Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD24Fc (MK-7110), mint nem vírusellenes immunmodulátor a COVID-19 kezelésében (MK-7110-007) (SAC-COVID)

2023. január 11. frissítette: OncoImmune, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, több helyszínes, III. fázisú vizsgálat a CD24Fc biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19 kezelésében

Ez a tanulmány a CD24Fc (MK-7110) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan kórházi felnőtt betegeknél, akiknél 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) diagnosztizáltak, és oxigénellátásban részesülnek.

A vizsgálat elsődleges hipotézise a klinikai javulás a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2019-ben koronavírus-betegséggel (COVID-19) diagnosztizáltak, és súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-coV-2) vírusfertőzést állapítottak meg
  • Súlyos vagy kritikus COVID-19, vagy Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) 8 pontos sorszám: 2, 3 vagy 4 (2-es skála: invazív gépi lélegeztetést vagy extrakorporális membránoxigenizációt (ECMO) igényel; 3. skála: nem invazív lélegeztető vagy nagy áramlású oxigénes készülékek; 4-es skála: kiegészítő oxigéntámogatás; perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) /= 24 légzés/perc. Az intubálásnak 7 napon belül kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, vagy a beiratkozás előtt pozitív terhességi teszt eredménye
  • A CD24Fc vizsgálatba korábban bevont résztvevők
  • Az invazív gépi lélegeztetés intubálása több mint 7 nap
  • Dokumentált akut vese- vagy májelégtelenség
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alkalmatlan a felvételre (például előre nem látható kockázatok vagy az alany megfelelőségi problémái)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Efprezimod alfa
A résztvevők 480 mg alfa-efprezimod egyszeri adagot kapnak normál sóoldattal 100 ml-re hígítva, intravénás (IV) infúzióban 60 perc alatt az 1. napon.
Drog: Efprezimod alfa
Az alfa-efprezimodot az 1. napon adják be.
Más nevek:
  • Humán CD24
  • Humán IgG Fc Fusion Protein
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők egyszeri adag placebót kapnak normál sóoldat formájában, 100 ml-es intravénás infúzióban 60 perc alatt, az 1. napon.
Drog: Placebo
A placebót az 1. napon adják be.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje javulni a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) klinikai állapota
Időkeret: 29. napig
A COVID-19 klinikai állapotának javulásáig eltelt idő: a kezelés megkezdésétől a klinikai állapot javulásáig eltelt idő (napok): súlyos - közepes/enyhe vagy 2-4-es pontszámról 5-re való javulás tartósan anélkül, hogy 5 alá esne 28 napon belül. véletlenszerű besorolás, teljes követési időszak 29 nap (1. randomizálási nap + 28 napos követés) Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) szerinti ordinális skálán, fokozatos: 1=Halál; 2 = Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés (IMV) / extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 3=Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés (NIV)/nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4=Kórházba került, kiegészítő oxigént igényel; 5=Kórházba került, nincs kiegészítő oxigén, orvosi ellátást igényel; 6=Kórházba került, nincs kiegészítő oxigén, nem igényel orvosi ellátást; 7=Nincs kórházban, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges; 8=Nem kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre. A medián időt és a 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) Brookmeyer-Crowley módszerrel jelentették.
29. napig
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Akár 30 napig
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet, amely az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával összefüggő kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget jelent, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány. A protokoll szerint csak az AE (CTACAE) általános terminológiai kritériumaival rendelkező ≥3-as AE-k szerepeltek. Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik AE-t tapasztaltak.
Akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik meghaltak vagy légzési elégtelenségben szenvedtek (RF)
Időkeret: 29. napig
Az RF-t úgy határozták meg, mint a következők valamelyikének szükségességét: 1) gépi lélegeztetés (MV), 2) ECMO, 3) NIV vagy 4) nagy átfolyású oxigénes készülékek. A 29. napig meghalt vagy légzési elégtelenségben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
29. napig
A betegség előrehaladásának ideje a COVID-19 klinikai állapotában
Időkeret: 29. napig
A klinikai státuszban a betegség progressziójáig eltelt idő az az idő (nap), amíg a NIAID pontszámról (3 vagy 4) (2 vagy 1) vagy 2-ről 1-re halad a randomizálástól számított 28 napon belül, a teljes követési időszak 29 nap ( Randomizálás 1. nap + 28 napos követés). NIAID ordinális skála a következőképpen osztályozva: 1=Halál; 2=Kórházi kezelés, IMV/ECMO; 3=Kórházi kezelés, NIV/nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 4= Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5=Kórházba került, nincs kiegészítő oxigén, orvosi ellátást igényel; 6=Kórházba került, nincs kiegészítő oxigén, nem igényel orvosi ellátást; 7=nem kórházban, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges; 8=Nem kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
