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CD24Fc (MK-7110) como inmunomodulador no antiviral en el tratamiento de COVID-19 (MK-7110-007) (SAC-COVID)

11 de enero de 2023 actualizado por: OncoImmune, Inc.

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multisitio, para evaluar la seguridad y eficacia de CD24Fc en el tratamiento de COVID-19

Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de CD24Fc (MK-7110) en participantes adultos hospitalizados a los que se les diagnosticó la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y que reciben soporte de oxígeno.

La hipótesis principal del estudio es la mejoría clínica en el grupo experimental frente al grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) e infección viral confirmada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-coV-2)
  • COVID-19 grave o crítico, o puntuación ordinal de 8 puntos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) 2, 3 o 4 (Escala 2: requiere ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); Escala 3: no invasivo ventilación o dispositivos de oxígeno de alto flujo; Escala 4: soporte de oxígeno suplementario; una saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) /= 24 respiraciones/min). La intubación debe ser dentro de los 7 días.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están embarazadas, amamantando o tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de la inscripción
  • Participantes previamente inscritos en el estudio CD24Fc
  • La intubación para ventilación mecánica invasiva es superior a 7 días
  • Insuficiencia renal o hepática aguda documentada
  • El investigador cree que participar en el ensayo no es lo mejor para el participante, o el investigador lo considera inadecuado para la inscripción (como riesgos impredecibles o problemas de cumplimiento del sujeto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Efprezimod alfa
Los participantes reciben una dosis única de 480 mg de efprezimod alfa, diluida a 100 ml con solución salina normal, infusión intravenosa (IV) en 60 minutos el día 1.
Droga: Efprezimod alfa
El efprezimod alfa se administra el día 1.
Otros nombres:
  • CD24 humano
  • Proteína de fusión IgG Fc humana
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes reciben una dosis única de placebo como solución salina normal de 100 ml, infusión IV en 60 minutos, el día 1.
Droga: Placebo
El placebo se administra el día 1.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de mejora en el estado clínico de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Tiempo hasta la mejora del estado clínico de COVID-19: definido como el tiempo (días) requerido desde el inicio del tratamiento hasta la mejora del estado clínico grave - moderado/leve o mejora desde una puntuación de 2-4 a ≥5 sostenida sin caer por debajo de 5 dentro de los 28 días desde aleatorización, período total de seguimiento 29 días (Día 1 de aleatorización + 28 días de seguimiento) según la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) calificada: 1 = Muerte; 2=Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva (IMV)/oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3=Hospitalizado, con ventilación no invasiva (VNI)/dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4=Hospitalizado, requiere oxígeno suplementario; 5=Hospitalizado, sin oxígeno suplementario, requiere atención médica; 6=Hospitalizado, sin oxígeno suplementario, no requiere atención médica; 7=No hospitalizado, limitación de actividades y/o requiere oxígeno domiciliario; 8=No hospitalizado, sin limitación de actividades. El tiempo medio y los intervalos de confianza (IC) del 95 % se informaron mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Hasta el día 29
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio. Según el protocolo, solo se incluyeron EA con Common Terminology Criteria para EA (CTACAE) de grado ≥3. Se informó el número de participantes que experimentaron un EA.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que fallecieron o tuvieron insuficiencia respiratoria (FR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
La RF se definió como la necesidad de cualquiera de los siguientes: 1) ventilación mecánica (MV), 2) ECMO, 3) NIV o 4) dispositivos de oxígeno de alto flujo. Se informó el porcentaje de participantes que murieron o tuvieron insuficiencia respiratoria el día 29.
Hasta el día 29
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el estado clínico de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el estado clínico se define como el tiempo (días) para la progresión de la puntuación NIAID (3 o 4) a (2 o 1) o de 2 a 1 dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, período total de seguimiento 29 días ( Aleatorización Día 1 + 28 días de seguimiento). Escala ordinal del NIAID calificada como: 1=Muerte; 2=Hospitalizado, en IMV/ECMO; 3=Hospitalizado, con VNI/dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4= Hospitalizado, requiere oxígeno suplementario; 5=Hospitalizado, sin oxígeno suplementario, requiere atención médica; 6=Hospitalizado, sin oxígeno suplementario, no requiere atención médica; 7=No Hospitalizado, limitación de actividades y/o requiere oxígeno domiciliario; 8=No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Hasta el día 29
Número de participantes que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
