Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD24Fc (MK-7110) som en ikke-antiviral immunmodulator i COVID-19-behandling (MK-7110-007) (SAC-COVID)

11. januar 2023 oppdatert av: OncoImmune, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multi-site, fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CD24Fc i COVID-19-behandling

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CD24Fc (MK-7110) hos voksne deltakere på sykehus som er diagnostisert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) og som mottar oksygenstøtte.

Studiens primære hypotese er klinisk forbedring i forsøksgruppen versus kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) og bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-coV-2) virusinfeksjon
  • Alvorlig eller kritisk COVID-19, eller National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinalskåre 2, 3 eller 4 (skala 2: krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); Skala 3: ikke-invasiv ventilasjons- eller oksygenapparater med høy flyt, skala 4: ekstra oksygenstøtte, en perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) /= 24 pust/min. Intubasjon bør skje innen 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er gravide, ammer eller har et positivt graviditetstestresultat før påmelding
  • Deltakere har tidligere registrert seg i CD24Fc-studien
  • Intubasjon for invasiv mekanisk ventilasjon er over 7 dager
  • Dokumentert akutt nyre- eller leversvikt
  • Etterforskeren mener at deltakelse i rettssaken ikke er til det beste for deltakeren, eller etterforskeren anser det som uegnet for påmelding (som uforutsigbare risikoer eller problemer med overholdelse av emnet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Efprezimod alfa
Deltakerne får en enkeltdose på 480 mg efprezimod alfa, fortynnet til 100 ml med normal saltvann, intravenøs (IV) infusjon i løpet av 60 minutter på dag 1.
Legemiddel: Efprezimod alfa
Efprezimod alfa gis på dag 1.
Andre navn:
  • Menneskelig CD24
  • Humant IgG Fc Fusion Protein
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne får enkeltdose placebo som vanlig saltvannsoppløsning 100 ml, IV-infusjon på 60 minutter, på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Placebo gis på dag 1.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring i Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) klinisk status
Tidsramme: Frem til dag 29
Tid til bedring i covid-19 klinisk status: definert som tid (dager) som kreves fra behandlingsstart til bedring av klinisk status alvorlig - moderat/mild eller bedring fra skåre 2-4 til ≥5 vedvarende uten å falle under 5 innen 28 dager fra randomisering, total oppfølgingsperiode 29 dager (Randomisering dag 1 + 28 dager oppfølging) per National Institute of Allergy & Infectious Diseases (NIAID) ordinalskala gradert: 1=Død; 2=Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)/ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3=Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon (NIV)/høystrøms oksygenapparater; 4=Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5=Innlagt på sykehus, ingen ekstra oksygen, krever medisinsk behandling; 6=Innlagt på sykehus, ingen ekstra oksygen, krever ikke medisinsk behandling; 7=Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller krever oksygen hjemme; 8=Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Mediantid og 95 % konfidensintervaller (CI) ble rapportert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Frem til dag 29
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 30 dager
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien. Per protokoll ble bare AE med Common Terminology Criteria for AE (CTACAE) grad ≥3 inkludert. Antall deltakere som opplevde en AE ble rapportert.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som døde eller hadde respirasjonssvikt (RF)
Tidsramme: Frem til dag 29
RF ble definert som behovet for et av følgende: 1) mekanisk ventilasjon (MV), 2) ECMO, 3) NIV eller 4) høystrøms oksygenapparater. Prosentandelen av deltakerne som døde eller hadde respirasjonssvikt innen dag 29 ble rapportert.
Frem til dag 29
Tid for sykdomsprogresjon i klinisk status for COVID-19
Tidsramme: Frem til dag 29
Tid til sykdomsprogresjon i klinisk status er definert som tiden (dager) for progresjon fra NIAID-skår (3 eller 4) til (2 eller 1) eller fra 2 til 1 innen 28 dager fra randomisering, total oppfølgingsperiode 29 dager ( Randomisering dag 1 + 28 dagers oppfølging). NIAID ordinær skala gradert som: 1=Død; 2=Innlagt på sykehus, på IMV/ECMO; 3=Innlagt på sykehus, på NIV/high flow oksygenenheter; 4= Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5=Innlagt på sykehus, ingen ekstra oksygen, krever medisinsk behandling; 6=Innlagt på sykehus, ingen ekstra oksygen, krever ikke medisinsk behandling; 7=Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller krever oksygen hjemme; 8=Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Frem til dag 29
