Užitečnost mutační zátěže jako prediktor pro endoskopickou odpověď na léčbu v Barrettově jícnu
5. dubna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Vyhodnotit souvislost mezi mutační zátěží (ML) ze vzorků biopsie jícnu při preendoskopické eradikační terapii (EET) u pacientů s Barrettovým jícnem (BE) nebo s intramukózním adenokarcinomem (IMC) a rezistencí na léčbu (rezistence na léčbu bude definována jako recidiva onemocnění a/nebo potřeba další intervence, jako je zvýšená suprese kyseliny, potřeba antirefluxní operace nebo použití alternativní ablační modality).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální subjekty budou identifikovány pomocí protokolu a metod Institutional Review Board (IRB) před získáním písemného informovaného souhlasu.
Jakmile je získán písemný informovaný souhlas, budou subjekty pokračovat v plánované rutinní horní endoskopii.
Během první studijní návštěvy bude provedena horní endoskopie.
Při této návštěvě budou získány výzkumné vzorky pro analýzu mutační zátěže (ML) a diagnostiku patologa gastroenterologa (GI) na přítomnost adenokarcinomu nebo stupně dysplazie.
ML bude korelována s diagnózou patologie na této výzkumné biopsii.
Subjekty pak podstoupí EET podle běžné standardní péče v ošetřujícím ústavu, dokud nebude dosaženo CEIM.
Subjekty budou sledovány (pouze sběr dat) během období léčby, dokud nebude dosaženo CEIM.
Poté, co subjekty dosáhnou CEIM, budou odebrány čtyři další výzkumné biopsie ze středu předchozího místa BE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná předchozí anamnéza endoskopické léčby BE
Dříve neléčená „neléčená“ anamnéza onemocnění s potvrzenou histopatologickou analýzou alespoň jednoho z následujících:
- Dysplastická BE nízkého nebo vysokého stupně (anamnéza endoskopické mukózní resekce (EMR)) je přípustná popř.
- Intramukózní adenokarcinom (IMC)
- Délka léze BE alespoň: C0, M1
- Minimálně 18 let v době udělení souhlasu
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný dodržovat požadované studijní postupy a plán navazujících činností
Kritéria vyloučení:
- Historie endoskopické intervence pro léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD), BE nebo IMC (předchozí EMR je povoleno)
- Současná stenóza/striktury jícnu bránící rozvoji terapeutického rozsahu nebo významné anatomické abnormality jícnu (masy, obstrukční léze atd.)
- Dysplazie střevní metaplazie (IM) omezená pouze na kardii žaludku (BE Prague Criteria: C0M0)
- Nekontrolovaná koagulopatie
- Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii nebo omezující očekávanou délku života na méně než 2 roky podle úsudku endoskopisty
- Známá portální hypertenze, viditelné jícnové varixy nebo anamnéza jícnových varixů
- Předchozí operace ezofagektomie zahrnující gastroezofageální junkci (historie fundoplikace je v pořádku)
- Celkový špatný zdravotní stav, mnohočetná přidružená onemocnění, která pacienta ohrožují, nebo jsou jinak nevhodné pro účast ve studii
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušoval přesnou interpretaci koncových bodů studie nebo bránil účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Biopsie: Barrettův jícen, intramukózní adenokarcinom
Subjekty podstoupí standardní péči (SOC) standardní esofagogastroduodenoscopy (EGD) pro léčbu jejich stavu (BE nebo IMC). Čtyři (4) výzkumné biopsie budou odebrány ze středu aktuálního onemocnění. V případech, kdy se EMR (endoskopická mucosální resekce) provádí klinicky, nebudou odebírány žádné výzkumné biopsie. Po CEIM budou odebrány čtyři (4) další výzkumné biopsie ze středu předchozího místa BE. Laboratorní analýza biomarkerů: Korelační studie Ezofagogastroduodenoskopie: Standardní péče, výzkumné biopsie budou odebrány, pokud budou odebrány klinické biopsie |
Čtyři výzkumné biopsie odebrané ve středu aktuálního BE nebo IMC na základní linii a po dosažení CEIM.
Biopsie budou použity k výpočtu skóre ML před i po EET.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace střední mutační zátěže (ML) a rezistence na léčbu
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Rezistence na léčbu bude hodnocena jako dichotomická proměnná a definována jako proměnné s jedním nebo více z následujících znaků: recidiva onemocnění, potřeba zvýšené suprese kyseliny, potřeba antirefluxní operace nebo použití alternativní ablativní modality.
Souvislost mezi ML před EET a rezistencí na léčbu bude vypočítána pomocí rozdílu mezi dvěma průměrnými hodnotami ML.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mutační zátěže a kategorie dysplazie
Časové okno: 1. den při zápisu
|
Zaznamená se nejhorší patologická diagnóza na začátku studie a porovná se ML mezi třemi skupinami dysplazie (nízký stupeň dysplazie, dysplazie vysokého stupně a adenokarcinom jícnu).
|
1. den při zápisu
|
|
Korelace mutační zátěže a počtu ablačních sezení k CEIM
Časové okno: Od základního stavu do data první dokumentace CEIM, hodnoceno do 24 měsíců
|
Výpočet ML bude porovnán s počtem relací potřebných k dosažení CEIM.
|
Od základního stavu do data první dokumentace CEIM, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Korelace mutační zátěže a vzniku striktury
Časové okno: Od základního stavu do data první dokumentace CEIM, hodnoceno do 24 měsíců
|
Výpočet ML bude porovnán s mírami striktury.
|
Od základního stavu do data první dokumentace CEIM, hodnoceno do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .