Полезность мутационной нагрузки как предиктора ответа на эндоскопическое лечение при пищеводе Барретта
5 апреля 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Оценить связь между мутационной нагрузкой (ML) из образцов биопсии пищевода при предэндоскопической эрадикационной терапии (EET) у пациентов с пищеводом Барретта (BE) или внутрислизистой аденокарциномой (IMC) и резистентностью к лечению (резистентность к лечению будет определяться как рецидив заболевания и/или необходимость дополнительных вмешательств, таких как усиление подавления кислотности, необходимость антирефлюксной хирургии или использование альтернативного абляционного метода).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные субъекты будут определены с помощью протокола и методов Институционального наблюдательного совета (IRB) до получения письменного информированного согласия.
После получения письменного информированного согласия субъекты будут продолжать плановую рутинную эндоскопию верхних отделов.
Во время первого исследовательского визита будет выполнена верхняя эндоскопия.
Во время этого визита будут получены образцы для исследования для анализа мутационной нагрузки (МН) и диагностики патологоанатома-гастроэнтеролога (ГИ) на наличие аденокарциномы или степени дисплазии.
ML будет коррелировать с диагнозом патологии в этой исследовательской биопсии.
Затем субъекты будут проходить EET в соответствии с обычными стандартами лечения в лечебном учреждении до достижения CEIM.
Субъекты будут наблюдаться (только сбор данных) в течение периода лечения до достижения CEIM.
После того, как субъекты достигнут CEIM, будут взяты четыре дополнительные исследовательские биопсии из средней точки предыдущего места BE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе эндоскопического лечения ПБ
Ранее не леченный «нелеченный» анамнез заболевания с подтвержденным гистопатологическим анализом по крайней мере одного из следующего:
- Диспластический ПЭ низкой или высокой степени (эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ) в анамнезе) допустим или
- Внутрислизистая аденокарцинома (IMC)
- Длина поражения BE не менее: C0, M1
- Возраст не менее 18 лет на момент согласия
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Способен и желает соблюдать необходимые процедуры исследования и график последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Эндоскопическое вмешательство в анамнезе для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), ПБ или ИМК (допускается предварительное ЭМИ)
- Текущий стеноз/стриктура пищевода, препятствующий продвижению терапевтического объема, или значительные анатомические аномалии пищевода (образования, обструктивные поражения и т. д.)
- Дисплазия кишечной метаплазии (КМ), ограниченная только кардией желудка (Пражские критерии BE: C0M0)
- Неконтролируемая коагулопатия
- Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопии или ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет по мнению эндоскописта.
- Известная портальная гипертензия, видимые варикозные расширения вен пищевода или варикозное расширение вен пищевода в анамнезе
- Предыдущая операция по эзофагэктомии с участием желудочно-пищеводного соединения (фундопликация в анамнезе в порядке)
- Общее плохое состояние здоровья, множественные сопутствующие заболевания, подвергающие пациента риску или иным образом не подходящие для участия в исследовании.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать точной интерпретации конечных точек исследования или помешать участию в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биопсия: пищевод Барретта, внутрислизистая аденокарцинома
Субъектам будет проведена стандартная эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) стандартной медицинской помощи (SOC) для лечения их состояния (BE или IMC). Четыре (4) исследовательских биопсии будут взяты из средней точки текущего заболевания. В тех случаях, когда ЭМИ (эндоскопическая резекция слизистой оболочки) выполняется клинически, исследовательские биопсии не берутся. После CEIM будут взяты четыре (4) дополнительных биопсии для исследования из средней точки предыдущего места BE. Лабораторный анализ биомаркеров: корреляционные исследования Эзофагогастродуоденоскопия: Стандарт медицинской помощи, исследовательские биопсии будут взяты, если будут взяты клинические биопсии. |
Четыре исследовательских биопсии, собранные в середине текущего BE или IMC на исходном уровне и после достижения CEIM.
Биопсия будет использоваться для расчета показателей ML как до, так и после EET.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция средней мутационной нагрузки (ML) и резистентности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Резистентность к лечению будет оцениваться как дихотомическая переменная и определяться как наличие одного или нескольких из следующих признаков: рецидив заболевания, потребность в усиленном подавлении кислотности, потребность в антирефлюксной хирургии или использование альтернативного абляционного метода.
Связь между ML до EET и резистентностью к лечению будет рассчитываться с использованием разницы между двумя средними значениями ML.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция мутационной нагрузки и категории дисплазии
Временное ограничение: День 1, при зачислении
|
Будет зарегистрирован наихудший патологический диагноз на исходном уровне, и будет проведено сравнение ML между тремя группами дисплазии (дисплазия низкой степени, дисплазия высокой степени и аденокарцинома пищевода).
|
День 1, при зачислении
|
|
Корреляция мутационной нагрузки и количества сеансов абляции с CEIM
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первой документации CEIM, оценивается до 24 месяцев
|
Расчет ML будет сравниваться с количеством сеансов, необходимых для достижения CEIM.
|
От исходного уровня до даты первой документации CEIM, оценивается до 24 месяцев
|
|
Корреляция мутационной нагрузки и формирования стриктур
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первой документации CEIM, оценивается до 24 месяцев
|
Расчет ML будет сравниваться с частотой стриктур.
|
От исходного уровня до даты первой документации CEIM, оценивается до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .