A mutációs terhelés hasznossága az endoszkópos kezelési válasz előrejelzőjeként Barrett nyelőcsövében
2024. április 5. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A Barrett-nyelőcső (BE) vagy intramucosalis adenocarcinoma (IMC) betegek pre-endoszkópos eradikációs terápiájában (EET) a nyelőcsőbiopsziás mintákból származó mutációs terhelés (ML) és a kezelési rezisztencia közötti összefüggés értékelése (a kezelésrezisztencia a betegség kiújulása és/vagy további beavatkozások szükségessége, mint például fokozott savszuppresszió, reflux-ellenes műtét szükségessége vagy alternatív ablatív módszer alkalmazása).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális alanyokat a protokoll és az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) módszereivel azonosítják, mielőtt írásos beleegyezést kapnának.
Az írásos beleegyezés megszerzése után az alanyok folytatják a tervezett rutin ápolási felső endoszkópiát.
Az első vizsgálati látogatás során felső endoszkópiát végeznek.
Ezen a látogatáson kutatási mintákat vesznek a mutációs terhelés (ML) elemzéséhez és a gasztroenterológus (GI) patológus diagnosztizálásához az adenokarcinóma vagy a diszplázia fokának megállapítására.
Az ML összefüggésben lesz a patológiai diagnózissal ezen a kutatási biopszián.
Az alanyok ezt követően a kezelő intézmény rutinszerű ellátási standardja szerint EET-n esnek át, amíg el nem érik a CEIM-et.
Az alanyokat követni fogják (csak adatgyűjtés) a kezelési időszak alatt, amíg el nem érik a CEIM-et.
Miután az alanyok elérik a CEIM-et, négy további kutatási biopsziát gyűjtenek az előző BE hely felezőpontjától.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban nem szerepelt a BE endoszkópos kezelésében
Korábban kezeletlen, "kezelésben nem részesült" betegség anamnézisében, az alábbiak közül legalább egy megerősített kórszövettani elemzéssel:
- Alacsony vagy magas fokú diszpláziás BE (endoszkópos nyálkahártya resectio (EMR) anamnézisében) megengedett, ill.
- Intramucosalis adenocarcinoma (IMC)
- A BE lézió hossza legalább: C0, M1
- A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Képes és hajlandó betartani a szükséges tanulmányi eljárásokat és nyomon követési ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Endoszkópos beavatkozás a kórtörténetben a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), BE vagy IMC kezelésére (korábbi EMR megengedett)
- Jelenlegi nyelőcső-szűkület/szűkület, amely megakadályozza a terápiás hatókör előrehaladását vagy a nyelőcső jelentős anatómiai rendellenességeit (tömegek, obstruktív elváltozások stb.)
- Intestinalis metaplasia (IM) dysplasia, amely csak a gyomor cardiájára korlátozódik (BE Prágai kritériumok: C0M0)
- Kontrollálatlan koagulopátia
- Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják az endoszkópiát, vagy az endoszkópos megítélése szerint a várható élettartam 2 évnél kevesebbre korlátozódik
- Ismert portális hipertónia, látható nyelőcsővarix vagy a kórtörténetben előforduló nyelőcsővarix
- Korábbi oesophagectomia műtét, amely a gyomor-nyelőcső csomópontját érintette (a fundoplikáció anamnézisében rendben van)
- Általános rossz egészségi állapot, többszörös társbetegség, amely veszélyezteti a beteget, vagy egyéb módon alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint zavarná a vizsgálat végpontjainak pontos értelmezését, vagy kizárná a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Biopszia: Barrett nyelőcső, intramucosalis adenocarcinoma
Az alanyokon állapotuk (BE vagy IMC) kezelésére standard gondozási (SOC) standard esophagogastroduodenoscopiát (EGD) kell végezni. Négy (4) kutatási biopsziát vesznek a jelenlegi betegség középpontjából. Azokban az esetekben, amikor az EMR-t (endoszkópos nyálkahártya reszekciót) klinikailag végzik, nem vesznek kutatási biopsziát. A CEIM-et követően négy (4) további kutatási biopsziát gyűjtenek az előző BE hely felezőpontjáról. Laboratóriumi biomarker elemzés: korrelatív vizsgálatok Esophagogastroduodenoscopy: standard ellátás, kutatási biopsziát gyűjtenek, ha klinikai biopsziát vesznek |
Négy kutatási biopszia, amelyet a jelenlegi BE vagy IMC felezőpontján gyűjtöttek össze az alapvonalon és a CEIM elérése után.
A biopsziákat az EET előtti és utáni ML pontszámok kiszámítására használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos mutációs terhelés (ML) és a kezelési ellenállás összefüggése
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
|
A kezelésrezisztenciát dichotóm változóként értékelik, és az alábbi jellemzők közül egy vagy több jellemzővel rendelkezőkként határozzák meg: betegség kiújulása, fokozott savszuppresszió szükségessége, reflux-ellenes műtét szükségessége vagy alternatív ablatív mód alkalmazása.
A pre-EET ML és a kezelési rezisztencia közötti összefüggést a két átlagos ML-érték különbségéből számítjuk ki.
|
Kiindulási állapot 24. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mutációs terhelés és a diszplázia kategória összefüggése
Időkeret: 1. nap, beiratkozáskor
|
A kiindulási állapot legrosszabb kóros diagnózisát rögzítik, és a három diszpláziacsoport (alacsony fokú dysplasia, magas fokú dysplasia és nyelőcső adenokarcinóma) közötti ML-t összehasonlítják.
|
1. nap, beiratkozáskor
|
|
A mutációs terhelés és az ablációs szekciók számának összefüggése a CEIM-mel
Időkeret: Az alaphelyzettől a CEIM első dokumentációjának dátumáig, legfeljebb 24 hónapig
|
Az ML számítást a CEIM eléréséhez szükséges munkamenetek számával kell összehasonlítani.
|
Az alaphelyzettől a CEIM első dokumentációjának dátumáig, legfeljebb 24 hónapig
|
|
A mutációs terhelés és a stricture formáció összefüggése
Időkeret: Az alaphelyzettől a CEIM első dokumentációjának dátumáig, legfeljebb 24 hónapig
|
Az ML-számítást a szigorítási arányokkal fogják összehasonlítani.
|
Az alaphelyzettől a CEIM első dokumentációjának dátumáig, legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0679
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .