Nytte av mutasjonsbelastning som en prediktor for endoskopisk behandlingsrespons i Barretts spiserør
5. april 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
For å evaluere assosiasjonen mellom mutasjonsbelastning (ML) fra esophageal biopsiprøver i pre-endoskopisk eradikeringsterapi (EET) hos Barrett's Esophagus (BE) eller Intramucosal adenokarsinom (IMC) pasienter og behandlingsresistens (behandlingsresistens vil bli definert som sykdomsresidiv og/eller sykdomsresidiv) behov for ytterligere intervensjon som økt syresuppresjon, behov for anti-reflukskirurgi eller bruk av alternativ ablativ modalitet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert via protokoll og metoder for Institutional Review Board (IRB) før det innhentes skriftlig informert samtykke.
Når skriftlig informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene fortsette med planlagt rutinemessig øvre endoskopi.
Under det første studiebesøket vil en øvre endoskopi bli utført.
Ved dette besøket vil det bli innhentet forskningsprøver for mutasjonsbelastning (ML) analyse og gastroenterolog (GI) patologdiagnose for tilstedeværelse av adenokarsinom eller grader av dysplasi.
ML vil være korrelert til patologidiagnosen på denne forskningsbiopsien.
Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå EET per rutinemessig standardbehandling ved den behandlende institusjonen inntil CEIM oppnås.
Forsøkspersonene vil bli fulgt (kun datainnsamling) under behandlingsperioden til CEIM er oppnådd.
Etter at forsøkspersonene når CEIM, vil ytterligere fire forskningsbiopsier bli samlet inn, fra midtpunktet på forrige BE-sted.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere historie med endoskopisk behandlingsterapi for BE
Tidligere ubehandlet "behandlingsnaiv" sykdomshistorie med bekreftet histopatologisk analyse av minst ett av følgende:
- Lav- eller høygradig dysplastisk BE (historie med endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)) er tillatt eller
- Intramukosalt adenokarsinom (IMC)
- BE lesjonslengde på minst: C0, M1
- Minst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne og villig til å overholde påkrevde studieprosedyrer og oppfølgingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Historie med endoskopisk intervensjon for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), BE eller IMC (tidligere EMR er tillatt)
- Nåværende esophageal stenose/striktur som forhindrer fremgang av et terapeutisk omfang eller betydelige esophageal anatomiske abnormiteter (masser, obstruktive lesjoner, etc.)
- Dysplasi av intestinal metaplasi (IM) begrenset kun til gastrisk cardia (BE Praha-kriterier: C0M0)
- Ukontrollert koagulopati
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker endoskopi, eller begrenser forventet levealder til mindre enn 2 år etter endoskopistens vurdering
- Kjent portalhypertensjon, synlige esophageal-varicer eller historie med esophageal-varicer
- Tidligere esofagektomioperasjon som involverte gastroøsofageal-krysset (historien om en fundoplikasjon er OK)
- Generell dårlig helse, flere komorbiditeter som setter pasienten i fare, eller på annen måte uegnet for prøvedeltakelse
- Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville forstyrre nøyaktig tolkning av studiens endepunkt eller utelukke deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Biopsi: Barretts esophagus, intramukosalt adenokarsinom
Personer vil gjennomgå standard esophagogastroduodenoskopi (SOC) standard esophagogastroduodenoscopy (EGD) for behandling av tilstanden deres (BE eller IMC). Fire (4) forskningsbiopsier vil bli tatt fra midtpunktet av gjeldende sykdom. I tilfeller hvor EMR (Endoscopic Mucosal Resection) utføres klinisk, vil det ikke bli tatt forskningsbiopsier. Etter CEIM vil fire (4) ytterligere forskningsbiopsier bli samlet inn, fra midtpunktet på forrige BE-sted. Laboratoriebiomarkøranalyse: Korrelative studier Esophagogastroduodenoscopy: Standard for omsorg, forskningsbiopsier vil bli samlet inn hvis kliniske biopsier tas |
Fire forskningsbiopsier samlet inn ved midtpunktet av gjeldende BE eller IMC ved baseline og etter å ha nådd CEIM.
Biopsier vil bli brukt til å beregne ML-skåre både før og etter EET.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av gjennomsnittlig mutasjonsbelastning (ML) og behandlingsmotstand
Tidsramme: Baseline frem til måned 24
|
Behandlingsresistens vil bli vurdert som en dikotom variabel og definert som de med ett eller flere av følgende trekk: tilbakefall av sykdom, behov for økt syresuppresjon, behov for anti-reflukskirurgi eller bruk av alternativ ablativ modalitet.
Assosiasjonen mellom pre-EET ML og behandlingsresistens vil bli beregnet ved å bruke forskjellen mellom de to gjennomsnittlige ML-verdiene.
|
Baseline frem til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom mutasjonsbelastning og dysplasikategori
Tidsramme: Dag 1, ved påmelding
|
Den verste patologiske diagnosen ved baseline vil bli registrert og ML mellom de tre dysplasigruppene (lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi og esophageal adenokarsinom) vil bli sammenlignet.
|
Dag 1, ved påmelding
|
|
Korrelasjon av mutasjonsbelastning og antall ablasjonsøkter til CEIM
Tidsramme: Fra baseline til datoen for første dokumentasjon av CEIM, vurdert opp til 24 måneder
|
ML-beregning vil bli sammenlignet med antall økter som kreves for å oppnå CEIM.
|
Fra baseline til datoen for første dokumentasjon av CEIM, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Korrelasjon av mutasjonsbelastning og strikturdannelse
Tidsramme: Fra baseline til datoen for første dokumentasjon av CEIM, vurdert opp til 24 måneder
|
ML-beregning vil bli sammenlignet med innsnevringssatser.
|
Fra baseline til datoen for første dokumentasjon av CEIM, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .