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COVID-19 치료에서 비항바이러스 면역조절제로서의 CD24Fc(MK-7110)(MK-7110-007) (SAC-COVID)

2023년 1월 11일 업데이트: OncoImmune, Inc.

COVID-19 치료에서 CD24Fc의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 부위, 제3상 연구

이 연구는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 진단을 받고 산소 지원을 받는 입원 성인 참가자를 대상으로 CD24Fc(MK-7110)의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구의 1차 가설은 실험군과 대조군의 임상적 개선입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 진단 및 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-coV-2) 바이러스 감염 확인
  • 중증 또는 중증 COVID-19 또는 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID) 8점 서수 점수 2, 3 또는 4(척도 2: 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO) 필요; 척도 3: 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치, 척도 4: 보조 산소 지원, 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) /= 24 호흡/분). 삽관은 7일 이내에 해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 등록 전 임신 테스트 결과가 긍정적인 참가자
  • 이전에 CD24Fc 연구에 등록한 참가자
  • 침습적 기계적 환기를 위한 삽관은 7일 이상입니다.
  • 문서화된 급성 신부전 또는 간부전
  • 연구자가 임상시험에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 아니라고 생각하거나, 연구자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 경우(예: 예측할 수 없는 위험 또는 피험자 준수 문제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에프레지모드 알파
참가자는 1일차에 60분 동안 일반 식염수로 100ml로 희석한 480mg 에프레지모드 알파를 단일 용량으로 정맥주사(IV) 주입받습니다.
의약품: 에프레지모드 알파
Efprezimod alfa는 1일차에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 인간 CD24
  • 인간 IgG Fc 융합 단백질
  • MK-7110
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 제1일에 60분 동안 일반 식염수 100ml로 위약을 1회 투여받습니다.
의약품: 위약
위약은 1일에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 임상 상태 개선 시기
기간: 29일까지
COVID-19 임상 상태 개선까지의 시간: 치료 시작부터 임상 상태 중증 - 중등도/경증의 개선까지 필요한 시간(일) 또는 28일 이내에 5점 미만으로 떨어지지 않고 점수 2-4에서 ≥5로 지속되는 개선으로 정의됩니다. 무작위화, 총 추적 기간 29일(무작위화 1일 + 28일 추적), NIAID(National Institute of Allergy & Infectious Diseases) 서수 척도 등급: 1=사망; 2 = 입원, 침습적 기계 환기(IMV)/체외 막 산소화(ECMO); 3 = 입원, 비침습적 환기(NIV)/고유량 산소 장치 사용; 4 = 입원, 보충 산소 필요; 5 = 입원, 보충 산소 없음, 의학적 치료 필요; 6 = 입원, 보충 산소 없음, 의학적 치료가 필요하지 않음; 7=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 8=입원하지 않았으며, 활동에 제한이 없었다. 중간 시간 및 95% 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 보고되었습니다.
29일까지
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 30일
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의되었습니다. 연구. 프로토콜에 따라 CTACAE(Common Terminology Criteria for AE) 등급이 3 이상인 AE만 포함되었습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망했거나 호흡 부전(RF)이 있었던 참가자의 비율
기간: 29일까지
RF는 1) 기계적 환기(MV), 2) ECMO, 3) NIV 또는 4) 고유량 산소 장치 중 하나에 대한 필요성으로 정의되었습니다. 29일까지 사망하거나 호흡 부전이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
29일까지
COVID-19의 임상 상태에서 질병 진행까지의 시간
기간: 29일까지
임상 상태에서 질병 진행까지의 시간은 무작위 배정으로부터 28일 이내에 NIAID 점수 (3 또는 4)에서 (2 또는 1)로 또는 2에서 1로 진행하는 시간(일)으로 정의되며, 총 추적 기간은 29일( 무작위화 1일 + 28일 추적). NIAID 순서 척도: 1=사망; 2 = 입원, IMV/ECMO에서; 3 = 입원, NIV/고유량 산소 장치 사용; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5 = 입원, 보충 산소 없음, 의학적 치료 필요; 6 = 입원, 보충 산소 없음, 의학적 치료가 필요하지 않음; 7=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 8=입원하지 않았으며, 활동에 제한이 없었다.
