das Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) mit 10 Fragen, gemessen auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (nicht erfahren) bis 5 (in sehr großem Ausmaß). Maximaler Summenwert = 50, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres persönliches Wachstum hinweist.
Kurz- und langfristige Änderung vom Ausgangswert (T1) bis zum Ende des Programms = 12 Wochen nach Ausgangswert (T3); und bis zu sechs Monate und ein Jahr nach dem Programm (T4 und T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, IPD anderen Forschern zu NSD (Norwegian Scientific Data) zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie, frühestens im Dezember 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplexe Krebsrehabilitation

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