Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD24Fc (MK-7110) als een niet-antivirale immunomodulator bij de behandeling van COVID-19 (MK-7110-007) (SAC-COVID)

11 januari 2023 bijgewerkt door: OncoImmune, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-site, fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CD24Fc bij de behandeling van COVID-19 te evalueren

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van CD24Fc (MK-7110) bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen deelnemers bij wie de diagnose coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is gesteld en die zuurstofondersteuning krijgen.

De primaire hypothese van de studie is klinische verbetering in de experimentele groep versus de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) en bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-coV-2) virale infectie
  • Ernstige of kritieke COVID-19, of National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punts ordinale score 2, 3 of 4 (Schaal 2: vereist invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); Schaal 3: niet-invasief beademing of apparaten met een hoog debiet; Schaal 4: aanvullende zuurstofondersteuning; een perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) /= 24 ademhalingen/min). Intubatie moet binnen 7 dagen plaatsvinden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven
  • Deelnemers die eerder deelnamen aan de CD24Fc-studie
  • Intubatie voor invasieve mechanische beademing duurt meer dan 7 dagen
  • Gedocumenteerd acuut nier- of leverfalen
  • De onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de deelnemer is, of de onderzoeker vindt deelname ongeschikt (zoals onvoorspelbare risico's of nalevingsproblemen van de proefpersoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Efprezimod alfa
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 480 mg efprezimod alfa, verdund tot 100 ml met normale zoutoplossing, intraveneus (IV) infuus in 60 minuten op dag 1.
Geneesmiddel: Efprezimod alfa
Efprezimod alfa wordt gegeven op dag 1.
Andere namen:
  • Menselijke CD24
  • Humaan IgG Fc-fusie-eiwit
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo in de vorm van een normale zoutoplossing van 100 ml, een intraveneuze infusie in 60 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gegeven op dag 1.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verbetering van de klinische status van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tijd tot verbetering van de klinische status van COVID-19: gedefinieerd als de tijd (dagen) die nodig is vanaf het begin van de behandeling tot verbetering van de klinische status ernstig - matig/mild of verbetering van score 2-4 tot ≥5 aanhoudende zonder daling onder de 5 binnen 28 dagen vanaf randomisatie, totale follow-up periode 29 dagen (Randomisatie Dag 1 + 28 dagen follow-up) per ordinale schaal van het National Institute of Allergy & Infectious Diseases (NIAID) gesorteerd op: 1=Dood; 2=Gehospitaliseerd, op invasieve mechanische ventilatie (IMV)/extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3=In het ziekenhuis opgenomen, op apparaten voor niet-invasieve beademing (NIV)/high flow oxygen; 4=In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig; 5=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof, medische zorg nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof, geen medische zorg nodig; 7=Niet in het ziekenhuis opgenomen, beperking van activiteiten &/of zuurstof thuis nodig; 8=Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Mediane tijd & 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden gerapporteerd met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot dag 29
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie. Per protocol werden alleen bijwerkingen met Common Terminology Criteria for AE (CTACAE) graad ≥3 opgenomen. Het aantal deelnemers dat een AE ervoer, werd gerapporteerd.
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat is overleden of ademhalingsinsufficiëntie had (RF)
Tijdsspanne: Tot dag 29
RF werd gedefinieerd als de behoefte aan een van de volgende zaken: 1) mechanische ventilatie (MV), 2) ECMO, 3) NIV, of 4) zuurstofapparaten met een hoog debiet. Het percentage deelnemers dat op dag 29 stierf of ademhalingsproblemen had, werd gerapporteerd.
Tot dag 29
Tijd tot ziekteprogressie in klinische status van COVID-19
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tijd tot ziekteprogressie in klinische status wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) voor progressie van NIAID-score (3 of 4) naar (2 of 1) of van 2 naar 1 binnen 28 dagen na randomisatie, totale follow-upperiode 29 dagen ( Randomisatie Dag 1 + 28 dagen follow-up). NIAID ordinale schaal beoordeeld als: 1=Dood; 2=In het ziekenhuis opgenomen, op IMV/ECMO; 3=In het ziekenhuis opgenomen, op NIV/high flow zuurstofapparaten; 4= Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof, medische zorg nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof, geen medische zorg nodig; 7=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 8=Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Tot dag 29
