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CD24Fc (MK-7110) als nicht-antiviraler Immunmodulator in der COVID-19-Behandlung (MK-7110-007) (SAC-COVID)

11. Januar 2023 aktualisiert von: OncoImmune, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD24Fc bei der Behandlung von COVID-19

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von CD24Fc (MK-7110) bei erwachsenen Krankenhausteilnehmern, bei denen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) diagnostiziert wurde und die Sauerstoffunterstützung erhalten.

Die primäre Hypothese der Studie ist eine klinische Verbesserung in der Versuchsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und bestätigte Virusinfektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-coV-2).
  • Schweres oder kritisches COVID-19 oder National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-Punkte-Ordinalwert 2, 3 oder 4 (Skala 2: invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erforderlich; Skala 3: nicht-invasiv Beatmungs- oder High-Flow-Sauerstoffgeräte; Skala 4: zusätzliche Sauerstoffunterstützung; eine periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) /= 24 Atemzüge/min). Die Intubation sollte innerhalb von 7 Tagen erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder vor der Einschreibung ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Teilnehmer, die zuvor in die CD24Fc-Studie aufgenommen wurden
  • Die Intubation für die invasive mechanische Beatmung dauert mehr als 7 Tage
  • Dokumentiertes akutes Nieren- oder Leberversagen
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist, oder der Prüfer hält ihn für ungeeignet für die Aufnahme (z. B. unvorhersehbare Risiken oder Compliance-Probleme des Probanden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Efprezimod alfa
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 480 mg Efprezimod alfa, verdünnt auf 100 ml mit normaler Kochsalzlösung, als intravenöse (IV) Infusion innerhalb von 60 Minuten.
Arzneimittel: Efprezimod alfa
Efprezimod alfa wird an Tag 1 gegeben.
Andere Namen:
  • Menschliches CD24
  • Menschliches IgG-Fc-Fusionsprotein
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Placebo als 100 ml normale Kochsalzlösung, intravenöse Infusion in 60 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung des klinischen Status der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
Zeitfenster: Bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung des klinischen COVID-19-Status: definiert als Zeit (Tage), die vom Beginn der Behandlung bis zur Verbesserung des klinischen Status schwer – mäßig/leicht oder anhaltende Verbesserung von Score 2–4 auf ≥5 ohne Abfall unter 5 innerhalb von 28 Tagen erforderlich ist Randomisierung, Gesamtnachbeobachtungszeitraum 29 Tage (Randomisierungstag 1 + 28 Tage Nachbeobachtung) gemäß der Ordinalskala des National Institute of Allergy & Infectious Diseases (NIAID), bewertet mit: 1 = Tod; 2 = Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV)/extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3=Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)/High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4=Krankenhaus, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich; 5=Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoff, medizinische Versorgung erforderlich; 6=Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoff, keine medizinische Versorgung erforderlich; 7=Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen zu Hause Sauerstoff; 8=Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen. Mediane Zeit und 95 % Konfidenzintervalle (CIs) wurden unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode angegeben.
Bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium. Gemäß Protokoll wurden nur UE mit Common Terminology Criteria for UE (CTACAE) Grad ≥3 eingeschlossen. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftrat, wurde angegeben.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die starben oder Atemversagen hatten (RF)
Zeitfenster: Bis Tag 29
RF wurde definiert als die Notwendigkeit für eines der folgenden: 1) mechanische Beatmung (MV), 2) ECMO, 3) NIV oder 4) High-Flow-Sauerstoffgeräte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag starben oder an Atemversagen litten, wurde angegeben.
Bis Tag 29
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit im klinischen Status von COVID-19
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression im klinischen Status ist definiert als die Zeit (Tage) für die Progression vom NIAID-Score (3 oder 4) auf (2 oder 1) oder von 2 auf 1 innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung, Gesamtnachbeobachtungszeitraum 29 Tage ( Randomisierung Tag 1 + 28 Tage Follow-up). NIAID-Ordnungsskala, bewertet als: 1 = Tod; 2=Krankenhaus, auf IMV/ECMO; 3=Krankenhaus, auf NIV/High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4 = Hospitalisiert, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich; 5=Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoff, medizinische Versorgung erforderlich; 6=Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoff, keine medizinische Versorgung erforderlich; 7 = Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Benötigen zu Hause Sauerstoff; 8=Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben, wurde am 15. und 29. Tag gemäß Protokoll bewertet.
Bis Tag 29
Klinische Rückfallrate
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Rate der klinischen Rückfälle wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die anfänglich für mehr als einen Tag die Punktzahl 5 auf der NIAID-Ordnungsskala erreicht hatten, aber anschließend innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung nach der anfänglichen Genesung mit einer Gesamtfolge länger als 1 Tag von der Sauerstoffunterstützung abhängig wurden -up-Periode von 29 Tagen (Tag 1 der Randomisierung plus 28 Tage Nachbeobachtung). NIAID-Ordnungsskala, bewertet als: 1 = Tod; 2=Krankenhaus, auf IMV/ECMO; 3=Krankenhaus, auf NIV/High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4 = Hospitalisiert, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich; 5=Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoff, medizinische Versorgung erforderlich; 6=Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoff, keine medizinische Versorgung erforderlich; 7=Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen zu Hause Sauerstoff; 8=Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen. Die Clopper-Pearson-Methode wurde verwendet, um das 95 %-KI anzugeben.
Bis Tag 29
Konversionsrate des klinischen Status von COVID-19
Zeitfenster: Bis Tag 15
Die Konversionsrate des klinischen COVID-19-Status an den Tagen 8 und 15 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die von NIAID-Ordinalwert 2, 3, 4 zu Wert 5 oder höher wechselten, und gemeldet. NIAID-Ordnungsskala, bewertet als: 1 = Tod; 2=Krankenhaus, auf IMV/ECMO; 3=Krankenhaus, auf NIV/High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4 = Hospitalisiert, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich; 5=Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoff, medizinische Versorgung erforderlich; 6=Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoff, keine medizinische Versorgung erforderlich; 7=Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen zu Hause Sauerstoff; 8=Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Bis Tag 15
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Krankenhausentlassungszeit wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus definiert und angegeben. Die Zeit bis zur Krankenhausentlassung (Tage) ab Randomisierung wird wie folgt berechnet: Zeit bis zur Krankenhausentlassung = Datum der Krankenhausentlassung – Datum der Randomisierung.
Bis Tag 29
Dauer des MV
Zeitfenster: Bis Tag 29
MV umfasste IMV und NIV. Die Dauer des MV (Tage) wurde wie folgt berechnet: Enddatum des MV – Startdatum des MV + 1 und gemeldet.
Bis Tag 29
Dauer der Pressoren
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Pressorverabreichung umfasste Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Dopamin und Phenylephrin. Die Dauer des Pressors (Tage) wurde definiert als: Enddatum des Pressors – Startdatum des Pressors + 1 und gemeldet.
Bis Tag 29
Dauer der ECMO
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Dauer der ECMO-Behandlung (Tage) wurde berechnet als: Enddatum der ECMO-Behandlung – Startdatum der ECMO-Behandlung + 1 und angegeben.
Bis Tag 29
Dauer der High-Flow-Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Dauer der Sauerstofftherapie (Sauerstoffinhalation durch High-Flow-Nasenkanüle oder Maske) (Tage) wurde wie folgt berechnet: Enddatum der High-Flow-Sauerstofftherapie – Startdatum der High-Flow-Sauerstofftherapie + 1 und angegeben.
Bis Tag 29
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) wurde als Entlassungsdatum – Aufnahmedatum + 1 definiert und angegeben. Die unten aufgeführten Daten umfassen die Krankenhausaufenthaltszeit vor Aufnahme in die Studie mit einer Gesamtdauer von bis zu 90 Tagen.
Bis zu 90 Tage
Änderung der absoluten Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 15
An den Tagen 1, 4, 8 und 15 im peripheren Blut wurden Blutproben entnommen, um die Änderung der absoluten Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert darzustellen. Um die Änderung der absoluten Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten (Tag 1, 4, 8 und 15) zu berechnen, wurden nur die Teilnehmer, die sowohl einen Ausgangswert als auch einen Wert nach dem Ausgangswert zu dem bestimmten Zeitpunkt (Tage 1, 4, 8 und 15) wurden in die Analyse einbezogen.
Baseline und bis Tag 15
Änderung der D-Dimer-Konzentration gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 15
An den Tagen 4, 8 und 15 im peripheren Blut wurden Blutproben entnommen, um die Änderung der D-Dimer-Konzentration gegenüber der Grundlinie darzustellen. Zur Berechnung der Veränderung der D-Dimer-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten (Tag 4, 8 und 15) wurden nur die Teilnehmer herangezogen, die sowohl einen Ausgangswert als auch einen Wert nach dem Ausgangswert zu dem bestimmten Zeitpunkt (Tage 4, 8 und 15) aufwiesen in die Analyse einbezogen.
Baseline und bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoImmune, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7110-007
  • 20200674 (ANDERE: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (ANDERE: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (ANDERE: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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