29. napig
Bármilyen okból meghalt résztvevők száma
Időkeret: 29. napig
A bármilyen okból meghalt résztvevők számát protokollonként értékelték a 15. és a 29. napon.
29. napig
A klinikai visszaesés aránya
Időkeret: 29. napig
A klinikai visszaesés arányát azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik kezdetben több mint egy napig elérték az 5-ös pontszámot a NIAID ordinális skálán, de ezt követően a randomizálástól számított 28 napon belül több mint 1 napig függővé váltak az oxigénellátástól a kezdeti gyógyulást követően, teljes követéssel. -29 napos megfigyelési időszak (a randomizálás 1. napja plusz 28 napos követés). NIAID ordinális skála a következőképpen osztályozva: 1=Halál; 2=Kórházi kezelés, IMV/ECMO; 3=Kórházi kezelés, NIV/nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 4= Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5=Kórházba került, nincs kiegészítő oxigén, orvosi ellátást igényel; 6=Kórházba került, nincs kiegészítő oxigén, nem igényel orvosi ellátást; 7 = Nincs kórházban, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges; 8=Nem kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre. A 95%-os CI jelentésére Clopper-Pearson módszert alkalmaztunk.
29. napig
A COVID-19 klinikai állapot konverziós aránya
Időkeret: 15. napig
A COVID-19 klinikai állapotának konverziós arányát a 8. és 15. napon azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a NIAID 2., 3., 4. sorszámú pontjáról 5-ös vagy magasabb pontszámra változtak, és bejelentették. NIAID ordinális skála a következőképpen osztályozva: 1=Halál; 2=Kórházi kezelés, IMV/ECMO; 3=Kórházi kezelés, NIV/nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 4= Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5=Kórházba került, nincs kiegészítő oxigén, orvosi ellátást igényel; 6=Kórházba került, nincs kiegészítő oxigén, nem igényel orvosi ellátást; 7 = Nincs kórházban, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges; 8=Nem kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
15. napig
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: 29. napig
A kórházi elbocsátási időt úgy határozták meg, mint a randomizálástól a kórházból való elbocsátásig eltelt időt, és jelentették. A randomizálástól számított kórházi elbocsátásig eltelt idő (napok) a következőképpen számítható ki: A kórházból való elbocsátásig eltelt idő = a kórházi elbocsátás dátuma - a randomizálás dátuma.
29. napig
Az MV időtartama
Időkeret: 29. napig
Az MV tartalmazta az IMV-t és a NIV-t. Az MV időtartamát (nap) a következőképpen számítottuk ki: MV befejezési dátuma - MV + 1 kezdő dátuma, és jelentették.
29. napig
Pressors időtartama
Időkeret: 29. napig
A nyomást kiváltó adagolás a következőket tartalmazta: noradrenalin, epinefrin, vazopresszin, dopamin és fenilefrin. A nyomásgyakorlás időtartama (napok) a következőképpen lett meghatározva: Nyomtatás befejezésének dátuma - Nyomtató kezdetének dátuma + 1, és jelentették.
29. napig
Az ECMO időtartama
Időkeret: 29. napig
Az ECMO-kezelés időtartamát (nap) a következőképpen számítottuk ki: ECMO-kezelés befejezési dátuma - ECMO-kezelés kezdő dátuma + 1, és jelentették.
29. napig
A nagy áramlású oxigénterápia időtartama
Időkeret: 29. napig
Az oxigénterápia (oxigén inhaláció nagy áramlású orrkanüllel vagy maszkkal) időtartamát (nap) a következőképpen számítottuk ki: Nagy áramlású oxigénterápia befejezési dátuma - Nagy áramlású oxigénterápia kezdő dátuma + 1 és jelentették.
29. napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 90 nap
A kórházi tartózkodás hosszát (nap) az elbocsátás dátumaként határozták meg - a felvétel dátuma + 1, és jelentették. Az alábbiakban bemutatott adatok magukban foglalják a vizsgálatba való felvétel előtti kórházi tartózkodási időt, összesen legfeljebb 90 napig.
Akár 90 nap
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút limfocitaszámban
Időkeret: Kiindulási és 15. napig
Vérmintákat vettünk, hogy bemutassuk az abszolút limfocitaszám változását a kiindulási értékhez képest az 1., 4., 8. és 15. napon a perifériás vérben. Az abszolút limfocitaszám kiindulási értékhez viszonyított változásának kiszámításához meghatározott időpontokban (1., 4., 8. és 15. nap), csak azok a résztvevők, akiknél mindkettő volt kiindulási és alapvonal utáni érték az adott időpontban (1., 4., 8. nap). és 15) bekerült az elemzésbe.
Kiindulási és 15. napig
Változás az alapvonalhoz képest a D-dimer koncentrációban
Időkeret: Kiindulási és 15. napig
Vérmintákat vettünk, hogy bemutassuk a D-dimer koncentrációjának változását az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 15. napon a perifériás vérben. A D-dimer koncentrációjában meghatározott időpontokban (4., 8. és 15. nap) a kiindulási értékhez viszonyított változás kiszámításához csak azokat a résztvevőket vizsgálták, akiknél mindkettő, az alapvonal és az alapvonal utáni érték is volt az adott időpontban (4., 8. és 15. nap). szerepel az elemzésben.
Kiindulási és 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OncoImmune, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7110-007
  • 20200674 (EGYÉB: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (EGYÉB: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (EGYÉB: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel