Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD24Fc (MK-7110) ei-viruksenvastaisena immunomodulaattorina COVID-19-hoidossa (MK-7110-007) (SAC-COVID)

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: OncoImmune, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monipisteinen, vaiheen III tutkimus CD24Fc:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi COVID-19-hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CD24Fc:n (MK-7110) tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla aikuisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja jotka saavat happitukea.

Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on kliininen paraneminen koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-coV-2) -virusinfektio
  • Vaikea tai kriittinen COVID-19 tai National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8 pisteen järjestyspisteet 2, 3 tai 4 (asteikko 2: vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO); asteikko 3: ei-invasiivinen tuuletus tai suuren virtauksen happilaitteet; Asteikko 4: lisähappituki; perifeerinen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) /= 24 hengitystä/min. Intuboinnin tulee tapahtua 7 päivän sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka osallistuivat aiemmin CD24Fc-tutkimukseen
  • Invasiivisen mekaanisen ventilaation intubaatio kestää yli 7 päivää
  • Dokumentoitu akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole osallistujan etujen mukaista tai että tutkija ei pidä sitä soveltumattomana ilmoittautumiseen (kuten arvaamattomat riskit tai aiheen noudattamiseen liittyvät ongelmat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Efpretsimodi alfa
Osallistujat saavat kerta-annoksena 480 mg efpretsimodi alfaa, laimennettuna 100 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella, suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 minuutissa päivänä 1.
Lääke: Efpretsimodi alfa
Efpretsimodi alfaa annetaan päivänä 1.
Muut nimet:
  • Ihmisen CD24
  • Ihmisen IgG Fc -fuusioproteiini
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä normaalina suolaliuoksena 100 ml, IV-infuusio 60 minuutissa, päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan päivänä 1.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parantaa koronavirustaudin 2019 (COVID-19) kliinistä tilaa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Aika COVID-19:n kliinisen tilan paranemiseen: määritellään aika (päiviä), joka kuluu hoidon aloittamisesta kliinisen tilan paranemiseen vaikea - kohtalainen/lievä tai paraneminen arvosta 2–4 ​​arvoon ≥5, pysyvästi putoamatta alle 5 28 päivän kuluessa satunnaistaminen, kokonaisseurantajakso 29 päivää (satunnaistuspäivä 1 + 28 päivän seuranta) National Institute of Allergy & Infectious Diseases (NIAID) -järjestysasteikkoa kohden: 1 = Kuolema; 2 = Sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla (IMV) / kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO); 3=sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla (NIV)/korkeavirtaushappilaitteilla; 4 = Sairaalahoidossa, tarvitsevat lisähappea; 5 = Sairaalahoidossa, ei lisähappea, tarvitsee lääkärinhoitoa; 6=sairaalahoidossa, ei lisähappea, ei vaadi lääketieteellistä hoitoa; 7=Ei ole sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 8=Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Mediaaniaika ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) ilmoitettiin käyttäen Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
Päivään 29 asti
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpideeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus. Protokollaa kohti sisällytettiin vain AE:t, joiden yleiset terminologiakriteerit AE (CTACAE) -aste oli ≥3. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai joilla oli hengitysvajaus (RF)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
RF määriteltiin tarpeeksi jollekin seuraavista: 1) koneellinen ilmanvaihto (MV), 2) ECMO, 3) NIV tai 4) korkeavirtaushappilaitteet. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai joilla oli hengitysvajaus päivään 29 mennessä, ilmoitettiin.
Päivään 29 asti
Aika taudin etenemiseen COVID-19:n kliinisessä tilassa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Aika taudin etenemiseen kliinisessä tilassa määritellään ajaksi (päiviä), jolloin NIAID-pisteestä (3 tai 4) (3 tai 4) (2 tai 1) tai 2:sta 1 on edistytty 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta, kokonaisseurantajakso 29 päivää ( Satunnaistuspäivä 1 + 28 päivän seuranta). NIAID-järjestysasteikko: 1=Kuolema; 2=sairaalahoidossa, IMV/ECMO:ssa; 3 = Sairaalahoidossa, NIV/suuren virtauksen happilaitteissa; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsevat lisähappea; 5 = Sairaalahoidossa, ei lisähappea, tarvitsee lääkärinhoitoa; 6=sairaalahoidossa, ei lisähappea, ei vaadi lääketieteellistä hoitoa; 7=Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 8=Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivään 29 asti
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien lukumäärä arvioitiin protokollan mukaan päivänä 15 ja päivänä 29.
Päivään 29 asti
Kliinisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kliinisen uusiutumisen määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat alun perin saavuttaneet pisteen 5 NIAID:n järjestysasteikolla yli yhden päivän ajan, mutta tulivat sittemmin riippuvaisiksi happituesta yli 1 päivän ajan 28 päivän sisällä satunnaistamisesta alkuperäisen toipumisen jälkeen ja kokonaisseurannan jälkeen. -29 päivän seurantajakso (1. satunnaistamisen päivä plus 28 päivää seurantaa). NIAID-järjestysasteikko: 1=Kuolema; 2=sairaalahoidossa, IMV/ECMO:ssa; 3 = Sairaalahoidossa, NIV/suuren virtauksen happilaitteissa; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsevat lisähappea; 5 = Sairaalahoidossa, ei lisähappea, tarvitsee lääkärinhoitoa; 6=sairaalahoidossa, ei lisähappea, ei vaadi lääketieteellistä hoitoa; 7=Ei ole sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 8=Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Clopper-Pearson-menetelmää käytettiin raportoimaan 95 % CI.
Päivään 29 asti
COVID-19-kliinisen tilan muuntoprosentti
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
COVID-19:n kliinisen tilan muuntoprosentti päivinä 8 ja 15 määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka muuttuivat NIAID-järjestyspisteistä 2, 3, 4 arvoon 5 tai korkeammalle ja ilmoittivat. NIAID-järjestysasteikko: 1=Kuolema; 2=sairaalahoidossa, IMV/ECMO:ssa; 3 = Sairaalahoidossa, NIV/suuren virtauksen happilaitteissa; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsevat lisähappea; 5 = Sairaalahoidossa, ei lisähappea, tarvitsee lääkärinhoitoa; 6=sairaalahoidossa, ei lisähappea, ei vaadi lääketieteellistä hoitoa; 7=Ei ole sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 8=Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivään 15 asti
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Sairaalasta lähtöaika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen ja ilmoitettiin. Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen kuluva aika (päiviä) lasketaan seuraavasti: Aika sairaalasta kotiutumiseen = sairaalasta kotiutumisen päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä.
Päivään 29 asti
MV:n kesto
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
MV sisälsi IMV:n ja NIV:n. MV:n kesto (päiviä) laskettiin seuraavasti: MV:n päättymispäivä - MV + 1:n alkamispäivä ja raportoitu.
Päivään 29 asti
Painostajien kesto
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Paineannostelu sisälsi norepinefriinin, epinefriinin, vasopressiinin, dopamiinin ja fenyyliefriinin. Pressorin kesto (päiviä) määriteltiin seuraavasti: Pressorin päättymispäivä - Pressorin alkamispäivä + 1 ja raportoitu.
Päivään 29 asti
ECMO:n kesto
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
ECMO-hoidon kesto (päiviä) laskettiin seuraavasti: ECMO-hoidon lopetuspäivä - ECMO-hoidon aloituspäivä + 1 ja raportoitu.
Päivään 29 asti
High Flow -happiterapian kesto
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Happihoidon kesto (happihengitys korkean virtauksen nenäkanyylin tai maskin avulla) (päiviä) laskettiin seuraavasti: Korkeavirtaushappihoidon lopetuspäivä - korkeavirtaushappihoidon aloituspäivä + 1 ja raportoitu.
Päivään 29 asti
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä) määritettiin kotiutuspäiväksi - vastaanottopäivä + 1 ja ilmoitettiin. Alla esitetyt tiedot sisältävät sairaalassaoloajan ennen osallistumista tutkimukseen, jonka kokonaiskesto on enintään 90 päivää.
Jopa 90 päivää
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 15 asti
Verinäytteet otettiin esittämään muutos perustasosta absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä päivinä 1, 4, 8 ja 15 perifeerisessä veressä. Absoluuttisen lymfosyyttimäärän muutoksen laskemiseksi lähtötasosta tietyissä aikapisteissä (päivät 1, 4, 8 ja 15) vain osallistujat, joilla oli molemmat, lähtötaso ja lähtötason jälkeinen arvo tietyllä aikapisteellä (päivät 1, 4, 8). ja 15) sisällytettiin analyysiin.
Perustaso ja päivään 15 asti
Muutos lähtötasosta D-dimeeripitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 15 asti
Verinäytteet kerättiin D-dimeerikonsentraation muutoksen esittämiseksi perustasosta päivinä 4, 8 ja 15 perifeerisessä veressä. D-dimeerikonsentraation muutoksen laskemiseksi lähtötasosta tietyissä aikapisteissä (päivät 4, 8 ja 15), vain ne osallistujat, joilla oli molemmat, perusviiva ja perusviivan jälkeinen arvo tietyssä ajankohdassa (päivät 4, 8 ja 15). sisällytetty analyysiin.
Perustaso ja päivään 15 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoImmune, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7110-007
  • 20200674 (MUUTA: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (MUUTA: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (MUUTA: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa