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CD24Fc (MK-7110) come immunomodulatore non antivirale nel trattamento COVID-19 (MK-7110-007) (SAC-COVID)

11 gennaio 2023 aggiornato da: OncoImmune, Inc.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multisito per valutare la sicurezza e l'efficacia del CD24Fc nel trattamento del COVID-19

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di CD24Fc (MK-7110) nei partecipanti adulti ospedalizzati a cui è stata diagnosticata la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e che ricevono supporto di ossigeno.

L'ipotesi principale dello studio è il miglioramento clinico nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e infezione virale confermata da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-coV-2)
  • COVID-19 grave o critico, o National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Punteggio ordinale a 8 punti 2, 3 o 4 (Scala 2: richiede ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); Scala 3: non invasiva ventilazione o dispositivi di ossigeno ad alto flusso; Scala 4: supporto di ossigeno supplementare; una saturazione capillare periferica di ossigeno (SpO2) /= 24 respiri/min). L'intubazione dovrebbe avvenire entro 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in gravidanza, allattamento o risultati positivi al test di gravidanza prima dell'arruolamento
  • Partecipanti precedentemente arruolati nello studio CD24Fc
  • L'intubazione per la ventilazione meccanica invasiva dura più di 7 giorni
  • Insufficienza renale o epatica acuta documentata
  • Lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio non sia nel migliore interesse del partecipante, o lo sperimentatore considera inadatto all'arruolamento (come rischi imprevedibili o problemi di conformità del soggetto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Efprezimod alfa
I partecipanti ricevono una singola dose di 480 mg di efprezimod alfa, diluiti a 100 ml con normale soluzione fisiologica, infusione endovenosa (IV) in 60 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Efprezimod alfa
Efprezimod alfa viene somministrato il giorno 1.
Altri nomi:
  • Umano CD24
  • Proteina di fusione umana IgG Fc
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ricevono una singola dose di placebo come normale soluzione salina 100 ml, infusione endovenosa in 60 minuti, il giorno 1.
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato il giorno 1.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di migliorare lo stato clinico della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Tempo al miglioramento dello stato clinico COVID-19: definito come il tempo (giorni) richiesto dall'inizio del trattamento al miglioramento dello stato clinico grave - moderato/lieve o miglioramento dal punteggio 2-4 a ≥5 sostenuto senza scendere al di sotto di 5 entro 28 giorni dal randomizzazione, periodo di follow-up totale 29 giorni (giorno di randomizzazione 1 + 28 giorni di follow-up) secondo la scala ordinale del National Institute of Allergy & Infectious Diseases (NIAID): 1=Morte; 2=Ricoverati, in ventilazione meccanica invasiva (IMV)/ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3=Ricoverato in ospedale, con dispositivi di ventilazione non invasiva (NIV)/ossigeno ad alto flusso; 4=Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare; 5=Ricoverato in ospedale, senza ossigeno supplementare, necessita di cure mediche; 6=Ricoverato in ospedale, senza ossigeno supplementare, non necessita di cure mediche; 7=Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8=Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività. Il tempo mediano e gli intervalli di confidenza al 95% (CI) sono stati riportati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino al giorno 29
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio. Per protocollo, sono stati inclusi solo eventi avversi con criteri di terminologia comune per AE (CTACAE) di grado ≥3. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti o con insufficienza respiratoria (RF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
La RF è stata definita come la necessità di uno qualsiasi dei seguenti: 1) ventilazione meccanica (MV), 2) ECMO, 3) NIV o 4) dispositivi ad alto flusso di ossigeno. È stata segnalata la percentuale di partecipanti deceduti o con insufficienza respiratoria entro il giorno 29.
Fino al giorno 29
Tempo alla progressione della malattia nello stato clinico di COVID-19
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Il tempo alla progressione della malattia nello stato clinico è definito come il tempo (giorni) per la progressione dal punteggio NIAID (3 o 4) a (2 o 1) o da 2 a 1 entro 28 giorni dalla randomizzazione, periodo totale di follow-up 29 giorni ( Randomizzazione Giorno 1 + 28 giorni di follow-up). Scala ordinale NIAID classificata come: 1=Morte; 2=Ricoverato, in IMV/ECMO; 3=Ricoverato in ospedale, con dispositivi NIV/ossigeno ad alto flusso; 4= Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare; 5=Ricoverato in ospedale, senza ossigeno supplementare, necessita di cure mediche; 6=Ricoverato in ospedale, senza ossigeno supplementare, non necessita di cure mediche; 7=Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8=Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Fino al giorno 29
