Användbarhet av mutationsbelastning som en prediktor för endoskopisk behandlingsrespons i Barretts matstrupe
5 april 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
För att utvärdera sambandet mellan mutationsbelastning (ML) från esofagusbiopsiprover i pre-endoskopisk eradikeringsterapi (EET) hos Barretts Esophagus (BE) eller Intramucosal adenokarcinom (IMC) patienter och behandlingsresistens (behandlingsresistens kommer att definieras som sjukdomsrecidiv och/eller behov av ytterligare ingrepp såsom ökad syradämpning, behov av anti-refluxkirurgi eller användning av alternativ ablativ modalitet).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella försökspersoner kommer att identifieras via protokoll och metoder för Institutional Review Board (IRB) innan skriftligt informerat samtycke erhålls.
När skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att fortsätta med planerad övre endoskopi för rutinvård.
Under det första studiebesöket kommer en övre endoskopi att utföras.
Vid detta besök kommer forskningsprover att erhållas för analys av mutationsbelastning (ML) och gastroenterolog (GI) patologdiagnos för förekomst av adenokarcinom eller grader av dysplasi.
ML kommer att korreleras med patologisk diagnos på denna forskningsbiopsi.
Försökspersoner kommer sedan att genomgå EET per rutinmässig standard av vård på den behandlande institutionen tills CEIM uppnåtts.
Försökspersonerna kommer att följas (endast datainsamling) under behandlingsperioden tills CEIM uppnås.
Efter att försökspersoner når CEIM kommer ytterligare fyra forskningsbiopsier att samlas in, från mittpunkten av tidigare BE-plats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare historia av endoskopisk behandlingsterapi för BE
Tidigare obehandlad "behandlingsnaiv" sjukdomshistoria med bekräftad histopatologisk analys av minst ett av följande:
- Låg- eller höggradig dysplastisk BE (historia av endoskopisk mukosal resektion (EMR)) är tillåten eller
- Intramukosalt adenokarcinom (IMC)
- BE lesionslängd på minst: C0, M1
- Minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Kan och vill följa erforderliga studieprocedurer och uppföljningsschema
Exklusions kriterier:
- Historik med endoskopisk intervention för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), BE eller IMC (tidigare EMR är tillåtet)
- Aktuell esofagusstenos/striktur som förhindrar framsteg av en terapeutisk räckvidd eller betydande anatomiska avvikelser i esofagus (massor, obstruktiva lesioner, etc.)
- Dysplasi av intestinal metaplasi (IM) begränsad endast till gastric cardia (BE Prag-kriterier: C0M0)
- Okontrollerad koagulopati
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter endoskopi eller begränsar den förväntade livslängden till mindre än 2 år enligt endoskopistens bedömning
- Känd portalhypertoni, synliga esofagusvaricer eller historia av esofagusvaricer
- Tidigare esofagektomioperation som involverar den gastroesofageala korsningen (historia av en fundoplikation är OK)
- Allmänt dålig hälsa, flera samsjukligheter som utsätter patienten för risker eller på annat sätt olämpliga för deltagande i prövningen
- Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle störa korrekt tolkning av studiens effektmått eller hindra deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Biopsi: Barretts matstrupe, intramukosalt adenokarcinom
Försökspersoner kommer att genomgå standard esophagogastroduodenoscopy (SOC) standard esophagogastroduodenoscopy (EGD) för behandling av deras tillstånd (BE eller IMC). Fyra (4) forskningsbiopsier kommer att tas från mittpunkten av den aktuella sjukdomen. I de fall EMR (Endoscopic Mucosal Resection) utförs kliniskt kommer inga forskningsbiopsier att tas. Efter CEIM kommer ytterligare fyra (4) forskningsbiopsier att samlas in, från mittpunkten av tidigare BE-plats. Laboratoriebiomarköranalys: Korrelativa studier Esophagogastroduodenoskopi: Standardvård, forskningsbiopsier kommer att samlas in om kliniska biopsier tas |
Fyra forskningsbiopsier insamlade vid mittpunkten av nuvarande BE eller IMC vid Baseline och efter att ha nått CEIM.
Biopsier kommer att användas för att beräkna ML-poäng både före och efter EET.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan genomsnittlig mutationsbelastning (ML) och behandlingsresistens
Tidsram: Baslinje fram till månad 24
|
Behandlingsresistens kommer att bedömas som en dikotom variabel och definieras som de med en eller flera av följande egenskaper: återkommande sjukdom, behov av ökad syraundertryckning, behov av anti-refluxkirurgi eller användning av alternativ ablativ modalitet.
Sambandet mellan pre-EET ML och behandlingsresistens kommer att beräknas med hjälp av skillnaden mellan de två genomsnittliga ML-värdena.
|
Baslinje fram till månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan mutationsbelastning och dysplasikategori
Tidsram: Dag 1, vid inskrivning
|
Den värsta patologiska diagnosen vid baslinjen kommer att registreras och ML mellan de tre dysplasigrupperna (låggradig dysplasi, höggradig dysplasi och esofagusadenokarcinom) kommer att jämföras.
|
Dag 1, vid inskrivning
|
|
Korrelation av mutationsbelastning och antal ablationssessioner till CEIM
Tidsram: Från Baseline till datum för första dokumentation av CEIM, bedömd upp till 24 månader
|
ML-beräkning kommer att jämföras med antalet sessioner som krävs för att uppnå CEIM.
|
Från Baseline till datum för första dokumentation av CEIM, bedömd upp till 24 månader
|
|
Korrelation mellan mutationsbelastning och strikturbildning
Tidsram: Från Baseline till datum för första dokumentation av CEIM, bedömd upp till 24 månader
|
ML-beräkning kommer att jämföras med striktursatser.
|
Från Baseline till datum för första dokumentation av CEIM, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Första postat (Faktisk)
20 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0679
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .