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CD24Fc (MK-7110) 作为 COVID-19 治疗中的非抗病毒免疫调节剂 (MK-7110-007) (SAC-COVID)

2023年1月11日 更新者：OncoImmune, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期研究，以评估 CD24Fc 在 COVID-19 治疗中的安全性和有效性

本研究评估了 CD24Fc (MK-7110) 在被诊断患有 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 并接受氧气支持的住院成人参与者中的疗效和安全性。

该研究的主要假设是实验组与对照组相比的临床改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断出患有 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 并确认严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-coV-2) 病毒感染
  • 重症或危重 COVID-19，或美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 8 分序数评分 2、3 或 4（等级 2：需要有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）；等级 3：无创通气或高流量氧气设备；等级 4：补充氧气支持；外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) /= 24 次呼吸/分钟）。 插管应在7天内

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或入组前妊娠试验结果呈阳性的参与者
  • 之前参加过 CD24Fc 研究的参与者
  • 有创机械通气插管超过7天
  • 记录在案的急性肾功能衰竭或肝功能衰竭
  • 研究者认为参加试验不符合受试者的最大利益，或研究者认为不适合入组（如不可预测的风险或受试者依从性问题）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依匹莫特阿尔法
参与者在第 1 天的 60 分钟内接受单剂量 480 mg efprezimod alfa，用生理盐水稀释至 100 ml，静脉内 (IV) 输注。
药品：依匹莫特阿尔法
第 1 天给予 Efprezimod alfa。
其他名称：
  • 人类CD24
  • 人 IgG Fc 融合蛋白
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者在第 1 天接受单剂量安慰剂作为 100 毫升生理盐水，在 60 分钟内静脉输注。
药品：安慰剂
第 1 天给予安慰剂。
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 临床状态的改善时间
大体时间：截至第 29 天
COVID-19 临床状态改善的时间：定义为从治疗开始到临床状态严重-中度/轻度改善所需的时间（天）或从评分 2-4 改善至≥5 且在治疗后 28 天内持续不低于 5随机化，总随访期 29 天（随机化第 1 天 + 随访 28 天），根据美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 的顺序量表分级：1 = 死亡； 2=住院，接受有创机械通气（IMV）/体外膜肺氧合（ECMO）； 3=住院，使用无创通气 (NIV)/高流量氧气设备； 4=住院，需要补充氧气； 5=住院，不能吸氧，需要医疗； 6=住院，不吸氧，不需要医疗； 7=没有住院，活动受限和/或需要家庭吸氧； 8=没有住院，活动没有限制。 使用 Brookmeyer-Crowley 方法报告中位时间和 95% 置信区间 (CI)。
截至第 29 天
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多 30 天
AE 被定义为任何不利和意外的体征，包括与使用药物治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论它是否被认为与药物治疗或程序有关，发生在治疗过程中研究。 根据方案，仅包括 AE (CTACAE) 级别≥3 的通用术语标准的 AE。 报告了经历过 AE 的参与者人数。
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡或呼吸衰竭 (RF) 参与者的百分比
大体时间：截至第 29 天
RF 被定义为需要以下任何一项：1) 机械通气 (MV)，2) ECMO，3) NIV，或 4) 高流量氧气设备。 报告了到第 29 天死亡或出现呼吸衰竭的参与者百分比。
截至第 29 天
COVID-19 临床状态的疾病进展时间
大体时间：截至第 29 天
临床状态疾病进展时间定义为从 NIAID 评分（3 或 4）进展到（2 或 1）或在随机化后 28 天内从 2 进展到 1 的时间（天），总随访期 29 天（随机化第 1 天 + 28 天跟进）。 NIAID 顺序量表分级为：1=死亡； 2=住院，接受 IMV/ECMO； 3=住院，使用 NIV/高流量氧气设备； 4=住院，需要补充氧气； 5=住院，不能吸氧，需要医疗； 6=住院，没有吸氧，不需要医疗； 7=未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8=没有住院，活动没有限制。
截至第 29 天
因任何原因死亡的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
在第 15 天和第 29 天，根据方案评估因任何原因死亡的参与者人数。
截至第 29 天
临床复发率
大体时间：截至第 29 天
临床复发率定义为最初在 NIAID 序数量表上达到 5 分超过一天但随后在初始恢复后随机化后 28 天内依赖氧气支持超过 1 天的参与者百分比- 29 天的随访期（随机化的第 1 天加上 28 天的随访）。 NIAID 顺序量表分级为：1=死亡； 2=住院，接受 IMV/ECMO； 3=住院，使用 NIV/高流量氧气设备； 4=住院，需要补充氧气； 5=住院，不能吸氧，需要医疗； 6=住院，没有吸氧，不需要医疗； 7=没有住院，活动受限和/或需要家庭吸氧； 8=没有住院，活动没有限制。 Clopper-Pearson 方法用于报告 95% CI。
截至第 29 天
COVID-19临床状态的转换率
大体时间：直到第 15 天
第 8 天和第 15 天的 COVID-19 临床状态转换率定义为参与者从 NIAID 序数评分 2、3、4 变为 5 或更高评分并报告的百分比。 NIAID 顺序量表分级为：1=死亡； 2=住院，接受 IMV/ECMO； 3=住院，使用 NIV/高流量氧气设备； 4=住院，需要补充氧气； 5=住院，不能吸氧，需要医疗； 6=住院，没有吸氧，不需要医疗； 7=没有住院，活动受限和/或需要家庭吸氧； 8=没有住院，活动没有限制。
直到第 15 天
出院时间
大体时间：截至第 29 天
出院时间定义为从随机分组到出院并报告的时间。 从随机化到出院的时间（天）计算如下：到出院的时间 = 出院日期 - 随机化日期。
截至第 29 天
MV的持续时间
大体时间：截至第 29 天
MV 包括 IMV 和 NIV。 MV 的持续时间（天）计算如下：MV 的结束日期 - MV 的开始日期 + 1 并报告。
截至第 29 天
加压持续时间
大体时间：截至第 29 天
加压给药包括去甲肾上腺素、肾上腺素、加压素、多巴胺和去氧肾上腺素。 加压持续时间（天）定义为：加压结束日期 - 加压开始日期 + 1 并报告。
截至第 29 天
ECMO持续时间
大体时间：截至第 29 天
ECMO 治疗的持续时间（天）计算为：ECMO 治疗的结束日期 - ECMO 治疗的开始日期 + 1 并报告。
截至第 29 天
高流量氧疗的持续时间
大体时间：截至第 29 天
氧气治疗的持续时间（通过高流量鼻插管或面罩吸入氧气）（天）计算如下：高流量氧气治疗的结束日期 - 高流量氧气治疗的开始日期 + 1 并报告。
截至第 29 天
住院时间
大体时间：长达 90 天
住院时间（天）定义为出院日期 - 入院日期 + 1 并报告。 下面提供的数据包括入组前的住院时间，总持续时间长达 90 天。
长达 90 天
绝对淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
收集血样以显示第 1、4、8 和 15 天外周血中绝对淋巴细胞计数相对于基线的变化。 要计算特定时间点（第 1、4、8 和 15 天）绝对淋巴细胞计数相对于基线的变化，只有在特定时间点（第 1、4、8 天）同时具有基线和基线后值的参与者和 15) 被纳入分析。
基线和第 15 天
D-二聚体浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
收集血样以显示第 4、8 和 15 天外周血中 D-二聚体浓度相对于基线的变化。 为了计算特定时间点（第 4、8 和 15 天）D-二聚体浓度相对于基线的变化，只有在特定时间点（第 4、8 和 15 天）同时具有基线和基线后值的参与者纳入分析。
基线和第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OncoImmune, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月24日

初级完成 (实际的)

2020年10月20日

研究完成 (实际的)

2020年10月20日

研究注册日期

首次提交

2020年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月19日

首次发布 (实际的)

2020年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7110-007
  • 20200674 (其他：WIRB)
  • CD24Fc-007-US (其他：OncoImmune)
  • MK-7110-007 (其他：Merck)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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