Nut van mutatiebelasting als voorspeller voor endoscopische behandelingsrespons in Barrett's slokdarm
5 april 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Evalueren van de associatie tussen mutatiebelasting (ML) van slokdarmbiopsiespecimens in pre-endoscopische eradicatietherapie (EET) bij patiënten met Barrett-slokdarm (BE) of intramucosaal adenocarcinoom (IMC) en behandelingsresistentie (behandelingsresistentie zal worden gedefinieerd als terugkeer van de ziekte en/of behoefte aan aanvullende interventie zoals verhoogde zuuronderdrukking, noodzaak van antirefluxchirurgie of gebruik van alternatieve ablatieve modaliteit).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd via protocol en methoden van de Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Zodra schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, gaan de proefpersonen door met de geplande routinematige endoscopie van de bovenste endoscopie.
Tijdens het eerste studiebezoek wordt een endoscopie van de bovenzijde uitgevoerd.
Tijdens dit bezoek zullen onderzoeksspecimens worden verkregen voor analyse van de mutatiebelasting (ML) en diagnose van de gastro-enteroloog (GI) patholoog voor de aanwezigheid van adenocarcinoom of graden van dysplasie.
ML zal worden gecorreleerd met de pathologiediagnose op deze onderzoeksbiopsie.
Proefpersonen zullen vervolgens EET ondergaan volgens de standaard zorgstandaard in de behandelende instelling totdat de CEIM is bereikt.
Onderwerpen zullen worden gevolgd (alleen gegevensverzameling) tijdens de behandelingsperiode totdat CEIM is bereikt.
Nadat de proefpersonen CEIM hebben bereikt, worden er vier extra onderzoeksbiopten verzameld, vanaf het middelpunt van de vorige BE-site.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen voorgeschiedenis van endoscopische behandelingstherapie voor BE
Eerder onbehandelde "behandelingsnaïeve" ziektegeschiedenis met bevestigde histopathologische analyse van ten minste een van de volgende:
- Laag- of hooggradige dysplastische BE (geschiedenis van endoscopische mucosale resectie (EMR)) is toegestaan of
- Intramucosaal adenocarcinoom (IMC)
- BE-laesielengte van minimaal: C0, M1
- Minstens 18 jaar oud op het moment van toestemming
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om te voldoen aan de vereiste studieprocedures en het vervolgschema
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van endoscopische interventie voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), BE of IMC (eerdere EMR is toegestaan)
- Huidige oesofageale stenose/vernauwing die de vooruitgang van een therapeutische reikwijdte verhindert of significante oesofageale anatomische afwijkingen (massa's, obstructieve laesies, enz.)
- Dysplasie van intestinale metaplasie (IM) beperkt tot alleen de maagcardia (BE Prague Criteria: C0M0)
- Ongecontroleerde coagulopathie
- Ernstige medische comorbiditeiten die endoscopie onmogelijk maken of de levensverwachting beperken tot minder dan 2 jaar naar het oordeel van de endoscopist
- Bekende portale hypertensie, zichtbare slokdarmvarices of voorgeschiedenis van slokdarmvarices
- Eerdere slokdarmresectie waarbij de gastro-oesofageale overgang is betrokken (voorgeschiedenis van een fundoplicatie is in orde)
- Algemene slechte gezondheid, meerdere comorbiditeiten die de patiënt in gevaar brengen, of anderszins ongeschikt voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, een nauwkeurige interpretatie van de onderzoekseindpunten zou belemmeren of deelname aan het onderzoek zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Biopsie: Barrett's slokdarm, intramucosaal adenocarcinoom
Proefpersonen ondergaan standaardzorg (SOC) standaard esophagogastroduodenoscopie (EGD) voor de behandeling van hun aandoening (BE of IMC). Er zullen vier (4) onderzoeksbiopten worden genomen vanaf het middelpunt van de huidige ziekte. In gevallen waarin EMR (Endoscopische Mucosale Resectie) klinisch wordt uitgevoerd, worden geen onderzoeksbiopten genomen. Na CEIM zullen vier (4) aanvullende onderzoeksbiopten worden verzameld, vanaf het middelpunt van de vorige BE-site. Laboratoriumbiomarkeranalyse: correlatieve onderzoeken Esophagogastroduodenoscopie: zorgstandaard, onderzoeksbiopten worden verzameld als er klinische biopsieën worden genomen |
Vier onderzoeksbiopten verzameld halverwege de huidige BE of IMC bij baseline en na het bereiken van CEIM.
Biopsies zullen worden gebruikt om ML-scores te berekenen, zowel voor als na EET.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van gemiddelde mutatiebelasting (ML) en behandelingsresistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Behandelingsresistentie zal worden beoordeeld als een dichotome variabele en gedefinieerd als die met een of meer van de volgende kenmerken: terugkeer van de ziekte, behoefte aan verhoogde zuuronderdrukking, behoefte aan anti-refluxchirurgie of gebruik van alternatieve ablatieve modaliteit.
De associatie tussen pre-EET ML en behandelingsresistentie wordt berekend met behulp van het verschil tussen de twee gemiddelde ML-waarden.
|
Basislijn tot maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van mutatiebelasting en categorie dysplasie
Tijdsspanne: Dag 1, bij inschrijving
|
De slechtste pathologische diagnose bij aanvang zal worden geregistreerd en ML tussen de drie dysplasiegroepen (laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie en slokdarmadenocarcinoom) zal worden vergeleken.
|
Dag 1, bij inschrijving
|
|
Correlatie van mutatiebelasting en aantal ablatiesessies met CEIM
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van eerste documentatie van CEIM, beoordeeld tot 24 maanden
|
ML-berekening wordt vergeleken met het aantal sessies dat nodig is om CEIM te behalen.
|
Vanaf baseline tot de datum van eerste documentatie van CEIM, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Correlatie van Mutational Load en Stricture Formation
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van eerste documentatie van CEIM, beoordeeld tot 24 maanden
|
ML-berekening wordt vergeleken met vernauwingspercentages.
|
Vanaf baseline tot de datum van eerste documentatie van CEIM, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .