Utilidad de la carga mutacional como predictor de la respuesta al tratamiento endoscópico en el esófago de Barrett
5 de abril de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluar la asociación entre la carga mutacional (ML) de las muestras de biopsia esofágica en la terapia de erradicación preendoscópica (EET) en pacientes con esófago de Barrett (BE) o adenocarcinoma intramucoso (IMC) y la resistencia al tratamiento (la resistencia al tratamiento se definirá como recurrencia de la enfermedad y/o necesidad de una intervención adicional, como una mayor supresión de ácido, necesidad de cirugía antirreflujo o uso de una modalidad ablativa alternativa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos potenciales se identificarán a través del protocolo y los métodos de la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de obtener el consentimiento informado por escrito.
Una vez que se obtiene el consentimiento informado por escrito, los sujetos continuarán con la endoscopia superior de atención de rutina planificada.
Durante la primera visita del estudio se realizará una endoscopia digestiva alta.
En esta visita, se obtendrán especímenes de investigación para el análisis de la carga mutacional (ML) y el diagnóstico del patólogo gastroenterólogo (GI) para detectar la presencia de adenocarcinoma o grados de displasia.
ML se correlacionará con el diagnóstico de patología en esta biopsia de investigación.
Luego, los sujetos se someterán a EET según el estándar de atención de rutina en la institución de tratamiento hasta que se alcance el CEIM.
Los sujetos serán seguidos (solo recopilación de datos) durante el período de tratamiento hasta que se logre CEIM.
Después de que los sujetos lleguen a CEIM, se recolectarán cuatro biopsias de investigación adicionales, desde el punto medio del sitio BE anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de terapia de tratamiento endoscópico para EB
Historial de enfermedad "sin tratamiento previo" sin tratamiento previo con análisis histopatológico confirmado de al menos uno de los siguientes:
- El EB displásico de bajo o alto grado (antecedentes de resección endoscópica de la mucosa (EMR)) es permisible o
- Adenocarcinoma intramucoso (IMC)
- BE longitud de la lesión de al menos: C0, M1
- Al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio requeridos y el programa de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intervención endoscópica para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), BE o IMC (se permite EMR previa)
- Estenosis/estenosis esofágica actual que impide el avance de un objetivo terapéutico o anomalías anatómicas esofágicas significativas (masas, lesiones obstructivas, etc.)
- Displasia de metaplasia intestinal (IM) confinada solo al cardias gástrico (BE Criterios de Praga: C0M0)
- coagulopatía no controlada
- Comorbilidades médicas graves que impiden la endoscopia o limitan la esperanza de vida a menos de 2 años a juicio del endoscopista
- Hipertensión portal conocida, várices esofágicas visibles o antecedentes de várices esofágicas
- Cirugía de esofagectomía previa que involucró la unión gastroesofágica (los antecedentes de una fundoplicatura están bien)
- Salud deficiente en general, múltiples comorbilidades que ponen al paciente en riesgo o no son aptos para participar en el ensayo
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador o patrocinador, podría interferir con la interpretación precisa de los criterios de valoración del estudio o impedir la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Biopsia: esófago de Barrett, adenocarcinoma intramucoso
Los sujetos se someterán a esofagogastroduodenoscopia estándar (EGD) estándar de atención (SOC) para el tratamiento de su afección (BE o IMC). Se tomarán cuatro (4) biopsias de investigación desde el punto medio de la enfermedad actual. En los casos en que la EMR (resección endoscópica de la mucosa) se realice clínicamente, no se tomarán biopsias de investigación. Después de CEIM, se recolectarán cuatro (4) biopsias de investigación adicionales, desde el punto medio del sitio BE anterior. Análisis de biomarcadores de laboratorio: estudios correlativos Esofagogastroduodenoscopia: estándar de atención, se recolectarán biopsias de investigación si se toman biopsias clínicas |
Cuatro biopsias de investigación recolectadas en el punto medio de BE o IMC actual en la línea de base y después de llegar a CEIM.
Las biopsias se utilizarán para calcular las puntuaciones de ML tanto antes como después del EET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la carga mutacional media (ML) y la resistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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La resistencia al tratamiento se evaluará como una variable dicotómica y se definirá como aquellas con una o más de las siguientes características: recurrencia de la enfermedad, necesidad de una mayor supresión ácida, necesidad de cirugía antirreflujo o uso de una modalidad ablativa alternativa.
La asociación entre la ML pre-EET y la resistencia al tratamiento se calculará a partir de la diferencia entre los dos valores medios de la ML.
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Línea de base hasta el mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la carga mutacional y la categoría de displasia
Periodo de tiempo: Día 1, en la inscripción
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Se registrará el peor diagnóstico patológico al inicio del estudio y se comparará la ML entre los tres grupos de displasia (displasia de bajo grado, displasia de alto grado y adenocarcinoma esofágico).
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Día 1, en la inscripción
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Correlación de la carga mutacional y el número de sesiones de ablación con CEIM
Periodo de tiempo: Desde Línea de Base hasta la fecha de primera documentación de CEIM, evaluada hasta 24 Meses
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El cálculo de ML se comparará con la cantidad de sesiones requeridas para lograr CEIM.
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Desde Línea de Base hasta la fecha de primera documentación de CEIM, evaluada hasta 24 Meses
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Correlación de la carga mutacional y la formación de estenosis
Periodo de tiempo: Desde Línea de Base hasta la fecha de primera documentación de CEIM, evaluada hasta 24 Meses
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El cálculo de ML se comparará con las tasas de estenosis.
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Desde Línea de Base hasta la fecha de primera documentación de CEIM, evaluada hasta 24 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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