Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD24Fc (MK-7110) som en icke-antiviral immunmodulator vid COVID-19-behandling (MK-7110-007) (SAC-COVID)

11 januari 2023 uppdaterad av: OncoImmune, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multi-site, fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CD24Fc vid behandling av covid-19

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av CD24Fc (MK-7110) hos inlagda vuxna deltagare som diagnostiserats med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) och som får syrgasstöd.

Studiens primära hypotes är klinisk förbättring i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) och bekräftad allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-coV-2) virusinfektion
  • Allvarlig eller kritisk covid-19, eller National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-poängs ordinalpoäng 2, 3 eller 4 (skala 2: kräver invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); Skala 3: icke-invasiv ventilations- eller högflödessyreanordningar, Skala 4: extra syrgasstöd, en perifer kapillär syremättnad (SpO2) /= 24 andetag/min. Intubation bör ske inom 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är gravida, ammar eller har ett positivt graviditetstestresultat före registreringen
  • Deltagare som tidigare var inskrivna i CD24Fc-studien
  • Intubation för invasiv mekanisk ventilation är över 7 dagar
  • Dokumenterad akut njur- eller leversvikt
  • Utredaren anser att deltagande i rättegången inte ligger i deltagarens bästa, eller så anser utredaren att det är olämpligt för registrering (som oförutsägbara risker eller frågor om efterlevnad av ämnet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Efprezimod alfa
Deltagarna får en engångsdos på 480 mg efprezimod alfa, utspädd till 100 ml med normal saltlösning, intravenös (IV) infusion inom 60 minuter på dag 1.
Läkemedel: Efprezimod alfa
Efprezimod alfa ges på dag 1.
Andra namn:
  • Human CD24
  • Humant IgG Fc-fusionsprotein
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna får engångsdos placebo som normal koksaltlösning 100 ml, IV-infusion på 60 minuter, dag 1.
Läkemedel: Placebo
Placebo ges på dag 1.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för förbättring av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) klinisk status
Tidsram: Fram till dag 29
Tid till förbättring av covid-19 klinisk status: definieras som tid (dagar) som krävs från behandlingsstart till förbättring av klinisk status allvarlig - måttlig/lindrig eller förbättring från poäng 2-4 till ≥5 ihållande utan att falla under 5 inom 28 dagar från randomisering, total uppföljningsperiod 29 dagar (Randomiseringsdag 1 + 28 dagars uppföljning) per National Institute of Allergy & Infectious Diseases (NIAID) ordinalskala graderad: 1=Död; 2=Inlagt på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV)/extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3=Inlagt på sjukhus, på icke-invasiv ventilation (NIV)/högflödessyreanordningar; 4=Inlagt på sjukhus, kräver extra syre; 5=Inlagt på sjukhus, inget extra syre, kräver medicinsk vård; 6=Inlagt på sjukhus, inget extra syre, kräver ingen medicinsk vård; 7=Inte på sjukhus, begränsning av aktiviteter &/eller kräver syrgas i hemmet; 8=Inte på sjukhus, inga begränsningar på aktiviteter. Mediantid och 95 % konfidensintervall (CI) rapporterades med Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fram till dag 29
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien. Per protokoll inkluderades endast AE med Common Terminology Criteria för AE (CTACAE) grad ≥3. Antalet deltagare som upplevde en AE rapporterades.
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som dog eller hade andningssvikt (RF)
Tidsram: Fram till dag 29
RF definierades som behovet av något av följande: 1) mekanisk ventilation (MV), 2) ECMO, 3) NIV eller 4) högflödessyreanordningar. Procentandel av deltagare som dog eller hade andningssvikt senast dag 29 rapporterades.
Fram till dag 29
Dags att sjukdomsprogression i klinisk status för covid-19
Tidsram: Fram till dag 29
Tid till sjukdomsprogression i klinisk status definieras som tiden (dagar) för progression från NIAID-poäng (3 eller 4) till (2 eller 1) eller från 2 till 1 inom 28 dagar från randomisering, total uppföljningsperiod 29 dagar ( Randomisering Dag 1 + 28 dagars uppföljning). NIAID ordningsskala graderad som: 1=Död; 2=Inlagt på sjukhus, på IMV/ECMO; 3=Inlagt på sjukhus, på NIV/högflödessyreapparater; 4= Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5=Inlagt på sjukhus, inget extra syre, kräver medicinsk vård; 6=Inlagt på sjukhus, inget extra syre, kräver ingen medicinsk vård; 7=Inte på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller kräver syrgas i hemmet; 8=Inte på sjukhus, inga begränsningar på aktiviteter.
Fram till dag 29
Antal deltagare som dog på grund av någon orsak
Tidsram: Fram till dag 29
Antalet deltagare som dog av någon orsak utvärderades enligt protokoll på dag 15 och dag 29.
Fram till dag 29
Frekvens av kliniska återfall
Tidsram: Fram till dag 29
Frekvensen av kliniskt återfall definierades som andelen deltagare som initialt hade uppnått poäng 5 på NIAID-ordinalskalan i mer än en dag men som därefter blev beroende av syrgasstöd i mer än 1 dag inom 28 dagar från randomisering efter initial återhämtning med en total uppföljning -uppperiod på 29 dagar (Dag 1 av randomisering plus 28 dagars uppföljning). NIAID ordningsskala graderad som: 1=Död; 2=Inlagt på sjukhus, på IMV/ECMO; 3=Inlagt på sjukhus, på NIV/högflödessyreapparater; 4= Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5=Inlagt på sjukhus, inget extra syre, kräver medicinsk vård; 6=Inlagt på sjukhus, inget extra syre, kräver ingen medicinsk vård; 7=Inte sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller kräver syrgas i hemmet; 8=Inte på sjukhus, inga begränsningar på aktiviteter. Clopper-Pearson-metoden användes för att rapportera 95% CI.
Fram till dag 29
Omvandlingsfrekvens för covid-19 klinisk status
Tidsram: Fram till dag 15
Omvandlingsfrekvensen för covid-19 klinisk status dag 8 och 15 definierades som andelen deltagare som ändrade från NIAID-ordinalpoäng 2, 3, 4 till poäng 5 eller högre och rapporterades. NIAID ordningsskala graderad som: 1=Död; 2=Inlagt på sjukhus, på IMV/ECMO; 3=Inlagt på sjukhus, på NIV/högflödessyreapparater; 4= Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5=Inlagt på sjukhus, inget extra syre, kräver medicinsk vård; 6=Inlagt på sjukhus, inget extra syre, kräver ingen medicinsk vård; 7=Inte sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller kräver syrgas i hemmet; 8=Inte på sjukhus, inga begränsningar på aktiviteter.
Fram till dag 15
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Fram till dag 29
Sjukhusutskrivningstiden definierades som tiden från randomisering till utskrivning från sjukhuset och rapporterades. Tid till sjukhusutskrivning (dagar) från randomisering beräknas som: Tid till sjukhusutskrivning = Utskrivningsdatum - Datum för randomisering.
Fram till dag 29
Varaktighet av MV
Tidsram: Fram till dag 29
MV inkluderade IMV och NIV. Varaktigheten för MV (dagar) beräknades som: Slutdatum för MV - Startdatum för MV + 1 och rapporterades.
Fram till dag 29
Pressors varaktighet
Tidsram: Fram till dag 29
Pressoradministration inkluderade noradrenalin, adrenalin, vasopressin, dopamin och fenylefrin. Pressorns varaktighet (dagar) definierades som: Slutdatum för Pressor - Startdatum för Pressor + 1 och rapporterad.
Fram till dag 29
Varaktighet för ECMO
Tidsram: Fram till dag 29
ECMO-behandlingens varaktighet (dagar) beräknades som: Slutdatum för ECMO-behandling - Startdatum för ECMO-behandling + 1 och rapporterades.
Fram till dag 29
Varaktighet av högflödessyreterapi
Tidsram: Fram till dag 29
Syrgasbehandlingens varaktighet (syreinandning med högflödes näskanyl eller mask) (dagar) beräknades som: Slutdatum för högflödessyrebehandling - Startdatum för högflödessyrebehandling + 1 och rapporterades.
Fram till dag 29
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 90 dagar
Längd på sjukhusvistelse (dagar) definierades som utskrivningsdatum - inläggningsdatum + 1 och rapporterades. Data som presenteras nedan inkluderar sjukhusvårdstid före inskrivning i studien med en total varaktighet på upp till 90 dagar.
Upp till 90 dagar
Ändring från baslinjen i absolut antal lymfocyter
Tidsram: Baslinje och fram till dag 15
Blodprover togs för att visa förändringen från baslinjen i det absoluta antalet lymfocyter dag 1, 4, 8 och 15 i perifert blod. För att beräkna förändringen från baslinjen i absolut lymfocytantal vid specifika tidpunkter (dagarna 1, 4, 8 och 15), endast de deltagare som hade både ett baslinjevärde och ett postbaslinjevärde vid den specifika tidpunkten (dagarna 1, 4, 8) och 15) ingick i analysen.
Baslinje och fram till dag 15
Ändra från baslinjen i D-Dimer-koncentration
Tidsram: Baslinje och fram till dag 15
Blodprover togs för att visa förändringen från baslinjen i D-dimerkoncentrationen dag 4, 8 och 15 i perifert blod. För att beräkna förändring från baslinjen i D-dimerkoncentrationen vid specifika tidpunkter (dagarna 4, 8 och 15) var endast de deltagare som hade både en baslinje och ett postbaslinjevärde vid den specifika tidpunkten (dagarna 4, 8 och 15) som ingår i analysen.
Baslinje och fram till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OncoImmune, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7110-007
  • 20200674 (ÖVRIG: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (ÖVRIG: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (ÖVRIG: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera