Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD24Fc (MK-7110) в качестве непротивовирусного иммуномодулятора при лечении COVID-19 (MK-7110-007) (SAC-COVID)

11 января 2023 г. обновлено: OncoImmune, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности CD24Fc при лечении COVID-19

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность CD24Fc (MK-7110) у госпитализированных взрослых участников с диагнозом коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) и получающих кислородную поддержку.

Основной гипотезой исследования является клиническое улучшение в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) и подтвержденная вирусная инфекция тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2 (SARS-coV-2)
  • Тяжелая или критическая форма COVID-19 или Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) 8-балльная порядковая оценка 2, 3 или 4 (Шкала 2: требуется инвазивная механическая вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО); Шкала 3: неинвазивная искусственная вентиляция легких или высокопоточные кислородные устройства; шкала 4: дополнительная кислородная поддержка; насыщение периферических капилляров кислородом (SpO2) /= 24 вдоха/мин). Интубация должна быть в течение 7 дней

Критерий исключения:

  • Участники, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность до регистрации
  • Участники, ранее зачисленные в исследование CD24Fc
  • Интубация для инвазивной ИВЛ более 7 дней
  • Документально подтвержденная острая почечная или печеночная недостаточность
  • Исследователь считает, что участие в исследовании не отвечает интересам участника, или исследователь считает, что это не подходит для включения (например, непредсказуемые риски или проблемы с соблюдением требований субъекта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эфпрезимод альфа
Участники получают однократную дозу 480 мг эфпрезимода альфа, разбавленную до 100 мл физиологическим раствором внутривенно (в/в) за 60 минут в День 1.
Лекарство: Эфпрезимод альфа
Эфпрезимод альфа назначается в 1-й день.
Другие имена:
  • CD24 человека
  • Fc-слитый белок IgG человека
  • МК-7110
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получают однократную дозу плацебо в виде физиологического раствора 100 мл, в/в инфузию через 60 минут в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо дают в 1-й день.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до улучшения клинического состояния коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)
Временное ограничение: До 29 дня
Время до улучшения клинического состояния COVID-19: определяется как время (дни), необходимое от начала лечения до улучшения клинического состояния, тяжелого – умеренного/легкого, или улучшения с 2–4 до ≥5 баллов, сохраняющегося без падения ниже 5 в течение 28 дней с начала лечения. рандомизация, общий период наблюдения 29 дней (1-й день рандомизации + 28 дней наблюдения) в соответствии с порядковой шкалой Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID): 1 = смерть; 2 = Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции (ИВЛ)/экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3 = Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции (НИВ)/кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4=Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5=Госпитализирован, без дополнительного кислорода, требуется медицинская помощь; 6=Госпитализирован, без дополнительного кислорода, не требует медицинской помощи; 7=Нет госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8=Не госпитализирован, нет ограничений в активности. Медиана времени и 95% доверительные интервалы (ДИ) сообщались с использованием метода Брукмейера-Кроули.
До 29 дня
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. учеба. Согласно протоколу, были включены только нежелательные явления со степенью ≥3 по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTACAE). Сообщалось о количестве участников, которые испытали НЯ.
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые умерли или у которых была дыхательная недостаточность (RF)
Временное ограничение: До 29 дня
RF определяли как потребность в любом из следующего: 1) механическая вентиляция легких (MV), 2) ЭКМО, 3) NIV или 4) кислородные устройства с высокой скоростью потока. Сообщалось о проценте участников, которые умерли или у которых развилась дыхательная недостаточность к 29 дню.
До 29 дня
Время до прогрессирования заболевания в клиническом статусе COVID-19
Временное ограничение: До 29 дня
Время до прогрессирования заболевания в клиническом статусе определяется как время (дни) для прогрессирования от оценки по NIAID (3 или 4) до (2 или 1) или от 2 до 1 в течение 28 дней после рандомизации, общий период наблюдения 29 дней ( Рандомизация День 1 + 28 дней наблюдения). Порядковая шкала NIAID оценивается как: 1 = смерть; 2 = Госпитализирован, на ИВЛ/ЭКМО; 3 = госпитализированы, подключены к аппаратам неинвазивной вентиляции легких/кислороду с высокой скоростью потока; 4= Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5=Госпитализирован, без дополнительного кислорода, требуется медицинская помощь; 6=Госпитализирован, без дополнительного кислорода, не требует медицинской помощи; 7=Не госпитализирован, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8=Не госпитализирован, нет ограничений в активности.