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: Tot dag 29
Het aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden, werd per protocol beoordeeld op dag 15 en dag 29.
Tot dag 29
Snelheid van klinische terugval
Tijdsspanne: Tot dag 29
De snelheid van klinische terugval werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat aanvankelijk score 5 op de NIAID ordinale schaal had bereikt gedurende meer dan een dag, maar vervolgens gedurende meer dan 1 dag afhankelijk werd van zuurstofondersteuning binnen 28 dagen na randomisatie na aanvankelijk herstel met een totale follow-up. -up-periode van 29 dagen (dag 1 van randomisatie plus 28 dagen van follow-up). NIAID ordinale schaal beoordeeld als: 1=Dood; 2=In het ziekenhuis opgenomen, op IMV/ECMO; 3=In het ziekenhuis opgenomen, op NIV/high flow zuurstofapparaten; 4= Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof, medische zorg nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof, geen medische zorg nodig; 7=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 8=Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. De Clopper-Pearson-methode werd gebruikt om het 95% BI te rapporteren.
Tot dag 29
Conversieratio van COVID-19 klinische status
Tijdsspanne: Tot dag 15
Het conversiepercentage van de klinische status van COVID-19 op dag 8 en 15 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat veranderde van NIAID ordinale score 2, 3, 4 naar score 5 of hoger en rapporteerde. NIAID ordinale schaal beoordeeld als: 1=Dood; 2=In het ziekenhuis opgenomen, op IMV/ECMO; 3=In het ziekenhuis opgenomen, op NIV/high flow zuurstofapparaten; 4= Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof, medische zorg nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof, geen medische zorg nodig; 7=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 8=Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Tot dag 15
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 29
De ontslagtijd uit het ziekenhuis werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis en werd gerapporteerd. Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (dagen) vanaf randomisatie wordt berekend als: Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis = Datum van ontslag uit het ziekenhuis - Datum van randomisatie.
Tot dag 29
Duur van MV
Tijdsspanne: Tot dag 29
MV omvatte IMV en NIV. Duur van MV (dagen) werd berekend als: Einddatum van MV - Startdatum van MV + 1 en gerapporteerd.
Tot dag 29
Duur van Pressors
Tijdsspanne: Tot dag 29
Pressor-toediening omvatte norepinefrine, epinefrine, vasopressine, dopamine en fenylefrine. Duur van pressor (dagen) werd gedefinieerd als: Einddatum van Pressor - Startdatum van Pressor + 1 en gerapporteerd.
Tot dag 29
Duur van ECMO
Tijdsspanne: Tot dag 29
Duur van ECMO-behandeling (dagen) werd berekend als: Einddatum van ECMO-behandeling - Startdatum van ECMO-behandeling + 1 en gerapporteerd.
Tot dag 29
Duur van High Flow Oxygen-therapie
Tijdsspanne: Tot dag 29
Duur van de zuurstoftherapie (zuurstofinhalatie door high-flow neuscanule of masker) (dagen) werd berekend als: Einddatum van high-flow zuurstoftherapie - Startdatum van high-flow zuurstoftherapie + 1 en gerapporteerd.
Tot dag 29
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) werd gedefinieerd als datum van ontslag - opnamedatum + 1 en gerapporteerd. De hieronder gepresenteerde gegevens omvatten de ziekenhuisopnametijd voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek met een totale duur van maximaal 90 dagen.
Tot 90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in absoluut aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 15
Er werden bloedmonsters genomen om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal lymfocyten op dag 1, 4, 8 en 15 in perifeer bloed weer te geven. Voor het berekenen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal lymfocyten op specifieke tijdstippen (dag 1, 4, 8 en 15), alleen de deelnemers die zowel een basislijnwaarde als een waarde na de basislijn hadden op het specifieke tijdstip (dag 1, 4, 8 en 15) werden meegenomen in de analyse.
Basislijn en tot dag 15
Verandering van basislijn in D-dimeerconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 15
Er werden bloedmonsters verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de D-dimeerconcentratie op dag 4, 8 en 15 in perifeer bloed weer te geven. Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de D-dimeerconcentratie op specifieke tijdstippen (dag 4, 8 en 15) te berekenen, werden alleen de deelnemers die zowel een basislijnwaarde als een waarde na de basislijn hadden op het specifieke tijdstip (dag 4, 8 en 15) meegenomen in de analyse.
Basislijn en tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoImmune, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7110-007
  • 20200674 (ANDER: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (ANDER: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (ANDER: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren