突变负荷作为巴雷特食管内窥镜治疗反应的预测因子的效用
2024年4月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
评估巴雷特食管 (BE) 或粘膜内腺癌 (IMC) 患者内镜前根除治疗 (EET) 中食管活检标本的突变负荷 (ML) 与治疗耐药性之间的关联（治疗耐药性将定义为疾病复发和/或需要额外的干预，例如增加酸抑制、需要抗反流手术或使用替代消融方式）。
研究概览
详细说明
在获得书面知情同意之前，将通过协议和机构审查委员会 (IRB) 方法确定潜在受试者。
一旦获得书面知情同意书，受试者将继续进行有计划的常规护理上消化道内窥镜检查。
在第一次研究访视期间，将进行上消化道内窥镜检查。
在这次访问中，将获得研究样本用于突变负荷 (ML) 分析和胃肠病学家 (GI) 病理学家诊断是否存在腺癌或异型增生程度。
ML 将与该研究活检的病理诊断相关联。
然后，受试者将在治疗机构按照常规护理标准接受 EET，直到达到 CEIM。
在治疗期间将跟踪受试者（仅收集数据），直到达到 CEIM。
在受试者到达 CEIM 后，将从先前 BE 站点的中点收集另外四个研究活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往无 BE 内镜治疗史
以前未经治疗的“治疗天真”疾病史，至少有以下一项经证实的组织病理学分析：
- 低度或高度发育不良 BE（内窥镜粘膜切除术 (EMR) 史）是允许的或
- 粘膜内腺癌 (IMC)
- BE病灶长度至少：C0、M1
- 同意时至少年满 18 岁
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 能够并愿意遵守规定的学习程序和后续计划
排除标准：
- 用于治疗胃食管反流病 (GERD)、BE 或 IMC 的内镜干预史（允许既往 EMR）
- 当前食管狭窄/狭窄阻碍了治疗范围的推进或显着的食管解剖异常（肿块、阻塞性病变等）
- 仅局限于贲门的肠化生发育不良 (IM)（布拉格标准：C0M0）
- 不受控制的凝血病
- 根据内窥镜医师的判断，严重的内科合并症无法进行内窥镜检查，或将预期寿命限制在不到 2 年
- 已知的门静脉高压症、可见的食管静脉曲张或食管静脉曲张病史
- 先前涉及胃食管交界处的食管切除术（有胃底折叠术史是可以的）
- 一般健康状况不佳，多种合并症使患者处于危险之中，或者不适合参加试验
- 受试者有任何条件，研究者或发起人认为会干扰对研究终点的准确解释或妨碍参与试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：活检：巴雷特食管，粘膜内腺癌
受试者将接受护理标准 (SOC) 标准食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 以治疗其病情（BE 或 IMC）。 四 (4) 份研究活检将从当前疾病的中点获取。 在临床上进行 EMR（内窥镜粘膜切除术）的情况下，将不会进行研究活检。 在 CEIM 之后，将从先前 BE 站点的中点收集四 (4) 个额外的研究活检。 实验室生物标志物分析：相关研究 食管胃十二指肠镜检查：护理标准，如果进行临床活检，将收集研究活检 |
在基线时和达到 CEIM 后，在当前 BE 或 IMC 的中点收集了四份研究活检。
活检将用于计算 EET 前后的 ML 分数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均突变负荷 (ML) 与治疗耐药性的相关性
大体时间：基线至第 24 个月
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治疗抵抗将被评估为一个二分变量，并被定义为具有以下一个或多个特征的那些：疾病复发、需要增加酸抑制、需要抗反流手术或使用替代消融方式。
将使用两个平均 ML 值之间的差异来计算 EET 前 ML 和治疗阻力之间的关联。
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基线至第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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突变负荷与发育异常类别的相关性
大体时间：第 1 天，入学时
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将记录基线时最差的病理诊断，并比较三个异型增生组（低度异型增生、高度异型增生和食管腺癌）之间的 ML。
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第 1 天，入学时
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突变负荷和消融次数与 CEIM 的相关性
大体时间：从基线到第一次记录 CEIM 的日期，评估长达 24 个月
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ML 计算将与实现 CEIM 所需的会话数进行比较。
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从基线到第一次记录 CEIM 的日期，评估长达 24 个月
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突变负荷与狭窄形成的相关性
大体时间：从基线到第一次记录 CEIM 的日期，评估长达 24 个月
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ML 计算将与狭窄率进行比较。
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从基线到第一次记录 CEIM 的日期，评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas J Shaheen, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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