Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af mutationsbelastning som en forudsigelse for endoskopisk behandlingsrespons i Barretts spiserør

5. april 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
At evaluere sammenhængen mellem mutationsbelastning (ML) fra esophageal biopsiprøver i præ-endoskopisk udryddelsesterapi (EET) hos Barrett's Esophagus (BE) eller Intramucosal adenokarcinom (IMC) patienter og behandlingsresistens (behandlingsresistens vil blive defineret som sygdomsgentagelse og/eller behov for yderligere intervention såsom øget syreundertrykkelse, behov for anti-reflukskirurgi eller brug af alternativ ablativ modalitet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret via protokol og Institutional Review Board (IRB) metoder, inden der opnås skriftligt informeret samtykke. Når skriftligt informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersonerne fortsætte med planlagt rutinemæssig pleje af øvre endoskopi. Under det første studiebesøg vil der blive udført en øvre endoskopi. Ved dette besøg vil der blive indhentet forskningsprøver til analyse af mutationsbelastning (ML) og gastroenterolog (GI) patologdiagnose for tilstedeværelsen af ​​adenokarcinom eller grader af dysplasi. ML vil være korreleret til patologisk diagnose på denne forskningsbiopsi. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå EET pr. rutinemæssig standardbehandling på den behandlende institution, indtil CEIM er opnået. Forsøgspersoner vil blive fulgt (kun dataindsamling) under behandlingsperioden, indtil CEIM er opnået. Efter forsøgspersoner når CEIM, vil der blive indsamlet fire yderligere forskningsbiopsier fra midtpunktet af det tidligere BE-sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere historie med endoskopisk behandlingsterapi for BE

  • Tidligere ubehandlet "behandlingsnaiv" sygdomshistorie med bekræftet histopatologisk analyse af mindst én af følgende:

    • Lav- eller højgradig dysplastisk BE (historie om endoskopisk slimhinderesektion (EMR)) er tilladt eller
    • Intramukosalt adenokarcinom (IMC)
  • BE læsionslængde på mindst: C0, M1
  • Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at overholde påkrævede studieprocedurer og opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med endoskopisk intervention til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), BE eller IMC (tidligere EMR er tilladt)
  • Aktuel esophageal stenose/striktur forhindrer fremskridt i et terapeutisk omfang eller betydelige esophageal anatomiske abnormiteter (masser, obstruktive læsioner osv.)
  • Dysplasi af intestinal metaplasi (IM) begrænset til gastrisk cardia (BE Prag-kriterier: C0M0)
  • Ukontrolleret koagulopati
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi eller begrænser den forventede levetid til mindre end 2 år efter endoskopistens vurdering
  • Kendt portalhypertension, synlige esophageal-varicer eller historie med esophageal-varicer
  • Tidligere esophagectomy operation involverer den gastroøsofageale forbindelse (historien om en fundoplikation er OK)
  • Generelt dårligt helbred, flere følgesygdomme, der bringer patienten i fare, eller på anden måde uegnet til forsøgsdeltagelse
  • Forsøgspersonen har en betingelse, der efter investigatorens eller sponsors mening ville forstyrre nøjagtig fortolkning af undersøgelsens endepunkter eller udelukke deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Biopsi: Barretts esophagus, intramucosal adenokarcinom

Forsøgspersoner vil gennemgå standard pleje (SOC) standard esophagogastroduodenoscopy (EGD) til behandling af deres tilstand (BE eller IMC). Fire (4) forskningsbiopsier vil blive taget fra midtpunktet af den aktuelle sygdom. I tilfælde hvor EMR (Endoskopisk Mucosal Resektion) udføres klinisk, vil der ikke blive taget forskningsbiopsier. Efter CEIM vil der blive indsamlet fire (4) yderligere forskningsbiopsier fra midtpunktet af det tidligere BE-sted.

Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative undersøgelser

Esophagogastroduodenoscopy: Standard for pleje, forskningsbiopsier vil blive indsamlet, hvis der tages kliniske biopsier
Andet: Studiedrevet indkøb af biopsier
Fire forskningsbiopsier indsamlet ved midtpunktet af nuværende BE eller IMC ved baseline og efter at have nået CEIM. Biopsier vil blive brugt til at beregne ML-score både før og efter EET.
Andre navne:
  • Forskning Biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem gennemsnitlig mutationsbelastning (ML) og behandlingsresistens
Tidsramme: Baseline indtil 24. måned
Behandlingsresistens vil blive vurderet som en dikotom variabel og defineret som dem med en eller flere af følgende egenskaber: sygdomstilbagefald, behov for øget syreundertrykkelse, behov for anti-reflukskirurgi eller brug af alternativ ablativ modalitet. Forbindelsen mellem præ-EET ML og behandlingsresistens vil blive beregnet ved hjælp af forskellen mellem de to gennemsnitlige ML-værdier.
Baseline indtil 24. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem mutationsbelastning og dysplasikategori
Tidsramme: Dag 1, ved tilmelding
Den værste patologiske diagnose ved baseline vil blive registreret, og ML mellem de tre dysplasigrupper (lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi og esophageal adenokarcinom) vil blive sammenlignet.
Dag 1, ved tilmelding
Korrelation af mutationsbelastning og antal ablationssessioner til CEIM
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumentation af CEIM, vurderet op til 24 måneder
ML-beregning vil blive sammenlignet med antallet af sessioner, der kræves for at opnå CEIM.
Fra baseline indtil datoen for første dokumentation af CEIM, vurderet op til 24 måneder
Korrelation af mutationsbelastning og strikturdannelse
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumentation af CEIM, vurderet op til 24 måneder
ML-beregning vil blive sammenlignet med striktursatser.
Fra baseline indtil datoen for første dokumentation af CEIM, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Interpace Diagnostics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Studiedrevet indkøb af biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner