Utilité de la charge mutationnelle comme prédicteur de la réponse au traitement endoscopique dans l'œsophage de Barrett
5 avril 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Évaluer l'association entre la charge mutationnelle (ML) des échantillons de biopsie œsophagienne dans le traitement d'éradication pré-endoscopique (EET) chez les patients atteints d'œsophage de Barrett (BE) ou d'adénocarcinome intramuqueux (IMC) et la résistance au traitement (la résistance au traitement sera définie comme une récidive de la maladie et/ou nécessité d'une intervention supplémentaire telle qu'une suppression accrue de l'acide, la nécessité d'une chirurgie anti-reflux ou l'utilisation d'une autre modalité ablative).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels seront identifiés via le protocole et les méthodes du comité d'examen institutionnel (IRB) avant d'obtenir un consentement éclairé écrit.
Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, les sujets poursuivront l'endoscopie supérieure de soins de routine planifiée.
Lors de la première visite d'étude, une endoscopie haute sera réalisée.
Lors de cette visite, des échantillons de recherche seront obtenus pour l'analyse de la charge mutationnelle (ML) et le diagnostic de pathologiste gastro-entérologue (GI) pour la présence d'un adénocarcinome ou de degrés de dysplasie.
Le ML sera corrélé au diagnostic de pathologie sur cette biopsie de recherche.
Les sujets subiront ensuite l'EET selon la norme de soins de routine dans l'établissement de traitement jusqu'à ce que le CEIM soit atteint.
Les sujets seront suivis (collecte de données uniquement) pendant la période de traitement jusqu'à ce que le CEIM soit atteint.
Une fois que les sujets auront atteint le CEIM, quatre biopsies de recherche supplémentaires seront collectées, à partir du milieu du site BE précédent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent de traitement endoscopique pour BE
Antécédents de maladie "naïfs de traitement" non traités auparavant avec analyse histopathologique confirmée d'au moins l'un des éléments suivants :
- L'EB dysplasique de bas ou haut grade (antécédents de résection endoscopique de la muqueuse (EMR)) est admissible ou
- Adénocarcinome intramuqueux (IMC)
- Longueur de la lésion BE d'au moins : C0, M1
- Avoir au moins 18 ans au moment du consentement
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude requises et au calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intervention endoscopique pour le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO), BE ou IMC (un EMR antérieur est autorisé)
- Sténose/sténose œsophagienne actuelle empêchant l'avancement d'une portée thérapeutique ou anomalies anatomiques œsophagiennes importantes (masses, lésions obstructives, etc.)
- Dysplasie de la métaplasie intestinale (IM) confinée uniquement au cardia gastrique (BE Critères de Prague : C0M0)
- Coagulopathie non contrôlée
- Comorbidités médicales sévères excluant l'endoscopie, ou limitant l'espérance de vie à moins de 2 ans selon le jugement de l'endoscopiste
- Hypertension portale connue, varices œsophagiennes visibles ou antécédents de varices œsophagiennes
- Chirurgie antérieure d'œsophagectomie impliquant la jonction gastro-œsophagienne (antécédents de fundoplication OK)
- Mauvais état de santé général, comorbidités multiples mettant le patient à risque, ou autrement inapte à participer à l'essai
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférerait avec une interprétation précise des critères d'évaluation de l'étude ou empêcherait la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Biopsie : œsophage de Barrett, adénocarcinome intramuqueux
Les sujets subiront une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) standard de soins (SOC) pour le traitement de leur état (BE ou IMC). Quatre (4) biopsies de recherche seront prélevées à mi-parcours de la maladie actuelle. Dans les cas où l'EMR (résection endoscopique de la muqueuse) est effectuée cliniquement, aucune biopsie de recherche ne sera prise. Après le CEIM, quatre (4) biopsies de recherche supplémentaires seront collectées, à partir du milieu du site BE précédent. Analyse de biomarqueurs en laboratoire : études corrélatives Oesophagogastroduodénoscopie : norme de soins, des biopsies de recherche seront prélevées si des biopsies cliniques sont effectuées |
Quatre biopsies de recherche recueillies à mi-parcours du BE ou de l'IMC actuel au départ et après avoir atteint le CEIM.
Les biopsies seront utilisées pour calculer les scores ML avant et après l'EET.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la charge mutationnelle moyenne (ML) et de la résistance au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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La résistance au traitement sera évaluée comme une variable dichotomique et définie comme celles présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : récidive de la maladie, besoin d'une suppression accrue de l'acide, besoin d'une chirurgie anti-reflux ou utilisation d'une autre modalité ablative.
L'association entre la LM pré-EET et la résistance au traitement sera calculée en utilisant la différence entre les deux valeurs moyennes de la LM.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la charge mutationnelle et de la catégorie de dysplasie
Délai: Jour 1, à l'inscription
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Le pire diagnostic pathologique au départ sera enregistré et le ML entre les trois groupes de dysplasie (dysplasie de bas grade, dysplasie de haut grade et adénocarcinome de l'œsophage) sera comparé.
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Jour 1, à l'inscription
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Corrélation de la charge mutationnelle et du nombre de séances d'ablation avec le CEIM
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la première documentation du CEIM, évalué jusqu'à 24 mois
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Le calcul du ML sera comparé au nombre de sessions nécessaires pour atteindre le CEIM.
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De la ligne de base jusqu'à la date de la première documentation du CEIM, évalué jusqu'à 24 mois
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Corrélation de la charge mutationnelle et de la formation de sténose
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la première documentation du CEIM, évalué jusqu'à 24 mois
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Le calcul du ML sera comparé aux taux de sténose.
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De la ligne de base jusqu'à la date de la première documentation du CEIM, évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
20 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .