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CD24Fc (MK-7110) como imunomodulador não antiviral no tratamento de COVID-19 (MK-7110-007) (SAC-COVID)

11 de janeiro de 2023 atualizado por: OncoImmune, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multissítio, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do CD24Fc no tratamento com COVID-19

Este estudo avalia a eficácia e a segurança de CD24Fc (MK-7110) em participantes adultos hospitalizados diagnosticados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e recebendo suporte de oxigênio.

A hipótese primária do estudo é a melhora clínica no grupo experimental versus o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e infecção viral confirmada por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-coV-2)
  • COVID-19 grave ou crítico, ou Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) Pontuação ordinal de 8 pontos 2, 3 ou 4 (Escala 2: requer ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); Escala 3: não invasiva ventilação ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo; Escala 4: suporte de oxigênio suplementar; saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) /= 24 respirações/min). A intubação deve ocorrer dentro de 7 dias

Critério de exclusão:

  • Participantes grávidas, amamentando ou com resultado positivo no teste de gravidez antes da inscrição
  • Participantes previamente inscritos no estudo CD24Fc
  • A intubação para ventilação mecânica invasiva é superior a 7 dias
  • Insuficiência renal ou hepática aguda documentada
  • O investigador acredita que participar do estudo não é do melhor interesse do participante, ou o investigador considera inadequado para inscrição (como riscos imprevisíveis ou problemas de conformidade do sujeito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Efprezimod alfa
Os participantes recebem uma dose única de 480 mg de efprezimod alfa, diluídos em 100 ml com solução salina normal, infusão intravenosa (IV) em 60 minutos no Dia 1.
Medicamento: Efprezimod alfa
Efprezimod alfa é administrado no Dia 1.
Outros nomes:
  • CD24 humano
  • Proteína de Fusão IgG Fc Humana
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes recebem dose única de placebo como solução salina normal 100 ml, infusão IV em 60 minutos, no dia 1.
Medicamento: Placebo
O placebo é administrado no dia 1.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Melhorar o Estado Clínico da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)
Prazo: Até o dia 29
Tempo para melhora do estado clínico de COVID-19: definido como o tempo (dias) necessário desde o início do tratamento até a melhora do estado clínico grave - moderado/leve ou melhora do escore 2-4 para ≥5 mantida sem queda abaixo de 5 em 28 dias a partir randomização, período total de acompanhamento de 29 dias (Dia de randomização 1 + 28 dias de acompanhamento) por escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) graduada: 1=Morte; 2=Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva (VMI)/oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 3=Hospitalizado, em ventilação não invasiva (VNI)/dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 4=Hospitalizado, requer oxigênio suplementar; 5=Hospitalizado, sem oxigênio suplementar, requer cuidados médicos; 6=Hospitalizado, sem oxigênio suplementar, não necessita de atendimento médico; 7=Não hospitalizado, limitação das atividades e/ou requer oxigênio domiciliar; 8=Não hospitalizado, sem limitações nas atividades. O tempo mediano e os intervalos de confiança (ICs) de 95% foram relatados usando o método Brookmeyer-Crowley.
Até o dia 29
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 30 dias
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo. Por protocolo, apenas foram incluídos EAs com Critério de Terminologia Comum para EA (CTACAE) grau ≥3. O número de participantes que experimentaram um EA foi relatado.
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes que Morreram ou Tiveram Insuficiência Respiratória (FR)
Prazo: Até o dia 29
A FR foi definida como a necessidade de qualquer um dos seguintes: 1) ventilação mecânica (VM), 2) ECMO, 3) VNI ou 4) dispositivos de oxigênio de alto fluxo. A porcentagem de participantes que morreram ou tiveram insuficiência respiratória no dia 29 foi relatada.
Até o dia 29
Tempo para Progressão da Doença no Estado Clínico de COVID-19
Prazo: Até o dia 29
O tempo para a progressão da doença no estado clínico é definido como o tempo (dias) para a progressão do escore NIAID (3 ou 4) para (2 ou 1) ou de 2 para 1 em 28 dias a partir da randomização, período total de acompanhamento de 29 dias ( Randomização Dia 1 + 28 dias de acompanhamento). Escala ordinal do NIAID graduada como: 1=Morte; 2=Hospitalizado, em VMI/ECMO; 3=Hospitalizado, em VNI/dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 4= Hospitalizado, requer oxigênio suplementar; 5=Hospitalizado, sem oxigênio suplementar, requer cuidados médicos; 6=Hospitalizado, sem oxigênio suplementar, não necessita de atendimento médico; 7=Não hospitalizado, limitação de atividades e/ou requer oxigênio domiciliar; 8=Não hospitalizado, sem limitações nas atividades.
Até o dia 29
Número de participantes que faleceram por qualquer causa
Prazo: Até o dia 29
O número de participantes que morreram devido a qualquer causa foi avaliado por protocolo no dia 15 e no dia 29.
Até o dia 29
Taxa de recaída clínica
Prazo: Até o dia 29
A taxa de recaída clínica foi definida como a porcentagem de participantes que inicialmente atingiram a pontuação 5 na escala ordinal do NIAID por mais de um dia, mas subsequentemente se tornaram dependentes do suporte de oxigênio por mais de 1 dia em 28 dias a partir da randomização após a recuperação inicial com acompanhamento total -período de 29 dias (Dia 1 de randomização mais 28 dias de acompanhamento). Escala ordinal do NIAID graduada como: 1=Morte; 2=Hospitalizado, em VMI/ECMO; 3=Hospitalizado, em VNI/dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 4= Hospitalizado, requer oxigênio suplementar; 5=Hospitalizado, sem oxigênio suplementar, requer cuidados médicos; 6=Hospitalizado, sem oxigênio suplementar, não necessita de atendimento médico; 7=Não internado, limitação das atividades e/ou requer oxigênio domiciliar; 8=Não hospitalizado, sem limitações nas atividades. O método de Clopper-Pearson foi usado para relatar o IC de 95%.
Até o dia 29
Taxa de conversão do estado clínico de COVID-19
Prazo: Até o dia 15
A taxa de conversão do estado clínico de COVID-19 nos dias 8 e 15 foi definida como a porcentagem de participantes que mudaram da pontuação ordinal NIAID 2, 3, 4 para pontuação 5 ou superior e relataram. Escala ordinal do NIAID graduada como: 1=Morte; 2=Hospitalizado, em VMI/ECMO; 3=Hospitalizado, em VNI/dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 4= Hospitalizado, requer oxigênio suplementar; 5=Hospitalizado, sem oxigênio suplementar, requer cuidados médicos; 6=Hospitalizado, sem oxigênio suplementar, não necessita de atendimento médico; 7=Não internado, limitação das atividades e/ou requer oxigênio domiciliar; 8=Não hospitalizado, sem limitações nas atividades.
Até o dia 15
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Até o dia 29
O tempo de alta hospitalar foi definido como o tempo desde a randomização até a alta hospitalar e relatado. O tempo até a alta hospitalar (dias) a partir da randomização é calculado como: Tempo até a alta hospitalar = Data da alta hospitalar - Data da randomização.
Até o dia 29
Duração da VM
Prazo: Até o dia 29
VM incluiu VMI e VNI. A duração da VM (dias) foi calculada como: Data final da VM - Data inicial da VM + 1 e relatada.
Até o dia 29
Duração dos Pressores
Prazo: Até o dia 29
A administração de pressores incluiu norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina e fenilefrina. A duração do pressor (dias) foi definida como: Data final do Pressor - Data de início do Pressor + 1 e relatada.
Até o dia 29
Duração da ECMO
Prazo: Até o dia 29
A duração do tratamento com ECMO (dias) foi calculada como: Data final do tratamento com ECMO - Data de início do tratamento com ECMO + 1 e relatada.
Até o dia 29
Duração da Oxigenoterapia de Alto Fluxo
Prazo: Até o dia 29
A duração da oxigenoterapia (inalação de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo ou máscara) (dias) foi calculada como: Data final da oxigenoterapia de alto fluxo - Data de início da oxigenoterapia de alto fluxo + 1 e relatada.
Até o dia 29
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 90 dias
O tempo de internação (dias) foi definido como data de alta - data de admissão + 1 e relatado. Os dados apresentados a seguir incluem o tempo de internação antes da inclusão no estudo com duração total de até 90 dias.
Até 90 dias
Mudança da linha de base na contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Linha de base e até o dia 15
Amostras de sangue foram coletadas para apresentar a alteração da linha de base na contagem absoluta de linfócitos nos dias 1, 4, 8 e 15 no sangue periférico. Para calcular a alteração da linha de base na contagem absoluta de linfócitos em pontos de tempo específicos (dias 1, 4, 8 e 15), apenas os participantes que tiveram ambos, uma linha de base e um valor pós-linha de base no ponto de tempo específico (dias 1, 4, 8 e 15) foram incluídos na análise.
Linha de base e até o dia 15
Alteração da linha de base na concentração de D-dímero
Prazo: Linha de base e até o dia 15
Amostras de sangue foram coletadas para apresentar a alteração da linha de base na concentração de D-dímero nos dias 4, 8 e 15 no sangue periférico. Para calcular a alteração da linha de base na concentração de D-dímero em pontos de tempo específicos (dias 4, 8 e 15), apenas os participantes que tiveram ambos, uma linha de base e um valor pós-linha de base no ponto de tempo específico (dias 4, 8 e 15) foram incluídos na análise.
Linha de base e até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OncoImmune, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7110-007
  • 20200674 (OUTRO: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (OUTRO: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (OUTRO: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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