El número de participantes que murieron por cualquier causa se evaluó según el protocolo el día 15 y el día 29.
Hasta el día 29
Tasa de recaída clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
La tasa de recaída clínica se definió como el porcentaje de participantes que inicialmente alcanzaron una puntuación de 5 en la escala ordinal del NIAID durante más de un día, pero que posteriormente se volvieron dependientes del soporte de oxígeno durante más de 1 día dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización después de la recuperación inicial con un seguimiento total período de seguimiento de 29 días (Día 1 de aleatorización más 28 días de seguimiento). Escala ordinal del NIAID calificada como: 1=Muerte; 2=Hospitalizado, en IMV/ECMO; 3=Hospitalizado, con VNI/dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4= Hospitalizado, requiere oxígeno suplementario; 5=Hospitalizado, sin oxígeno suplementario, requiere atención médica; 6=Hospitalizado, sin oxígeno suplementario, no requiere atención médica; 7=No hospitalizado, limitación de actividades y/o requiere oxígeno domiciliario; 8=No hospitalizado, sin limitación de actividades. Se utilizó el método de Clopper-Pearson para informar el IC del 95%.
Hasta el día 29
Tasa de conversión del estado clínico de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
La tasa de conversión del estado clínico de COVID-19 en los días 8 y 15 se definió como el porcentaje de participantes que cambiaron de la puntuación ordinal NIAID 2, 3, 4 a la puntuación 5 o superior y se informaron. Escala ordinal del NIAID calificada como: 1=Muerte; 2=Hospitalizado, en IMV/ECMO; 3=Hospitalizado, con VNI/dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4= Hospitalizado, requiere oxígeno suplementario; 5=Hospitalizado, sin oxígeno suplementario, requiere atención médica; 6=Hospitalizado, sin oxígeno suplementario, no requiere atención médica; 7=No hospitalizado, limitación de actividades y/o requiere oxígeno domiciliario; 8=No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Hasta el día 15
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
El tiempo de alta hospitalaria se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el alta del hospital y se informó. El tiempo hasta el alta hospitalaria (días) desde la aleatorización se calcula como: Tiempo hasta el alta hospitalaria = Fecha del alta hospitalaria - Fecha de aleatorización.
Hasta el día 29
Duración de la VM
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
MV incluye IMV y NIV. La duración de MV (días) se calculó como: Fecha de finalización de MV - Fecha de inicio de MV + 1 y se informó.
Hasta el día 29
Duración de los presores
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
La administración de presores incluyó norepinefrina, epinefrina, vasopresina, dopamina y fenilefrina. La duración del presor (días) se definió como: Fecha de finalización del presor - Fecha de inicio del presor + 1 y se informó.
Hasta el día 29
Duración de ECMO
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
La duración del tratamiento con ECMO (días) se calculó como: Fecha de finalización del tratamiento con ECMO - Fecha de inicio del tratamiento con ECMO + 1 y se informó.
Hasta el día 29
Duración de la terapia de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
La duración de la oxigenoterapia (inhalación de oxígeno mediante cánula nasal o mascarilla de alto flujo) (días) se calculó como: Fecha de finalización de la oxigenoterapia de alto flujo - Fecha de inicio de la oxigenoterapia de alto flujo + 1 y se informó.
Hasta el día 29
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
La duración de la estancia hospitalaria (días) se definió como fecha de alta - fecha de ingreso + 1 y se informó. Los datos que se presentan a continuación incluyen el tiempo de hospitalización antes de la inscripción en el estudio con una duración total de hasta 90 días.
Hasta 90 días
Cambio desde el inicio en el recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 15
Se recogieron muestras de sangre para presentar el cambio desde el valor inicial en el recuento absoluto de linfocitos en los días 1, 4, 8 y 15 en sangre periférica. Para calcular el cambio desde el inicio en el recuento absoluto de linfocitos en puntos de tiempo específicos (días 1, 4, 8 y 15), solo los participantes que tenían un valor inicial y posterior al inicio en el punto de tiempo específico (días 1, 4, 8). y 15) se incluyeron en el análisis.
Línea de base y hasta el día 15
Cambio desde el inicio en la concentración de dímero D
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 15
Se recogieron muestras de sangre para presentar el cambio desde el valor inicial en la concentración de dímero D en los días 4, 8 y 15 en sangre periférica. Para calcular el cambio desde el inicio en la concentración de dímero D en puntos de tiempo específicos (días 4, 8 y 15), solo los participantes que tenían un valor inicial y posterior al inicio en el punto de tiempo específico (días 4, 8 y 15) fueron incluidos en el análisis.
Línea de base y hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoImmune, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7110-007
  • 20200674 (OTRO: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (OTRO: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (OTRO: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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