Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD24Fc (MK-7110) som en ikke-antiviral immunmodulator i COVID-19-behandling (MK-7110-007) (SAC-COVID)

11. januar 2023 opdateret af: OncoImmune, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multi-site, fase III-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD24Fc i COVID-19-behandling

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CD24Fc (MK-7110) hos indlagte voksne deltagere, som er diagnosticeret med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og modtager iltstøtte.

Studiets primære hypotese er klinisk forbedring i forsøgsgruppen versus kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og bekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-coV-2) virusinfektion
  • Alvorlig eller kritisk COVID-19 eller National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinalscore 2, 3 eller 4 (Skala 2: kræver invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); Skala 3: ikke-invasiv ventilations- eller højflow-iltanordninger Skala 4: supplerende iltstøtte en perifer kapillær iltmætning (SpO2) /= 24 vejrtrækninger/min. Intubation bør ske inden for 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er gravide, ammer eller har et positivt graviditetstestresultat før tilmelding
  • Deltagere tidligere tilmeldt CD24Fc undersøgelsen
  • Intubation til invasiv mekanisk ventilation er over 7 dage
  • Dokumenteret akut nyre- eller leversvigt
  • Investigator mener, at deltagelse i forsøget ikke er i deltagerens bedste interesse, eller investigator anser for uegnet til tilmelding (såsom uforudsigelige risici eller emnets compliance-problemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Efprezimod alfa
Deltagerne får en enkeltdosis på 480 mg efprezimod alfa, fortyndet til 100 ml med normal saltvand, intravenøs (IV) infusion på 60 minutter på dag 1.
Medicin: Efprezimod alfa
Efprezimod alfa gives på dag 1.
Andre navne:
  • Human CD24
  • Humant IgG Fc fusionsprotein
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtager en enkelt dosis placebo som normal saltvandsopløsning 100 ml, IV-infusion på 60 minutter på dag 1.
Medicin: Placebo
Placebo gives på dag 1.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) klinisk status
Tidsramme: Op til dag 29
Tid til bedring i COVID-19 klinisk status: defineret som tid (dage) påkrævet fra behandlingsstart til forbedring af klinisk status alvorlig - moderat/mild eller forbedring fra score 2-4 til ≥5 vedvarende uden fald under 5 inden for 28 dage fra randomisering, samlet opfølgningsperiode 29 dage (Randomiseringsdag 1 + 28 dages opfølgning) pr. National Institute of Allergy & Infectious Diseases (NIAID) ordinalskala bedømt: 1=Død; 2=Hospitaliseret, på invasiv mekanisk ventilation (IMV)/ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3=Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation (NIV)/high flow oxygen-apparater; 4=Hospitaliseret, kræver supplerende ilt; 5=Indlagt på hospital, ingen supplerende ilt, kræver lægehjælp; 6=Indlagt på hospital, ingen supplerende ilt, kræver ikke lægehjælp; 7=Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter &/eller kræver ilt i hjemmet; 8=Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Mediantid og 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev rapporteret ved brug af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Op til dag 29
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 30 dage
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet. Pr. protokol blev kun AE'er med Common Terminology Criteria for AE (CTACAE) grad ≥3 inkluderet. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde eller havde respirationssvigt (RF)
Tidsramme: Op til dag 29
RF blev defineret som behovet for et af følgende: 1) mekanisk ventilation (MV), 2) ECMO, 3) NIV eller 4) højflow iltapparater. Procentdel af deltagere, der døde eller havde respirationssvigt på dag 29, blev rapporteret.
Op til dag 29
Tid til sygdomsprogression i klinisk status af COVID-19
Tidsramme: Op til dag 29
Tid til sygdomsprogression i klinisk status er defineret som tiden (dage) for progression fra NIAID-score (3 eller 4) til (2 eller 1) eller fra 2 til 1 inden for 28 dage fra randomisering, samlet opfølgningsperiode 29 dage ( Randomisering Dag 1 + 28 dages opfølgning). NIAID ordinalskala bedømt som: 1=Død; 2=Hospitaliseret, på IMV/ECMO; 3=Hospitaliseret, på NIV/high flow oxygen-apparater; 4= Indlagt, kræver supplerende ilt; 5=Indlagt på hospital, ingen supplerende ilt, kræver lægehjælp; 6=Indlagt på hospital, ingen supplerende ilt, kræver ikke lægehjælp; 7=Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller kræver ilt i hjemmet; 8=Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Op til dag 29
