Utilità del carico mutazionale come predittore della risposta al trattamento endoscopico nell'esofago di Barrett
5 aprile 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Per valutare l'associazione tra carico mutazionale (ML) da campioni bioptici esofagei nella terapia di eradicazione pre-endoscopica (EET) nei pazienti con esofago di Barrett (BE) o adenocarcinoma intramucoso (IMC) e resistenza al trattamento (la resistenza al trattamento sarà definita come recidiva della malattia e/o necessità di un intervento aggiuntivo come una maggiore soppressione dell'acido, necessità di un intervento chirurgico antireflusso o utilizzo di modalità ablative alternative).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali soggetti saranno identificati tramite protocollo e metodi dell'Institutional Review Board (IRB) prima di ottenere il consenso informato scritto.
Una volta ottenuto il consenso informato scritto, i soggetti continueranno con l'endoscopia superiore pianificata per le cure di routine.
Durante la prima visita di studio verrà eseguita un'endoscopia superiore.
Durante questa visita, verranno ottenuti campioni di ricerca per l'analisi del carico mutazionale (ML) e la diagnosi del patologo gastroenterologo (GI) per la presenza di adenocarcinoma o gradi di displasia.
ML sarà correlato alla diagnosi di patologia su questa biopsia di ricerca.
I soggetti saranno quindi sottoposti a EET secondo lo standard di cura di routine presso l'istituto di cura fino al raggiungimento del CEIM.
I soggetti saranno seguiti (solo raccolta dati) durante il periodo di trattamento fino al raggiungimento del CEIM.
Dopo che i soggetti raggiungono il CEIM, verranno raccolte quattro ulteriori biopsie di ricerca, dal punto medio del precedente sito BE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia precedente di terapia di trattamento endoscopico per BE
Storia della malattia "naïve al trattamento" precedentemente non trattata con analisi istopatologica confermata di almeno uno dei seguenti:
- La BE displastica di basso o alto grado (storia di resezione endoscopica della mucosa (EMR)) è consentita o
- Adenocarcinoma intramucoso (IMC)
- BE lunghezza della lesione di almeno: C0, M1
- Almeno 18 anni di età al momento del consenso
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- In grado e disposto a rispettare le procedure di studio richieste e il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di intervento endoscopico per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), BE o IMC (è consentito l'EMR precedente)
- Stenosi/stenosi esofagee in atto che impediscono l'avanzamento di un ambito terapeutico o anomalie anatomiche esofagee significative (masse, lesioni ostruttive, ecc.)
- Displasia della metaplasia intestinale (IM) confinata solo al cardias gastrico (BE Prague Criteria: C0M0)
- Coagulopatia incontrollata
- Gravi comorbidità mediche che precludono l'endoscopia o limitano l'aspettativa di vita a meno di 2 anni a giudizio dell'endoscopista
- Ipertensione portale nota, varici esofagee visibili o anamnesi di varici esofagee
- Precedente intervento chirurgico di esofagectomia che coinvolge la giunzione gastroesofagea (la storia di una fundoplicatio è OK)
- Cattiva salute generale, molteplici comorbilità che mettono a rischio il paziente o altrimenti non idoneo alla partecipazione allo studio
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con un'interpretazione accurata degli endpoint dello studio o precluderebbe la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Biopsia: esofago di Barrett, adenocarcinoma intramucoso
I soggetti saranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia standard (EGD) standard di cura (SOC) per il trattamento della loro condizione (BE o IMC). Verranno prelevate quattro (4) biopsie di ricerca dal punto medio della malattia attuale. Nei casi in cui l'EMR (resezione endoscopica della mucosa) viene eseguita clinicamente, non verranno prelevate biopsie di ricerca. Dopo il CEIM, verranno raccolte quattro (4) ulteriori biopsie di ricerca, dal punto medio del precedente sito BE. Analisi dei biomarcatori di laboratorio: studi correlati Esofagogastroduodenoscopia: standard di cura, verranno raccolte biopsie di ricerca se vengono prelevate biopsie cliniche |
Quattro biopsie di ricerca raccolte a metà dell'attuale BE o IMC al basale e dopo aver raggiunto il CEIM.
Le biopsie verranno utilizzate per calcolare i punteggi ML sia pre che post EET.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra carico mutazionale medio (ML) e resistenza al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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La resistenza al trattamento sarà valutata come variabile dicotomica e definita come quelli con una o più delle seguenti caratteristiche: recidiva della malattia, necessità di una maggiore soppressione dell'acido, necessità di chirurgia antireflusso o uso di modalità ablativa alternativa.
L'associazione tra pre-EET ML e resistenza al trattamento sarà calcolata utilizzando la differenza tra i due valori medi di ML.
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Basale fino al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra carico mutazionale e categoria di displasia
Lasso di tempo: Giorno 1, al momento dell'iscrizione
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Verrà registrata la peggiore diagnosi patologica al basale e verrà confrontato il ML tra i tre gruppi di displasia (displasia di basso grado, displasia di alto grado e adenocarcinoma esofageo).
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Giorno 1, al momento dell'iscrizione
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Correlazione del carico mutazionale e del numero di sessioni di ablazione con CEIM
Lasso di tempo: Dal Baseline fino alla data della prima documentazione del CEIM, valutata fino a 24 Mesi
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Il calcolo del ML verrà confrontato con il numero di sessioni necessarie per raggiungere il CEIM.
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Dal Baseline fino alla data della prima documentazione del CEIM, valutata fino a 24 Mesi
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Correlazione tra carico mutazionale e formazione di stenosi
Lasso di tempo: Dal Baseline fino alla data della prima documentazione del CEIM, valutata fino a 24 Mesi
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Il calcolo del ML sarà confrontato con i tassi di stenosi.
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Dal Baseline fino alla data della prima documentazione del CEIM, valutata fino a 24 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0679
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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