Nützlichkeit der Mutationslast als Prädiktor für das Ansprechen auf die endoskopische Behandlung im Barrett-Ösophagus
5. April 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Um den Zusammenhang zwischen der Mutationslast (ML) aus Ösophagusbiopsieproben in der präendoskopischen Eradikationstherapie (EET) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BE) oder intramukösem Adenokarzinom (IMC) und Behandlungsresistenz zu bewerten (Behandlungsresistenz wird als Krankheitsrezidiv und/oder definiert Bedarf an zusätzlichen Eingriffen wie verstärkter Säuresuppression, Notwendigkeit einer Anti-Reflux-Operation oder Verwendung einer alternativen ablativen Modalität).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Probanden werden anhand von Protokoll- und Institutional Review Board (IRB)-Methoden identifiziert, bevor eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird.
Sobald eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt, werden die Probanden mit der geplanten Routineversorgung der oberen Endoskopie fortfahren.
Beim ersten Studienbesuch wird eine obere Endoskopie durchgeführt.
Bei diesem Besuch werden Forschungsproben für die Analyse der Mutationslast (ML) und die Diagnose eines Gastroenterologen (GI) und Pathologen auf das Vorhandensein eines Adenokarzinoms oder Dysplasiegrades erhalten.
ML wird mit der pathologischen Diagnose dieser Forschungsbiopsie korreliert.
Die Probanden werden dann gemäß dem routinemäßigen Versorgungsstandard in der behandelnden Einrichtung einer EET unterzogen, bis CEIM erreicht ist.
Die Probanden werden während des Behandlungszeitraums beobachtet (nur Datenerhebung), bis CEIM erreicht ist.
Nachdem die Probanden das CEIM erreicht haben, werden vier zusätzliche Forschungsbiopsien aus der Mitte des vorherigen BE-Standorts entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte einer endoskopischen Behandlungstherapie für BE
Vorher unbehandelte „behandlungsnaive“ Krankheitsgeschichte mit bestätigter histopathologischer Analyse von mindestens einem der folgenden:
- Low- oder High-grade dysplastische BE (Endoskopische Mukosaresektion (EMR) in der Vorgeschichte) ist zulässig oder
- Intramukosales Adenokarzinom (IMC)
- Länge der BE-Läsion von mindestens: C0, M1
- Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- In der Lage und bereit, die erforderlichen Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Endoskopischer Eingriff in der Vorgeschichte zur Behandlung von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), BE oder IMC (vorherige EMR ist zulässig)
- Aktuelle Ösophagusstenose/-striktur, die eine Weiterentwicklung einer therapeutischen Reichweite verhindert, oder signifikante anatomische Anomalien der Speiseröhre (Massen, obstruktive Läsionen usw.)
- Dysplasie der intestinalen Metaplasie (IM), die nur auf die Kardia beschränkt ist (BE Prague Criteria: C0M0)
- Unkontrollierte Koagulopathie
- Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Endoskopie ausschließen oder die Lebenserwartung nach Einschätzung des Endoskopikers auf weniger als 2 Jahre begrenzen
- Bekannte portale Hypertonie, sichtbare Ösophagusvarizen oder Vorgeschichte von Ösophagusvarizen
- Frühere Ösophagektomie-Operation mit Beteiligung des gastroösophagealen Übergangs (Vorgeschichte einer Fundoplikatio ist in Ordnung)
- Allgemeiner schlechter Gesundheitszustand, mehrere Komorbiditäten, die den Patienten einem Risiko aussetzen, oder anderweitig für die Teilnahme an der Studie ungeeignet
- Der Proband hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die genaue Interpretation der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Biopsie: Barrett-Ösophagus, intramukosales Adenokarzinom
Die Probanden werden zur Behandlung ihres Zustands (BE oder IMC) einer Standard-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterzogen. Vier (4) Forschungsbiopsien werden in der Mitte der aktuellen Erkrankung entnommen. In Fällen, in denen EMR (endoskopische Mukosaresektion) klinisch durchgeführt wird, werden keine Forschungsbiopsien entnommen. Nach CEIM werden vier (4) zusätzliche Forschungsbiopsien vom Mittelpunkt der vorherigen BE-Stelle entnommen. Labor-Biomarker-Analyse: Korrelative Studien Ösophagogastroduodenoskopie: Standardbehandlung, Forschungsbiopsien werden gesammelt, wenn klinische Biopsien entnommen werden |
Vier Forschungsbiopsien, die in der Mitte des aktuellen BE oder IMC bei Baseline und nach Erreichen von CEIM entnommen wurden.
Biopsien werden verwendet, um ML-Scores sowohl vor als auch nach EET zu berechnen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von mittlerer Mutationslast (ML) und Behandlungsresistenz
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
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Die Behandlungsresistenz wird als dichotome Variable bewertet und als solche mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale definiert: Wiederauftreten der Krankheit, Notwendigkeit einer verstärkten Säureunterdrückung, Notwendigkeit einer Anti-Reflux-Operation oder Verwendung einer alternativen ablativen Modalität.
Der Zusammenhang zwischen Prä-EET-ML und Behandlungsresistenz wird anhand der Differenz zwischen den beiden mittleren ML-Werten berechnet.
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Baseline bis Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von Mutationslast und Dysplasie-Kategorie
Zeitfenster: Tag 1, bei der Einschreibung
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Die schlechteste pathologische Diagnose zu Studienbeginn wird aufgezeichnet und die ML zwischen den drei Dysplasiegruppen (niedriggradige Dysplasie, hochgradige Dysplasie und Adenokarzinom des Ösophagus) wird verglichen.
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Tag 1, bei der Einschreibung
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Korrelation von Mutationslast und Anzahl der Ablationssitzungen mit CEIM
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datum der ersten CEIM-Dokumentation, bewertet bis zu 24 Monate
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Die ML-Berechnung wird mit der Anzahl der Sitzungen verglichen, die zum Erreichen des CEIM erforderlich sind.
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Von der Baseline bis zum Datum der ersten CEIM-Dokumentation, bewertet bis zu 24 Monate
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Korrelation von Mutationslast und Strikturbildung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datum der ersten CEIM-Dokumentation, bewertet bis zu 24 Monate
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Die ML-Berechnung wird mit den Strikturraten verglichen.
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Von der Baseline bis zum Datum der ersten CEIM-Dokumentation, bewertet bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0679
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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