Antall deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak
Tidsramme: Frem til dag 29
Antall deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak ble vurdert per protokoll på dag 15 og dag 29.
Frem til dag 29
Hyppighet av klinisk tilbakefall
Tidsramme: Frem til dag 29
Hyppigheten av klinisk tilbakefall ble definert som prosentandelen av deltakerne som opprinnelig hadde oppnådd skåre 5 på NIAID-ordinalskala i mer enn én dag, men som deretter ble avhengig av oksygenstøtte i mer enn 1 dag innen 28 dager fra randomisering etter første restitusjon med en total oppfølging -oppperiode på 29 dager (Dag 1 av randomisering pluss 28 dager med oppfølging). NIAID ordinær skala gradert som: 1=Død; 2=Innlagt på sykehus, på IMV/ECMO; 3=Innlagt på sykehus, på NIV/high flow oksygenenheter; 4= Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5=Innlagt på sykehus, ingen ekstra oksygen, krever medisinsk behandling; 6=Innlagt på sykehus, ingen ekstra oksygen, krever ikke medisinsk behandling; 7=Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller krever oksygen hjemme; 8=Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Clopper-Pearson-metoden ble brukt for å rapportere 95 % KI.
Frem til dag 29
Konverteringsfrekvens for covid-19 klinisk status
Tidsramme: Frem til dag 15
Konverteringsraten for COVID-19 klinisk status på dag 8 og 15 ble definert som prosentandelen av deltakerne som endret fra NIAID ordinær poengsum 2, 3, 4 til score 5 eller høyere og rapporterte. NIAID ordinær skala gradert som: 1=Død; 2=Innlagt på sykehus, på IMV/ECMO; 3=Innlagt på sykehus, på NIV/high flow oksygenenheter; 4= Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5=Innlagt på sykehus, ingen ekstra oksygen, krever medisinsk behandling; 6=Innlagt på sykehus, ingen ekstra oksygen, krever ikke medisinsk behandling; 7=Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller krever oksygen hjemme; 8=Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Frem til dag 15
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Frem til dag 29
Sykehusutskrivningstiden ble definert som tiden fra randomisering til utskrivning fra sykehuset og rapportert. Tid til sykehusutskrivning (dager) fra randomisering beregnes som: Tid til sykehusutskrivning = Utskrivningsdato - Dato for randomisering.
Frem til dag 29
Varighet av MV
Tidsramme: Frem til dag 29
MV inkluderte IMV og NIV. Varighet av MV (dager) ble beregnet som: Sluttdato for MV - Startdato for MV + 1 og rapportert.
Frem til dag 29
Pressors varighet
Tidsramme: Frem til dag 29
Pressoradministrasjon inkluderte noradrenalin, adrenalin, vasopressin, dopamin og fenylefrin. Varighet av pressor (dager) ble definert som: Sluttdato for trykk - Startdato for trykk + 1 og rapportert.
Frem til dag 29
Varighet av ECMO
Tidsramme: Frem til dag 29
Varighet av ECMO-behandling (dager) ble beregnet som: Sluttdato for ECMO-behandling - Startdato for ECMO-behandling + 1 og rapportert.
Frem til dag 29
Varighet av høystrøms oksygenterapi
Tidsramme: Frem til dag 29
Varighet av oksygenbehandling (oksygeninhalasjon med høystrøms nesekanyle eller maske) (dager) ble beregnet som: Sluttdato for høystrømsoksygenbehandling - Startdato for høystrømsoksygenbehandling + 1 og rapportert.
Frem til dag 29
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 90 dager
Lengde på sykehusopphold (dager) ble definert som dato for utskrivning - dato for innleggelse + 1 og rapportert. Data som presenteres nedenfor inkluderer sykehusinnleggelsestid før registrering i studien med total varighet på opptil 90 dager.
Opptil 90 dager
Endring fra baseline i absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 15
Blodprøver ble samlet for å presentere endringen fra baseline i det absolutte lymfocytttallet på dag 1, 4, 8 og 15 i perifert blod. For å beregne endringen fra baseline i absolutt antall lymfocytter på spesifikke tidspunkter (dag 1, 4, 8 og 15), er det bare deltakerne som hadde både en baseline og en post baseline verdi på det spesifikke tidspunktet (dager 1, 4, 8) og 15) ble inkludert i analysen.
Grunnlinje og frem til dag 15
Endre fra basislinje i D-Dimer-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 15
Blodprøver ble samlet for å presentere endringen fra baseline i D-dimer-konsentrasjonen på dag 4, 8 og 15 i perifert blod. For å beregne endring fra baseline i D-dimer-konsentrasjon på spesifikke tidspunkter (dag 4, 8 og 15), ble bare deltakerne som hadde både en baseline og en post baseline-verdi på det spesifikke tidspunktet (dager 4, 8 og 15) inkludert i analysen.
Grunnlinje og frem til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoImmune, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7110-007
  • 20200674 (ANNEN: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (ANNEN: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (ANNEN: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere