Utilidade da carga mutacional como preditor da resposta ao tratamento endoscópico no esôfago de Barrett
5 de abril de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliar a associação entre carga mutacional (ML) de espécimes de biópsia esofágica em terapia de erradicação pré-endoscópica (EET) em pacientes com esôfago de Barrett (BE) ou adenocarcinoma intramucoso (IMC) e resistência ao tratamento (a resistência ao tratamento será definida como recorrência da doença e/ou necessidade de intervenção adicional, como aumento da supressão ácida, necessidade de cirurgia anti-refluxo ou uso de modalidade ablativa alternativa).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos em potencial serão identificados por meio de protocolo e métodos do Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de obter o consentimento informado por escrito.
Assim que o consentimento informado por escrito for obtido, os indivíduos continuarão com a endoscopia alta de cuidados de rotina planejados.
Durante a primeira visita do estudo, será realizada uma endoscopia digestiva alta.
Nesta visita, amostras de pesquisa serão obtidas para análise de carga mutacional (ML) e diagnóstico do patologista gastroenterologista (GI) para a presença de adenocarcinoma ou graus de displasia.
ML será correlacionado com o diagnóstico de patologia nesta biópsia de pesquisa.
Os indivíduos serão então submetidos a EET de acordo com o padrão de atendimento de rotina na instituição de tratamento até que o CEIM seja alcançado.
Os indivíduos serão acompanhados (somente coleta de dados) durante o período de tratamento até que o CEIM seja alcançado.
Após os indivíduos chegarem ao CEIM, quatro biópsias de pesquisa adicionais serão coletadas, a partir do ponto médio do local BE anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história prévia de terapia de tratamento endoscópico para BE
História de doença "sem tratamento prévio" sem tratamento prévio com análise histopatológica confirmada de pelo menos um dos seguintes:
- EB displásica de baixo ou alto grau (história de ressecção endoscópica da mucosa (EMR)) é permitida ou
- Adenocarcinoma intramucoso (IMC)
- BE comprimento da lesão de pelo menos: C0, M1
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos de estudo necessários e cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- História de intervenção endoscópica para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), BE ou IMC (o EMR anterior é permitido)
- Estenose/estenose esofágica atual impedindo o avanço de um escopo terapêutico ou anormalidades anatômicas esofágicas significativas (massas, lesões obstrutivas, etc.)
- Displasia da metaplasia intestinal (IM) confinada apenas à cárdia gástrica (BE Prague Criteria: C0M0)
- Coagulopatia descontrolada
- Comorbidades médicas graves que impedem a endoscopia ou limitam a expectativa de vida a menos de 2 anos no julgamento do endoscopista
- Hipertensão portal conhecida, varizes esofágicas visíveis ou história de varizes esofágicas
- Cirurgia de esofagectomia prévia envolvendo a junção gastroesofágica (história de fundoplicatura está OK)
- Saúde geral precária, múltiplas comorbidades colocando o paciente em risco ou de outra forma inadequado para a participação no estudo
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador ou patrocinador, interfira na interpretação precisa dos desfechos do estudo ou impeça a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Biópsia: Esôfago de Barrett, adenocarcinoma intramucoso
Os indivíduos serão submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) padrão de atendimento (SOC) para o tratamento de sua condição (BE ou IMC). Quatro (4) biópsias de pesquisa serão feitas a partir do ponto médio da doença atual. Nos casos em que a EMR (Ressecção Endoscópica da Mucosa) é realizada clinicamente, nenhuma biópsia de pesquisa será realizada. Após o CEIM, quatro (4) biópsias de pesquisa adicionais serão coletadas, do ponto médio do local BE anterior. Análise laboratorial de biomarcadores: estudos correlativos Esofagogastroduodenoscopia: Padrão de cuidado, biópsias de pesquisa serão coletadas se biópsias clínicas forem feitas |
Quatro biópsias de pesquisa coletadas no ponto médio do BE ou IMC atual na linha de base e após atingir o CEIM.
As biópsias serão usadas para calcular as pontuações de ML pré e pós EET.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da carga mutacional média (ML) e resistência ao tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A resistência ao tratamento será avaliada como uma variável dicotômica e definida como aquela com uma ou mais das seguintes características: recorrência da doença, necessidade de supressão ácida aumentada, necessidade de cirurgia anti-refluxo ou uso de modalidade ablativa alternativa.
A associação entre pré-EET ML e resistência ao tratamento será calculada usando a diferença entre os dois valores médios de ML.
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Linha de base até o mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de Carga Mutacional e Categoria de Displasia
Prazo: Dia 1, na inscrição
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O pior diagnóstico patológico na linha de base será registrado e ML entre os três grupos de displasia (displasia de baixo grau, displasia de alto grau e adenocarcinoma esofágico) serão comparados.
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Dia 1, na inscrição
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Correlação de Carga Mutacional e Número de Sessões de Ablação com CEIM
Prazo: Da linha de base até a data da primeira documentação do CEIM, avaliado até 24 meses
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O cálculo do ML será comparado ao número de sessões necessárias para atingir o CEIM.
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Da linha de base até a data da primeira documentação do CEIM, avaliado até 24 meses
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Correlação de Carga Mutacional e Formação de Estenose
Prazo: Da linha de base até a data da primeira documentação do CEIM, avaliado até 24 meses
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O cálculo do ML será comparado às taxas de estenose.
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Da linha de base até a data da primeira documentação do CEIM, avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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