バレット食道における内視鏡治療反応の予測因子としての変異負荷の有用性
2024年4月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
バレット食道 (BE) または粘膜内腺癌 (IMC) 患者の内視鏡的根絶前治療 (EET) における食道生検標本からの変異量 (ML) と治療抵抗性 (治療抵抗性は疾患の再発および/または胃酸抑制の増加、抗逆流手術の必要性、または代替の切除モダリティの使用などの追加の介入の必要性)。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者は、書面によるインフォームドコンセントを得る前に、プロトコルおよび治験審査委員会（IRB）の方法を介して特定されます。
書面によるインフォームドコンセントが得られたら、被験者は計画された定期的なケアを継続します 上部内視鏡検査。
最初の研究訪問中に、上部内視鏡検査が行われます。
この訪問では、腺癌の存在または異形成の程度について、突然変異負荷（ML）分析および胃腸科医（GI）病理学者の診断のために研究標本が取得されます。
ML は、この研究生検の病理診断に関連付けられます。
その後、被験者は、CEIMが達成されるまで、治療機関で通常の標準治療に従ってEETを受けます。
CEIMが達成されるまで、治療期間中、被験者は追跡されます（データ収集のみ）。
被験者が CEIM に到達した後、以前の BE サイトの中間点から 4 つの追加の研究生検が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -BEに対する内視鏡治療療法の前歴なし
-以前に治療されていない「治療未経験」の病歴で、以下の少なくとも1つの組織病理学的分析が確認されている：
- -低悪性度または高悪性度異形成BE（内視鏡的粘膜切除術（EMR）の既往）が許容される、または
- 粘膜内腺癌（IMC）
- 少なくとも BE 病変の長さ: C0、M1
- -同意の時点で少なくとも18歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -必要な研究手順とフォローアップスケジュールを順守することができ、喜んで
除外基準:
- -胃食道逆流症（GERD）、BE、またはIMCの治療のための内視鏡的介入の歴史（以前のEMRは許容されます）
- -現在の食道狭窄/狭窄により、治療範囲の進行が妨げられている、または重大な食道解剖学的異常（腫瘤、閉塞性病変など）
- -胃噴門のみに限定された腸上皮化生（IM）の異形成（BEプラハ基準：C0M0）
- コントロールされていない凝固障害
- -内視鏡検査を排除する、または内視鏡医の判断で平均余命を2年未満に制限する重度の併存疾患
- -既知の門脈圧亢進症、目に見える食道静脈瘤、または食道静脈瘤の病歴
- -胃食道接合部を含む以前の食道切除手術（噴門形成の病歴はOK）
- -一般的な健康状態の悪化、患者を危険にさらす複数の併存疾患、またはその他の理由で試験への参加に適さない
- -被験者は、治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究エンドポイントの正確な解釈を妨げる、または治験への参加を妨げるような状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：生検：バレット食道、粘膜内腺癌
被験者は、その状態（BEまたはIMC）の治療のために標準治療（SOC）標準食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受けます。 現在の疾患の中間点から4つの研究生検が行われます。 EMR（内視鏡的粘膜切除術）が臨床的に行われる場合、研究生検は行われません。 CEIMに続いて、以前のBEサイトの中間点から、4つの追加の研究生検が収集されます。 研究室のバイオマーカー分析: 相関研究 食道胃十二指腸内視鏡検査: 標準治療、研究生検は、臨床生検が行われる場合に収集されます |
ベースラインで現在の BE または IMC の中間点および CEIM に到達した後に収集された 4 つの研究生検。
生検は、EET前後の両方のMLスコアを計算するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均突然変異負荷 (ML) と治療抵抗性の相関
時間枠：24 か月目までのベースライン
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治療抵抗性は、二分変数として評価され、次の特徴の 1 つ以上を持つものとして定義されます。
Pre-EET ML と治療抵抗性の関連は、2 つの平均 ML 値の差を使用して計算されます。
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24 か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変異負荷と異形成カテゴリーの相関
時間枠：1日目、登録時
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ベースラインでの最悪の病理学的診断を記録し、3 つの異形成グループ (低度異形成、高度異形成、および食道腺癌) 間の ML を比較します。
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1日目、登録時
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CEIMに対する突然変異負荷とアブレーションセッション数の相関
時間枠：ベースラインから CEIM の最初の文書化日まで、最大 24 か月で評価
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ML の計算は、CEIM を達成するために必要なセッション数と比較されます。
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ベースラインから CEIM の最初の文書化日まで、最大 24 か月で評価
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変異負荷と狭窄形成の相関
時間枠：ベースラインから CEIM の最初の文書化日まで、最大 24 か月で評価
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ML 計算は、狭窄率と比較されます。
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ベースラインから CEIM の最初の文書化日まで、最大 24 か月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas J Shaheen, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月10日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。