29일까지
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 29일까지
모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 수는 15일과 29일에 프로토콜에 따라 평가되었습니다.
29일까지
임상적 재발률
기간: 29일까지
임상적 재발률은 하루 이상 NIAID 서수 척도에서 처음에 5점에 도달했지만 이후 전체 추적을 통한 초기 회복 후 무작위 배정 후 28일 이내에 1일 이상 산소 지원에 의존하게 된 참가자의 비율로 정의되었습니다. 29일의 -업 기간(무작위 배정 1일 + 후속 조치 28일). NIAID 순서 척도: 1=사망; 2 = 입원, IMV/ECMO에서; 3 = 입원, NIV/고유량 산소 장치 사용; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5 = 입원, 보충 산소 없음, 의학적 치료 필요; 6 = 입원, 보충 산소 없음, 의학적 치료가 필요하지 않음; 7=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 8=입원하지 않았으며, 활동에 제한이 없었다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 보고했습니다.
29일까지
COVID-19 임상 상태의 전환율
기간: 15일까지
8일과 15일 COVID-19 임상 상태의 전환율은 NIAID 서수 점수 2, 3, 4에서 점수 5 이상으로 변경되어 보고된 참가자의 비율로 정의되었습니다. NIAID 순서 척도: 1=사망; 2 = 입원, IMV/ECMO에서; 3 = 입원, NIV/고유량 산소 장치 사용; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5 = 입원, 보충 산소 없음, 의학적 치료 필요; 6 = 입원, 보충 산소 없음, 의학적 치료가 필요하지 않음; 7=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 8=입원하지 않았으며, 활동에 제한이 없었다.
15일까지
퇴원까지의 시간
기간: 29일까지
퇴원시간은 무작위 배정부터 퇴원까지의 시간으로 정의하여 보고하였다. 무작위화로부터 병원 퇴원까지의 시간(일)은 다음과 같이 계산됩니다. 병원 퇴원까지의 시간 = 병원 퇴원일 - 무작위화 날짜.
29일까지
MV 기간
기간: 29일까지
MV에는 IMV와 NIV가 포함됩니다. MV 기간(일)은 MV 종료 날짜 - MV 시작 날짜 + 1로 계산되어 보고되었습니다.
29일까지
압착기의 지속 시간
기간: 29일까지
승압제 투여에는 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신, 도파민 및 페닐에프린이 포함되었습니다. 압착기 기간(일)은 압착기 종료 날짜 - 압착기 시작 날짜 + 1로 정의되고 보고되었습니다.
29일까지
ECMO 기간
기간: 29일까지
ECMO 치료 기간(일)은 ECMO 치료 종료일 - ECMO 치료 시작일 + 1로 계산하여 보고했습니다.
29일까지
고유량 산소 요법 기간
기간: 29일까지
산소 요법(고유량 비강 캐뉼라 또는 마스크에 의한 산소 흡입) 기간(일)은 다음과 같이 계산되었습니다. 고유량 산소 요법의 종료 날짜 - 고유량 산소 요법의 시작 날짜 + 1 그리고 보고되었습니다.
29일까지
입원 기간
기간: 최대 90일
입원일수(Days)는 퇴원일 - 입원일 + 1일로 정의하여 보고하였다. 아래 제시된 데이터에는 최대 90일의 총 기간으로 연구에 등록하기 전의 입원 시간이 포함됩니다.
최대 90일
절대 림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 15일까지
말초 혈액에서 1일, 4일, 8일 및 15일에 절대 림프구 수의 기준선으로부터의 변화를 나타내기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 특정 시점(1일, 4일, 8일 및 15일)에서 절대 림프구 수의 기준선으로부터의 변화를 계산하기 위해 특정 시점(1일, 4일, 8일)에서 기준선 및 기준선 후 값을 모두 가진 참가자만 및 15) 분석에 포함되었습니다.
기준선 및 15일까지
D-Dimer 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일까지
말초 혈액에서 4일, 8일 및 15일에 D-dimer 농도의 기준선으로부터의 변화를 나타내기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 특정 시점(4일, 8일 및 15일)에서 D-dimer 농도의 기준선으로부터의 변화를 계산하기 위해 특정 시점(4일, 8일 및 15일)에서 기준선 및 기준선 후 값을 모두 가진 참가자만 분석에 포함됩니다.
기준선 및 15일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoImmune, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7110-007
  • 20200674 (다른: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (다른: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (다른: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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