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa è stato valutato per protocollo il giorno 15 e il giorno 29.
Fino al giorno 29
Tasso di recidiva clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Il tasso di recidiva clinica è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano inizialmente raggiunto il punteggio 5 sulla scala ordinale NIAID per più di un giorno, ma successivamente sono diventati dipendenti dal supporto di ossigeno per più di 1 giorno entro 28 giorni dalla randomizzazione dopo il recupero iniziale con un follow totale -up di 29 giorni (giorno 1 di randomizzazione più 28 giorni di follow-up). Scala ordinale NIAID classificata come: 1=Morte; 2=Ricoverato, in IMV/ECMO; 3=Ricoverato in ospedale, con dispositivi NIV/ossigeno ad alto flusso; 4= Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare; 5=Ricoverato in ospedale, senza ossigeno supplementare, necessita di cure mediche; 6=Ricoverato in ospedale, senza ossigeno supplementare, non necessita di cure mediche; 7=Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8=Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività. Il metodo Clopper-Pearson è stato utilizzato per riportare l'IC al 95%.
Fino al giorno 29
Tasso di conversione dello stato clinico COVID-19
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Il tasso di conversione dello stato clinico COVID-19 nei giorni 8 e 15 è stato definito come la percentuale di partecipanti che sono passati dal punteggio ordinale NIAID 2, 3, 4 al punteggio 5 o superiore e hanno riportato. Scala ordinale NIAID classificata come: 1=Morte; 2=Ricoverato, in IMV/ECMO; 3=Ricoverato in ospedale, con dispositivi NIV/ossigeno ad alto flusso; 4= Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare; 5=Ricoverato in ospedale, senza ossigeno supplementare, necessita di cure mediche; 6=Ricoverato in ospedale, senza ossigeno supplementare, non necessita di cure mediche; 7=Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8=Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Fino al giorno 15
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Il tempo di dimissione dall'ospedale è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale e riportato. Il tempo alla dimissione dall'ospedale (giorni) dalla randomizzazione è calcolato come segue: Tempo alla dimissione dall'ospedale = Data della dimissione dall'ospedale - Data della randomizzazione.
Fino al giorno 29
Durata di MV
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
MV includeva IMV e NIV. La durata di MV (giorni) è stata calcolata come: Data fine di MV - Data di inizio di MV + 1 e riportata.
Fino al giorno 29
Durata dei pressori
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
La somministrazione di pressori comprendeva noradrenalina, epinefrina, vasopressina, dopamina e fenilefrina. La durata di pressor (giorni) è stata definita come: Data di fine di Pressor - Data di inizio di Pressor + 1 e riportata.
Fino al giorno 29
Durata dell'ECMO
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
La durata del trattamento ECMO (giorni) è stata calcolata come: Data di fine del trattamento ECMO - Data di inizio del trattamento ECMO + 1 e riportata.
Fino al giorno 29
Durata dell'ossigenoterapia ad alto flusso
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
La durata dell'ossigenoterapia (inalazione di ossigeno mediante cannula o maschera nasale ad alto flusso) (giorni) è stata calcolata come: Data di fine dell'ossigenoterapia ad alto flusso - Data di inizio dell'ossigenoterapia ad alto flusso + 1 e riportata.
Fino al giorno 29
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La durata della degenza ospedaliera (giorni) è stata definita come data di dimissione - data di ricovero + 1 e riportata. I dati presentati di seguito includono il tempo di ospedalizzazione prima dell'arruolamento nello studio con una durata totale fino a 90 giorni.
Fino a 90 giorni
Variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per presentare la variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti nei giorni 1, 4, 8 e 15 nel sangue periferico. Per calcolare la variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti in punti temporali specifici (giorni 1, 4, 8 e 15), solo i partecipanti che avevano entrambi, un valore basale e un valore post basale al momento specifico (giorni 1, 4, 8 e 15) sono stati inclusi nell'analisi.
Basale e fino al giorno 15
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di D-dimero
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per presentare la variazione rispetto al basale della concentrazione di D-dimero nei giorni 4, 8 e 15 nel sangue periferico. Per calcolare la variazione rispetto al basale della concentrazione di D-dimero in punti temporali specifici (giorni 4, 8 e 15), solo i partecipanti che avevano entrambi, un valore basale e un valore post basale al momento specifico (giorni 4, 8 e 15) sono stati inclusi nell'analisi.
Basale e fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoImmune, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7110-007
  • 20200674 (ALTRO: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (ALTRO: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (ALTRO: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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