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COVID-19 治療における非抗ウイルス免疫調節因子としての CD24Fc (MK-7110) (MK-7110-007) (SAC-COVID)

2023年1月11日 更新者：OncoImmune, Inc.

COVID-19 治療における CD24Fc の安全性と有効性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、マルチサイト、第 III 相試験

この研究では、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と診断され、酸素サポートを受けている入院中の成人参加者における CD24Fc (MK-7110) の有効性と安全性を評価します。

この研究の主な仮説は、対照群に対する実験群の臨床的改善です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コロナウイルス病2019（COVID-19）と診断され、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-coV-2）ウイルス感染が確認されました
  • 重度または重大な COVID-19、または国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 8 点序数スコア 2、3、または 4 (スケール 2: 侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化 (ECMO) が必要; スケール 3: 非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置; スケール 4: 補助酸素サポート; 末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) /= 24 呼吸/分)。 挿管は 7 日以内に行う必要があります

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または登録前に妊娠検査結果が陽性である参加者
  • -以前にCD24Fc研究に登録した参加者
  • 侵襲的人工呼吸器の挿管が 7 日を超えている
  • 文書化された急性腎不全または肝不全
  • 治験責任医師は、治験への参加が参加者の最善の利益にならないと考えているか、または治験責任医師が登録に不適切であると考えています (予測できないリスクや被験者のコンプライアンスの問題など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エプレジモドアルファ
参加者は、1 日目に 480 mg のエプレジモド アルファを生理食塩水で 100 ml に希釈し、60 分で 1 回の静脈内 (IV) 注入を受けます。
薬：エプレジモドアルファ
エフプレジモド アルファは 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • ヒトCD24
  • ヒト IgG Fc 融合タンパク質
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、1 日目に、通常の生理食塩水 100 ml としてプラセボを 60 分で 1 回、IV 注入されます。
薬：プラセボ
プラセボは1日目に投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) の臨床状態が改善するまでの時間
時間枠：29日目まで
COVID-19 の臨床状態が改善するまでの時間: 治療開始から臨床状態が重症 - 中等度/軽度またはスコア 2-4 から 5 未満に改善し、その後 28 日以内に 5 を下回ることなく改善するまでに要した時間 (日) として定義されます。無作為化、総追跡期間 29 日間 (無作為化 1 日目 + 28 日間の追跡調査)、国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の序数スケールで評価: 1 = 死亡。 2=入院、侵襲的人工呼吸器（IMV）/体外膜型人工呼吸器（ECMO）。 3=非侵襲的換気（NIV）/高流量酸素装置を使用して入院。 4=入院、酸素補給が必要。 5=入院、酸素補給なし、治療が必要。 6=入院、酸素補給なし、医療の必要なし。 7=入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要。 8=入院なし、活動制限なし。 時間の中央値と 95% 信頼区間 (CI) は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して報告されました。
29日目まで
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：30日まで
AE は、医療処置または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、望ましくない意図しない徴候として定義されました。研究。 プロトコルごとに、AE の共通用語基準 (CTACAE) グレード 3 以上の AE のみが含まれていました。 AEを経験した参加者の数が報告されました。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または呼吸不全（RF）を起こした参加者の割合
時間枠：29日目まで
RF は、1) 人工呼吸器 (MV)、2) ECMO、3) NIV、または 4) 高流量酸素装置のいずれかの必要性として定義されました。 29日目までに死亡または呼吸不全になった参加者の割合が報告されました。
29日目まで
COVID-19 の臨床状態における疾患進行までの時間
時間枠：29日目まで
