Użyteczność ładunku mutacyjnego jako predyktora odpowiedzi na leczenie endoskopowe w przełyku Barretta
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Aby ocenić związek między obciążeniem mutacyjnym (ML) z próbek biopsji przełyku w przedendoskopowej terapii eradykacyjnej (EET) u pacjentów z przełykiem Barretta (BE) lub gruczolakorakiem śródśluzówkowym (IMC) a opornością na leczenie (oporność na leczenie będzie definiowana jako nawrót choroby i/lub konieczność dodatkowej interwencji, takiej jak zwiększona supresja wydzielania kwasu, konieczność operacji antyrefluksowej lub zastosowanie alternatywnej metody ablacyjnej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą protokołu i metod Institutional Review Board (IRB) przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci będą kontynuować planowaną rutynową opiekę górną endoskopią.
Podczas pierwszej wizyty studyjnej zostanie wykonana górna endoskopia.
Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki badawcze do analizy obciążenia mutacyjnego (ML) i diagnozy patologa gastroenterologa (GI) pod kątem obecności gruczolakoraka lub stopni dysplazji.
ML będzie skorelowana z diagnozą patologii na tej biopsji badawczej.
Pacjenci będą następnie poddawani EET zgodnie z rutynowym standardem opieki w instytucji leczącej, aż do osiągnięcia CEIM.
Pacjenci będą obserwowani (tylko zbieranie danych) podczas okresu leczenia, aż do osiągnięcia CEIM.
Gdy badani dotrą do CEIM, zostaną pobrane cztery dodatkowe biopsje badawcze ze środka poprzedniego miejsca BE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszej historii endoskopowego leczenia BE
Wcześniej nieleczona „nieleczona” historia choroby z potwierdzoną analizą histopatologiczną co najmniej jednego z następujących:
- Dopuszczalna jest dysplastyczna BE niskiego lub wysokiego stopnia (historia endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR)) lub
- Gruczolakorak śródśluzówkowy (IMC)
- Długość zmiany BE co najmniej: C0, M1
- Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymaganych procedur badawczych i harmonogramu działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Historia interwencji endoskopowej w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD), BE lub IMC (dopuszczalne jest wcześniejsze EMR)
- Obecne zwężenie/zwężenie przełyku uniemożliwiające osiągnięcie zakresu terapeutycznego lub istotne nieprawidłowości anatomiczne przełyku (guzy, zmiany niedrożne itp.)
- Dysplazja metaplazji jelitowej (IM) ograniczona tylko do wpustu żołądka (Kryteria BE Praga: C0M0)
- Niekontrolowana koagulopatia
- Ciężkie choroby współistniejące wykluczające wykonanie endoskopii lub ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat w ocenie endoskopisty
- Znane nadciśnienie wrotne, widoczne żylaki przełyku lub żylaki przełyku w wywiadzie
- Przebyta operacja przełyku obejmująca połączenie żołądkowo-przełykowe (historia fundoplikacji jest OK)
- Ogólny zły stan zdrowia, liczne choroby współistniejące narażające pacjenta na ryzyko lub w inny sposób nieprzydatne do udziału w badaniu
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub sponsora mógłby zakłócić dokładną interpretację punktów końcowych badania lub uniemożliwić udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biopsja: przełyk Barretta, gruczolakorak śródśluzówkowy
Pacjenci zostaną poddani standardowej esophagogastroduodenoskopii (EGD) standardowej opieki (SOC) w celu leczenia ich stanu (BE lub IMC). Z połowy aktualnej choroby zostaną pobrane cztery (4) biopsje badawcze. W przypadkach, gdy EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej) jest wykonywana klinicznie, biopsje badawcze nie będą pobierane. Po CEIM zostaną pobrane cztery (4) dodatkowe biopsje badawcze ze środka poprzedniego miejsca BE. Laboratoryjna analiza biomarkerów: badania korelacyjne Esophagogastroduodenoscopy: Standard opieki, biopsje badawcze zostaną pobrane, jeśli zostaną pobrane biopsje kliniczne |
Cztery biopsje badawcze pobrane w punkcie środkowym aktualnej BE lub IMC w punkcie wyjściowym i po osiągnięciu CEIM.
Biopsje zostaną wykorzystane do obliczenia wyników ML zarówno przed, jak i po EET.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja średniego obciążenia mutacyjnego (ML) i oporności na leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Oporność na leczenie zostanie oceniona jako zmienna dychotomiczna i zdefiniowana jako te, które mają jedną lub więcej z następujących cech: nawrót choroby, konieczność zwiększonej supresji kwasu, konieczność operacji antyrefluksowej lub zastosowanie alternatywnej metody ablacyjnej.
Związek między ML przed EET a opornością na leczenie zostanie obliczony przy użyciu różnicy między dwiema średnimi wartościami ML.
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja obciążenia mutacyjnego i kategorii dysplazji
Ramy czasowe: Dzień 1, przy rejestracji
|
Najgorsza wyjściowa diagnoza patologiczna zostanie zarejestrowana, a ML między trzema grupami dysplazji (dysplazja niskiego stopnia, dysplazja wysokiego stopnia i gruczolakorak przełyku) zostanie porównana.
|
Dzień 1, przy rejestracji
|
|
Korelacja ładunku mutacyjnego i liczby sesji ablacji z CEIM
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji CEIM, oceniany do 24 miesięcy
|
Obliczenia ML zostaną porównane z liczbą sesji wymaganych do osiągnięcia CEIM.
|
Od linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji CEIM, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Korelacja obciążenia mutacyjnego i powstawania zwężeń
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji CEIM, oceniany do 24 miesięcy
|
Obliczenia ML zostaną porównane ze wskaźnikami zwężeń.
|
Od linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji CEIM, oceniany do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .