Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD24Fc (MK-7110) jako nieprzeciwwirusowy immunomodulator w leczeniu COVID-19 (MK-7110-007) (SAC-COVID)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: OncoImmune, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CD24Fc w leczeniu COVID-19

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo CD24Fc (MK-7110) u hospitalizowanych dorosłych uczestników, u których zdiagnozowano chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) i otrzymujących wsparcie tlenowe.

Podstawową hipotezą badania jest poprawa kliniczna w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) i potwierdzono infekcję wirusową ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-coV-2)
  • Ciężki lub krytyczny COVID-19 lub Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) 8-punktowy wynik porządkowy 2, 3 lub 4 (Skala 2: wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO); Skala 3: nieinwazyjne wentylacja lub aparaty tlenowe o wysokim przepływie; Skala 4: dodatkowe wspomaganie tlenem; wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) /= 24 oddechy/min). Intubacja powinna nastąpić w ciągu 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników, którzy są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego przed zapisem
  • Uczestnicy wcześniej zapisani do badania CD24Fc
  • Intubacja do inwazyjnej wentylacji mechanicznej trwa ponad 7 dni
  • Udokumentowana ostra niewydolność nerek lub wątroby
  • Badacz uważa, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika lub uważa, że ​​nie nadaje się do włączenia (np. nieprzewidywalne ryzyko lub problemy ze zgodnością uczestników)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Efprezimod alfa
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 480 mg efprezimodu alfa, rozcieńczonego do 100 ml roztworem soli fizjologicznej, we wlewie dożylnym (IV) w ciągu 60 minut pierwszego dnia.
Lek: Efprezimod alfa
Efprezimod alfa jest podawany w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Ludzkie CD24
  • Białko fuzyjne ludzkiej IgG Fc
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej 100 ml, wlew dożylny w ciągu 60 minut, pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Placebo podaje się w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy stanu klinicznego choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas do poprawy stanu klinicznego COVID-19: zdefiniowany jako czas (dni) wymagany od rozpoczęcia leczenia do poprawy stanu klinicznego ciężki - umiarkowany/łagodny lub poprawa z 2-4 do ≥5 utrzymująca się bez spadku poniżej 5 w ciągu 28 dni od randomizacja, całkowity okres obserwacji 29 dni (dzień 1 randomizacji + 28 dni obserwacji) według skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID): 1=zgon; 2=Pobyt w szpitalu, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)/pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO); 3 = Hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna (NIV)/aparaty tlenowe o wysokim przepływie; 4 = Hospitalizowany, wymaga dodatkowego tlenu; 5 = Hospitalizowany, bez dodatkowego tlenu, wymagający opieki medycznej; 6 = Hospitalizowany, bez dodatkowego tlenu, nie wymaga opieki medycznej; 7=Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub wymaga domowego tlenu; 8=Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach. Medianę czasu i 95% przedziały ufności (CI) podano metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do dnia 29
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania. Zgodnie z protokołem uwzględniono tylko zdarzenia niepożądane o stopniu ≥3 wg Common Terminology Criteria for AE (CTACAE). Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli lub mieli niewydolność oddechową (RF)
Ramy czasowe: Do dnia 29
RF zdefiniowano jako potrzebę zastosowania któregokolwiek z poniższych: 1) wentylacji mechanicznej (MV), 2) ECMO, 3) NIV lub 4) urządzeń tlenowych o wysokim przepływie. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub mieli niewydolność oddechową do dnia 29.
Do dnia 29
Czas do progresji choroby w stanie klinicznym COVID-19
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas do progresji choroby w stanie klinicznym definiuje się jako czas (w dniach) progresji od wyniku NIAID (3 lub 4) do (2 lub 1) lub od 2 do 1 w ciągu 28 dni od randomizacji, całkowity okres obserwacji 29 dni ( Randomizacja Dzień 1 + 28 dni obserwacji). Skala porządkowa NIAID sklasyfikowana jako: 1=Śmierć; 2=Hospitalizowany, na IMV/ECMO; 3=Hospitalizowany, na urządzeniach NIV/tlenowych o wysokim przepływie; 4= hospitalizowany, wymaga dodatkowego tlenu; 5 = Hospitalizowany, bez dodatkowego tlenu, wymagający opieki medycznej; 6 = Hospitalizowani, bez dodatkowego tlenu, nie wymagają opieki medycznej; 7=Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub zapotrzebowanie na tlen w domu; 8=Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach.
Do dnia 29
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, oceniono zgodnie z protokołem w dniu 15 i dniu 29.
Do dnia 29
Szybkość nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Wskaźnik nawrotów klinicznych zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy początkowo osiągnęli wynik 5 w skali porządkowej NIAID przez więcej niż jeden dzień, ale następnie stali się zależni od wspomagania tlenowego przez ponad 1 dzień w ciągu 28 dni od randomizacji po początkowym wyzdrowieniu z całkowitą kontynuacją -okres 29 dni (dzień 1 randomizacji plus 28 dni obserwacji). Skala porządkowa NIAID sklasyfikowana jako: 1=Śmierć; 2=Hospitalizowany, na IMV/ECMO; 3=Hospitalizowany, na urządzeniach NIV/tlenowych o wysokim przepływie; 4= hospitalizowany, wymaga dodatkowego tlenu; 5 = Hospitalizowany, bez dodatkowego tlenu, wymagający opieki medycznej; 6 = Hospitalizowani, bez dodatkowego tlenu, nie wymagają opieki medycznej; 7=Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub zapotrzebowanie na tlen w domu; 8=Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach. Metodę Cloppera-Pearsona zastosowano do podania 95% CI.
Do dnia 29
Współczynnik konwersji statusu klinicznego COVID-19
Ramy czasowe: Do dnia 15
Współczynnik konwersji stanu klinicznego COVID-19 w dniach 8 i 15 został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy zmienili wynik porządkowy NIAID 2, 3, 4 na wynik 5 lub wyższy i zgłosili. Skala porządkowa NIAID sklasyfikowana jako: 1=Śmierć; 2=Hospitalizowany, na IMV/ECMO; 3=Hospitalizowany, na urządzeniach NIV/tlenowych o wysokim przepływie; 4= hospitalizowany, wymaga dodatkowego tlenu; 5 = Hospitalizowany, bez dodatkowego tlenu, wymagający opieki medycznej; 6 = Hospitalizowani, bez dodatkowego tlenu, nie wymagają opieki medycznej; 7=Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub zapotrzebowanie na tlen w domu; 8=Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach.
Do dnia 15
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas wypisu ze szpitala zdefiniowano jako czas od randomizacji do wypisu ze szpitala i zgłoszono. Czas do wypisu ze szpitala (dni) od randomizacji oblicza się w następujący sposób: Czas do wypisu ze szpitala = Data wypisu ze szpitala - Data randomizacji.
Do dnia 29
Czas trwania MV
Ramy czasowe: Do dnia 29
MV obejmowało IMV i NIV. Czas trwania MV (dni) obliczono jako: Data zakończenia MV - Data rozpoczęcia MV + 1 i zgłoszono.
Do dnia 29
Czas trwania nacisków
Ramy czasowe: Do dnia 29
Podawanie presyjne obejmowało norepinefrynę, epinefrynę, wazopresynę, dopaminę i fenylefrynę. Czas trwania presji (dni) zdefiniowano jako: End Date of Pressor - Data rozpoczęcia Pressor + 1 i podano.
Do dnia 29
Czas trwania ECMO
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas trwania leczenia ECMO (dni) obliczono jako: Data zakończenia leczenia ECMO - Data rozpoczęcia leczenia ECMO + 1 i odnotowano.
Do dnia 29
Czas trwania terapii tlenowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas trwania tlenoterapii (inhalacja tlenem przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie lub maskę) (dni) obliczono jako: Data zakończenia tlenoterapii o wysokim przepływie - Data rozpoczęcia tlenoterapii o wysokim przepływie + 1 i odnotowano.
Do dnia 29
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni) zdefiniowano jako datę wypisu – data przyjęcia + 1 i zgłoszono. Przedstawione poniżej dane obejmują czas hospitalizacji przed włączeniem do badania o łącznym czasie trwania do 90 dni.
Do 90 dni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 15
Pobrano próbki krwi, aby przedstawić zmianę bezwzględnej liczby limfocytów w dniach 1, 4, 8 i 15 we krwi obwodowej w stosunku do linii podstawowej. Aby obliczyć zmianę bezwzględnej liczby limfocytów od wartości początkowej w określonych punktach czasowych (dni 1, 4, 8 i 15), tylko uczestnicy, którzy mieli zarówno wartość wyjściową, jak i wartość po linii podstawowej w określonym punkcie czasowym (dni 1, 4, 8 i 15) zostały włączone do analizy.
Linia bazowa i do dnia 15
Zmiana od wartości początkowej stężenia D-dimerów
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 15
Pobrano próbki krwi, aby przedstawić zmianę stężenia D-dimeru w dniach 4, 8 i 15 w krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych. Aby obliczyć zmianę od wartości początkowej stężenia D-dimeru w określonych punktach czasowych (dni 4, 8 i 15), tylko uczestnicy, którzy mieli zarówno wartość wyjściową, jak i wartość po linii podstawowej w określonym punkcie czasowym (dni 4, 8 i 15) byli uwzględnione w analizie.
Linia bazowa i do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoImmune, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7110-007
  • 20200674 (INNY: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (INNY: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (INNY: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj