Mutaatiokuormituksen hyödyllisyys endoskooppisen hoitovasteen ennustajana Barrettin ruokatorvessa
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Arvioidakseen ruokatorven biopsianäytteiden mutaatiokuormituksen (ML) yhteyttä Barrettin ruokatorven (BE) tai intramukosaalisen adenokarsinoomapotilaiden (IMC) potilaiden pre-endoskooppisessa häätöhoidossa ja hoitoresistenssi (hoitoresistenssi määritellään taudin uusiutumiseksi ja/tai lisätoimenpiteiden tarve, kuten lisääntynyt hapon suppressio, refluksileikkauksen tarve tai vaihtoehtoisen ablatiivisen menetelmän käyttö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset kohteet tunnistetaan protokolla- ja Institutional Review Board (IRB) -menetelmillä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen saamista.
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöt jatkavat suunnitellun rutiinihoidon yläendoskopialla.
Ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana suoritetaan ylempi endoskopia.
Tällä vierailulla otetaan tutkimusnäytteitä mutaatiokuormitusanalyysiä (ML) varten ja gastroenterologin (GI) patologidiagnoosia adenokarsinooman tai dysplasia-asteiden toteamiseksi.
ML korreloidaan patologian diagnoosin kanssa tässä tutkimusbiopsiassa.
Koehenkilöille suoritetaan sitten EET rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti hoitolaitoksessa, kunnes CEIM on saavutettu.
Koehenkilöitä seurataan (vain tiedonkeruu) hoitojakson aikana, kunnes CEIM on saavutettu.
Kun koehenkilöt saavuttavat CEIM:n, kerätään neljä uutta tutkimusbiopsiaa edellisen BE-paikan puolivälistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa BE:n endoskooppista hoitoa
Aikaisemmin hoitamaton "hoitoamaton" sairaushistoria, jossa on vahvistettu histopatologinen analyysi vähintään yhdestä seuraavista:
- Matala- tai korkea-asteinen dysplastinen BE (historia endoskooppisesta limakalvoresektiosta (EMR)) on sallittu tai
- Intramukosaalinen adenokarsinooma (IMC)
- BE-leesion pituus vähintään: C0, M1
- Suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa vaadittuja opiskelumenettelyjä ja seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppinen interventio gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD), BE:n tai IMC:n hoidossa (aiempi EMR on sallittu)
- Nykyinen ruokatorven ahtauma/striktuuri, joka estää terapeuttisen ulottuvuuden etenemisen tai merkittäviä ruokatorven anatomisia poikkeavuuksia (massat, obstruktiiviset leesiot jne.)
- Suolen metaplasian dysplasia (IM), joka rajoittuu vain mahalaukun sydämeen (BE Prahan kriteerit: C0M0)
- Hallitsematon koagulopatia
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät endoskopian tai rajoittavat elinajanodotteen alle 2 vuoteen endoskooppilääkärin arvion mukaan
- Tunnettu portaalihypertensio, näkyvät ruokatorven suonikohjut tai aiemmat ruokatorven suonikohjut
- Edellinen ruokatorven poistoleikkaus, johon on liittynyt ruokatorven liitoskohta (selvityshistoria on kunnossa)
- Yleinen huono terveys, useat rinnakkaissairaudet, jotka vaarantavat potilaan tai jotka muuten eivät sovellu tutkimukseen
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden tarkkaa tulkintaa tai estäisi osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Biopsia: Barrettin ruokatorvi, intramukosaalinen adenokarsinooma
Koehenkilöille suoritetaan standardin hoito (SOC) standardi esophagogastroduodenoscopy (EGD) sairaudensa (BE tai IMC) hoitamiseksi. Neljä (4) tutkimusbiopsiaa otetaan nykyisen sairauden puolivälistä. Tapauksissa, joissa EMR (Endoscopic Mucosal Resection) suoritetaan kliinisesti, tutkimusbiopsiaa ei oteta. CEIM:n jälkeen kerätään neljä (4) uutta tutkimusbiopsiaa edellisen BE-paikan puolivälistä. Laboratoriobiomarkkerianalyysi: Korrelatiiviset tutkimukset Esophagogastroduodenoscopy: Hoitostandardi, tutkimusbiopsiat kerätään, jos kliiniset biopsiat otetaan |
Neljä tutkimusbiopsiaa, jotka kerättiin nykyisen BE:n tai IMC:n puolivälissä lähtötilanteessa ja CEIM:n saavuttamisen jälkeen.
Biopsioita käytetään ML-pisteiden laskemiseen sekä ennen EET:tä että sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen mutaatiokuorman (ML) ja hoitoresistenssin korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso 24. kuukauteen asti
|
Hoitoresistenssi arvioidaan kaksijakoisena muuttujana ja määritellään sellaisiksi, joilla on yksi tai useampi seuraavista piirteistä: taudin uusiutuminen, tarve lisätä hapon suppressiota, tarve refluksileikkaukseen tai vaihtoehtoisen ablatiivisen menetelmän käyttö.
Pre-EET ML:n ja hoitoresistenssin välinen yhteys lasketaan käyttämällä kahden keskimääräisen ML-arvon erotusta.
|
Perustaso 24. kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mutaatiokuorman ja dysplasiakategorian korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1, ilmoittautumisen yhteydessä
|
Pahin patologinen diagnoosi lähtötilanteessa kirjataan ja ML kolmen dysplasiaryhmän välillä (matala-asteinen dysplasia, korkea-asteinen dysplasia ja ruokatorven adenokarsinooma) verrataan.
|
Päivä 1, ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Mutaatiokuorman ja ablaatioistuntojen lukumäärän korrelaatio CEIM:iin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta CEIM:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään asti, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
ML-laskentaa verrataan CEIM:n saavuttamiseen vaadittavien istuntojen määrään.
|
Lähtötilanteesta CEIM:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään asti, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Mutaatiokuorman ja striktuurin muodostumisen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta CEIM:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään asti, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
ML-laskentaa verrataan tiukkuuteen.
|
Lähtötilanteesta CEIM:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään asti, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biopsioiden tutkimuslähtöinen hankinta
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ValmisEksokriininen haiman vajaatoimintaAustralia, Uusi Seelanti