Antal deltagere, der døde på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til dag 29
Antallet af deltagere, der døde på grund af en hvilken som helst årsag, blev vurderet pr. protokol på dag 15 og dag 29.
Op til dag 29
Hyppighed af klinisk tilbagefald
Tidsramme: Op til dag 29
Hyppigheden af ​​klinisk tilbagefald blev defineret som den procentdel af deltagere, der oprindeligt havde opnået score 5 på NIAID-ordinalskalaen i mere end én dag, men som efterfølgende blev afhængige af iltstøtte i mere end 1 dag inden for 28 dage fra randomisering efter indledende restitution med en total opfølgning -up periode på 29 dage (Dag 1 af randomisering plus 28 dages opfølgning). NIAID ordinalskala bedømt som: 1=Død; 2=Hospitaliseret, på IMV/ECMO; 3=Hospitaliseret, på NIV/high flow oxygen-apparater; 4= Indlagt, kræver supplerende ilt; 5=Indlagt på hospital, ingen supplerende ilt, kræver lægehjælp; 6=Indlagt på hospital, ingen supplerende ilt, kræver ikke lægehjælp; 7=Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller kræver ilt i hjemmet; 8=Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Clopper-Pearson-metoden blev brugt til at rapportere 95 % CI.
Op til dag 29
Konverteringsrate for COVID-19 klinisk status
Tidsramme: Op til dag 15
Konverteringsraten for COVID-19 klinisk status på dag 8 og 15 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ændrede sig fra NIAID-ordinalscore 2, 3, 4 til score 5 eller højere og rapporterede. NIAID ordinalskala bedømt som: 1=Død; 2=Hospitaliseret, på IMV/ECMO; 3=Hospitaliseret, på NIV/high flow oxygen-apparater; 4= Indlagt, kræver supplerende ilt; 5=Indlagt på hospital, ingen supplerende ilt, kræver lægehjælp; 6=Indlagt på hospital, ingen supplerende ilt, kræver ikke lægehjælp; 7=Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller kræver ilt i hjemmet; 8=Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Op til dag 15
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Op til dag 29
Hospitalets udskrivningstid blev defineret som tiden fra randomisering til udskrivelse fra hospitalet og indberettet. Tid til sygehusudskrivning (dage) fra randomisering beregnes som: Tid til hospitalsudskrivning = Udskrivelsesdato - Dato for randomisering.
Op til dag 29
Varighed af MV
Tidsramme: Op til dag 29
MV inkluderede IMV og NIV. Varigheden af ​​MV (dage) blev beregnet som: Slutdato for MV - Startdato for MV + 1 og rapporteret.
Op til dag 29
Pressors varighed
Tidsramme: Op til dag 29
Pressoradministration omfattede noradrenalin, epinephrin, vasopressin, dopamin og phenylephrin. Pressorens varighed (dage) blev defineret som: Slutdato for tryk - Startdato for tryk + 1 og rapporteret.
Op til dag 29
Varighed af ECMO
Tidsramme: Op til dag 29
Varighed af ECMO-behandling (dage) blev beregnet som: Slutdato for ECMO-behandling - Startdato for ECMO-behandling + 1 og rapporteret.
Op til dag 29
Varighed af High Flow Oxygen Therapy
Tidsramme: Op til dag 29
Varighed af iltbehandling (iltinhalation med højflow-næsekanyle eller maske) (dage) blev beregnet som: Slutdato for højflow-iltbehandling - Startdato for højflow-iltbehandling + 1 og rapporteret.
Op til dag 29
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage
Længde af hospitalsophold (dage) blev defineret som udskrivelsesdato - indlæggelsesdato + 1 og indberettet. Data præsenteret nedenfor inkluderer indlæggelsestid før tilmelding til undersøgelsen med en samlet varighed på op til 90 dage.
Op til 90 dage
Ændring fra baseline i absolut lymfocyttal
Tidsramme: Baseline og op til dag 15
Blodprøver blev indsamlet for at præsentere ændringen fra baseline i det absolutte lymfocyttal på dag 1, 4, 8 og 15 i perifert blod. For at beregne ændringen fra baseline i det absolutte lymfocyttal på specifikke tidspunkter (dage 1, 4, 8 og 15), er det kun de deltagere, der havde både en baseline- og en post-baseline-værdi på det specifikke tidspunkt (dage 1, 4, 8) og 15) blev inkluderet i analysen.
Baseline og op til dag 15
Ændring fra baseline i D-Dimer-koncentration
Tidsramme: Baseline og op til dag 15
Blodprøver blev indsamlet for at præsentere ændringen fra baseline i D-dimer-koncentrationen på dag 4, 8 og 15 i perifert blod. For at beregne ændring fra baseline i D-dimer-koncentration på specifikke tidspunkter (dage 4, 8 og 15), var kun de deltagere, der havde både en baseline og en post-baseline-værdi på det specifikke tidspunkt (dage 4, 8 og 15) indgår i analysen.
Baseline og op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoImmune, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7110-007
  • 20200674 (ANDET: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (ANDET: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (ANDET: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner