Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovinová rehabilitace v primární zdravotní péči

7. prosince 2023 aktualizováno: May Aasebø Hauken, University of Bergen
Více než 70 % norských pacientů s rakovinou dlouhodobě přežije. I když výzkum dokládá, že velké množství lidí usiluje o pozdní fyzické a psychosociální následky rakoviny a léčby rakoviny, rehabilitace rakoviny není nedílnou součástí trajektorie rakoviny. Zejména v primární zdravotní péči chybí znalosti a výzkumy založené na rehabilitaci rakoviny. V této studii výzkumníci pilotují program rehabilitace rakoviny v primární zdravotní péči s použitím smíšené metody s longitudinálním pre-post designem a rozhovory s cílovými skupinami. Celkovým cílem je prostudovat proveditelnost a dodržování programu, stejně jako výsledky týkající se kvality života a účasti. Projekt poskytne nové a důležité poznatky o rehabilitaci rakoviny v primární zdravotní péči, stejně jako důležité poznatky o plánování a navrhování rozsáhlejší RCT studie na toto téma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na pilotní program rehabilitace rakoviny pro pacienty, kteří přežili rakovinu (18–70 let), prováděný v rámci primární zdravotní péče v norské obci. V Norsku bude více než 70 % všech pacientů s rakovinou dlouhodobě přežívat. Výzkum však dokumentuje, že pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou vystaveni zvýšenému riziku fyzických a psychosociálních pozdních následků s negativními důsledky pro přežití, dlouhodobé zdraví a kvalitu života. Přesto existuje obrovská propast mezi zdokumentovanými pozdními účinky u pacientů, kteří přežili rakovinu, a neuspokojenými potřebami a intervencemi rehabilitace rakoviny.

Pozadí

Současná léčba rakoviny je obvykle multimodální, tvrdá a dlouhodobá, přičemž mnoho pacientů s rakovinou zažívá fyzické a psychosociální pozdní účinky a problémy. Některé pozdní účinky jsou život ohrožující, jako je relaps rakoviny, nová rakovina nebo rozvoj chronických onemocnění. Další pozdní účinky ovlivňují zdraví a kvalitu života jedince negativně, jako např. bolest, lymfedém, gastrointestinální potíže, paměť, koncentrace a kognitivní problémy, neuropatie, úzkost a deprese atd. Kromě toho pacienti, kteří přežili rakovinu, hlásí sociální, ekonomické a pracovní problémy. Únava je však nejznepokojivějším pozdním účinkem hlášeným pacienty, kteří přežili rakovinu, protože ovlivňuje všechny oblasti života a je považována za silný a nezávislý prediktor zhoršené kvality života.

I když právo Norů na rehabilitaci přiznává zákon a rehabilitace rakoviny je národní oblastí zájmu, rehabilitace rakoviny není nedílnou součástí trajektorie rakoviny. Výzkum ukazuje, že poskytovatelé zdravotní péče mají omezené znalosti o multidimenzionálních problémech pacientů, kteří přežili rakovinu, ao účinných prvcích v rehabilitaci rakoviny. V důsledku toho mají pacienti, kteří přežili rakovinu, nedostatek informací o pozdních účincích, neadekvátní sledování a nedostatečné porozumění souvisejícím s jejich fyzickými a psychosociálními problémy, stejně jako multidimenzionální rehabilitační intervence. Podle zákona by rehabilitace rakoviny měla být přednostně prováděna v obcích v blízkosti domova pacienta. Těch několik existujících programů je však kritizováno za to, že jsou náhodné, roztříštěné, nezakládají se na výzkumu, obsahují pouze jednotlivé prvky, a že přeživší si takové nabídky musí najít sami. To zdůrazňuje potřebu vyvinout a pilotně na důkazech založené programy rehabilitace rakoviny – zejména v primární zdravotní péči.

Rehabilitace rakoviny je definována jako procesy, které podporují osoby, které přežily rakovinu, aby dosáhly maximální fyzické, psychologické, sociální a pracovní funkce v rámci vytvořeného rakovinou a léčbou rakoviny. V důsledku toho rehabilitace rakoviny staví na bio-psychosociálním pohledu na zdraví a podporu zdraví.

I když je rehabilitace rakoviny relativně novou oblastí výzkumu, výzkumy ukazují, že účinné prvky rehabilitace rakoviny jsou založeny na fyzické aktivitě a psychosociálních intervencích. Fyzická aktivita je jediným prvkem s většinou důkazů, který vykazuje pozitivní účinky na fyzickou zdatnost, celkové zdraví, kvalitu života, únavu a návrat do práce u většiny druhů rakoviny a věku. Pokyny pro pacienty, kteří přežili rakovinu, doporučují mírnou fyzickou aktivitu 30 minut denně, pět dní v týdnu nebo více – a fyzické cvičení jako kombinaci kardiovaskulárního a silového cvičení s postupným zvyšováním. Různé typy psychosociálního vzdělávání také prokázaly vliv na zvládání a snižování stresu u pacientů, kteří přežili rakovinu. Takové intervence, často nazývané psychoedukace, nejčastěji zahrnují několik prvků, jako jsou specifické informace o vzdělávání a nemoci, emocionální podpora, strategie zvládání, relaxační techniky a diskuse. Vzhledem k tomu, že výzvy pacientů, kteří přežili rakovinu, jsou multidimenzionální a individuální, je uspokojování potřeb jednotlivce zásadní. V důsledku toho jsou individuální sledování a stanovení cílů důležitými prostředky při podpoře motivace, kontroly a očekávání zvládání, které mohou podporovat pozitivní fyzické a psychosociální zdraví. Kromě toho výzkum dokumentuje význam vzájemné podpory při rehabilitaci rakoviny, přičemž podpora vrstevníky může podporovat pozitivní změny, psychosociální funkce, zmocnění a kvalita života. Nový výzkum ukazuje, že vícerozměrný přístup v rehabilitaci rakoviny, který kombinuje fyzické a psychosociální prvky, je účinnější než jednotlivé intervence související s fyzickými funkcemi, kvalitou života, únavou a stresem. Výzkumy také ukazují, že pozitivní účinky komplexních intervencí souvisí se skupinovou rehabilitací po ukončení primární onkologické léčby, programy trvajícími déle než tři týdny, včetně několika diagnostik a multidisciplinárního přístupu. I když je většina tohoto výzkumu prováděna jako rehabilitace na úrovni specializované zdravotní péče, zdá se zřejmé, že komplexní rehabilitační program v primární zdravotní péči by měl kombinovat prvky fyzické aktivity, psychoedukace, vzájemné podpory, stanovení cílů a individuálního sledování rakoviny. přeživší s různými typy rakoviny po dokončení primární léčby rakoviny.

Cíl studie a výzkumné otázky

Celkovým cílem této pilotní studie je zvýšit porozumění a znalosti o rehabilitaci rakoviny v primární zdravotní péči pilotním testováním komplexního programu rehabilitace rakoviny. Na základě toho máme následující výzkumné otázky:

  1. Co charakterizuje psychosociální zdraví a jaká je motivace účastníků k účasti na programu?
  2. Jaká je proveditelnost a dodržování programu?
  3. Do jaké míry účastníci dosahují svých cílů a vede to ke zvýšené účasti?
  4. Jaké jsou výsledky účastníků ohledně fyzické zdatnosti?
  5. Jaké jsou krátkodobé (12 týdnů) a dlouhodobé výsledky (6 a 12 měsíců) účastníků týkající se kvality života, fyzických funkcí, únavy a duševního zdraví?
  6. Jaké jsou zkušenosti účastníků s rehabilitačním procesem a jaká jsou doporučení účastníků pro budoucí programy?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5020
        • Center for Crisis Psychology, University of Bergen
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5300
        • Askøy Municipality

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lidé, kteří přežili rakovinu s jakýmkoli typem rakoviny
  2. Ve věku 18-70 let
  3. Dokončená primární léčba rakoviny během posledních tří měsíců až pěti let 4) postoupená do studie onkologem nebo praktickým lékařem, který zajišťuje potřebu a schopnost účastnit se programu

5) Umět mluvit a číst norsky

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká fyzická a/nebo duševní komorbidita představující kontraindikaci rehabilitace
  2. Nedostatečné kognitivní nebo jazykové dovednosti pro zodpovězení studijních dotazníků a provádění rozhovorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní rehabilitace
Viz zásah popsaný jinde.

Program je veden jako skupinová rehabilitace, organizovaná čtyři hodiny týdně po dobu 12 týdnů (přibližně 50 hodin) s 8-10 účastníky v každé skupině po dobu tří let. Program se nachází v 'Health Central' magistrátu Askøy a vede jej multidisciplinární tým.

Obsah programu je založen na předchozím výzkumu a klinických zkušenostech a skládá se z pěti prvků:

  1. Individuální stanovení cílů
  2. Pohybová aktivita (2 hodiny/týden) se zaměřením na rovnováhu/koordinaci, kardio a sílu.
  3. Psychoedukace: Pět výukových sezení a diskusí zaměřených na fyzickou aktivitu, únavu a pozdní projevy, výživu, zvládání, sociální podporu a práci/studium. Kromě toho budou dvě sezení (první a poslední) zahrnovat také nejbližší příbuzné.
  4. Individuální sledování: Povinné sezení na začátku a na konci programu, jinak dle individuálního požadavku a potřeby.
  5. Peer podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života po rehabilitaci rakoviny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Vlastní škála kvality života: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C30), 30 otázek, 4bodová Likertova škála 0–3 pro 28 položek, 0–6 pro dvě položky, celkové skóre 0–100 (100 = nejvyšší úroveň funkce/nejlepší skóre)
Změna z výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Účast
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Stupnice účasti (splnění cílů) spravovaná profesionály: Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM): Účastníci hodnotí problémy ve třech oblastech sebepéče, produktivity a volného času. Poté hodnotí důležitost každého problému a hodnotí výkon a spokojenost s výkonem na 10bodové škále od 1 („nedokážu to“ nebo „vůbec nejsem spokojeni“) do 10 („umím to dělat velmi dobře “ nebo „mimořádně spokojeni“).
Změna z výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá změna v kvalitě života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T1) na 58 týdnů (T8 = 1 rok po ukončení rehabilitace rakoviny)
Vlastní škála kvality života: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C30), 30 otázek, 4bodová Likertova škála 0–3 pro 28 položek, 0–6 pro dvě položky, celkové skóre 0–100 (100 = nejvyšší úroveň funkce/nejlepší skóre)
Změna z výchozí hodnoty (T1) na 58 týdnů (T8 = 1 rok po ukončení rehabilitace rakoviny)
Fyzická zdatnost
Časové okno: Změna měřená v metrech od výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Test 6 minut chůze: Účastník projde předem definovanou trasu, změří se 6 minut chůze a počet metrů.
Změna měřená v metrech od výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Únava
Časové okno: Krátkodobá a dlouhodobá změna od výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3); a do šesti měsíců a jednoho roku po ukončení programu (T4 a T5)
Vlastní škála únavy: Dotazník únavy (FQ), 13 položek, přičemž 7 položek měří fyzickou únavu, 4 položky měří psychickou únavu a dvě položky se týkají časového rámce. 4bodová Likertova škála pro všechny položky s hodnocením od 0 do 4. Součet skóre > 4 a déle než 6 měsíců trvání je definováno jako únava.
Krátkodobá a dlouhodobá změna od výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3); a do šesti měsíců a jednoho roku po ukončení programu (T4 a T5)
Duševní zdraví
Časové okno: Krátkodobá a dlouhodobá změna od výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3); a do šesti měsíců a jednoho roku po programu (T4 a T5)
Vlastní škála duševního zdraví: Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), zahrnující 7 otázek úzkosti (HADS -A) a sedm otázek deprese (HADS-B). Bodováno na 4bodové Likertově škále (0-4), kde součet skóre 11 nebo více je definováno jako úzkost/deprese.
Krátkodobá a dlouhodobá změna od výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3); a do šesti měsíců a jednoho roku po programu (T4 a T5)
Práce a volný čas
Časové okno: Krátkodobá a dlouhodobá změna od výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3); a do šesti měsíců a jednoho roku po programu (T4 a T5)
Vlastní škála práce/volného času: Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) s pěti otázkami, 8bodová Likertova škála od 0 (vůbec nepoškozená) do 8 (vážně postižená). Maximální součet skóre = 40 (vážně narušená funkce), kde skóre > 20 znamená závažnou psychopatologii a skóre 10-20 je spojeno s významnou poruchou funkce.
Krátkodobá a dlouhodobá změna od výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3); a do šesti měsíců a jednoho roku po programu (T4 a T5)
Proveditelnost/přilnavost
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok
Registrace průběhu studia během programu: docházka na tělesná cvičení, fyzické testování, návštěva psychoedukačních sezení, předčasné ukončení (počet/důvod), nežádoucí příhody a chybějící údaje v dotaznících
Ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s programem
Časové okno: Na konci programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Vlastní spokojenost s programem: 7 otázek, měřeno na 4bodové Likertově škále měřící spokojenost s obsahem a strukturou programu v rozsahu od 0 (vůbec nespokojen) do 3 (velmi spokojen)
Na konci programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Zkušenosti pacientů
Časové okno: Na konci programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Skupinové rozhovory s průvodcem polostrukturovaných rozhovorů se zaměřením na motivaci programu, spokojenost s obsahem a strukturou, důležitost a prožitý výsledek.
Na konci programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Posttraumatický růst
Časové okno: Krátkodobá a dlouhodobá změna od výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3); a do šesti měsíců a jednoho roku po programu (T4 a T5)
Vlastní škála posttraumatického růstu: The Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF) s 10 otázkami měřenými na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (neprožíváno) do 5 (ve velmi velkém rozsahu). Maximální součet skóre = 50, kde vyšší skóre znamená vyšší osobní růst.
Krátkodobá a dlouhodobá změna od výchozí hodnoty (T1) do konce programu = 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3); a do šesti měsíců a jednoho roku po programu (T4 a T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům v oblasti NSD (Norwegian Scientific Data)

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie, nejdříve v prosinci 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní rehabilitace rakoviny

Předplatit