臨床状態における疾患進行までの時間は、無作為化から 28 日以内に NIAID スコア (3 または 4) から (2 または 1) または 2 から 1 に進行する時間 (日) として定義され、合計追跡期間は 29 日 (無作為化 1 日目 + 28 日間のフォローアップ）。 次のように等級付けされた NIAID 序数スケール: 1 = 死亡。 2=IMV/ECMOで入院。 3=入院、NIV/高流量酸素装置使用。 4= 入院、酸素補給が必要。 5=入院、酸素補給なし、治療が必要。 6=入院、酸素補給なし、医療を必要としない。 7=入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要。 8=入院なし、活動制限なし。
29日目まで
何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠：29日目まで
何らかの原因で死亡した参加者の数は、15 日目と 29 日目にプロトコルごとに評価されました。
29日目まで
臨床再発率
時間枠：29日目まで
臨床的再発率は、最初に NIAID 序数スケールで 1 日以上スコア 5 に達したが、その後無作為化から 28 日以内に 1 日以上酸素サポートに依存するようになった参加者の割合として定義され、最初の回復と合計フォロー-29 日間のアップ期間 (無作為化の 1 日目と 28 日間のフォローアップ)。 次のように等級付けされた NIAID 序数スケール: 1 = 死亡。 2=IMV/ECMOで入院。 3=入院、NIV/高流量酸素装置使用。 4= 入院、酸素補給が必要。 5=入院、酸素補給なし、治療が必要。 6=入院、酸素補給なし、医療を必要としない。 7=入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要。 8=入院なし、活動制限なし。 Clopper-Pearson 法を使用して 95% CI を報告しました。
29日目まで
COVID-19 臨床状態の変換率
時間枠：15日目まで
8 日目と 15 日目の COVID-19 臨床状態の変換率は、NIAID 序数スコア 2、3、4 からスコア 5 以上に変更して報告した参加者の割合として定義されました。 次のように等級付けされた NIAID 序数スケール: 1 = 死亡。 2=IMV/ECMOで入院。 3=入院、NIV/高流量酸素装置使用。 4= 入院、酸素補給が必要。 5=入院、酸素補給なし、治療が必要。 6=入院、酸素補給なし、医療を必要としない。 7=入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要。 8=入院なし、活動制限なし。
15日目まで
退院までの時間
時間枠：29日目まで
退院時間は、ランダム化から退院までの時間として定義され、報告されました。 無作為化から退院までの時間 (日数) は、次のように計算されます: 退院までの時間 = 退院日 - 無作為化日。
29日目まで
MVの長さ
時間枠：29日目まで
MV には IMV と NIV が含まれます。 MV の期間 (日) は、MV の終了日 - MV の開始日 + 1 として計算され、報告されました。
29日目まで
プレッサーの持続時間
時間枠：29日目まで
昇圧剤の投与には、ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン、ドーパミン、およびフェニレフリンが含まれていました。 昇圧期間 (日) は次のように定義されました: 昇圧の終了日 - 昇圧の開始日 + 1 と報告されました。
29日目まで
ECMOの持続時間
時間枠：29日目まで
ECMO 治療の期間 (日) は、ECMO 治療の終了日 - ECMO 治療の開始日 + 1 として計算され、報告されました。
29日目まで
高流量酸素療法の期間
時間枠：29日目まで
酸素療法 (高流量鼻カニューレまたはマスクによる酸素吸入) の期間 (日) は、高流量酸素療法の終了日 - 高流量酸素療法の開始日 + 1 として計算され、報告されました。
29日目まで
入院期間
時間枠：最大90日
入院期間 (日数) は、退院日 - 入院日 + 1 として定義され、報告されました。 以下に示すデータには、研究に登録する前の入院期間が含まれており、合計期間は最大 90 日間です。
最大90日
絶対リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
血液サンプルを採取して、末梢血中の 1、4、8、および 15 日目の絶対リンパ球数のベースラインからの変化を示しました。 特定の時点 (1、4、8、15 日目) での絶対リンパ球数のベースラインからの変化を計算するために、特定の時点 (1、4、8 日目) でベースラインとベースライン後の値の両方を持っていた参加者のみおよび 15) が分析に含まれていました。
ベースラインから 15 日目まで
Dダイマー濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
血液サンプルを採取して、4、8、および 15 日目の末梢血中の D-ダイマー濃度のベースラインからの変化を示しました。 特定の時点 (4、8、15 日目) での D ダイマー濃度のベースラインからの変化を計算するために、特定の時点 (4、8、15 日目) でベースラインとベースライン後の値の両方を持っていた参加者のみが、分析に含まれています。
ベースラインから 15 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OncoImmune, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月24日

一次修了 (実際)

2020年10月20日

研究の完了 (実際)

2020年10月20日

試験登録日

最初に提出

2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7110-007
  • 20200674 (他の：WIRB)
  • CD24Fc-007-US (他の：OncoImmune)
  • MK-7110-007 (他の：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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