До 29 дня
Количество участников, умерших по любой причине
Временное ограничение: До 29 дня
Количество участников, умерших по любой причине, оценивали в соответствии с протоколом на 15-й и 29-й день.
До 29 дня
Скорость клинического рецидива
Временное ограничение: До 29 дня
Частота клинических рецидивов определялась как процент участников, которые первоначально достигли 5 баллов по порядковой шкале NIAID в течение более одного дня, но впоследствии стали зависимыми от кислородной поддержки более 1 дня в течение 28 дней после рандомизации после первоначального выздоровления с общим последующим период наблюдения 29 дней (1-й день рандомизации плюс 28 дней последующего наблюдения). Порядковая шкала NIAID оценивается как: 1 = смерть; 2 = Госпитализирован, на ИВЛ/ЭКМО; 3 = госпитализированы, подключены к аппаратам неинвазивной вентиляции легких/кислороду с высокой скоростью потока; 4= Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5=Госпитализирован, без дополнительного кислорода, требуется медицинская помощь; 6=Госпитализирован, без дополнительного кислорода, не требует медицинской помощи; 7=Нет госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8=Не госпитализирован, нет ограничений в активности. Метод Клоппера-Пирсона использовался для сообщения о 95% ДИ.
До 29 дня
Коэффициент конверсии клинического статуса COVID-19
Временное ограничение: До 15 дня
Коэффициент конверсии клинического статуса COVID-19 на 8 и 15 дни определялся как процент участников, которые изменили порядковый балл NIAID с 2, 3, 4 на балл 5 или выше и сообщили об этом. Порядковая шкала NIAID оценивается как: 1 = смерть; 2 = Госпитализирован, на ИВЛ/ЭКМО; 3 = госпитализированы, подключены к аппаратам неинвазивной вентиляции легких/кислороду с высокой скоростью потока; 4= Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5=Госпитализирован, без дополнительного кислорода, требуется медицинская помощь; 6=Госпитализирован, без дополнительного кислорода, не требует медицинской помощи; 7=Нет госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8=Не госпитализирован, нет ограничений в активности.
До 15 дня
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: До 29 дня
Время выписки из больницы определяли как время от рандомизации до выписки из больницы и сообщали. Время до выписки из больницы (дни) с момента рандомизации рассчитывается как: Время до выписки из больницы = Дата выписки из больницы - Дата рандомизации.
До 29 дня
Продолжительность МВ
Временное ограничение: До 29 дня
МВ включает ИМВ и НИВ. Продолжительность MV (дни) была рассчитана как: Дата окончания MV - Дата начала MV + 1 и сообщена.
До 29 дня
Продолжительность прессоров
Временное ограничение: До 29 дня
Введение Pressor включало норадреналин, адреналин, вазопрессин, дофамин и фенилэфрин. Продолжительность прессора (дни) определяли как: Дата окончания прессора - Дата начала прессора + 1 и сообщали.
До 29 дня
Продолжительность ЭКМО
Временное ограничение: До 29 дня
Продолжительность лечения ЭКМО (дни) рассчитывали как: Дата окончания лечения ЭКМО - Дата начала лечения ЭКМО + 1 и сообщали.
До 29 дня
Продолжительность высокопоточной оксигенотерапии
Временное ограничение: До 29 дня
Продолжительность оксигенотерапии (вдыхание кислорода с помощью высокопоточной назальной канюли или маски) (дни) рассчитывали как: Дата окончания высокопоточной оксигенотерапии - Дата начала высокопоточной оксигенотерапии + 1 и сообщали.
До 29 дня
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней
Продолжительность пребывания в больнице (дни) определялась как дата выписки - дата госпитализации + 1 и сообщалась. Данные, представленные ниже, включают время госпитализации до включения в исследование общей продолжительностью до 90 дней.
До 90 дней
Изменение абсолютного количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 15-го дня
Образцы крови были собраны, чтобы представить изменение абсолютного количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8 и 15 день в периферической крови. Чтобы рассчитать изменение абсолютного количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени (Дни 1, 4, 8 и 15), только участники, у которых были оба, исходное и постисходное значение в определенный момент времени (Дни 1, 4, 8 и 15) были включены в анализ.
Исходный уровень и до 15-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации D-димера
Временное ограничение: Исходный уровень и до 15-го дня
Образцы крови были собраны, чтобы представить изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации D-димера на 4, 8 и 15 день в периферической крови. Чтобы рассчитать изменение концентрации D-димера по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени (Дни 4, 8 и 15), были отобраны только те участники, которые имели как исходное, так и после исходное значение в определенный момент времени (Дни 4, 8 и 15). включены в анализ.
Исходный уровень и до 15-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoImmune, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7110-007
  • 20200674 (ДРУГОЙ: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (ДРУГОЙ: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (ДРУГОЙ: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться